체중 감량 수술 환자를 위한 가상 지원 파일럿 프로그램
무선 목표 추적 기술을 활용하는 체중 감량 수술 환자를 위한 가상 지원 파일럿 프로그램
연구 개요
상세 설명
제안된 파일럿 연구의 주요 목표는 가정 기반 목표 추적 기술(예: 가정 체중 측정, 활동 모니터링)을 통합한 가상 체중 감량 지원 프로그램의 유용성과 만족도를 결정하는 것입니다. FitLinxx, Inc.는 수집된 데이터를 안전한 환자 포털 웹사이트(ActiHealth.com)로 전송할 수 있는 체중계(ActiScaleTM) 및 활동 모니터(PebbleTM)를 제공하므로 제안된 연구의 파트너로 선정되었습니다. 최첨단 무선 데이터 전송 기술을 통해 이 환자 포털 웹사이트에서 장치 데이터를 보는 것 외에도 프로그램 참가자는 환자 포털 웹사이트의 대화방 기능을 통해 다른 체중 감량 수술 환자와 원하는 대로 통신할 수 있으며 활동 및 체중에 참여하도록 초대됩니다. 웹사이트의 체중 감소 문제(예: 주간 걸음 수 문제, 주간 초과 체중 감량 문제). 이메일은 병원에서 동시 대면 지원 그룹과 달리 환자와 제공자 간의 가상 사회적 교환 수단으로 사용될 것입니다. 위에서 설명한 가상 환자 지원 프로그램 및 목표 추적 기술은 최소한의 환자 부담과 관련된 참신하고 확장 가능하며 비용 효율적인 환자 지원 모델을 제공합니다.
이것은 위에서 설명한 가상 환자 지원 프로그램의 4개월 파일럿 연구이며 Baystate Medical Center(BMC)의 체중 감소 수술(WLS) 프로그램에서 모집된 총 24명의 수술 전 환자를 등록합니다. 등록 후 4주에서 6주 이내에 체중 감량 수술을 받습니다. 최종 목표 표본 크기는 18명이며, 이는 각 수술 유형(예: 루앙와이 위우회술[RNY], 복강경 위 밴딩[LGB], 복강경 위소매절제술[LSG])의 6명의 환자의 목표를 반영합니다. 각 그룹은 무작위로 중재를 받고 3개 그룹은 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 자격이 있는 환자는 집에 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터가 있어야 하며(기기 데이터 전송 및 환자 포털 웹사이트 보기) 기본 체중이 420파운드 미만이어야 합니다(체중계의 440파운드 제한으로 인해 기준선 연구 방문과 수술 날짜 사이에 약간의 체중 증가). 매년 Baystate에서 체중 감량 수술을 받는 약 400명의 환자를 감안할 때 표본 크기와 모집 기간은 타당합니다(2006-2010년 수치를 기준으로 추정).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Baystate Medical Center 체중 감량 수술 프로그램 모집 기간 동안 체중 감량 수술이 예정된 환자
- ≥18세(18세 미만의 체중 감량 수술 환자는 고유한 인구를 대표하므로 성인 환자를 대상으로 한 개입이 이 젊은 인구에게는 적합하지 않음)
- 영어 사용(연구 직원은 영어만 사용하며 통역사 또는 이중 언어 직원을 고용할 자금이 없습니다.)
제외 기준:
- 의사의 임상적 판단에 따라(직접 의사 질의에 의해) 연구에 참여하기에 의학적으로 적합하지 않다고 판단된 사람(예: 심각한 의학적 또는 정신과적 문제)
- 향후 6개월 이내에(즉, 연구 기간 동안) 해당 지역에서 이주할 계획인 환자
- 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자(환자 부담 및 여러 연구 참여와 관련된 프로토콜 준수 감소 가능성으로 인해)
- 기준선에서 체중이 420파운드를 초과하는 환자(무선 체중계의 체중 범위로 인해 그리고 기준선 연구 방문과 수술 날짜 사이에 약간의 체중 증가를 허용하기 위해)
- 집에 인터넷이 연결된 컴퓨터가 없는 환자(이 가상 지원 프로그램의 웹 기반 특성과 체중 데이터를 수집하기 위해 환자의 집에 USB 안테나를 설치해야 함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 평상시 관리
환자는 수술 후 클리닉 팀으로부터 일반적인 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 개입 조건
중재 참가자는 무선 활동 모니터 및 체중계 사용과 이러한 장치의 데이터를 표시하는 환자 포털 웹 사이트에 대한 액세스를 포함하는 체중 및 운동 라이프스타일 지원(WELS) 중재를 받게 됩니다.
|
개입 환자는 Pebble 활동 모니터, ActiScale 체중계 및 ActiHealth.com 액세스를 포함하여 FitLinxx 회사에서 제조한 장치 세트를 받게 됩니다.
환자 포털 웹 사이트.
개입 참여자는 필요에 따라 장치 데이터를 표시하는 위젯과 다른 참가자와 상호 작용할 수 있는 챌린지 초대를 포함하여 이 웹 사이트의 기능을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BMI
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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