減量手術患者向けの仮想サポート パイロット プログラム
ワイヤレス目標追跡テクノロジーを活用した減量手術患者向けの仮想サポート パイロット プログラム
調査の概要
詳細な説明
提案されているパイロット研究では、主な目的は、自宅ベースの目標追跡技術（自宅での体重測定、活動モニタリングなど）を組み込んだ仮想減量サポート プログラムの使いやすさと満足度を判断することです。 FitLinxx, Inc. は、収集したデータを安全な患者ポータル Web サイト (ActiHealth.com) に送信できる体重計 (ActiScaleTM) と活動量モニター (PebbleTM) を提供しているため、提案された研究のパートナーとして選ばれました。 最先端のワイヤレスデータ伝送技術を介して。 この患者ポータル Web サイトで自分のデバイス データを表示することに加えて、プログラム参加者は、患者ポータル Web サイトのチャット ルーム機能を通じて他の減量手術患者と必要に応じて通信することができ、アクティビティや体重に関する参加も招待されます。ウェブサイト上の減量チャレンジ（例：毎週の歩数チャレンジ、毎週の超過体重減量パーセントチャレンジ）。 電子メールは、病院の同期的な対面サポート グループとは対照的に、患者と医療提供者間の仮想的な社会的交流の手段として使用されます。 上で説明した仮想患者サポート プログラムと目標追跡テクノロジーは、患者の負担を最小限に抑えた、新規でスケーラブルでコスト効率の高い患者サポート モデルを提供します。
これは、上記のバーチャル患者サポート プログラムの 4 か月にわたるパイロット研究であり、ベイステート メディカル センター (BMC) の減量手術 (WLS) プログラムから募集された、手術予定の合計 24 人の術前患者を登録します。登録後 4 ～ 6 週間以内に減量手術を行います。 最終的な目標サンプルサイズは 18 です。これは、各手術タイプ (ルーアンワイ胃バイパス術 [RNY]、腹腔鏡下胃バンディング術 [LGB]、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 [LSG] など) の患者 6 名と、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 [LSG] など) の目標を反映しています。各グループは介入を受けるようにランダム化され、3 人は対照グループにランダム化されました。 資格のある患者は、自宅にインターネットにアクセスできるコンピューター (デバイス データを送信し、患者ポータル Web サイトを表示するため) を持っている必要があり、ベースライン時の体重が 420 ポンド未満である必要があります (当社の体重計の制限が 440 ポンドであるため、また、ベースラインの研究訪問と手術日の間に若干の体重増加が見られます）。 ベイステートで毎年約 400 人の患者が減量手術を受けていることを考慮すると、サンプル サイズと募集期間は実現可能です (2006 年から 2010 年の数字に基づく推定)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベイステート医療センター減量手術プログラムの患者募集期間中に減量手術を受ける予定
- 18歳以上（18歳未満の減量手術患者は特殊な集団であるため、成人患者を対象とした介入はこの若い集団には適切ではない）
- 英語を話す（研究スタッフは英語のみを話すため、通訳やバイリンガルのスタッフを雇うための資金はありません）
除外基準:
- 医師の臨床判断に従って（医師への直接の質問により）、研究に参加するのに医学的に適していないと判断された人（重度の医学的または精神医学的問題など）
- 今後6か月以内（つまり研究期間中）にその地域から転居する予定の患者
- 現在別の研究に参加している患者（複数の研究への参加に伴う患者の負担とプロトコル順守の低下の可能性のため）
- ベースライン時の体重が420ポンドを超える患者（ワイヤレス体重計の体重範囲のため、およびベースラインの調査訪問と手術日の間のある程度の体重増加を考慮）
- 自宅にインターネットに接続されたコンピューターがない患者 (この仮想サポート プログラムは Web ベースであるため、体重データを収集するために患者の自宅に USB アンテナを設置する必要があるため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
患者は手術後のクリニックチームから通常のケアを受けます。
|
|
|
実験的：介入条件
介入参加者は、ワイヤレス活動量モニターと体重計の使用、およびこれらのデバイスからのデータを表示する患者ポータル Web サイトへのアクセスを含む、体重および運動ライフスタイル サポート (WELS) 介入を受けます。
|
介入患者には、Pebble 活動モニター、ActiScale 体重計、ActiHealth.com へのアクセスなど、FitLinxx 社製の一連のデバイスが提供されます。
患者ポータルサイト。
介入参加者は、必要に応じて、自分のデバイス データを表示するウィジェットや、他の参加者と対話するためのチャレンジへの招待など、この Web サイトの機能を使用できます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BMI
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sofija E Zagarins, PhD、Baystate Health and Tufts University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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