Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proefprogramma voor virtuele ondersteuning voor patiënten die een operatie ondergaan om gewicht te verliezen

1 maart 2015 bijgewerkt door: Baystate Medical Center

Een proefprogramma voor virtuele ondersteuning voor patiënten die operaties ondergaan om gewicht te verliezen, waarbij gebruik wordt gemaakt van draadloze technologieën voor het volgen van doelen

Obesitas treft meer dan een derde van de Amerikaanse bevolking en wordt in verband gebracht met ernstige medische problemen zoals diabetes en hartaandoeningen. Gewichtsverlieschirurgie is de meest effectieve behandeling voor obesitas, maar sommige patiënten verliezen minder gewicht dan anderen, en sommige patiënten komen terug op het gewicht dat ze verloren hebben. Onderzoekers hebben ontdekt dat steungroepen postoperatieve patiënten helpen meer gewicht te verliezen, maar langdurige ondersteuningsprogramma's zijn vaak niet beschikbaar of moeilijk te bereiken voor patiënten. Lichamelijke activiteit is ook belangrijk voor patiënten met gewichtsverliesoperaties, maar de meeste postoperatieve ondersteuningsprogramma's zijn niet gericht op het helpen van patiënten met lichaamsbeweging. Onze pilotstudie zal een internetgebaseerd ondersteuningsprogramma voor gewichtsverlieschirurgie testen dat patiënten thuis kunnen gebruiken, en zal nieuwe apparaten bevatten zoals draadloze gewichtsschalen en draadloze stappentellers om patiënten te helpen hun gewichtsverlies en fysieke activiteit bij te houden en hun voortgang te delen met hun artsen via internet. Indien succesvol, zal onze ondersteuningsinterventie meer patiënten helpen succesvol af te vallen na een operatie, en daardoor hun gezondheid op de lange termijn verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor de voorgestelde pilootstudie zal een primaire doelstelling zijn om de bruikbaarheid van en tevredenheid te bepalen met een virtueel ondersteuningsprogramma voor gewichtsverlies met thuisgebaseerde technologie voor het volgen van doelen (bijv. Thuis wegen, activiteitenmonitoring). FitLinxx, Inc. is geselecteerd om samen te werken in het voorgestelde onderzoek omdat ze een weegschaal (ActiScaleTM) en activiteitenmonitor (PebbleTM) aanbieden die verzamelde gegevens kunnen verzenden naar een beveiligde patiëntportaalwebsite (ActiHealth.com) via de modernste draadloze datatransmissietechnologie. Naast het bekijken van hun apparaatgegevens op deze patiëntenportaalwebsite, kunnen deelnemers aan het programma naar wens communiceren met andere patiënten met gewichtsverlieschirurgie via een chatroomfunctie op de patiëntenportaalwebsite, en zullen ze ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan activiteiten en gewicht afvaluitdagingen op de website (bijv. wekelijkse stappentellinguitdagingen, wekelijkse procentuele overgewichtuitdagingen). E-mail zal worden gebruikt als een middel voor virtuele sociale uitwisseling tussen patiënten en zorgverleners, in tegenstelling tot de synchrone, face-to-face steungroepen in het ziekenhuis. Het hierboven beschreven programma voor virtuele patiëntenondersteuning en de technologie voor het volgen van doelen bieden een nieuw, schaalbaar en kosteneffectief model voor patiëntenondersteuning dat gepaard gaat met minimale belasting van de patiënt.

Dit wordt een proefstudie van vier maanden van het hierboven beschreven virtuele patiëntondersteuningsprogramma en zal in totaal 24 preoperatieve patiënten inschrijven die zijn gerekruteerd uit het programma Weight Loss Surgery (WLS) in het Baystate Medical Center (BMC) en die gepland staan ​​om chirurgie voor gewichtsverlies binnen vier tot zes weken na inschrijving. De uiteindelijke beoogde steekproefomvang is 18, wat overeenkomt met een doel van zes patiënten van elk chirurgisch type (bijv. roux-en-Y gastric bypass [RNY], laparoscopische maagbanding [LGB], laparoscopische sleeve gastrectomie [LSG]), met in elke groep gerandomiseerd om de interventie te ontvangen en drie gerandomiseerd naar de controlegroep. In aanmerking komende patiënten moeten thuis een computer met internettoegang hebben (om apparaatgegevens te verzenden en de website van het patiëntenportaal te bekijken) en moeten minder dan 200 kilo wegen bij aanvang (vanwege de limiet van 440 kilo van onze weegschaal en om rekening te houden met enige gewichtstoename tussen het baseline-onderzoeksbezoek en de operatiedatum). De steekproefomvang en rekruteringsperiode zijn haalbaar gezien de ongeveer 400 patiënten die elk jaar een afslankoperatie ondergaan in Baystate (schatting gebaseerd op cijfers uit 2006-2010).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baystate Medical Center Weight Loss Surgery Program-patiënt gepland om tijdens de wervingsperiode een operatie voor gewichtsverlies te ondergaan
  • ≥18 jaar (afslankchirurgiepatiënten jonger dan 18 jaar vertegenwoordigen een unieke populatie, zodat een interventie gericht op volwassen patiënten niet geschikt zou zijn voor deze jongere populatie)
  • Engelssprekend (onderzoekspersoneel is alleen Engelstalig en we hebben geen financiering beschikbaar om tolken of tweetalig personeel in te huren)

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen die medisch niet geschikt wordt geacht om deel te nemen aan het onderzoek (bijv. ernstige medische of psychiatrische problemen), volgens het klinische oordeel van de arts (door directe vraag van de arts)
  • Patiënten die van plan zijn om binnen de komende zes maanden uit het gebied te verhuizen (d.w.z. tijdens de studieperiode)
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie (vanwege de belasting van de patiënt en de mogelijkheid van verminderde naleving van het protocol in verband met deelname aan meerdere onderzoeken)
  • Patiënten met een gewicht van meer dan 200 kg bij baseline (vanwege het gewichtsbereik op de draadloze weegschaal en om enige gewichtstoename toe te staan ​​tussen het baseline-onderzoeksbezoek en de datum van de operatie)
  • Patiënten die thuis geen computer met internetverbinding hebben (vanwege de webgebaseerde aard van dit virtuele ondersteuningsprogramma en de noodzaak om de USB-antenne bij de patiënt thuis op te zetten om gewichtsgegevens te verzamelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg van het postoperatieve kliniekteam.
Experimenteel: Interventie Voorwaarde
Deelnemers aan de interventie zullen de Weight and Exercise Lifestyle Support (WELS)-interventie ontvangen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een draadloze activiteitsmonitor en gewichtsschaal, evenals toegang tot een patiëntenportaalwebsite waarop gegevens van deze apparaten worden weergegeven.
Interventiepatiënten ontvangen een reeks apparaten die zijn vervaardigd door het bedrijf FitLinxx, waaronder hun Pebble-activiteitsmonitor, ActiScale-weegschaal en toegang tot hun ActiHealth.com website patiëntportaal. Interventiedeelnemers kunnen de functies van deze website gebruiken, inclusief widgets die hun apparaatgegevens weergeven, evenals uitdagingsuitnodigingen om naar wens met andere deelnemers te communiceren.
Andere namen:
  • FitLinxx Pebble
  • FitLinxx ActiScale
  • FitLinxx ActiHealth-website

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Abonneren