- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01770366
Een proefprogramma voor virtuele ondersteuning voor patiënten die een operatie ondergaan om gewicht te verliezen
Een proefprogramma voor virtuele ondersteuning voor patiënten die operaties ondergaan om gewicht te verliezen, waarbij gebruik wordt gemaakt van draadloze technologieën voor het volgen van doelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de voorgestelde pilootstudie zal een primaire doelstelling zijn om de bruikbaarheid van en tevredenheid te bepalen met een virtueel ondersteuningsprogramma voor gewichtsverlies met thuisgebaseerde technologie voor het volgen van doelen (bijv. Thuis wegen, activiteitenmonitoring). FitLinxx, Inc. is geselecteerd om samen te werken in het voorgestelde onderzoek omdat ze een weegschaal (ActiScaleTM) en activiteitenmonitor (PebbleTM) aanbieden die verzamelde gegevens kunnen verzenden naar een beveiligde patiëntportaalwebsite (ActiHealth.com) via de modernste draadloze datatransmissietechnologie. Naast het bekijken van hun apparaatgegevens op deze patiëntenportaalwebsite, kunnen deelnemers aan het programma naar wens communiceren met andere patiënten met gewichtsverlieschirurgie via een chatroomfunctie op de patiëntenportaalwebsite, en zullen ze ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan activiteiten en gewicht afvaluitdagingen op de website (bijv. wekelijkse stappentellinguitdagingen, wekelijkse procentuele overgewichtuitdagingen). E-mail zal worden gebruikt als een middel voor virtuele sociale uitwisseling tussen patiënten en zorgverleners, in tegenstelling tot de synchrone, face-to-face steungroepen in het ziekenhuis. Het hierboven beschreven programma voor virtuele patiëntenondersteuning en de technologie voor het volgen van doelen bieden een nieuw, schaalbaar en kosteneffectief model voor patiëntenondersteuning dat gepaard gaat met minimale belasting van de patiënt.
Dit wordt een proefstudie van vier maanden van het hierboven beschreven virtuele patiëntondersteuningsprogramma en zal in totaal 24 preoperatieve patiënten inschrijven die zijn gerekruteerd uit het programma Weight Loss Surgery (WLS) in het Baystate Medical Center (BMC) en die gepland staan om chirurgie voor gewichtsverlies binnen vier tot zes weken na inschrijving. De uiteindelijke beoogde steekproefomvang is 18, wat overeenkomt met een doel van zes patiënten van elk chirurgisch type (bijv. roux-en-Y gastric bypass [RNY], laparoscopische maagbanding [LGB], laparoscopische sleeve gastrectomie [LSG]), met in elke groep gerandomiseerd om de interventie te ontvangen en drie gerandomiseerd naar de controlegroep. In aanmerking komende patiënten moeten thuis een computer met internettoegang hebben (om apparaatgegevens te verzenden en de website van het patiëntenportaal te bekijken) en moeten minder dan 200 kilo wegen bij aanvang (vanwege de limiet van 440 kilo van onze weegschaal en om rekening te houden met enige gewichtstoename tussen het baseline-onderzoeksbezoek en de operatiedatum). De steekproefomvang en rekruteringsperiode zijn haalbaar gezien de ongeveer 400 patiënten die elk jaar een afslankoperatie ondergaan in Baystate (schatting gebaseerd op cijfers uit 2006-2010).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baystate Medical Center Weight Loss Surgery Program-patiënt gepland om tijdens de wervingsperiode een operatie voor gewichtsverlies te ondergaan
- ≥18 jaar (afslankchirurgiepatiënten jonger dan 18 jaar vertegenwoordigen een unieke populatie, zodat een interventie gericht op volwassen patiënten niet geschikt zou zijn voor deze jongere populatie)
- Engelssprekend (onderzoekspersoneel is alleen Engelstalig en we hebben geen financiering beschikbaar om tolken of tweetalig personeel in te huren)
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die medisch niet geschikt wordt geacht om deel te nemen aan het onderzoek (bijv. ernstige medische of psychiatrische problemen), volgens het klinische oordeel van de arts (door directe vraag van de arts)
- Patiënten die van plan zijn om binnen de komende zes maanden uit het gebied te verhuizen (d.w.z. tijdens de studieperiode)
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie (vanwege de belasting van de patiënt en de mogelijkheid van verminderde naleving van het protocol in verband met deelname aan meerdere onderzoeken)
- Patiënten met een gewicht van meer dan 200 kg bij baseline (vanwege het gewichtsbereik op de draadloze weegschaal en om enige gewichtstoename toe te staan tussen het baseline-onderzoeksbezoek en de datum van de operatie)
- Patiënten die thuis geen computer met internetverbinding hebben (vanwege de webgebaseerde aard van dit virtuele ondersteuningsprogramma en de noodzaak om de USB-antenne bij de patiënt thuis op te zetten om gewichtsgegevens te verzamelen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg van het postoperatieve kliniekteam.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Voorwaarde
Deelnemers aan de interventie zullen de Weight and Exercise Lifestyle Support (WELS)-interventie ontvangen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een draadloze activiteitsmonitor en gewichtsschaal, evenals toegang tot een patiëntenportaalwebsite waarop gegevens van deze apparaten worden weergegeven.
|
Interventiepatiënten ontvangen een reeks apparaten die zijn vervaardigd door het bedrijf FitLinxx, waaronder hun Pebble-activiteitsmonitor, ActiScale-weegschaal en toegang tot hun ActiHealth.com
website patiëntportaal.
Interventiedeelnemers kunnen de functies van deze website gebruiken, inclusief widgets die hun apparaatgegevens weergeven, evenals uitdagingsuitnodigingen om naar wens met andere deelnemers te communiceren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BH-12-180
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
Region ZealandOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Holbaek SygehusWervingAnalgesie | Tevredenheid van de patiënt | Pijn, procedureel | Tevredenheid | Letsel aan ledematen | Letsel aan bovenste extremiteit | Fractuur van de bovenste extremiteit | Tevredenheid, persoonlijk | Fractuur van de onderste extremiteit | Verwondingen aan de extremiteiten zijn lagerDenemarken
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het werven
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Aanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Ernstige psychische aandoeningVerenigde Staten
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenFibrose van de lever | MASLD
-
University of AarhusAarhus University Hospital SkejbyWervingDistale radiusfractuur | Pols Breuk | Pols breuken | Colles breuk | Breuk armDenemarken
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het wervenSuikerziekte | Milde cognitieve stoornis | Oudere volwassenen | Zelfmanagement | Verzorger | Choroïde ziekte
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalVoltooidStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendGebarentaalvaardighedenVerenigde Staten
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationWervingHart-en vaatziekte | Chronische nierziekteVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving