- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01770366
Ett virtuellt stödpilotprogram för patienter med viktminskningskirurgi
Ett virtuellt stödpilotprogram för patienter med viktminskningskirurgi som utnyttjar trådlösa målspårningsteknologier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För den föreslagna pilotstudien kommer ett primärt mål att vara att fastställa användbarheten av och tillfredsställelsen med ett virtuellt stödprogram för viktminskning som innehåller hembaserad målspårningsteknologi (t.ex. hemmavägning, aktivitetsövervakning). FitLinxx, Inc. har valts ut som partner i den föreslagna forskningen eftersom de erbjuder en viktvåg (ActiScaleTM) och aktivitetsmonitor (PebbleTM) som kan överföra insamlad data till en säker patientportalwebbplats (ActiHealth.com) via toppmodern trådlös dataöverföringsteknik. Förutom att se sina enhetsdata på denna patientportalwebbplats, kommer programdeltagare att kunna kommunicera efter önskemål med andra viktminskningsoperationspatienter genom en chattrumsfunktion på patientportalens webbplats, och kommer också att bjudas in att delta i aktivitet och vikt förlustutmaningar på webbplatsen (t.ex. utmaningar med stegräkning varje vecka, utmaningar för viktminskning i procent per vecka). E-post kommer att användas som ett medel för virtuellt socialt utbyte mellan patienter och vårdgivare, i motsats till de synkrona, ansikte mot ansikte stödgrupperna på sjukhuset. Det virtuella patientstödsprogrammet och målspårningsteknologin som beskrivs ovan ger en ny, skalbar och kostnadseffektiv modell för patientstöd som är förknippad med minimal patientbörda.
Detta kommer att vara en fyra månader lång pilotstudie av det virtuella patientstödsprogrammet som beskrivs ovan och kommer att registrera totalt 24 förkirurgiska patienter som rekryteras från WLS-programmet (Weight Loss Surgery) vid Baystate Medical Center (BMC) som är planerade att ha viktminskningskirurgi inom fyra till sex veckor efter inskrivningen. Den slutliga målprovstorleken är 18, vilket återspeglar ett mål på sex patienter av varje kirurgisk typ (t.ex. roux-en-Y gastric bypass [RNY], laparoskopisk gastrisk banding [LGB], laparoskopisk sleeve gastrectomy [LSG]), med tre i varje grupp randomiserades för att få interventionen och tre randomiserades till kontrollgruppen. Berättigade patienter måste ha en dator med internetåtkomst i sitt hem (för att överföra enhetsdata och se patientportalens webbplats) och måste väga mindre än 420 pund vid baslinjen (på grund av gränsen på 440 pund i vår viktskala och för att möjliggöra viss viktökning mellan grundstudiebesöket och operationsdatumet). Urvalsstorleken och rekryteringsperioden är möjliga med tanke på de cirka 400 patienter som genomgår viktminskningsoperation i Baystate varje år (uppskattning baserad på siffror från 2006-2010).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Baystate Medical Center Viktminskningskirurgi Programpatient som är planerad att genomgå viktminskningskirurgi under rekryteringsperioden
- ≥18 år (patienter med viktminskningsoperationer yngre än 18 år representerar en unik population, så att en intervention riktad mot vuxna patienter inte skulle vara lämplig för denna yngre population)
- Engelsktalande (forskarpersonalen är endast engelsktalande och vi har inga medel tillgängliga för att anställa tolkar eller tvåspråkig personal)
Exklusions kriterier:
- Alla som inte bedöms vara medicinskt lämpliga att delta i studien (t.ex. allvarliga medicinska eller psykiatriska problem), enligt läkarens kliniska bedömning (genom direkt läkares förfrågan)
- Patienter som planerar att flytta från området inom de närmaste sex månaderna (dvs under studiens tidsram)
- Patienter som för närvarande deltar i en annan forskningsstudie (på grund av patientbörda och risken för minskad efterlevnad av protokollet i samband med deltagande i flera studier)
- Patienter som väger över 420 pounds vid baslinjen (på grund av viktintervallet på den trådlösa viktvågen och för att möjliggöra en viss viktökning mellan baslinjebesöket och operationsdatumet)
- Patienter som inte har en dator med internetuppkoppling i sitt hem (på grund av den webbaserade karaktären hos detta virtuella supportprogram och behovet av att ha USB-antennen uppsatt i patientens hem för att samla in viktdata)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Patienterna kommer att få sedvanlig vård från det postoperativa klinikteamet.
|
|
|
Experimentell: Interventionstillstånd
Interventionsdeltagare kommer att få WELS-interventionen (Weight and Exercise Lifestyle Support), som innebär användning av en trådlös aktivitetsmonitor och viktvåg, samt tillgång till en patientportalwebbplats som visar data från dessa enheter.
|
Interventionspatienter kommer att få en uppsättning enheter tillverkade av FitLinxx-företaget, inklusive deras Pebble-aktivitetsmonitor, ActiScale viktvåg och tillgång till deras ActiHealth.com
patientportalens webbplats.
Interventionsdeltagare kommer att kunna använda funktionerna på denna webbplats, inklusive widgets som visar deras enhetsdata samt utmaningsinbjudningar att interagera med andra deltagare, om så önskas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BMI
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BH-12-180
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Bursa City HospitalAvslutadPreoperativ riskbedömning | ASA Physical Status-klassificeringTurkiet (Türkiye)
-
Future Biome SAAvslutadImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAvslutadAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsUpphängdADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAvslutadADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeTeckenspråksfärdigheterFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Ohio State UniversityRekryteringPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringGraviditetsdiabetes | Fetma, modernFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenFetma, modern | Gestationell hypertoni | Preeklampsi; Komplicerar graviditeten | Eklampsi; Komplicerar graviditetenFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna