Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett virtuellt stödpilotprogram för patienter med viktminskningskirurgi

1 mars 2015 uppdaterad av: Baystate Medical Center

Ett virtuellt stödpilotprogram för patienter med viktminskningskirurgi som utnyttjar trådlösa målspårningsteknologier

Fetma drabbar över en tredjedel av USA:s befolkning och är förknippad med allvarliga medicinska problem som diabetes och hjärtsjukdomar. Viktminskningsoperation är den mest effektiva behandlingen för fetma, men vissa viktminskningsoperationer går ner mindre i vikt än andra, och vissa patienter återfår den vikt de förlorat. Forskare har funnit att stödgrupper hjälper postoperativa patienter att gå ner mer i vikt, men långsiktiga stödprogram är ofta inte tillgängliga eller är svåra för patienter att komma till. Fysisk aktivitet är också viktigt för patienter med viktminskningskirurgi, men de flesta postoperativa stödprogram fokuserar inte på att hjälpa patienter att träna. Vår pilotstudie kommer att testa ett internetbaserat stödprogram för viktminskningskirurgi som patienter kan använda hemifrån, och kommer att inkludera nya enheter som trådlösa viktvågar och trådlösa stegräknare för att hjälpa patienter att spåra sin viktminskning och fysiska aktivitet och dela sina framsteg med sina läkare över internet. Om den lyckas kommer vår stödinsats att hjälpa fler patienter att gå ner i vikt efter operationen och därför förbättra deras långsiktiga hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För den föreslagna pilotstudien kommer ett primärt mål att vara att fastställa användbarheten av och tillfredsställelsen med ett virtuellt stödprogram för viktminskning som innehåller hembaserad målspårningsteknologi (t.ex. hemmavägning, aktivitetsövervakning). FitLinxx, Inc. har valts ut som partner i den föreslagna forskningen eftersom de erbjuder en viktvåg (ActiScaleTM) och aktivitetsmonitor (PebbleTM) som kan överföra insamlad data till en säker patientportalwebbplats (ActiHealth.com) via toppmodern trådlös dataöverföringsteknik. Förutom att se sina enhetsdata på denna patientportalwebbplats, kommer programdeltagare att kunna kommunicera efter önskemål med andra viktminskningsoperationspatienter genom en chattrumsfunktion på patientportalens webbplats, och kommer också att bjudas in att delta i aktivitet och vikt förlustutmaningar på webbplatsen (t.ex. utmaningar med stegräkning varje vecka, utmaningar för viktminskning i procent per vecka). E-post kommer att användas som ett medel för virtuellt socialt utbyte mellan patienter och vårdgivare, i motsats till de synkrona, ansikte mot ansikte stödgrupperna på sjukhuset. Det virtuella patientstödsprogrammet och målspårningsteknologin som beskrivs ovan ger en ny, skalbar och kostnadseffektiv modell för patientstöd som är förknippad med minimal patientbörda.

Detta kommer att vara en fyra månader lång pilotstudie av det virtuella patientstödsprogrammet som beskrivs ovan och kommer att registrera totalt 24 förkirurgiska patienter som rekryteras från WLS-programmet (Weight Loss Surgery) vid Baystate Medical Center (BMC) som är planerade att ha viktminskningskirurgi inom fyra till sex veckor efter inskrivningen. Den slutliga målprovstorleken är 18, vilket återspeglar ett mål på sex patienter av varje kirurgisk typ (t.ex. roux-en-Y gastric bypass [RNY], laparoskopisk gastrisk banding [LGB], laparoskopisk sleeve gastrectomy [LSG]), med tre i varje grupp randomiserades för att få interventionen och tre randomiserades till kontrollgruppen. Berättigade patienter måste ha en dator med internetåtkomst i sitt hem (för att överföra enhetsdata och se patientportalens webbplats) och måste väga mindre än 420 pund vid baslinjen (på grund av gränsen på 440 pund i vår viktskala och för att möjliggöra viss viktökning mellan grundstudiebesöket och operationsdatumet). Urvalsstorleken och rekryteringsperioden är möjliga med tanke på de cirka 400 patienter som genomgår viktminskningsoperation i Baystate varje år (uppskattning baserad på siffror från 2006-2010).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Baystate Medical Center Viktminskningskirurgi Programpatient som är planerad att genomgå viktminskningskirurgi under rekryteringsperioden
  • ≥18 år (patienter med viktminskningsoperationer yngre än 18 år representerar en unik population, så att en intervention riktad mot vuxna patienter inte skulle vara lämplig för denna yngre population)
  • Engelsktalande (forskarpersonalen är endast engelsktalande och vi har inga medel tillgängliga för att anställa tolkar eller tvåspråkig personal)

Exklusions kriterier:

  • Alla som inte bedöms vara medicinskt lämpliga att delta i studien (t.ex. allvarliga medicinska eller psykiatriska problem), enligt läkarens kliniska bedömning (genom direkt läkares förfrågan)
  • Patienter som planerar att flytta från området inom de närmaste sex månaderna (dvs under studiens tidsram)
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan forskningsstudie (på grund av patientbörda och risken för minskad efterlevnad av protokollet i samband med deltagande i flera studier)
  • Patienter som väger över 420 pounds vid baslinjen (på grund av viktintervallet på den trådlösa viktvågen och för att möjliggöra en viss viktökning mellan baslinjebesöket och operationsdatumet)
  • Patienter som inte har en dator med internetuppkoppling i sitt hem (på grund av den webbaserade karaktären hos detta virtuella supportprogram och behovet av att ha USB-antennen uppsatt i patientens hem för att samla in viktdata)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Patienterna kommer att få sedvanlig vård från det postoperativa klinikteamet.
Experimentell: Interventionstillstånd
Interventionsdeltagare kommer att få WELS-interventionen (Weight and Exercise Lifestyle Support), som innebär användning av en trådlös aktivitetsmonitor och viktvåg, samt tillgång till en patientportalwebbplats som visar data från dessa enheter.
Interventionspatienter kommer att få en uppsättning enheter tillverkade av FitLinxx-företaget, inklusive deras Pebble-aktivitetsmonitor, ActiScale viktvåg och tillgång till deras ActiHealth.com patientportalens webbplats. Interventionsdeltagare kommer att kunna använda funktionerna på denna webbplats, inklusive widgets som visar deras enhetsdata samt utmaningsinbjudningar att interagera med andra deltagare, om så önskas.
Andra namn:
  • FitLinxx Pebble
  • FitLinxx ActiScale
  • FitLinxx ActiHealth webbplats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BMI
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BH-12-180

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Prenumerera