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Un programa piloto de apoyo virtual para pacientes de cirugía de pérdida de peso

1 de marzo de 2015 actualizado por: Baystate Medical Center

Un programa piloto de soporte virtual para pacientes de cirugía de pérdida de peso que aprovecha las tecnologías inalámbricas de seguimiento de objetivos

La obesidad afecta a más de un tercio de la población de los EE. UU. y está asociada con problemas médicos graves, como diabetes y enfermedades del corazón. La cirugía de pérdida de peso es el tratamiento más efectivo para la obesidad, pero algunos pacientes con cirugía de pérdida de peso pierden menos peso que otros y algunos pacientes recuperan el peso perdido. Los investigadores han descubierto que los grupos de apoyo ayudan a los pacientes posquirúrgicos a perder más peso, pero los programas de apoyo a largo plazo a menudo no están disponibles o son difíciles de alcanzar para los pacientes. La actividad física también es importante para los pacientes de cirugía de pérdida de peso, pero la mayoría de los programas de apoyo posquirúrgico no se enfocan en ayudar a los pacientes a hacer ejercicio. Nuestro estudio piloto probará un programa de apoyo a la cirugía de pérdida de peso basado en Internet que los pacientes pueden usar desde casa e incluirá nuevos dispositivos, como básculas inalámbricas y podómetros inalámbricos para ayudar a los pacientes a realizar un seguimiento de su pérdida de peso y actividad física y compartir su progreso con sus médicos a través de Internet. Si tiene éxito, nuestra intervención de apoyo ayudará a más pacientes a perder peso después de la cirugía y, por lo tanto, mejorará su salud a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para el estudio piloto propuesto, un objetivo principal será determinar la usabilidad y la satisfacción con un programa virtual de apoyo para la pérdida de peso que incorpore tecnología de seguimiento de objetivos en el hogar (p. ej., pesaje en el hogar, monitoreo de actividad). FitLinxx, Inc. ha sido seleccionado para asociarse en la investigación propuesta, ya que ofrece una báscula (ActiScaleTM) y un monitor de actividad (PebbleTM) que pueden transmitir los datos recopilados a un sitio web seguro del portal del paciente (ActiHealth.com) a través de la última tecnología inalámbrica de transmisión de datos. Además de ver los datos de su dispositivo en el sitio web de este portal para pacientes, los participantes del programa podrán comunicarse según lo deseen con otros pacientes de cirugía para perder peso a través de una función de sala de chat en el sitio web del portal para pacientes, y también serán invitados a participar en la actividad y el peso. desafíos de pérdida en el sitio web (p. ej., desafíos semanales de conteo de pasos, desafíos semanales de porcentaje de exceso de peso). El correo electrónico se utilizará como un medio de intercambio social virtual entre pacientes y proveedores, a diferencia de los grupos de apoyo presenciales sincrónicos en el hospital. El programa virtual de apoyo al paciente y la tecnología de seguimiento de objetivos descritos anteriormente proporcionan un modelo novedoso, escalable y rentable de apoyo al paciente que se asocia con una carga mínima para el paciente.

Este será un estudio piloto de cuatro meses del programa virtual de apoyo al paciente descrito anteriormente e inscribirá a un total de 24 pacientes prequirúrgicos reclutados del programa de Cirugía para la pérdida de peso (WLS) en Baystate Medical Center (BMC) que están programados para tener cirugía de pérdida de peso dentro de las cuatro a seis semanas posteriores a la inscripción. El tamaño objetivo final de la muestra es 18, lo que refleja una meta de seis pacientes de cada tipo quirúrgico (p. ej., derivación gástrica en Y de Roux [RNY], banda gástrica laparoscópica [LGB], gastrectomía en manga laparoscópica [LSG]), con tres en cada grupo asignado al azar para recibir la intervención y tres asignados al azar al grupo de control. Los pacientes elegibles deben tener una computadora con acceso a Internet en su hogar (para transmitir datos del dispositivo y ver el sitio web del portal del paciente), y deben pesar menos de 420 libras al inicio (debido al límite de 440 libras de nuestra escala de peso y para permitir cierto aumento de peso entre la visita de investigación inicial y la fecha de la cirugía). El tamaño de la muestra y el período de reclutamiento son factibles dado que aproximadamente 400 pacientes se someten a una cirugía para perder peso en Baystate cada año (estimación basada en cifras de 2006 a 2010).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente del Programa de Cirugía para la Pérdida de Peso del Baystate Medical Center programado para someterse a una cirugía para la pérdida de peso durante el período de reclutamiento
  • ≥ 18 años (los pacientes menores de 18 años que se sometieron a una cirugía de pérdida de peso representan una población única, por lo que una intervención dirigida a pacientes adultos no sería apropiada para esta población más joven)
  • Habla inglés (el personal de investigación solo habla inglés y no tenemos fondos disponibles para contratar intérpretes o personal bilingüe)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que no se considere médicamente apta para participar en el estudio (p. ej., problemas médicos o psiquiátricos graves), según el criterio clínico del médico (por consulta directa del médico)
  • Pacientes que planean mudarse del área dentro de los próximos seis meses (es decir, durante el período de tiempo del estudio)
  • Pacientes que participan actualmente en otro estudio de investigación (debido a la carga del paciente y la posibilidad de una adherencia reducida al protocolo asociada con la participación en múltiples estudios)
  • Pacientes que pesen más de 420 libras al inicio (debido al rango de peso en la báscula inalámbrica y para permitir cierto aumento de peso entre la visita de investigación inicial y la fecha de la cirugía)
  • Pacientes que no tienen una computadora con conexión a Internet en su hogar (debido a la naturaleza basada en la web de este programa de soporte virtual y la necesidad de tener la antena USB configurada en el hogar del paciente para recopilar datos de peso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual del equipo de la clínica posquirúrgica.
Experimental: Condición de intervención
Los participantes de la intervención recibirán la intervención WELS (Weight and Exercise Lifestyle Support), que implica el uso de un monitor de actividad inalámbrico y una báscula, así como el acceso a un sitio web del portal del paciente que muestra los datos de estos dispositivos.
Los pacientes de la intervención recibirán un conjunto de dispositivos fabricados por la empresa FitLinxx, incluido su monitor de actividad Pebble, la báscula ActiScale y acceso a su ActiHealth.com sitio web del portal del paciente. Los participantes de la intervención podrán utilizar las funciones de este sitio web, incluidos los widgets que muestran los datos de su dispositivo, así como las invitaciones a desafíos para interactuar con otros participantes, según lo deseen.
Otros nombres:
  • Guijarro FitLinxx
  • FitLinxx ActiScale
  • Sitio web de FitLinxx ActiHealth

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BH-12-180

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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