- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01770366
Un programa piloto de apoyo virtual para pacientes de cirugía de pérdida de peso
Un programa piloto de soporte virtual para pacientes de cirugía de pérdida de peso que aprovecha las tecnologías inalámbricas de seguimiento de objetivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el estudio piloto propuesto, un objetivo principal será determinar la usabilidad y la satisfacción con un programa virtual de apoyo para la pérdida de peso que incorpore tecnología de seguimiento de objetivos en el hogar (p. ej., pesaje en el hogar, monitoreo de actividad). FitLinxx, Inc. ha sido seleccionado para asociarse en la investigación propuesta, ya que ofrece una báscula (ActiScaleTM) y un monitor de actividad (PebbleTM) que pueden transmitir los datos recopilados a un sitio web seguro del portal del paciente (ActiHealth.com) a través de la última tecnología inalámbrica de transmisión de datos. Además de ver los datos de su dispositivo en el sitio web de este portal para pacientes, los participantes del programa podrán comunicarse según lo deseen con otros pacientes de cirugía para perder peso a través de una función de sala de chat en el sitio web del portal para pacientes, y también serán invitados a participar en la actividad y el peso. desafíos de pérdida en el sitio web (p. ej., desafíos semanales de conteo de pasos, desafíos semanales de porcentaje de exceso de peso). El correo electrónico se utilizará como un medio de intercambio social virtual entre pacientes y proveedores, a diferencia de los grupos de apoyo presenciales sincrónicos en el hospital. El programa virtual de apoyo al paciente y la tecnología de seguimiento de objetivos descritos anteriormente proporcionan un modelo novedoso, escalable y rentable de apoyo al paciente que se asocia con una carga mínima para el paciente.
Este será un estudio piloto de cuatro meses del programa virtual de apoyo al paciente descrito anteriormente e inscribirá a un total de 24 pacientes prequirúrgicos reclutados del programa de Cirugía para la pérdida de peso (WLS) en Baystate Medical Center (BMC) que están programados para tener cirugía de pérdida de peso dentro de las cuatro a seis semanas posteriores a la inscripción. El tamaño objetivo final de la muestra es 18, lo que refleja una meta de seis pacientes de cada tipo quirúrgico (p. ej., derivación gástrica en Y de Roux [RNY], banda gástrica laparoscópica [LGB], gastrectomía en manga laparoscópica [LSG]), con tres en cada grupo asignado al azar para recibir la intervención y tres asignados al azar al grupo de control. Los pacientes elegibles deben tener una computadora con acceso a Internet en su hogar (para transmitir datos del dispositivo y ver el sitio web del portal del paciente), y deben pesar menos de 420 libras al inicio (debido al límite de 440 libras de nuestra escala de peso y para permitir cierto aumento de peso entre la visita de investigación inicial y la fecha de la cirugía). El tamaño de la muestra y el período de reclutamiento son factibles dado que aproximadamente 400 pacientes se someten a una cirugía para perder peso en Baystate cada año (estimación basada en cifras de 2006 a 2010).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del Programa de Cirugía para la Pérdida de Peso del Baystate Medical Center programado para someterse a una cirugía para la pérdida de peso durante el período de reclutamiento
- ≥ 18 años (los pacientes menores de 18 años que se sometieron a una cirugía de pérdida de peso representan una población única, por lo que una intervención dirigida a pacientes adultos no sería apropiada para esta población más joven)
- Habla inglés (el personal de investigación solo habla inglés y no tenemos fondos disponibles para contratar intérpretes o personal bilingüe)
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no se considere médicamente apta para participar en el estudio (p. ej., problemas médicos o psiquiátricos graves), según el criterio clínico del médico (por consulta directa del médico)
- Pacientes que planean mudarse del área dentro de los próximos seis meses (es decir, durante el período de tiempo del estudio)
- Pacientes que participan actualmente en otro estudio de investigación (debido a la carga del paciente y la posibilidad de una adherencia reducida al protocolo asociada con la participación en múltiples estudios)
- Pacientes que pesen más de 420 libras al inicio (debido al rango de peso en la báscula inalámbrica y para permitir cierto aumento de peso entre la visita de investigación inicial y la fecha de la cirugía)
- Pacientes que no tienen una computadora con conexión a Internet en su hogar (debido a la naturaleza basada en la web de este programa de soporte virtual y la necesidad de tener la antena USB configurada en el hogar del paciente para recopilar datos de peso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual del equipo de la clínica posquirúrgica.
|
|
|
Experimental: Condición de intervención
Los participantes de la intervención recibirán la intervención WELS (Weight and Exercise Lifestyle Support), que implica el uso de un monitor de actividad inalámbrico y una báscula, así como el acceso a un sitio web del portal del paciente que muestra los datos de estos dispositivos.
|
Los pacientes de la intervención recibirán un conjunto de dispositivos fabricados por la empresa FitLinxx, incluido su monitor de actividad Pebble, la báscula ActiScale y acceso a su ActiHealth.com
sitio web del portal del paciente.
Los participantes de la intervención podrán utilizar las funciones de este sitio web, incluidos los widgets que muestran los datos de su dispositivo, así como las invitaciones a desafíos para interactuar con otros participantes, según lo deseen.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BH-12-180
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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