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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01770366
Un programme pilote de soutien virtuel pour les patients ayant subi une chirurgie bariatrique
Un programme pilote de soutien virtuel pour les patients en chirurgie bariatrique tirant parti des technologies sans fil de suivi des objectifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l'étude pilote proposée, un objectif principal sera de déterminer la facilité d'utilisation et la satisfaction à l'égard d'un programme virtuel de soutien à la perte de poids incorporant une technologie de suivi des objectifs à domicile (par exemple, pesée à domicile, surveillance des activités). FitLinxx, Inc. a été sélectionné pour s'associer à la recherche proposée car ils proposent une balance de poids (ActiScaleTM) et un moniteur d'activité (PebbleTM) qui peuvent transmettre les données collectées à un site Web de portail patient sécurisé (ActiHealth.com) via une technologie de transmission de données sans fil de pointe. En plus de visualiser les données de leur appareil sur ce site Web du portail des patients, les participants au programme pourront communiquer comme ils le souhaitent avec d'autres patients en chirurgie bariatrique grâce à une fonction de chat sur le site Web du portail des patients, et seront également invités à participer à l'activité et au poids Défis de perte de poids sur le site Web (par exemple, défis hebdomadaires de nombre de pas, défis hebdomadaires de perte de poids en excès). Le courrier électronique sera utilisé comme moyen d'échange social virtuel entre les patients et les prestataires, par opposition aux groupes de soutien synchrones en face à face à l'hôpital. Le programme de soutien virtuel aux patients et la technologie de suivi des objectifs décrits ci-dessus fournissent un nouveau modèle évolutif et rentable de soutien aux patients qui est associé à une charge minimale pour le patient.
Il s'agira d'une étude pilote de quatre mois du programme de soutien virtuel aux patients décrit ci-dessus et recrutera un total de 24 patients pré-chirurgicaux recrutés dans le programme de chirurgie de perte de poids (WLS) du Baystate Medical Center (BMC) qui doivent avoir chirurgie de perte de poids dans les quatre à six semaines suivant l'inscription. La taille finale de l'échantillon cible est de 18, ce qui reflète un objectif de six patients de chaque type chirurgical (p. dans chaque groupe randomisés pour recevoir l'intervention et trois randomisés dans le groupe témoin. Les patients éligibles doivent disposer d'un ordinateur avec accès Internet à leur domicile (pour transmettre les données de l'appareil et consulter le site Web du portail des patients) et doivent peser moins de 420 livres au départ (en raison de la limite de 440 livres de notre échelle de poids et pour permettre un certain gain de poids entre la visite de recherche initiale et la date de la chirurgie). La taille de l'échantillon et la période de recrutement sont réalisables compte tenu des quelque 400 patients subissant une chirurgie de perte de poids à Baystate chaque année (estimation basée sur les chiffres de 2006-2010).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient du programme de chirurgie de perte de poids du Baystate Medical Center devant subir une chirurgie de perte de poids pendant la période de recrutement
- ≥ 18 ans (les patients de chirurgie bariatrique de moins de 18 ans représentent une population unique, de sorte qu'une intervention destinée aux patients adultes ne serait pas appropriée pour cette population plus jeune)
- Anglophone (le personnel de recherche est uniquement anglophone et nous n'avons pas de financement disponible pour embaucher des interprètes ou du personnel bilingue)
Critère d'exclusion:
- Toute personne jugée médicalement inapte à participer à l'étude (par exemple, problèmes médicaux ou psychiatriques graves), selon le jugement clinique du médecin (par requête directe du médecin)
- Patients prévoyant de déménager de la région dans les six prochains mois (c'est-à-dire pendant la période de l'étude)
- Patients participant actuellement à une autre étude de recherche (en raison de la charge du patient et du potentiel de réduction du respect du protocole associé à la participation à plusieurs études)
- Patients pesant plus de 420 livres au départ (en raison de la plage de poids sur la balance sans fil et pour permettre un gain de poids entre la visite de recherche de référence et la date de la chirurgie)
- Les patients qui n'ont pas d'ordinateur avec une connexion Internet à leur domicile (en raison de la nature Web de ce programme de soutien virtuel et de la nécessité d'installer l'antenne USB au domicile du patient pour recueillir les données de poids)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Soins habituels
Les patients recevront les soins habituels de l'équipe de la clinique post-chirurgicale.
|
|
|
Expérimental: État d'intervention
Les participants à l'intervention recevront l'intervention WELS (Weight and Exercise Lifestyle Support), qui implique l'utilisation d'un moniteur d'activité sans fil et d'une balance de poids, ainsi que l'accès à un site Web de portail patient affichant les données de ces appareils.
|
Les patients d'intervention recevront une suite d'appareils fabriqués par la société FitLinxx, y compris leur moniteur d'activité Pebble, leur balance ActiScale et l'accès à leur ActiHealth.com
site portail des patients.
Les participants à l'intervention pourront utiliser les fonctionnalités de ce site Web, y compris des widgets affichant les données de leur appareil ainsi que des invitations à défier l'interaction avec d'autres participants, au choix.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
IMC
Délai: 3 mois après l'opération
|
3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BH-12-180
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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