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Un programme pilote de soutien virtuel pour les patients ayant subi une chirurgie bariatrique

1 mars 2015 mis à jour par: Baystate Medical Center

Un programme pilote de soutien virtuel pour les patients en chirurgie bariatrique tirant parti des technologies sans fil de suivi des objectifs

L'obésité touche plus d'un tiers de la population américaine et est associée à de graves problèmes médicaux comme le diabète et les maladies cardiaques. La chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace contre l'obésité, mais certains patients en chirurgie bariatrique perdent moins de poids que d'autres, et certains patients reprennent le poids qu'ils ont perdu. Les chercheurs ont découvert que les groupes de soutien aident les patients post-chirurgicaux à perdre plus de poids, mais les programmes de soutien à long terme ne sont souvent pas disponibles ou sont difficiles d'accès pour les patients. L'activité physique est également importante pour les patients ayant subi une chirurgie de perte de poids, mais la plupart des programmes de soutien post-chirurgical ne visent pas à aider les patients à faire de l'exercice. Notre étude pilote mettra à l'essai un programme de soutien à la chirurgie de perte de poids sur Internet que les patients peuvent utiliser à domicile, et comprendra de nouveaux appareils tels que des pèse-personnes sans fil et des podomètres sans fil pour aider les patients à suivre leur perte de poids et leur activité physique et à partager leurs progrès avec leur cliniciens sur Internet. En cas de succès, notre intervention de soutien aidera davantage de patients à perdre du poids après la chirurgie et améliorera donc leur santé à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour l'étude pilote proposée, un objectif principal sera de déterminer la facilité d'utilisation et la satisfaction à l'égard d'un programme virtuel de soutien à la perte de poids incorporant une technologie de suivi des objectifs à domicile (par exemple, pesée à domicile, surveillance des activités). FitLinxx, Inc. a été sélectionné pour s'associer à la recherche proposée car ils proposent une balance de poids (ActiScaleTM) et un moniteur d'activité (PebbleTM) qui peuvent transmettre les données collectées à un site Web de portail patient sécurisé (ActiHealth.com) via une technologie de transmission de données sans fil de pointe. En plus de visualiser les données de leur appareil sur ce site Web du portail des patients, les participants au programme pourront communiquer comme ils le souhaitent avec d'autres patients en chirurgie bariatrique grâce à une fonction de chat sur le site Web du portail des patients, et seront également invités à participer à l'activité et au poids Défis de perte de poids sur le site Web (par exemple, défis hebdomadaires de nombre de pas, défis hebdomadaires de perte de poids en excès). Le courrier électronique sera utilisé comme moyen d'échange social virtuel entre les patients et les prestataires, par opposition aux groupes de soutien synchrones en face à face à l'hôpital. Le programme de soutien virtuel aux patients et la technologie de suivi des objectifs décrits ci-dessus fournissent un nouveau modèle évolutif et rentable de soutien aux patients qui est associé à une charge minimale pour le patient.

Il s'agira d'une étude pilote de quatre mois du programme de soutien virtuel aux patients décrit ci-dessus et recrutera un total de 24 patients pré-chirurgicaux recrutés dans le programme de chirurgie de perte de poids (WLS) du Baystate Medical Center (BMC) qui doivent avoir chirurgie de perte de poids dans les quatre à six semaines suivant l'inscription. La taille finale de l'échantillon cible est de 18, ce qui reflète un objectif de six patients de chaque type chirurgical (p. dans chaque groupe randomisés pour recevoir l'intervention et trois randomisés dans le groupe témoin. Les patients éligibles doivent disposer d'un ordinateur avec accès Internet à leur domicile (pour transmettre les données de l'appareil et consulter le site Web du portail des patients) et doivent peser moins de 420 livres au départ (en raison de la limite de 440 livres de notre échelle de poids et pour permettre un certain gain de poids entre la visite de recherche initiale et la date de la chirurgie). La taille de l'échantillon et la période de recrutement sont réalisables compte tenu des quelque 400 patients subissant une chirurgie de perte de poids à Baystate chaque année (estimation basée sur les chiffres de 2006-2010).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient du programme de chirurgie de perte de poids du Baystate Medical Center devant subir une chirurgie de perte de poids pendant la période de recrutement
  • ≥ 18 ans (les patients de chirurgie bariatrique de moins de 18 ans représentent une population unique, de sorte qu'une intervention destinée aux patients adultes ne serait pas appropriée pour cette population plus jeune)
  • Anglophone (le personnel de recherche est uniquement anglophone et nous n'avons pas de financement disponible pour embaucher des interprètes ou du personnel bilingue)

Critère d'exclusion:

  • Toute personne jugée médicalement inapte à participer à l'étude (par exemple, problèmes médicaux ou psychiatriques graves), selon le jugement clinique du médecin (par requête directe du médecin)
  • Patients prévoyant de déménager de la région dans les six prochains mois (c'est-à-dire pendant la période de l'étude)
  • Patients participant actuellement à une autre étude de recherche (en raison de la charge du patient et du potentiel de réduction du respect du protocole associé à la participation à plusieurs études)
  • Patients pesant plus de 420 livres au départ (en raison de la plage de poids sur la balance sans fil et pour permettre un gain de poids entre la visite de recherche de référence et la date de la chirurgie)
  • Les patients qui n'ont pas d'ordinateur avec une connexion Internet à leur domicile (en raison de la nature Web de ce programme de soutien virtuel et de la nécessité d'installer l'antenne USB au domicile du patient pour recueillir les données de poids)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins habituels
Les patients recevront les soins habituels de l'équipe de la clinique post-chirurgicale.
Expérimental: État d'intervention
Les participants à l'intervention recevront l'intervention WELS (Weight and Exercise Lifestyle Support), qui implique l'utilisation d'un moniteur d'activité sans fil et d'une balance de poids, ainsi que l'accès à un site Web de portail patient affichant les données de ces appareils.
Les patients d'intervention recevront une suite d'appareils fabriqués par la société FitLinxx, y compris leur moniteur d'activité Pebble, leur balance ActiScale et l'accès à leur ActiHealth.com site portail des patients. Les participants à l'intervention pourront utiliser les fonctionnalités de ce site Web, y compris des widgets affichant les données de leur appareil ainsi que des invitations à défier l'interaction avec d'autres participants, au choix.
Autres noms:
  • Galet FitLinxx
  • FitLinxx ActiScale
  • Site Web FitLinxx ActiHealth

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
IMC
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (Estimation)

17 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BH-12-180

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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