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Un programma pilota di supporto virtuale per i pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso

1 marzo 2015 aggiornato da: Baystate Medical Center

Un programma pilota di supporto virtuale per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici per la perdita di peso che sfrutta le tecnologie di tracciamento degli obiettivi wireless

L'obesità colpisce oltre un terzo della popolazione degli Stati Uniti ed è associata a gravi problemi medici come il diabete e le malattie cardiache. La chirurgia per la perdita di peso è il trattamento più efficace per l'obesità, ma alcuni pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso perdono meno peso di altri e alcuni pazienti riguadagnano il peso perso. I ricercatori hanno scoperto che i gruppi di supporto aiutano i pazienti post-chirurgici a perdere più peso, ma i programmi di supporto a lungo termine spesso non sono disponibili o sono difficili da raggiungere per i pazienti. L'attività fisica è importante anche per i pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso, ma la maggior parte dei programmi di supporto post-chirurgico non si concentra sull'aiutare i pazienti a fare esercizio. Il nostro studio pilota testerà un programma di supporto chirurgico per la perdita di peso basato su Internet che i pazienti possono utilizzare da casa e includerà nuovi dispositivi come bilance wireless e contapassi wireless per aiutare i pazienti a monitorare la loro perdita di peso e attività fisica e condividere i loro progressi con i loro medici su Internet. In caso di successo, il nostro intervento di supporto aiuterà più pazienti a perdere peso con successo dopo l'intervento chirurgico e quindi migliorerà la loro salute a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per lo studio pilota proposto, un obiettivo primario sarà quello di determinare l'usabilità e la soddisfazione di un programma di supporto virtuale per la perdita di peso che incorpora la tecnologia di tracciamento degli obiettivi domiciliare (ad esempio, pesatura domestica, monitoraggio dell'attività). FitLinxx, Inc. è stata selezionata per collaborare alla ricerca proposta in quanto offre una bilancia (ActiScaleTM) e un monitor di attività (PebbleTM) in grado di trasmettere i dati raccolti a un sito web sicuro del portale dei pazienti (ActiHealth.com) tramite la più moderna tecnologia di trasmissione dati wireless. Oltre a visualizzare i dati del proprio dispositivo su questo sito Web del portale del paziente, i partecipanti al programma potranno comunicare come desiderato con altri pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso attraverso una funzione di chat room sul sito Web del portale del paziente e saranno anche invitati a partecipare ad attività e informazioni sul peso sfide di perdita di peso sul sito Web (ad es. sfide settimanali per il conteggio dei passi, sfide settimanali per la perdita di peso in eccesso). L'e-mail verrà utilizzata come mezzo di scambio sociale virtuale tra pazienti e fornitori, al contrario dei gruppi di supporto sincroni faccia a faccia in ospedale. Il programma di supporto virtuale del paziente e la tecnologia di tracciamento degli obiettivi sopra descritti forniscono un modello nuovo, scalabile ed economico di supporto del paziente associato a un carico minimo per il paziente.

Questo sarà uno studio pilota di quattro mesi del programma di supporto virtuale del paziente sopra descritto e arruolerà un totale di 24 pazienti pre-chirurgici reclutati dal programma Weight Loss Surgery (WLS) presso il Baystate Medical Center (BMC) che dovrebbero avere intervento chirurgico per la perdita di peso entro 4-6 settimane dall'arruolamento. La dimensione finale del campione target è 18, che riflette un obiettivo di sei pazienti per ogni tipo chirurgico (ad esempio, bypass gastrico roux-en-Y [RNY], bendaggio gastrico laparoscopico [LGB], gastrectomia laparoscopica a manica [LSG]), con tre in ciascun gruppo randomizzato a ricevere l'intervento e tre randomizzati al gruppo di controllo. I pazienti idonei devono disporre di un computer con accesso a Internet in casa (per trasmettere i dati del dispositivo e visualizzare il sito Web del portale del paziente) e devono pesare meno di 420 libbre al basale (a causa del limite di 440 libbre della nostra bilancia e per consentire un certo aumento di peso tra la visita di riferimento della ricerca e la data dell'intervento). La dimensione del campione e il periodo di reclutamento sono fattibili dati i circa 400 pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso a Baystate ogni anno (stima basata sui dati del periodo 2006-2010).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente del programma di chirurgia per la perdita di peso del Baystate Medical Center ha programmato di sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso durante il periodo di reclutamento
  • ≥18 anni (i pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso di età inferiore ai 18 anni rappresentano una popolazione unica, per cui un intervento rivolto a pazienti adulti non sarebbe appropriato per questa popolazione più giovane)
  • Parla inglese (il personale di ricerca parla solo inglese e non abbiamo fondi disponibili per assumere interpreti o personale bilingue)

Criteri di esclusione:

  • Chiunque sia giudicato non idoneo dal punto di vista medico a partecipare allo studio (ad esempio, gravi problemi medici o psichiatrici), secondo il giudizio clinico del medico (su richiesta diretta del medico)
  • Pazienti che intendono trasferirsi dall'area entro i prossimi sei mesi (ovvero, durante il periodo di studio)
  • Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio di ricerca (a causa del carico del paziente e della potenziale riduzione dell'aderenza al protocollo associata alla partecipazione a più studi)
  • Pazienti che pesano più di 420 libbre al basale (a causa dell'intervallo di peso sulla bilancia wireless e per consentire un certo aumento di peso tra la visita di ricerca al basale e la data dell'intervento chirurgico)
  • Pazienti che non dispongono di un computer con connessione Internet a casa propria (a causa della natura basata sul web di questo programma di supporto virtuale e della necessità di installare l'antenna USB a casa del paziente per raccogliere i dati sul peso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali dal team della clinica post-chirurgica.
Sperimentale: Condizione di intervento
I partecipanti all'intervento riceveranno l'intervento WELS (Weight and Exercise Lifestyle Support), che prevede l'uso di un monitor di attività wireless e di una bilancia, nonché l'accesso a un sito Web del portale del paziente che mostra i dati di questi dispositivi.
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno una suite di dispositivi prodotti dalla società FitLinxx, incluso il loro monitor di attività Pebble, la bilancia ActiScale e l'accesso al loro ActiHealth.com sito web del portale dei pazienti. I partecipanti all'intervento potranno utilizzare le funzionalità di questo sito Web, inclusi i widget che visualizzano i dati del proprio dispositivo, nonché sfidare gli inviti a interagire con altri partecipanti, se lo desiderano.
Altri nomi:
  • FitLinxx Pebble
  • FitLinxx ActiScale
  • Sito web FitLinxx ActiHealth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH-12-180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

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