- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01770366
Un programma pilota di supporto virtuale per i pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso
Un programma pilota di supporto virtuale per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici per la perdita di peso che sfrutta le tecnologie di tracciamento degli obiettivi wireless
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per lo studio pilota proposto, un obiettivo primario sarà quello di determinare l'usabilità e la soddisfazione di un programma di supporto virtuale per la perdita di peso che incorpora la tecnologia di tracciamento degli obiettivi domiciliare (ad esempio, pesatura domestica, monitoraggio dell'attività). FitLinxx, Inc. è stata selezionata per collaborare alla ricerca proposta in quanto offre una bilancia (ActiScaleTM) e un monitor di attività (PebbleTM) in grado di trasmettere i dati raccolti a un sito web sicuro del portale dei pazienti (ActiHealth.com) tramite la più moderna tecnologia di trasmissione dati wireless. Oltre a visualizzare i dati del proprio dispositivo su questo sito Web del portale del paziente, i partecipanti al programma potranno comunicare come desiderato con altri pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso attraverso una funzione di chat room sul sito Web del portale del paziente e saranno anche invitati a partecipare ad attività e informazioni sul peso sfide di perdita di peso sul sito Web (ad es. sfide settimanali per il conteggio dei passi, sfide settimanali per la perdita di peso in eccesso). L'e-mail verrà utilizzata come mezzo di scambio sociale virtuale tra pazienti e fornitori, al contrario dei gruppi di supporto sincroni faccia a faccia in ospedale. Il programma di supporto virtuale del paziente e la tecnologia di tracciamento degli obiettivi sopra descritti forniscono un modello nuovo, scalabile ed economico di supporto del paziente associato a un carico minimo per il paziente.
Questo sarà uno studio pilota di quattro mesi del programma di supporto virtuale del paziente sopra descritto e arruolerà un totale di 24 pazienti pre-chirurgici reclutati dal programma Weight Loss Surgery (WLS) presso il Baystate Medical Center (BMC) che dovrebbero avere intervento chirurgico per la perdita di peso entro 4-6 settimane dall'arruolamento. La dimensione finale del campione target è 18, che riflette un obiettivo di sei pazienti per ogni tipo chirurgico (ad esempio, bypass gastrico roux-en-Y [RNY], bendaggio gastrico laparoscopico [LGB], gastrectomia laparoscopica a manica [LSG]), con tre in ciascun gruppo randomizzato a ricevere l'intervento e tre randomizzati al gruppo di controllo. I pazienti idonei devono disporre di un computer con accesso a Internet in casa (per trasmettere i dati del dispositivo e visualizzare il sito Web del portale del paziente) e devono pesare meno di 420 libbre al basale (a causa del limite di 440 libbre della nostra bilancia e per consentire un certo aumento di peso tra la visita di riferimento della ricerca e la data dell'intervento). La dimensione del campione e il periodo di reclutamento sono fattibili dati i circa 400 pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso a Baystate ogni anno (stima basata sui dati del periodo 2006-2010).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente del programma di chirurgia per la perdita di peso del Baystate Medical Center ha programmato di sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso durante il periodo di reclutamento
- ≥18 anni (i pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso di età inferiore ai 18 anni rappresentano una popolazione unica, per cui un intervento rivolto a pazienti adulti non sarebbe appropriato per questa popolazione più giovane)
- Parla inglese (il personale di ricerca parla solo inglese e non abbiamo fondi disponibili per assumere interpreti o personale bilingue)
Criteri di esclusione:
- Chiunque sia giudicato non idoneo dal punto di vista medico a partecipare allo studio (ad esempio, gravi problemi medici o psichiatrici), secondo il giudizio clinico del medico (su richiesta diretta del medico)
- Pazienti che intendono trasferirsi dall'area entro i prossimi sei mesi (ovvero, durante il periodo di studio)
- Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio di ricerca (a causa del carico del paziente e della potenziale riduzione dell'aderenza al protocollo associata alla partecipazione a più studi)
- Pazienti che pesano più di 420 libbre al basale (a causa dell'intervallo di peso sulla bilancia wireless e per consentire un certo aumento di peso tra la visita di ricerca al basale e la data dell'intervento chirurgico)
- Pazienti che non dispongono di un computer con connessione Internet a casa propria (a causa della natura basata sul web di questo programma di supporto virtuale e della necessità di installare l'antenna USB a casa del paziente per raccogliere i dati sul peso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali dal team della clinica post-chirurgica.
|
|
|
Sperimentale: Condizione di intervento
I partecipanti all'intervento riceveranno l'intervento WELS (Weight and Exercise Lifestyle Support), che prevede l'uso di un monitor di attività wireless e di una bilancia, nonché l'accesso a un sito Web del portale del paziente che mostra i dati di questi dispositivi.
|
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno una suite di dispositivi prodotti dalla società FitLinxx, incluso il loro monitor di attività Pebble, la bilancia ActiScale e l'accesso al loro ActiHealth.com
sito web del portale dei pazienti.
I partecipanti all'intervento potranno utilizzare le funzionalità di questo sito Web, inclusi i widget che visualizzano i dati del proprio dispositivo, nonché sfidare gli inviti a interagire con altri partecipanti, se lo desiderano.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH-12-180
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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