Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная программа виртуальной поддержки для пациентов, перенесших операцию по снижению веса

1 марта 2015 г. обновлено: Baystate Medical Center

Пилотная программа виртуальной поддержки для пациентов, перенесших операцию по снижению веса, с использованием беспроводных технологий отслеживания целей

Ожирение затрагивает более одной трети населения США и связано с серьезными проблемами со здоровьем, такими как диабет и болезни сердца. Операция по снижению веса является наиболее эффективным методом лечения ожирения, но некоторые пациенты, перенесшие операцию по снижению веса, теряют меньше веса, чем другие, а некоторые пациенты восстанавливают потерянный вес. Исследователи обнаружили, что группы поддержки помогают послеоперационным пациентам сбросить больше веса, но долгосрочные программы поддержки часто недоступны или труднодоступны для пациентов. Физическая активность также важна для пациентов, перенесших операцию по снижению веса, но большинство программ послеоперационной поддержки не сосредоточены на том, чтобы помогать пациентам заниматься спортом. В рамках нашего пилотного исследования будет протестирована интернет-программа поддержки операций по снижению веса, которую пациенты могут использовать дома, и будут включены новые устройства, такие как беспроводные весы и беспроводные шагомеры, которые помогут пациентам отслеживать потерю веса и физическую активность и делиться своими успехами со своими коллегами. врачей через Интернет. В случае успеха наше вспомогательное вмешательство поможет большему количеству пациентов успешно сбросить вес после операции и, следовательно, улучшит их здоровье в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель предлагаемого экспериментального исследования будет заключаться в определении удобства использования и удовлетворенности виртуальной программой поддержки снижения веса, включающей технологию отслеживания целей на дому (например, домашнее взвешивание, мониторинг активности). Компания FitLinxx, Inc. была выбрана партнером в предлагаемом исследовании, поскольку они предлагают весы (ActiScaleTM) и монитор активности (PebbleTM), которые могут передавать собранные данные на защищенный веб-сайт портала для пациентов (ActiHealth.com). с помощью современной технологии беспроводной передачи данных. В дополнение к просмотру данных своего устройства на этом веб-сайте портала для пациентов, участники программы смогут по желанию общаться с другими пациентами, перенесшими операцию по снижению веса, через функцию чата на веб-сайте портала для пациентов, а также будут приглашены для участия в мероприятиях и весе. задачи по снижению веса на веб-сайте (например, еженедельные задачи по подсчету шагов, еженедельные задачи по снижению процента лишнего веса). Электронная почта будет использоваться как средство виртуального социального обмена между пациентами и поставщиками медицинских услуг, в отличие от синхронных групп поддержки лицом к лицу в больнице. Виртуальная программа поддержки пациентов и технология отслеживания целей, описанные выше, представляют собой новую, масштабируемую и экономически эффективную модель поддержки пациентов, связанную с минимальной нагрузкой на пациента.

Это будет четырехмесячное пилотное исследование описанной выше виртуальной программы поддержки пациентов, в котором будут участвовать в общей сложности 24 дооперационных пациента, набранных из программы хирургии потери веса (WLS) в медицинском центре Baystate (BMC), которым запланировано операция по снижению веса в течение четырех-шести недель после зачисления. Окончательный целевой размер выборки составляет 18 человек, что отражает цель шести пациентов каждого типа хирургического вмешательства (например, обходного желудочного анастомоза по Ру [RNY], лапароскопического бандажирования желудка [LGB], лапароскопической рукавной гастрэктомии [LSG]) с тремя пациентами. в каждой группе, рандомизированной для получения вмешательства, и трех, рандомизированных в контрольную группу. Подходящие пациенты должны иметь дома компьютер с доступом в Интернет (для передачи данных устройства и просмотра веб-сайта портала для пациентов) и должны весить менее 420 фунтов (из-за предела в 440 фунтов на наших весах и для учета некоторая прибавка в весе между исходным исследовательским визитом и датой операции). Размер выборки и период набора вполне возможны, учитывая, что около 400 пациентов ежегодно проходят операцию по снижению веса в Baystate (оценка основана на данных за 2006-2010 гг.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту, участвующему в программе хирургии снижения веса в медицинском центре Baystate, запланирована операция по снижению веса в период набора
  • ≥18 лет (пациенты моложе 18 лет, перенесшие операцию по снижению веса, представляют собой уникальную популяцию, поэтому вмешательство, направленное на взрослых пациентов, не подходит для этой более молодой популяции)
  • англоговорящий (научный персонал говорит только по-английски, и у нас нет средств для найма переводчиков или двуязычного персонала)

Критерий исключения:

  • Любой человек, признанный непригодным с медицинской точки зрения для участия в исследовании (например, серьезные медицинские или психические проблемы), согласно клиническому заключению врача (по прямому запросу врача)
  • Пациенты, планирующие переехать из этого района в течение следующих шести месяцев (т. е. в течение периода исследования)
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в другом исследовательском исследовании (из-за нагрузки пациентов и потенциального снижения приверженности протоколу, связанного с участием в нескольких исследованиях).
  • Пациенты с массой тела более 420 фунтов на исходном уровне (из-за диапазона веса на беспроводных весах, а также с учетом некоторого увеличения веса между исходным исследовательским визитом и датой операции)
  • Пациенты, у которых дома нет компьютера с подключением к Интернету (из-за веб-характера этой виртуальной программы поддержки и необходимости установки USB-антенны дома у пациента для сбора данных о весе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Пациенты будут получать обычную помощь от команды послеоперационной клиники.
Устройство: Обычный уход
Экспериментальный: Условия вмешательства
Участники вмешательства получат вмешательство по поддержке образа жизни с весом и физическими упражнениями (WELS), которое включает использование беспроводного монитора активности и весов, а также доступ к веб-сайту портала для пациентов, на котором отображаются данные с этих устройств.
Устройство: Поддержка веса и образа жизни (WELS)
Пациенты, получающие вмешательство, получат набор устройств производства компании FitLinxx, включая монитор активности Pebble, весы ActiScale и доступ к их ActiHealth.com. сайт портала для пациентов. Участники вмешательства смогут использовать функции этого веб-сайта, включая виджеты, отображающие данные их устройств, а также оспаривать приглашения взаимодействовать с другими участниками по желанию.
Другие имена:
  • Галька FitLinxx
  • FitLinxx ActiScale
  • Веб-сайт FitLinxx ActiHealth

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baystate Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sofija E Zagarins, PhD, Baystate Health and Tufts University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BH-12-180

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться