A GREEK AntiPlatElet (GRAPE) regiszter: A vérlemezke-ellenes kezelés többközpontú megfigyeléses prospektív vizsgálata akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koszorúér-beavatkozásnak vannak kitéve (GRAPE)
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a mérsékelt vagy magas kockázatú akut koronária szindrómában (TIMI kockázati pontszám ≥3) szenvedő betegek thrombocytaaggregáció-kezelésére fókuszál, akiket percutan coronaria intervenciónak (PCI) vetnek alá, 7 PCI-képes görögországi kórházban. A betegek demográfiai, klinikai/eljárási jellemzőire, valamint a P2Y12-gátlókkal kapcsolatos ellenjavallatokra/speciális figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó adatokat a kezdeti kórházi kezelés során gyűjtik. A vizsgálat a kórházi elbocsátást követően 3 követési látogatásból áll (30. nap, 6 hónapos és 12 hónapos korban), ahol a jelentősebb nemkívánatos kardiális események (halál, szívinfarktus, stroke, sürgős revaszkularizációs eljárás PCI-vel vagy CABG-vel), vérzéses események (a szerint a Bleeding Academic Research Consortium kritériumaihoz) és a trombocita-ellenes kezelés betartását összegyűjtik.
A ticagrelor- vagy prasugrel-kezelés alatt álló betegeknél a thrombocyta-reaktivitás mérését a VerifyNow teszttel a 30. napon végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország
- University Hospital, Alexandroupolis
-
Athens, Görögország
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Athens, Görögország
- 1st Department of Cardiology, Ippokration Hospital
-
Athens, Görögország
- Alexandra Hospital, Athens, Greece
-
Ioannina, Görögország
- University Hospital, Ioannina
-
Iraklion, Görögország
- Iraklion University Hospital, Iraklion, Greece
-
Larissa, Görögország
- Larissa University Hospital
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Görögország, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország
- G.Gennimatas General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Közepestől magas kockázatú (TIMI kockázati pontszám ≥3) akut koronária szindróma, PCI-nek alávetett
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség/szoptatás
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Nagy a valószínűsége annak, hogy nem lesz elérhető a nyomon követési látogatások során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACES 12 hónappal a PCI után
Időkeret: 12 hónap
|
Halál, szívinfarktus, stroke, sürgős revaszkularizációs eljárás PCI-vel vagy CABG-vel, 12 hónappal a PCI után
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen vérzéses esemény (BARC besorolás) a PCI után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen vérzéses esemény (BARC besorolás) a PCI után 12 hónappal
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P2Y12 gátlók (Clopidogrel, Prasugrel és Ticagrelor) használatának aránya a PCI után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
A P2Y12 gátlók (Clopidogrel, Prasugrel és Ticagrelor) használatának aránya a PCI után 12 hónappal
|
12 hónap
|
|
Bármilyen vérzéses esemény (BARC besorolás) a PCI után 12 hónappal
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen vérzéses esemény (BARC besorolás) a PCI után 12 hónappal a thrombocyta-reaktivitási érték legalacsonyabb és legmagasabb kvartilise között a 30. napon
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alexopoulos D, Vogiatzi C, Stavrou K, Vlassopoulou N, Perperis A, Pentara I, Xanthopoulou I. Diabetes mellitus and platelet reactivity in patients under prasugrel or ticagrelor treatment: an observational study. Cardiovasc Diabetol. 2015 May 30;14:68. doi: 10.1186/s12933-015-0232-1.
- Alexopoulos D, Stavrou K, Koniari I, Gkizas V, Perperis A, Kontoprias K, Vogiatzi C, Bampouri T, Xanthopoulou I. Ticagrelor vs prasugrel one-month maintenance therapy: impact on platelet reactivity and bleeding events. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):551-7. doi: 10.1160/TH14-02-0119. Epub 2014 Jul 3.
- Alexopoulos D, Goudevenos JA, Xanthopoulou I, Deftereos S, Sitafidis G, Kanakakis I, Hamilos M, Parissis H, Ntalas IV, Angelidis C, Petousis S, Vavuranakis M, Hahalis G, Stefanadis C; GRAPE Investigators. Implementation of contemporary oral antiplatelet treatment guidelines in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: a report from the GReek AntiPlatelet rEgistry (GRAPE). Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5329-35. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.007. Epub 2013 Aug 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRAPE registry
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .