- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01774955
Das GReek AntiPlatElet (GRAPE)-Register: Eine multizentrische beobachtende prospektive Untersuchung der Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die einer perkutanen Koronarintervention unterzogen wurden (GRAPE)
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsuntersuchung, die sich auf die Behandlung von Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit mittlerem bis hohem Risiko (TIMI-Risiko-Score ≥3) konzentriert, die einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen werden und in 7 PCI-fähigen Krankenhäusern in Griechenland durchgeführt werden. Daten zu demografischen, klinischen/verfahrenstechnischen Merkmalen und Kontraindikationen/besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für P2Y12-Inhibitoren der Patienten werden während des ersten Krankenhausaufenthalts gesammelt. Die Studie umfasst 3 Nachuntersuchungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 30, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten), bei denen Daten zu schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisierungsverfahren mit PCI oder CABG) und Blutungsereignissen (gemäß …) vorliegen (gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium) und die Einhaltung der Thrombozytenaggregationshemmung werden erhoben.
Bei Patienten unter Ticagrelor- oder Prasugrel-Behandlung wird am 30. Tag eine Messung der Thrombozytenreaktivität mit dem VerifyNow-Assay durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandroupolis, Griechenland
- University Hospital, Alexandroupolis
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Athens, Griechenland
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Athens, Griechenland
- 1st Department of Cardiology, Ippokration Hospital
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Athens, Griechenland
- Alexandra Hospital, Athens, Greece
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Ioannina, Griechenland
- University Hospital, Ioannina
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Iraklion, Griechenland
- Iraklion University Hospital, Iraklion, Greece
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Larissa, Griechenland
- Larissa University Hospital
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Achaia
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Patras, Achaia, Griechenland, 26500
- Patras University Hospital
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-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland
- G.Gennimatas General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18 Jahre
- Akutes Koronarsyndrom mit mittlerem bis hohem Risiko (TIMI-Risiko-Score ≥3), das einer PCI unterzogen wurde
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Hohe Wahrscheinlichkeit, für Nachuntersuchungen nicht verfügbar zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MACES 12 Monate nach PCI
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und dringendem Revaskularisierungsverfahren mit PCI oder CABG 12 Monate nach der PCI
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jedes Blutungsereignis (BARC-Klassifizierung) 12 Monate nach PCI
Zeitfenster: 12 Monate
|
Jedes Blutungsereignis (BARC-Klassifizierung) 12 Monate nach PCI
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit der Verwendung von P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor) 12 Monate nach der PCI
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit der Verwendung von P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor) 12 Monate nach der PCI
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12 Monate
|
Jedes Blutungsereignis (BARC-Klassifizierung) 12 Monate nach PCI
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jedes Blutungsereignis (BARC-Klassifizierung) 12 Monate nach der PCI zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Quartil des Thrombozytenreaktivitätswerts am Tag 30
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alexopoulos D, Vogiatzi C, Stavrou K, Vlassopoulou N, Perperis A, Pentara I, Xanthopoulou I. Diabetes mellitus and platelet reactivity in patients under prasugrel or ticagrelor treatment: an observational study. Cardiovasc Diabetol. 2015 May 30;14:68. doi: 10.1186/s12933-015-0232-1.
- Alexopoulos D, Stavrou K, Koniari I, Gkizas V, Perperis A, Kontoprias K, Vogiatzi C, Bampouri T, Xanthopoulou I. Ticagrelor vs prasugrel one-month maintenance therapy: impact on platelet reactivity and bleeding events. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):551-7. doi: 10.1160/TH14-02-0119. Epub 2014 Jul 3.
- Alexopoulos D, Goudevenos JA, Xanthopoulou I, Deftereos S, Sitafidis G, Kanakakis I, Hamilos M, Parissis H, Ntalas IV, Angelidis C, Petousis S, Vavuranakis M, Hahalis G, Stefanadis C; GRAPE Investigators. Implementation of contemporary oral antiplatelet treatment guidelines in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: a report from the GReek AntiPlatelet rEgistry (GRAPE). Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5329-35. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.007. Epub 2013 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRAPE registry
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