Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légbefúvás, a vízbemerítés és a vízcsere kolonoszkópia összehasonlítása diagnosztikai betegeknél

2014. január 14. frissítette: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a levegő befújását, a vízbemerítést és a vízcserét az igény szerinti szedációs kolonoszkópia során diagnosztikai betegeknél

A kolonoszkópia vízzel segített módszere nagyjából két nagy csoportra osztható. Vízbemerítés (WI), amelyet a befújt víz szívással történő eltávolítása jellemez, főként a kolonoszkópia kivonási szakaszában, és vízcsere (WE), amelyet a befújt víz szívással történő eltávolítása jellemez, főleg a kolonoszkópia behelyezési szakaszában. Számos tanulmány kimutatta, hogy a WE szignifikánsan csökkenti a fájdalmat a WI-hez és a hagyományos légbefúvással (AI) végzett kolonoszkópiához képest, növeli a szedáció nélküli eljárások számát és az adenoma kimutatási arányát (ADR), különösen a proximális ADR-t. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a levegőbefúvás, a vízbemerítés és a vízcsere közvetlen összehasonlítása lesz, annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a WAC (különösen a WE) jelentősen csökkenti a fájdalompontszámot a kolonoszkópia során diagnosztikus betegekben. Számos más másodlagos eredményt is elemeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés A kolonoszkópia vízzel segített módszerei nagyjából két nagy csoportra oszthatók.

A vízbemerítés (WI) jellemzője a befújt víz szívás eltávolítása elsősorban a kolonoszkópia kivonási szakaszában, a vízcsere (WE) pedig a befújt víz szívás eltávolítása főként a kolonoszkópia behelyezési szakaszában.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a WE szignifikánsan csökkenti a fájdalmat a WI-hez és a hagyományos légbefúvással (AI) végzett kolonoszkópiához képest, növeli a szedáció nélküli eljárások számát és az adenoma kimutatási arányát (ADR), különösen a proximális ADR-t. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a levegőbefúvás, a vízbemerítés és a vízcsere közvetlen összehasonlítása lesz, annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a WAC (különösen a WE) jelentősen csökkenti a fájdalompontszámot a kolonoszkópia során diagnosztikus betegekben. Számos más másodlagos eredményt is elemeznek.

Módszer

A kolonoszkópia beültetési szakaszában a vizsgálatok vízcserére, vízbemerítésre vagy levegőbefúvásra kerülnek kiosztásra, számítógép által generált véletlenszerű lista alapján. Az eljárásokat 6 testületi tanúsítvánnyal rendelkező endoszkópos fogja kezdeni, három 8000-10 000, három pedig 2000-5000 AI-val, 285 WI-vel és 890 WE-vel.

Nagy felbontású, nagy látószögű, változó merevségű felnőtt videokolonoszkópokat (Olympus HD 180 sorozat; Olympus Corp, Hamburg, Németország) fognak használni. Ha kisebb kaliberű kolonoszkópra kell váltani, az ITT meghibásodásnak minősül.

A betegek kis térfogatú osztott dózisú bélkészítményt kapnak 2 liter polietilénglikol (PEG) oldattal vagy nátrium-pikoszulfáttal. A nyomozók nem látják az alkalmazott vastagbélkészítményt. A beavatkozás megkezdése előtt a demográfiai adatokat, a korábbi hasi műtéteket, a társbetegségeket és az aktuális gyógyszereket rögzítő kérdőívet töltenek ki az endoszkóposok. A betegek, de nem az endoszkóposok és a segítő ápolók, vakok lesznek az alkalmazott módszer iránt. Az elbocsátáskor a betegnek meg kell találnia, melyik módszert alkalmazta. Ha a válaszok legfeljebb fele helyes, a betegek vakítása megfelelőnek tekinthető.

A kolonoszkópia a betegek bal oldali pozíciójában kezdődik, premedikáció nélkül. A kivonási fázis a vizsgálat minden ágában azonos lesz, levegő befúvással a vastagbél lumenének megfelelő tágítása érdekében a nyálkahártya vizsgálatához, biopsziához és/vagy polipektómiához.

A vízzel segített kolonoszkópiás csoportba randomizált betegeknek a rektosigmoid csomópont elérése utáni beültetési fázisban a vastagbelet 37 °C-os vízzel kell öblíteni, vízfürdővel fenntartani. Az infúziókat öblítőszivattyúkkal végzik (Olympus OFP2, Olympus, Hamburg, Németország vagy Velocity irrigation pump, US Endoscopy, OH, USA). A megfelelő lumen-tágulás eléréséhez és a vakbélbe jutáshoz beadható víz teljes térfogatára nincs korlátozás. Amikor a beteg bal oldalsó helyzetben van, a végbél szigmacsillapításánál a vastagbélbe infundált víz a leszálló vastagbélbe áramlik. A vastagbél bal oldalán lévő víz súlya kiegyenesíti a szigma szegmentumot, ami megkönnyíti a behelyezést és csökkenti a hurokképződés kockázatát. A légszivattyút kikapcsolja, hogy elkerülje a véletlen befújást.

A vízbemerítés során a kolonoszkópia beültetési szakaszában víz infúziót adnak be, főként a vastagbél lumenének megnyitása érdekében, és az így létrejött vízkörnyezetbe merített vakbélbe jutnak anélkül, hogy megpróbálnák kitisztítani a vastagbél tartalmát. A WI jellemző jellemzői a víz alkalmazása a levegő befúvatása kiegészítéseként a befújt víz behelyezésének és eltávolításának megkönnyítésére, főleg a kivonás során. Ez a hagyományos adalékanyag megkönnyíti a sigmabélen való áthaladást súlyos divertikulózis esetén, felgyorsítja a léphajlathoz való eljutást, csökkenti a vastagbél görcsét, minimalizálja a fájdalmat, és még fokozza a vakbél intubációját a korábban nem teljes kolonoszkópiában.

A vastagbélben lévő maradék levegőt nem távolítják el. A beszívott vizet és a maradék ürüléket csak a kivonás során szívjuk vissza. A légbefúvás megengedett, ha a lumen nem látható, és az endoszkóposok úgy ítélik meg, hogy a kolonoszkóp előremozdítása nem biztonságos. Ez nem tart tovább 10 másodpercnél, és rögzítésre kerül a beteg adatlapján. Ha 3-nál több légbefúvás epizódot rögzítenek, az eljárást ITT hibának kell tekinteni.

A vízcsere magában foglalja a levegő befújásának teljes kizárását, a maradék vastagbél levegőjének és ürülékének, valamint a befújt víz eltávolítását, főként a behelyezés során, hogy segítse a lumen azonosítását. A WE minimalizálja a hurokképződést és csökkenti a kényelmetlenséget. Azáltal, hogy a behelyezés során megmentő tisztítást biztosít, a WE lehetővé teszi, hogy a kolonoszkópos a kivonás nagyobb hányadát az ellenőrzésre fordítsa. Elegendő mennyiségű víz infúzióját fogjuk végezni a vastagbél lumenének megnyitásához, hogy lehetővé tegyük a műszer áthaladását, így a vastagbél lumenét réssé téve a kolonoszkóppal történő előrehaladáshoz. Ha a lumen nem nyílik ki, a kolonoszkóp kissé visszahúzódik, és az infúzió újraindul. A beöntött víz egy részét folyamatosan visszaszívják, szennyezett vagy ködös vízre cserélve. Ha a kolonoszkóp behelyezése zökkenőmentesen megy végbe, a befújt víz leszívása is megtörténik. A légzsebek, ha találkoznak velük, mindig felszívják a lumen összeomlását: a légtér hiánya arra kényszeríti a kolonoszkópost, hogy vizet használjon a maradék széklet eltávolítására és a vastagbélben való átjutásra. A levegő eltávolítása a vastagbelet is lerövidíti, és kiszűri az összes éles fordulatot a hajlításoknál és a redundáns szegmenseknél, csökkentve a hurokképződés kockázatát: a vízcsepegtetés nem nyújtja meg annyira a vastagbelet, mint a levegő befújása. Összeomlott, levegőtlen vastagbélben a műszer csúcsán kialakuló turbulenciák megkönnyítik a nyálkahártyára tapadt maradék széklet leszívással történő eltávolítását. Ez megmentő tisztítást biztosít a behelyezési szakaszban. A vakbél intubálása után a lehető legtöbb maradék vizet szívják le, mielőtt megkezdik a kivonási fázist. Az elszívás során kevés vizet hagynak felszívni, a maradék vizet és székletet elszívják.

Az AI csoportban a kolonoszkópia a szokásos módon történik, lehetővé téve a szükség szerinti mosást. Minden csoportban szükség szerint hasi kompressziót és pozícióváltást alkalmaztunk.

A vakbél intubációját úgy határozzuk meg, mint a kolonoszkóp hegyének az ileocecalis billentyűhöz közeli pontba való áthaladását a vakbél és a vakbélnyílás megfelelő megjelenítésével. Az eljárások időzítésére stoppert kell használni. A vakbél intubációs ideje a kolonoszkóp végbélből a vakbélbe való áthaladásának ideje. A kivonási szakasz legalább 6 percig tart. A polip reszekciót a kivonás során minden csoportban elvégzik. A polipektómia vagy biopszia ideje növeli a kolonoszkópia teljes idejét. Az összes polip patológiai jelentését felülvizsgálják és rögzítik, hogy értékeljék az adenoma kimutatási arányát (ADR, a legalább egy bármilyen méretű adenomában szenvedő alanyok aránya), a lokalizációt, az egy alanyonként eltávolított adenomák teljes számát (ARR), valamint az előrehaladott adenomában szenvedő alanyok százalékos aránya. A behelyezés és a kihúzás során beadott víz mennyisége, a pozícióváltoztatások száma és az esetleges kedvezőtlen kimenetelek rögzítésre kerülnek. A kardiopulmonális funkciót ellenőrizni fogják. Jelentős oxigén-deszaturáció (<85% >15 másodpercig) rögzítésre kerül. A vagális reakciót úgy definiálják, mint 60 ütés/perc alatti pulzusszámot, amelyet túlzott izzadás, hányinger és/vagy hányás kísér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • CA
      • Iglesias, CA, Olaszország, 09016
        • S. Barbara Hospital
    • VS
      • San Gavino Monreale, VS, Olaszország, 09037
        • N. S. di Bonaria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymás után 18 és 85 év közötti első diagnosztikai fekvő- és járóbeteg-betegek, akik vállalják, hogy premedikáció nélkül kezdik meg az eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • a beteg nem hajlandó elkezdeni az eljárást szedáció/fájdalomcsillapítás nélkül
  • korábbi kolorektális műtét
  • Proktosigmoidoszkópia vagy kétirányú endoszkópia indikációja
  • a beteg megtagadása vagy képtelensége tájékozott beleegyezését adni
  • a bél nem megfelelő előkészítése (azok a betegek, akik nem tudták lenyelni a tisztítókészítmény legalább ¾-ét, vagy akiket későn és elégtelenül evakuáltak, vagy akik visszamaradó széklet jelenlétéről számoltak be az utolsó evakuálás során).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Légbefúvás módszer.
A kolonoszkópiát a szokásos módon végzik el, a behelyezés elősegítéséhez szükséges minimális levegő befúvással, és lehetővé teszi a szükség szerinti mosást. Normál eljárásnak tekinthető.
A kolonoszkópiát a szokásos módon végzik el, a behelyezés elősegítéséhez szükséges minimális levegő befúvással, és lehetővé teszi a szükség szerinti mosást. Normál eljárásnak tekinthető.
Kísérleti: Vízbemerítési módszer.
A levegőt addig nem fújják be, amíg el nem érik a vakbélt. Csak 3-szor és legfeljebb 10 másodpercig engedélyezett (ITT-hiba, ha >3), ha a lumen nem látható. Vízinfúzió a kolonoszkópia beültetési fázisában elsősorban a vastagbél lumenének megnyitása és az így létrejött vízkörnyezetbe merülő vakbélbe történő előrehaladás, anélkül, hogy megkísérelnénk kitisztítani a vastagbél tartalmát. A vastagbélben lévő maradék levegőt nem távolítják el. Az infúziót és a maradék ürüléket túlnyomórészt a kivonás során szívják vissza.
A levegőt addig nem fújják be, amíg el nem érik a vakbélt. Csak 3-szor és legfeljebb 10 másodpercig engedélyezett (ITT-hiba, ha >3), ha a lumen nem látható. Vízinfúzió a kolonoszkópia beültetési fázisában elsősorban a vastagbél lumenének megnyitása és az így létrejött vízkörnyezetbe merülő vakbélbe történő előrehaladás, anélkül, hogy megkísérelnénk kitisztítani a vastagbél tartalmát. A vastagbélben lévő maradék levegőt nem távolítják el. Az infúziót és a maradék ürüléket túlnyomórészt a kivonás során szívják vissza.
Kísérleti: Vízcsere módszer.
A levegőt addig nem fújják be, amíg el nem érik a vakbélt. Elegendő mennyiségű víz befecskendezése ahhoz, hogy a vastagbél lumenje réssé váljon a kolonoszkóppal való előrehaladáshoz. A beöntött víz egy részét folyamatosan visszaszívják, szennyezett vagy ködös vízre cserélve. A víz szívása is alkalmazásra kerül, ha a kolonoszkóp behelyezése zökkenőmentesen megy végbe. A légzsákokat mindig fel kell szívni, hogy a lumen összecsukódjon. A vakbél intubálása után a lehető legtöbb maradék vizet szívják le, mielőtt megkezdik a kivonási fázist. Az elszívás során a maradék vizet és székletet leszívják.
A levegőt addig nem fújják be, amíg el nem érik a vakbélt. Elegendő mennyiségű víz befecskendezése ahhoz, hogy a vastagbél lumenje réssé váljon a kolonoszkóppal való előrehaladáshoz. A beöntött víz egy részét folyamatosan visszaszívják, szennyezett vagy ködös vízre cserélve. A víz szívása is alkalmazásra kerül, ha a kolonoszkóp behelyezése zökkenőmentesen megy végbe. A légzsákokat mindig fel kell szívni, hogy a lumen összecsukódjon. A vakbél intubálása után a lehető legtöbb maradék vizet szívják le, mielőtt megkezdik a kivonási fázist. Az elszívás során a maradék vizet és székletet leszívják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolonoszkópia során rögzített maximális fájdalompontszám.
Időkeret: 1 óra
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, 0 = fájdalom hiánya, 2 = egyszerűen „rossz közérzet”, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. Az eljárás előtt egy endoszkópos nővér elmagyarázza a betegeknek a VAS pontozási rendszerét. A beteg tájékoztatást kap arról, hogy a fájdalomra vonatkozó információk kérése nem arra irányul, hogy emlékeztesse a pácienst arra, hogy a vizsgálatnak kényelmetlennek kell lennie, hanem azért, hogy a kolonoszkópost figyelmeztessék, hogy a kellemetlen érzés minimalizálása érdekében manővereket kell alkalmazni (pl. hurokcsökkentés, vastagbéltartalom eltávolítása, hasi kompresszió és/vagy a beteg helyzetének megváltoztatása). Rendszeres időközönként a kolonoszkópia során (pl. 2-3 percenként) a betegeket megkérdezik a kényelmetlenségről vagy a fájdalomról. A válaszokat rögzítjük, és feljegyezzük a maximális fájdalompontszámot.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtatás/fájdalomcsillapítás szükségessége és annak adagolása.
Időkeret: 1 óra
Igény szerint szedáció és fájdalomcsillapítás is elérhető. A gyógyszeres kezelést akkor ajánlják fel, ha a VAS pontszám eléri a ≥2-t (kellemetlenség). A betegek elfogadhatják vagy elutasíthatják a gyógyszeres kezelést. Ha a betegek beleegyeznek abba, hogy elfogadják a gyógyszert, azt beadják. Betegenként legfeljebb 5 mg midazolámot alkalmaznak. Amikor fájdalomról számolnak be, a szedációt egyszeri 2 mg-os intravénás midazolámmal kell kezdeni, plusz 1 mg-os adagokkal, ha a beteg továbbra is panaszkodik a fájdalomra. A kolonoszkópos szakorvos elfogultságának elkerülése érdekében nyugtató gyógyszert adnak be annak alapján, hogy a betegek megerősítették, hogy a fájdalom már nem tolerálható, és nem a kolonoszkópos belátása szerint. Semmilyen más fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszer nem adható be. Rögzítésre kerül az a vastagbélszegmens, amelyben a betegek szedációt kérnek.
1 óra
Vakbél intubációs ráta.
Időkeret: 1 óra
A vakbél intubációját a kolonoszkóp hegyének az ileocecalis billentyűn túli áthaladásaként határozzuk meg, így a vakbél középső fala az ileocecalis billentyűhöz közeli irányban megfigyelhető. Ezt a kezelési szándék alapján elemezzük a csoportok elosztásának megfelelően.
1 óra
Vakbél intubációs idő.
Időkeret: 1 óra
A vakbél intubációs ideje a kolonoszkóp végbélből a vakbélbe való áthaladásának ideje.
1 óra
Általános fájdalom az eljárás után.
Időkeret: 1 óra.
A beavatkozás után és az endoszkópos osztályról való elbocsátáskor egy, az eljárásra elvakult asszisztens ápolónő ugyanazt a VAS-t használva kérdezi meg a betegeket az általános fájdalomról, ha sem az endoszkópos, sem a kolonoszkópiát végző asszisztens nem volt jelen. A betegeket felkérik, hogy számszerűsítsék az átélt fájdalom mértékét, és ennek megfelelően jelöljenek meg a VAS-t.
1 óra.
Teljes eljárási idő.
Időkeret: 1 óra
Az eljárás teljes ideje (beleértve a polip reszekcióhoz vagy biopsziához szükséges időt is).
1 óra
Az adenoma kimutatási aránya.
Időkeret: 6 hónap
A legalább egy bármilyen méretű adenomában szenvedő alanyok aránya.
6 hónap
Az adenoma reszekció gyakorisága.
Időkeret: 6 hónap
Az eltávolított adenomák teljes száma alanyonként.
6 hónap
Előrehaladott adenoma.
Időkeret: 6 hónap
Előrehaladott adenomák teljes száma: ≥10 mm átmérőjű, vagy nagyfokú diszplázia, vagy ≥20% boholyos komponensekkel.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozíció változások.
Időkeret: 1 óra
Szükség esetén változtassa meg a beteg helyzetét, ha a kolonoszkóp előremozdítása sikertelen.
1 óra
Hurokcsökkentési manőverek.
Időkeret: 1 óra
Szükség szerint alkalmazzák, ha a kolonoszkóp előremozdítása sikertelen.
1 óra
Az eljárás során felhasznált víz mennyisége.
Időkeret: 1 óra
A befújt víz mennyisége a behelyezés és a kihúzás során.
1 óra
Puffadás a vizsgálat végén.
Időkeret: 1 óra
A betegek által a vizsgálat befejeztével érzett puffadás 10 pontos vizuális analóg skálán.
1 óra
Puffadás váladékozáskor.
Időkeret: 1 óra
A betegek által érzett puffadás az elbocsátáskor, tízpontos vizuális analóg skálán mérve.
1 óra
A betegek hajlandósága a vizsgálat megismétlésére.
Időkeret: 1 óra
A betegek hajlandósága a vizsgálat megismétlésére az eljárással kapcsolatos általános elégedettség alapján. Elbocsátáskor mérve egy igen/nem kérdésre.
1 óra
Oxigén deszaturáció.
Időkeret: 1 óra
Jelentős oxigén deszaturáció kerül rögzítésre, ha a 85%-nál kisebb értékek 15 másodpercnél tovább maradnak.
1 óra
Vagális reakció.
Időkeret: 1 óra
A vagális reakciót pulzusszámként definiálják
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CA), Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Légbefúvás módszer.

3
Iratkozz fel