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診断患者における送気、水浸、水交換大腸内視鏡検査の比較

2014年1月14日 更新者:Sergio Cadoni, M.D.、Presidio Ospedaliero Santa Barbara

診断患者のオンデマンド鎮静大腸内視鏡検査中の空気注入、水浸、水交換を比較するランダム化比較試験

大腸内視鏡検査の水補助法は、大きく 2 つの主要なカテゴリに細分することができます。 水浸法 (WI) は主に結腸内視鏡検査の回収段階で注入水の吸引除去を特徴とし、水交換 (WE) は主に結腸内視鏡検査の挿入段階で注入水の吸引除去を特徴とします。 いくつかの研究では、WE が WI や従来の送気 (AI) による大腸内視鏡検査と比較して痛みを大幅に軽減し、無鎮静処置の回数と腺腫検出率 (ADR)、特に近位 ADR を増加させることが示されました。 この無作為対照試験は、診断患者の結腸内視鏡検査中に WAC (特に WE) が疼痛スコアを大幅に減少させるという仮説を検証するために、空気注入、水浸、水交換を直接比較するものです。 他のいくつかの副次的結果も分析されます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 大腸内視鏡検査の水補助法は、大きく 2 つの主要なカテゴリに分類できます。

水浸法 (WI) は、主に大腸内視鏡検査の回収段階で注入水の吸引除去を特徴とし、水交換 (WE) は、主に大腸内視鏡検査の挿入段階で注入水の吸引除去を特徴とします。

いくつかの研究では、WE が WI や従来の送気 (AI) による大腸内視鏡検査と比較して痛みを大幅に軽減し、無鎮静処置の回数と腺腫検出率 (ADR)、特に近位 ADR を増加させることが示されました。 この無作為対照試験は、診断患者の結腸内視鏡検査中に WAC (特に WE) が疼痛スコアを大幅に減少させるという仮説を検証するために、空気注入、水浸、水交換を直接比較するものです。 他のいくつかの副次的結果も分析されます。

方法

検査は、コンピューターで生成されたランダム リストに基づいて、大腸内視鏡検査の挿入段階で、水交換、水浸、または空気吸入に割り当てられます。 手順は、ボード認定の内視鏡検査医 6 人によって開始されます。そのうち 3 人は 8,000 ~ 10,000 の経験があり、3 人は AI で 2,000 ~ 5,000 の大腸内視鏡検査の経験があり、WI では 285 人、WE 全体では 890 人の大腸内視鏡検査の経験があります。

高解像度の広角可変剛性成人用ビデオ大腸内視鏡 (Olympus HD 180 シリーズ; Olympus Corp, Hamburg, Germany) が使用されます。 より小さな口径の結腸鏡に変更する必要がある場合は、ITT の失敗と見なされます。

患者は、2Lのポリエチレングリコール(PEG)溶液またはピコスルファートナトリウムを用いて、少量の分割投与による腸の準備を行います。 研究者は、使用される結腸の準備を知らされません。 手順を開始する前に、人口統計データ、以前の腹部手術、合併症、および現在の投薬を記録するアンケートが内視鏡医によって管理されます。 内視鏡医や補助看護師ではなく、患者は、使用される方法について盲検化されます。 退院時に、患者はどの方法が使用されたかを推測するよう求められます。 回答の半分以下が正しい場合、患者の盲検化は適切であると見なされます。

大腸内視鏡検査は、前投薬なしで、患者を左側臥位で開始します。 撤回段階は、粘膜検査、生検、および/またはポリープ切除のために結腸内腔の適切な膨張を得るために、空気注入を使用して研究のすべてのアームで同一になります。

水補助結腸鏡検査群に無作為に割り付けられた患者は、直腸 S 状結腸接合部に到達した後の挿入段階で、水浴で維持された 37°C の水で結腸を洗浄します。 注入は、フラッシング ポンプ (Olympus OFP2、Olympus、ハンブルグ、ドイツ、または Velocity 灌漑ポンプ、米国内視鏡検査、オハイオ州、米国) を使用して実行されます。 十分な内腔の拡張を得て盲腸に到達するために注入できる水の総量に制限はありません。 左側臥位の患者では、直腸 S 状結腸接合部で結腸に注入された水が下行結腸に流れ込みます。 結腸の左側にある水の重さは、挿入を容易にし、ループ形成のリスクを軽減する S 状セグメントをまっすぐにします。 不注意による吸入を避けるために、エアポンプがオフになります。

水浸法では、結腸内視鏡検査の挿入段階で主に結腸内腔を開き、結腸の内容物をきれいにしようとせずに、こうして作成された水環境に浸された盲腸に進むために水の注入が行われます。 主に抜去時に注入水の挿入と除去を容易にするために、空気注入の補助として水を使用することは、WI の特徴です。 この伝統的な付属品は、重度の憩室症を伴う S 状結腸の通過を容易にし、脾屈曲への到達を速め、結腸痙攣を減少させ、痛みを最小限に抑え、以前は不完全な結腸内視鏡検査での盲腸挿管を促進します。

結腸内の残留空気は除去されません。 注入された水と残りの糞便は、吸引中にのみ吸引されます。 内腔が見えず、内視鏡医が大腸内視鏡を進めるのが危険であると判断した場合、空気注入が許可されます。 持続時間は 10 秒以内で、患者データシートに記録されます。 空気注入の 3 回以上のエピソードが記録される場合、手順は ITT 失敗と見なされます。

水交換は、内腔の識別を支援するために、空気注入の完全な排除、残留結腸空気および糞便の除去、および主に挿入中の注入水の除去を伴います。 ループの形成を最小限に抑え、不快感を軽減します。 挿入時にサルベージ クレンジングを提供することにより、WE は、大腸内視鏡医が抜去のより多くの部分を検査に費やすことを可能にします。 WE では、結腸の内腔を開いて器具を通過させるのに十分な量の水を注入し、結腸内視鏡を進めるためのスリットを結腸内腔に形成します。 管腔が開かない場合は、結腸鏡がわずかに後退し、注入が再開されます。 注入された水の一部は絶えず吸引され、汚れた水や濁った水と交換されます。 大腸内視鏡の挿入がスムーズに進むと、注入水の吸引も行われます。 空気ポケットに遭遇すると、内腔をつぶすために常に吸引されます。空気スペースがないため、大腸内視鏡医は水を使用して残りの糞便を取り除き、結腸への道を見つける必要があります。 空気の除去はまた、結腸を短くし、湾曲部と余分なセグメントでのすべての鋭い曲がりを取り除き、ループ形成のリスクを減らします.水の注入は、空気の注入ほど結腸を伸ばしません. つぶれた空気のない結腸では、器具の先端に生じる乱気流が、粘膜に付着した残留糞便の吸引による除去を容易にします。 これにより、挿入フェーズ中にサルベージ クレンジングが提供されます。 盲腸挿管後、離脱段階を開始する前に、できるだけ多くの残留水を吸引します。 吸引中、少量の水が吸引され、残りの水と糞便が吸引されます。

AI グループでは、必要に応じて洗浄できるように、標準的な方法で大腸内視鏡検査を行います。 すべてのグループで、必要に応じて腹部の圧迫と位置の変更が行われました。

盲腸挿管は、結腸鏡の先端が回盲弁の近位点まで通過し、盲腸と虫垂の開口部が十分に見えることと定義されます。 ストップウォッチは、手順の時間を計るために使用されます。 盲腸挿管時間は、結腸鏡が直腸から盲腸まで通過する時間として定義されます。 離脱段階は少なくとも 6 分間続きます。 ポリープ切除は、すべてのグループで撤退中に行われます。 ポリペクトミーまたは生検の時間は、大腸内視鏡検査の合計時間に追加されます。 すべてのポリープの病理学レポートは、腺腫検出率(ADR、任意のサイズの腺腫を少なくとも1つ持つ被験者の割合として定義)、位置、被験者ごとに切除された腺腫の総数(ARR)を評価するためにレビューおよび記録されます。進行した腺腫を有する被験者の割合。 挿入および抜去中に注入された水の量、体位の変化の回数、および有害な結果が記録されます。 心肺機能をモニターする。 有意な酸素飽和度低下 (>15 秒間で <85%) が記録されます。 迷走神経反応は、過度の発汗、吐き気および/または嘔吐を伴う、心拍数が毎分 60 回未満の場合と定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • CA
      • Iglesias、CA、イタリア、09016
        • S. Barbara Hospital
    • VS
      • San Gavino Monreale、VS、イタリア、09037
        • N. S. di Bonaria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの連続した初回診断の入院患者および外来患者で、前投薬なしで処置を開始することに同意した患者。

除外基準:

  • 鎮静/鎮痛なしで処置を開始する患者の不本意
  • 以前の結腸直腸手術
  • 直腸S状結腸鏡検査または双方向内視鏡検査の適応
  • インフォームドコンセントを提供する患者の拒否または不可能
  • 不十分な腸の準備 (少なくとも 3/4 のクレンジング準備を飲み込めない患者、または排便が遅く不十分な患者、または最後の排便で便が残っていると報告した患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:空気注入法。
大腸内視鏡検査は標準的な方法で行われ、挿入を助けるために必要な最小限の空気注入と、必要に応じた洗浄が可能になります。 標準的な手順と見なされます。
大腸内視鏡検査は標準的な方法で行われ、挿入を助けるために必要な最小限の空気注入と、必要に応じた洗浄が可能になります。 標準的な手順と見なされます。
実験的:水浸法。
盲腸に到達するまで、空気は注入されません。 内腔が見えない場合は、3 回のみ許可され、毎回 10 秒を超えてはなりません (>3 の場合は ITT 失敗)。 結腸内視鏡検査の挿入段階での水の注入は、主に結腸の内腔を開き、こうして作成された水環境に浸された盲腸に進みますが、結腸の内容物を取り除こうとはしません。 結腸内の残留空気は除去されません。 注入された水と残りの糞便は、主に吸引中に吸引されます。
盲腸に到達するまで、空気は注入されません。 内腔が見えない場合は、3 回のみ許可され、毎回 10 秒を超えてはなりません (>3 の場合は ITT 失敗)。 結腸内視鏡検査の挿入段階での水の注入は、主に結腸の内腔を開き、こうして作成された水環境に浸された盲腸に進みますが、結腸の内容物を取り除こうとはしません。 結腸内の残留空気は除去されません。 注入された水と残りの糞便は、主に吸引中に吸引されます。
実験的:水交換方式。
盲腸に到達するまで、空気は注入されません。 結腸の内腔にスリットを作り、結腸鏡を進めるのに十分な量の水の注入。 注入された水の一部は絶えず吸引され、汚れた水や濁った水と交換されます。 大腸内視鏡の挿入がスムーズに進むと、水の吸引も行われます。 エア ポケットは常に吸引されて管腔をつぶします。 盲腸挿管後、離脱段階を開始する前に、できるだけ多くの残留水を吸引します。 吸引中は残りの水分と糞が吸引されます。
盲腸に到達するまで、空気は注入されません。 結腸の内腔にスリットを作り、結腸鏡を進めるのに十分な量の水の注入。 注入された水の一部は絶えず吸引され、汚れた水や濁った水と交換されます。 大腸内視鏡の挿入がスムーズに進むと、水の吸引も行われます。 エア ポケットは常に吸引されて管腔をつぶします。 盲腸挿管後、離脱段階を開始する前に、できるだけ多くの残留水を吸引します。 吸引中は残りの水分と糞が吸引されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査中に記録された最大疼痛スコア。
時間枠:1時間
痛みは視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価され、スコアは0=痛みなし、2=単に「不快」、10=考えられる最悪の痛みである。 手術前に、内視鏡看護師がVASスコアリングシステムについて説明します。 患者は、痛みに関する情報の要求は、検査が不快であることを患者に思い出させるためではなく、不快感を最小限に抑えるための手技(例: ループの縮小、結腸内容物の除去、腹部圧迫および/または患者の位置の変更)。 大腸内視鏡検査中に定期的に(例: 2〜3分ごとに)患者は不快感や痛みについて尋ねられます. 応答が記録され、最大の痛みのスコアが記録されます。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静/鎮痛の必要性とその投与量。
時間枠:1時間
鎮静と鎮痛は、必要に応じて利用できます。 VAS スコアが 2 以上(不快)になると、投薬が行われます。 患者は薬を受け入れるか拒否することができます。 患者が薬を受け入れることに同意した場合、それは与えられます。 患者あたり 5 mg 以下のミダゾラムが使用されます。 痛みが報告されたら、ミダゾラム 2 mg の単回静脈内投与で鎮静を開始し、患者がまだ痛みを訴え続けている場合は 1 mg の追加投与を行います。 大腸内視鏡医による偏見を避けるために、鎮静剤は、大腸内視鏡医の裁量ではなく、痛みがもはや耐えられないという患者の確認に基づいて投与されます。 他の鎮痛剤や鎮静剤は投与されません。 患者が鎮静を要求する結腸セグメントが記録されます。
1時間
盲腸挿管率。
時間枠:1時間
盲腸挿管は、回盲弁に近位の盲腸の内側壁が観察されるように、結腸鏡の先端が回盲弁を越えて通過することとして定義される。 これは、グループの割り当てに従って、治療の意図に基づいて分析されます。
1時間
盲腸挿管時間。
時間枠:1時間
盲腸挿管時間は、結腸鏡が直腸から盲腸まで通過する時間として定義されます。
1時間
施術後の全体的な痛み。
時間枠:1時間。
処置後、内視鏡検査室からの退院時に、内視鏡検査医も大腸内視鏡検査を行った助手看護師も同席していない場合、処置を知らされていない助手看護師が同じ VAS を使用して全体的な痛みについて患者に尋ねます。 患者は、経験した痛みの程度を定量化し、それに応じて VAS にマークを付けるよう求められます。
1時間。
合計手続き時間。
時間枠:1時間
総処置時間 (ポリープ切除または生検に必要な時間を含む)。
1時間
腺腫の検出率。
時間枠:6ヶ月
任意のサイズの腺腫が少なくとも 1 つある被験者の割合。
6ヶ月
腺腫切除率。
時間枠:6ヶ月
被験者ごとに切除された腺腫の総数。
6ヶ月
進行腺腫。
時間枠:6ヶ月
進行性腺腫の総数:直径が10mm以上、高度な異形成、または絨毛成分が20%以上。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
位置が変わります。
時間枠:1時間
大腸内視鏡の前進が失敗した場合は、必要に応じて患者の位置を変更します。
1時間
ループ削減操作。
時間枠:1時間
大腸内視鏡の前進が失敗した場合、必要に応じて適用されます。
1時間
手順中に使用される水の量。
時間枠:1時間
挿抜時の注入水の量。
1時間
検査終了時の膨満感。
時間枠:1時間
10ポイントの視覚的アナログスケールでの検査の完了時に患者が感じる膨満感。
1時間
退院時の膨満感。
時間枠:1時間
退院時に患者が感じた膨満感を 10 点視覚アナログ スケールで測定。
1時間
患者は検査を繰り返したいと思っています。
時間枠:1時間
処置に関する全体的な満足度に基づいて、患者が検査を繰り返す意欲。 はい/いいえの質問で退院時に測定されます。
1時間
酸素飽和度の低下。
時間枠:1時間
85% 未満の値が 15 秒以上維持されると、著しい酸素飽和度低下が記録されます。
1時間
迷走神経反応。
時間枠:1時間
迷走神経反応は心拍数として定義されます
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sergio Cadoni, MD、S. Barbara Hospital, Iglesias (CA), Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月14日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PG.2013.2470
  • ASL07_WW-2013 (その他の識別子:S. Barbara Hospital, Iglesias (CA), Italy)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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