Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolekalciferol javítja a túlélést az újonnan diagnosztizált, D-vitamin-elégtelenségben szenvedő rákos betegeknél

2026. június 12. frissítette: Mayo Clinic

A D-vitamin pótlásának hatása a daganatválaszra és a túlélési paraméterekre a D-vitamin-hiányos rákos betegeknél

Ez a részlegesen randomizált klinikai vizsgálat a kolekalciferolt a túlélés javításában vizsgálja újonnan diagnosztizált, D-vitamin-hiányos daganatos betegeknél. A D-vitamin pótlása javíthatja a tumorválaszt és a túlélést, valamint késleltetheti a kezeléshez szükséges időt azoknál a rákos betegeknél, akiknél a D-vitamin elégtelen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy az újonnan diagnosztizált, kezeletlen diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek D-vitamin-pótlása javíthatja-e az eseménymentes túlélést 12 hónapos korban, hogy megfeleljen-e a D-vitaminban elegendő betegek kontrollpopulációjának. (I. tanulmány) II. Annak felmérése, hogy a korai stádiumú krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő, korai stádiumú krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő, korai stádiumban lévő D-vitamin-elégtelenségben szenvedő betegek hány százaléka igényel hagyományos kezelést 36 hónapos korban, és akik D-vitamin-pótláson esnek át. (II. tanulmány)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a D-vitamin-pótlás hatását a teljes túlélésre újonnan diagnosztizált, kezeletlen DLBCL-ben szenvedő, D-vitamin-hiányos betegekben. (I. tanulmány) II. A D-vitamin-pótlás hatásának felmérése az újonnan diagnosztizált, kezeletlen DLBCL-ben szenvedő, D-vitamin-hiányos betegekben az eseménymentes túlélésre. (I. tanulmány) III. Újonnan diagnosztizált, kezeletlen T-sejtes limfómában szenvedő, D-vitamin-hiányos betegeknél a D-vitamin-pótlás hatásának felmérése az eseménymentes és a teljes túlélésre. (I. tanulmány) IV. A D-vitamin-pótlás hatásának felmérése D-vitamin-hiányos CLL-betegeknél a Bio-r válaszarányra és az általános válaszarányra. (II. vizsgálat) V. A kezelésig eltelt idő és a teljes túlélés felmérése olyan D-vitamin-hiányos CLL-es betegeknél, akik D-vitamin-pótlást kaptak. (II. tanulmány)

TERIER CÉLKITŰZÉSEK:

I. Immun effektor sejtek (limfociták, monociták), szérum citokinek és tumorsejtek vizsgálata D-vitamin hiányos és elegendő mennyiségben szenvedő betegekből, hogy megismerjük a D-vitamin hatását mind a daganatsejtekre, mind a páciens immunrendszerére. (I-II. vizsgálat)

VÁZLAT:

A D-vitaminban elegendő betegek nem kapnak beavatkozást. A D-vitamin-hiányos betegek orálisan kolekalciferolt (PO) kapnak hetente egyszer 12 héten keresztül, majd havonta egyszer összesen 36 hónapig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

565

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált agresszív limfóma vagy CLL/kis limfocitás limfóma (SLL), amely megfelel az alábbi betegségspecifikus kritériumoknak:

  • 1. vizsgálat – Agresszív limfóma

    • Újonnan diagnosztizált de-novo DLBCL vagy primer mediastinalis B-sejtes limfóma, amelyet antraciklint tartalmazó kezelési renddel (rituximab-ciklofoszfamid, doxorubicin-hidroklorid, prednizon [R-CHOP] vagy ezzel egyenértékű) kezelnek; összetett limfómában szenvedő betegek is besorolhatók, amennyiben nagy sejtkomponensűek, és antraciklinnel kezelik őket; ezen túlmenően a „B-sejtes limfóma, nem besorolható, a diffúz nagy B-sejtes limfóma és a Burkitt-limfóma közötti jellemzőkkel” vagy a transzplantáció utáni DLBCL-ben szenvedő betegek is jogosultak, amennyiben megfelelnek más kritériumoknak; tipikus Burkitt limfómában szenvedő betegek nem jogosultak

      • MEGJEGYZÉS: a betegek a 3. terápiaciklus 1. napjáig regisztrálhatók; a beteg részt vehet betegsége bármely más terápiás terápiájában, amennyiben az nem érinti a D-vitamint; a betegek megkezdhetik a kemoterápiát a D-vitamin eredmények és a kezelési kar kijelölésére várva, ill

    • Újonnan diagnosztizált, kezeletlen perifériás T-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL), amelyet kemoterápiával kezelnek; MEGJEGYZÉS: a betegek a 3. terápiaciklus 1. napjáig regisztrálhatók; ez magában foglalja a következő betegségtípusokat:

      • Perifériás T-sejtes limfóma, nem meghatározott
      • Anaplasztikus nagysejtes limfóma (T és nullsejtes típusú)
      • Extranodális NK/T-sejtes limfóma, nazális típusú
      • Enteropathia típusú T-sejtes limfóma
      • Hepatosplenicus T-sejtes limfóma
      • Subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma
      • Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma
      • Anaplasztikus nagysejtes limfóma - elsődleges bőrtípus és
    • Hajlandó szövetet biztosítani korrelatív kutatási célokra

  • 2. vizsgálat – CLL/SLL

    • Újonnan diagnosztizált (< 12 hónap a vizsgálat előzetes regisztrációjától számítva) CLL a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) kritériumai szerint vagy SLL az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint; ide tartozik a korábbi dokumentáció:

      • Biopsziával igazolt kis limfocitás limfóma

      • A CLL diagnosztizálása az NCI munkacsoport kritériumai szerint, amit a következők bizonyítanak:

        • A perifériás vér limfocitaszáma > 5000/mm^3; ha jelen vannak, a prolimfocitáknak <55%-nak kell lenniük

        • A CLL-nek megfelelő immunfenotipizálás a következőképpen definiálható:

          • A limfociták túlnyomó populációja mind a B-sejtes antigéneket (differenciálódási klaszter [CD]19, CD20 vagy CD23), mind a CD5-öt más pan-T-sejt markerek (CD3, CD2 stb.) hiányában egyaránt osztja.
          • Halvány felszíni immunglobulin expresszió
          • Korlátozott felületi kappa vagy lambda könnyűlánc expresszió
        • A CLL vagy SLL diagnosztizálása előtt a köpenysejtes limfómát ki kell zárni a t(11;14) (immunglobulin H [IgH]/ciklin D 1 [CCND1]) negatív fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) elemzésével a perifériás véren vagy szöveten. biopszia vagy negatív immunhisztokémiai festések ciklin D1-re az érintett szövetbiopszián
    • Rai szakasz 0 vagy 1
    • Korábban kezeletlen
    • Tünetmentes a megfigyelési terv szerint
    • A várható élettartam legalább 24 hónap
    • Hajlandó szövetet biztosítani korrelatív kutatási célokra
  • Mindkét tanulmány:
  • Képes ép vizsgálati gyógyszerkapszulák lenyelésére
  • Szérum kalcium < 11 mg/dl; Megjegyzés: A hypercalcaemiás betegek a kalciumszint korrigálása után vehetők fel a szokásos kezelési kezelésekkel

  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)

    • Megjegyzés: A vizsgálat aktív monitorozási szakaszában (azaz aktív kezelés és megfigyelés) a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a beleegyező intézménybe nyomon követés céljából.
  • Hajlandó vérmintát adni korrelatív kutatási célokra
  • A D-vitamin szintje (25 hidroxi D2 + hidroxi D3) központi laboratóriumi felülvizsgálattal igazolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kolekalciferol)
A D-vitaminban elegendő betegek nem kapnak beavatkozást. A D-vitamin-hiányos betegek 12 héten keresztül hetente egyszer kapnak kolekalciferolt, majd havonta egyszer összesen 36 hónapig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Étrend-kiegészítő: Kolekalciferol
Adott PO
Más nevek:
  • D3 vitamin
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) (I. vizsgálat)
Időkeret: A vizsgálat regisztrációjától a limfóma progressziójáig, az új limfóma-ellenes terápia megkezdéséig az eredeti antraciklin alapú kezelés befejezése vagy abbahagyása után eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, 12 hónapnál értékelve
A sikerek arányát a csoportonként külön-külön becsüljük meg a sikerek számának és az értékelhető betegek teljes számának osztva. A valódi sikerarány 95%-os konfidencia intervallumait a pontos binomiális módszerrel számítjuk ki.
A vizsgálat regisztrációjától a limfóma progressziójáig, az új limfóma-ellenes terápia megkezdéséig az eredeti antraciklin alapú kezelés befejezése vagy abbahagyása után eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, 12 hónapnál értékelve
Kezelésmentes állapot (II. vizsgálat)
Időkeret: 36 hónaposan
A sikerek arányát a csoportonként külön-külön becsüljük meg a sikerek számának és az értékelhető betegek teljes számának hányadosával. A valódi sikerarány 95%-os konfidencia intervallumait a pontos binomiális módszerrel számítjuk ki.
36 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bio-R válaszarány (II. vizsgálat)
Időkeret: Akár 5 év
A Bio-R válaszarányt úgy számítják ki, hogy a Bio-R-re reagáló betegek számát osztják az értékelhető betegek számával. Ha elegendő számú Bio-R válasz látható, a Bio-R arány különbségeit a két vizsgálati csoport között Fisher-féle egzakt teszt segítségével értékeljük.
Akár 5 év
EFS idő (I. vizsgálat)
Időkeret: A vizsgálat regisztrációjától a limfóma progressziójáig, új limfóma elleni terápia megkezdéséig az eredeti antraciklin alapú kezelés befejezése vagy abbahagyása után, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 5 évig
Az eseménymentes túlélési idő eloszlását minden csoportban Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg. A csoportok közötti különbségeket Cox arányos veszélymodellek segítségével értékeljük.
A vizsgálat regisztrációjától a limfóma progressziójáig, új limfóma elleni terápia megkezdéséig az eredeti antraciklin alapú kezelés befejezése vagy abbahagyása után, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 5 évig
OS (II. tanulmány)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A túlélési idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg. A csoportok közötti különbségeket Cox arányos veszélymodellek segítségével értékeljük. Ezeket a modelleket kiigazítatlanul és a Rai stádiumra és a FISH-ra igazítva is értékeljük [kedvező (13q-, +12, nincs rendellenesség) vs. kedvezőtlen (11q-, 17p-)].
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Általános válaszarány (II. vizsgálat)
Időkeret: Akár 5 év
Pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki a valódi teljes válaszarányhoz. Ha elegendő számú válasz látható, a két vizsgálati csoport általános válaszarányának különbségeit Fisher-féle egzakt teszt segítségével értékeljük.
Akár 5 év
Teljes túlélési idő (OS) (I. vizsgálat)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A túlélési idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg. A csoportok közötti különbségeket Cox arányos veszélymodellek segítségével értékeljük. Ezeket a modelleket kiigazítatlanul és a Rai stádiumra és a FISH-ra igazítva is értékeljük [kedvező (13q-, +12, nincs rendellenesség) vs. kedvezőtlen (11q-, 17p-)].
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Az első kezelésig eltelt idő (II. vizsgálat)
Időkeret: A vizsgálat regisztrációjától a CLL-ellenes terápia megkezdéséig, legfeljebb 5 évig
Az első kezelésig eltelt idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg. A két vizsgálati csoport közötti különbségeket Cox-féle arányos veszélymodellek segítségével értékeljük. Ezeket a modelleket kiigazítatlanul és a Rai stádiumra és a FISH-ra igazítva is értékeljük [kedvező (13q-, +12, nincs rendellenesség) vs. kedvezőtlen (11q-, 17p-)].
A vizsgálat regisztrációjától a CLL-ellenes terápia megkezdéséig, legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Génexpressziós profilok
Időkeret: Alapvonal
Az elemzés elsősorban hipotézisgeneráló és felfedező jellegű lesz. A génexpressziót a vizsgálat során tapasztalt D-vitamin-szinttel hasonlítjuk majd össze Spearman-korreláció segítségével, hogy a gének és a D-vitamin közötti összefüggéseket keressük. A génexpressziót a VDR polimorfizmusaival is összehasonlítjuk logisztikus regresszió segítségével, hogy a VDR régióban a gazda-genetika összefüggéseit keressük. és általános génműködés a tumorban.
Alapvonal
Immun effektor sejtek szintje
Időkeret: Akár 36 hónapig
A vizsgálat során a szabályozó T-sejtek (Treg) és a monocitaszintek összehasonlítása elegendő és elégtelen betegek között Wilcoxon rangösszeg tesztekkel történik minden egyes altípusra. A pótlás előtti és utáni szinteket a pótlásban részesülő CLL-betegeknél értékelik, hogy megkeressék a Treg-ek és a monociták számának csökkenését, egymintás t-teszttel a különbségi teszten, a nulla átlaggal.
Akár 36 hónapig
A szérum citokin profilja
Időkeret: Akár 36 hónapig
Egy ötparaméteres regressziós képletet használunk a mintakoncentráció kiszámításához a standard görbék alapján, és az alapértékhez képest 50%-os változást jelentősnek tekintünk. A kitben található mind a 30 citokin változásait a tumorspecifikus citokinekre összpontosítva értékeljük. Abnormális citokinekben szenvedő betegeknél a pótlás előtti és utáni citokinszintet a helyettesítést kapó betegek hasonló időpontjaihoz hasonlítják a pótlást nem kapó betegeknél. A citokinszintek változását (post-pre) a két csoport között Wilcoxon rangösszeg tesztekkel értékeljük.
Akár 36 hónapig
A D-vitamin metabolizmusa egyetlen nukleotid polimorfizmusai (SNP-k)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Minden elemzést külön-külön kell elvégezni minden limfóma altípusra. Az egyes D-vitamin receptor (VDR) SNP-ket kodomináns modell segítségével értékeljük. A fő komponenseket a VDR variabilitás génszintű értékelésének elkészítéséhez használják fel. A gazdaszervezet genetikai VDR-markereit összehasonlítják a D-vitamin-szintekkel, hogy logisztikus regresszióval összefüggést keressenek a VDR-polimorfizmusok és a D-vitamin-raktárak között. A gazdaszervezet genetikai VDR-markereit Cox-regressziós modellekkel hasonlítják össze az eredménnyel (az első kezelésig eltelt idő [TFT], EFS, OS).
Akár 36 hónapig
D-vitamin receptor expressziója a tumorsejteken
Időkeret: Alapvonal
Az eredmények jelenlétként vagy hiányként jelennek meg. A DLBCL immunhisztokémiája esetén az expresszió 0-3+ fokozatba sorolható. CLL esetén a pozitív sejtek százalékos arányát jelentik. A tumorból származó VDR expressziót összefoglaló táblázatok segítségével jelentjük. Az expressziót az eredménnyel (TFT, EFS, OS) hasonlítjuk össze Cox-modellek segítségével, hogy megvizsgáljuk, hogy a VDR expresszió prognosztikai-e ezekben a daganatokban. A VDR expresszióját a VDR polimorfizmusaival is összehasonlítják logisztikus regressziós vagy khi-négyzet tesztek segítségével, hogy a VDR régióban a gazdagenetika és a tumor VDR funkciója összefüggéseit keressük.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Első közzététel (Becsült)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS1293 (Mayo Clinic)
  • P50CA097274 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 12-007862 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel