Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolekalsiferol for å forbedre overlevelse hos pasienter med nylig diagnostisert kreft med vitamin D-mangel

26. desember 2025 oppdatert av: Mayo Clinic

Effekt av vitamin D-erstatning på tumorrespons og overlevelsesparametre for pasienter med D-vitaminmangel med kreft

Denne delvis randomiserte kliniske studien studerer kolekalsiferol for å forbedre overlevelse hos pasienter med nylig diagnostisert kreft med vitamin D-mangel. Vitamin D-erstatning kan forbedre tumorrespons og overlevelse og forsinke tid til behandling hos pasienter med kreft som er utilstrekkelig med vitamin D.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om vitamin D-erstatning hos pasienter med mangel på vitamin D med nylig diagnostisert ubehandlet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) kan forbedre overlevelsesfri overlevelse etter 12 måneder til å være ekvivalent med en kontrollpopulasjon med pasienter med vitamin D tilstrekkelig. (Studie I) II. For å vurdere prosentandelen av pasienter som trenger behandling med konvensjonell terapi ved 36 måneder i måneder med vitamin D-mangel hos pasienter med tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som behandles med observasjon og som gjennomgår vitamin D-erstatning. (Studie II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere effekten av vitamin D-erstatning hos pasienter med mangel på vitamin D med nylig diagnostisert ubehandlet DLBCL på total overlevelse. (Studie I) II. For å vurdere effekten av vitamin D-erstatning hos pasienter med mangel på vitamin D med nylig diagnostisert ubehandlet DLBCL på hendelsesfri overlevelse. (Studie I) III. For å vurdere effekten av vitamin D-erstatning hos pasienter med mangel på vitamin D med nylig diagnostisert ubehandlet T-celle lymfom på hendelsesfri og total overlevelse. (Studie I) IV. For å vurdere effekten av vitamin D-erstatning hos CLL-pasienter med mangel på vitamin D på Bio-r responsrate og total responsrate. (Studie II) V. Å vurdere tid til behandling og total overlevelse hos CLL-pasienter med vitamin D-mangel som fikk vitamin D-erstatning. (Studie II)

TERTIÆRE MÅL:

I. Å studere immuneffektorceller (lymfocytter, monocytter), serumcytokiner og tumorceller fra vitamin D-mangel og tilstrekkelige pasienter til å lære effekten av vitamin D på både tumorceller og pasientens immunsystem. (Studie I-II)

OVERSIKT:

Pasienter som har tilstrekkelig med D-vitamin får ingen intervensjon. Pasienter med D-vitaminmangel får kolekalsiferol oralt (PO) en gang ukentlig i 12 uker og deretter en gang i måneden i totalt 36 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

565

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert aggressivt lymfom eller KLL/små lymfocytt lymfom (SLL) som oppfyller sykdomsspesifikke kriterier nedenfor:

  • Studie 1 - Aggressivt lymfom

    • Nydiagnostisert de-novo DLBCL eller primær mediastinalt B-celle lymfom som vil bli behandlet med et antracyklinholdig regime (rituximab-cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid, prednison [R-CHOP] eller tilsvarende); pasienter med sammensatte lymfomer kan også registreres så lenge de har en storcellet komponent og vil bli behandlet med et antracyklin; i tillegg er pasienter med "B-celle lymfom, uklassifiserbar, med egenskaper mellom diffust storcellet B-celle lymfom og Burkitt lymfom" eller post-transplantasjon DLBCL også kvalifisert så lenge de oppfyller andre kriterier; pasienter med typisk Burkitt lymfom er ikke kvalifisert

      • MERK: pasienter kan registreres til og med dag 1 i syklus 3 av terapien; pasienten har tillatelse til å delta i enhver annen terapeutisk behandling for sin sykdom så lenge det ikke gjelder vitamin D; pasienter kan begynne sin kjemoterapi mens de venter på vitamin D-resultater og behandlingsarmtildeling eller

    • Nylig diagnostisert ubehandlet perifert T-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) som vil bli behandlet med kjemoterapi; MERK: pasienter kan registreres til og med dag 1 i syklus 3 av terapien; dette inkluderer følgende sykdomstyper:

      • Perifert T-celle lymfom, uspesifisert
      • Anaplastisk storcellet lymfom (T- og nullcelletype)
      • Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
      • Enteropati-type T-celle lymfom
      • Hepatosplenisk T-celle lymfom
      • Subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom
      • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
      • Anaplastisk storcellet lymfom - primær kutan type og
    • Villig til å gi vev til korrelative forskningsformål

  • Studie 2 - CLL/SLL

    • Nydiagnostisert (< 12 måneder fra forhåndsregistrering på denne studien) KLL i henhold til National Cancer Institute (NCI) kriterier eller SLL i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier; dette inkluderer tidligere dokumentasjon av:

      • Biopsi-påvist små lymfatiske lymfomer

      • Diagnose av CLL i henhold til NCIs arbeidsgruppekriterier som dokumentert av alle følgende:

        • Perifert blodlymfocyttantall på > 5000/mm^3; hvis tilstede, bør prolymfocytter være < 55 %

        • Immunfenotyping i samsvar med CLL definert som:

          • Den dominerende populasjonen av lymfocytter deler både B-celle-antigener (cluster of differentiation [CD]19, CD20 eller CD23) så vel som CD5 i fravær av andre pan-T-cellemarkører (CD3, CD2, etc.)
          • Dim overflateimmunoglobulinuttrykk
          • Begrenset overflate kappa eller lambda lett kjede uttrykk
        • Før diagnostisering av CLL eller SLL, må mantelcellelymfom utelukkes ved å demonstrere en negativ fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse for t(11;14)(immunoglobulin H [IgH]/cyklin D 1 [CCND1]) på perifert blod eller vev biopsi eller negative immunhistokjemiske flekker for cyclin D1 på involvert vevsbiopsi
    • Rai trinn 0 eller 1
    • Tidligere ubehandlet
    • Asymptomatisk med plan for observasjon
    • Forventet levealder på minst 24 måneder
    • Villig til å gi vev til korrelative forskningsformål
  • Begge studiene:
  • I stand til å svelge intakte studiemedisinskapsler
  • Serumkalsium < 11 mg/dL; Merk: Pasienter med hyperkalsemi kan registreres etter at kalsiumet er korrigert med standardbehandlinger

  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)

    • Merk: Under den aktive overvåkingsfasen av en studie (dvs. aktiv behandling og observasjon), må deltakerne være villige til å returnere til den samtykkende institusjonen for oppfølging
  • Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål
  • Vitamin D-nivå (25 hydroksy D2 + hydroksyl D3) bekreftet av sentral laboratoriegjennomgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kolekalsiferol)
Pasienter som har tilstrekkelig med D-vitamin får ingen intervensjon. Pasienter med D-vitaminmangel får kolekalsiferol PO én gang ukentlig i 12 uker og deretter én gang månedlig i totalt 36 måneder.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) (Studie I)
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til lymfomprogresjon, initiering av ny anti-lymfombehandling etter fullføring eller seponering av den opprinnelige antracyklinbaserte behandlingen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert etter 12 måneder
Andelen suksesser vil bli estimert separat i gruppene ved antall suksesser delt på totalt antall evaluerbare pasienter. 95 % konfidensintervaller for den sanne suksessandelen vil bli beregnet med den eksakte binomiale metoden.
Tid fra studieregistrering til lymfomprogresjon, initiering av ny anti-lymfombehandling etter fullføring eller seponering av den opprinnelige antracyklinbaserte behandlingen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert etter 12 måneder
Behandlingsfri status (studie II)
Tidsramme: Ved 36 måneder
Andelen suksesser vil bli estimert separat i gruppene ved antall suksesser delt på totalt antall evaluerbare pasienter. 95 % konfidensintervaller for den sanne suksessandelen vil bli beregnet med den eksakte binomiale metoden.
Ved 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bio-R responsrate (studie II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Bio-R responsrate vil bli beregnet som antall pasienter med Bio-R respons delt på antall evaluerbare pasienter. Hvis et tilstrekkelig antall Bio-R-responser sees, vil forskjeller i Bio-R-rate mellom de to studiegruppene bli evaluert ved å bruke Fishers eksakte test.
Inntil 5 år
EFS-tid (Studie I)
Tidsramme: Fra studieregistrering til lymfomprogresjon, oppstart av ny anti-lymfombehandling etter fullføring eller seponering av den opprinnelige antracyklinbaserte behandlingen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Fordelingen av hendelsesfri overlevelsestid i hver gruppe vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier. Forskjeller mellom gruppene vil bli evaluert ved hjelp av Cox proporsjonale faremodeller.
Fra studieregistrering til lymfomprogresjon, oppstart av ny anti-lymfombehandling etter fullføring eller seponering av den opprinnelige antracyklinbaserte behandlingen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
OS (Studie II)
Tidsramme: Fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Forskjeller mellom gruppene vil bli evaluert ved hjelp av Cox proporsjonale faremodeller. Disse modellene vil bli vurdert både ujustert og justert for Rai-stadium og FISH [gunstig (13q-, +12, ingen abnormiteter) vs. ugunstig (11q-, 17p-)].
Fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Samlet svarprosent (studie II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sanne totale svarfrekvensen vil bli beregnet. Hvis et tilstrekkelig antall svar sees, vil forskjeller i samlet svarprosent mellom de to studiegruppene bli evaluert ved hjelp av Fishers eksakte test.
Inntil 5 år
Total overlevelsestid (OS) (studie I)
Tidsramme: Fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Forskjeller mellom gruppene vil bli evaluert ved hjelp av Cox proporsjonale faremodeller. Disse modellene vil bli vurdert både ujustert og justert for Rai-stadium og FISH [gunstig (13q-, +12, ingen abnormiteter) vs. ugunstig (11q-, 17p-)].
Fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Tid til første behandling (studie II)
Tidsramme: Fra studieregistrering til oppstart av anti-KLL-behandling, vurdert opp til 5 år
Fordelingen av tid til første behandling vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. Forskjeller mellom de to studiegruppene vil bli evaluert ved hjelp av Cox proporsjonale faremodeller. Disse modellene vil bli vurdert både ujustert og justert for Rai-stadium og FISH [gunstig (13q-, +12, ingen abnormiteter) vs. ugunstig (11q-, 17p-)].
Fra studieregistrering til oppstart av anti-KLL-behandling, vurdert opp til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genekspresjonsprofiler
Tidsramme: Grunnlinje
Analyse vil primært være hypotesegenererende og av oppdagelseskarakter. Genuttrykk vil bli sammenlignet med vitamin D-nivåer under studien ved å bruke Spearman-korrelasjon for å se etter assosiasjoner mellom gener og vitamin D. Genuttrykk vil også bli sammenlignet med polymorfismer i VDR ved bruk av logistisk regresjon for å se etter assosiasjoner til vertsgenetikk i VDR-regionen og generell genfunksjon i tumor.
Grunnlinje
Nivåer av immuneffektorceller
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Under-studie regulatoriske T-celler (Treg) og monocyttnivåer vil bli sammenlignet mellom tilstrekkelige og utilstrekkelige pasienter ved bruk av Wilcoxon rangsum-tester for hver subtype. Nivåene før og etter utskifting vil bli vurdert hos CLL-pasienter som får erstatning for å se etter en reduksjon i Tregs og monocytter, ved å bruke en en-prøve t-test på forskjellstesting for et gjennomsnitt på null.
Inntil 36 måneder
Serumcytokinprofil
Tidsramme: Inntil 36 måneder
En regresjonsformel med fem parametre vil bli brukt for å beregne prøvekonsentrasjonene fra standardkurvene, og en endring på 50 % fra grunnlinjeverdien vil bli ansett som signifikant. Endringer i alle de 30 cytokinene i settet vil bli evaluert med fokus på de tumorspesifikke cytokinene. Hos pasienter med unormale cytokiner vil cytokinnivået før og etter utskifting sammenlignes hos pasienter som får erstatning med tilsvarende tidspunkt hos pasienter som ikke får erstatning. Endringen i cytokinnivåer (post-pre) vil bli evaluert mellom de to gruppene ved å bruke Wilcoxon rangsum-tester.
Inntil 36 måneder
Vitamin D-metabolisme enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Alle analyser vil bli utført separat for hver lymfom subtype. Individuelle vitamin D-reseptor (VDR) SNP-er vil bli evaluert ved hjelp av en co-dominant modell. Hovedkomponenter vil bli brukt til å generere en gennivåvurdering av VDR-variabilitet. Vertsgenetiske VDR-markører vil bli sammenlignet med vitamin D-nivåer i studien for å se etter sammenheng mellom VDR-polymorfismer og vitamin D-lagre ved bruk av logistisk regresjon. Vertsgenetiske VDR-markører vil bli sammenlignet med utfall (tid til første behandling [TFT], EFS, OS) ved bruk av Cox-regresjonsmodeller.
Inntil 36 måneder
Vitamin D-reseptoruttrykk på tumorceller
Tidsramme: Grunnlinje
Resultatene vil bli uttrykt som tilstede eller fraværende. Ved immunhistokjemi for DLBCL kan ekspresjon graderes som 0-3+. I tilfellet med CLL vil % cellepositive bli rapportert. VDR-ekspresjon fra svulsten vil bli rapportert ved hjelp av oppsummeringstabeller. Ekspresjon vil bli sammenlignet med utfall (TFT, EFS, OS) ved bruk av Cox-modeller for å undersøke om VDR-uttrykk er prognostisk i disse svulstene. VDR-ekspresjon vil også bli sammenlignet med polymorfismer i VDR ved bruk av logistisk regresjon eller kjikvadrat-tester for å se etter assosiasjoner av vertsgenetikk i VDR-regionen og VDR-funksjon i tumor.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2013

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS1293 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00037 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA097274 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 12-007862 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere