Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholekalcyferol w poprawie przeżycia u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem z niedoborem witaminy D

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wpływ zastąpienia witaminy D na odpowiedź guza i parametry przeżycia dla pacjentów z niedoborem witaminy D z rakiem

W tym częściowo randomizowanym badaniu klinicznym cholekalcyferol poprawia przeżycie u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem z niedoborem witaminy D. Zastąpienie witaminy D może poprawić reakcję guza i przeżycie oraz opóźnić czas leczenia u pacjentów z rakiem, u których niedobór witaminy D jest niewystarczający.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy uzupełnienie witaminy D u pacjentów z niedoborem witaminy D z nowo zdiagnozowanym nieleczonym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) może poprawić przeżycie wolne od zdarzeń po 12 miesiącach, tak aby było równoważne z populacją kontrolną pacjentów z wystarczającą ilością witaminy D. (Badanie I) II. Ocena odsetka pacjentów wymagających leczenia konwencjonalną terapią w wieku 36 miesięcy z niedoborem witaminy D u pacjentów z wczesnym stadium przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) leczonych pod obserwacją, którzy otrzymują suplementację witaminą D. (Badanie II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu suplementacji witaminą D u pacjentów z niedoborem witaminy D z nowo rozpoznanym nieleczonym DLBCL na przeżycie całkowite. (Badanie I) II. Ocena wpływu substytucji witaminy D u pacjentów z niedoborem witaminy D z nowo zdiagnozowanym nieleczonym DLBCL na przeżycie wolne od zdarzeń. (Badanie I) III. Ocena wpływu substytucji witaminy D u pacjentów z niedoborem witaminy D z nowo rozpoznanym nieleczonym chłoniakiem z komórek T na przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite. (Badanie I) IV. Ocena wpływu zastąpienia witaminy D u pacjentów z CLL z niedoborem witaminy D na wskaźnik odpowiedzi Bio-r i ogólny wskaźnik odpowiedzi. (Badanie II) V. Ocena czasu do leczenia i przeżycia całkowitego u pacjentów z PBL z niedoborem witaminy D, którzy otrzymywali suplementację witaminy D. (Badanie II)

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie immunologicznych komórek efektorowych (limfocytów, monocytów), cytokin w surowicy i komórek nowotworowych od pacjentów z niedoborem witaminy D i wystarczającej liczby pacjentów, aby poznać wpływ witaminy D zarówno na komórki nowotworowe, jak i układ odpornościowy pacjenta. (Badanie I-II)

ZARYS:

Pacjenci z wystarczającą ilością witaminy D nie otrzymują interwencji. Pacjenci z niedoborem witaminy D otrzymują cholekalcyferol doustnie (PO) raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w miesiącu przez łącznie 36 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

565

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany chłoniak agresywny lub PBL/chłoniak z małych limfocytów (SLL), który spełnia poniższe kryteria specyficzne dla choroby:

  • Badanie 1 — Agresywny chłoniak

    • nowo rozpoznany DLBCL de novo lub pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B, który będzie leczony schematem zawierającym antracykliny (rytuksymab z cyklofosfamidem, chlorowodorek doksorubicyny, prednizon [R-CHOP] lub odpowiednik); pacjentów z chłoniakami złożonymi również można włączyć do badania, o ile mają składnik wielkokomórkowy i będą leczeni antracykliną; ponadto pacjenci z „chłoniakiem z komórek B, niesklasyfikowanym, z cechami pośrednimi między rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B a chłoniakiem Burkitta” lub DLBCL po przeszczepie również kwalifikują się, o ile spełniają inne kryteria; pacjenci z typowym chłoniakiem Burkitta nie kwalifikują się

      • UWAGA: pacjentów można zapisywać do 1. dnia 3. cyklu terapii; pacjent może uczestniczyć w dowolnej innej terapii terapeutycznej swojej choroby, o ile nie dotyczy ona witaminy D; pacjenci mogą rozpocząć chemioterapię w oczekiwaniu na wyniki badań witaminy D i przydział do grupy leczenia lub

    • nowo zdiagnozowany nieleczony chłoniak nieziarniczy (NHL) z obwodowych komórek T, który będzie leczony chemioterapią; UWAGA: pacjentów można zapisywać do 1. dnia 3. cyklu terapii; obejmuje to następujące rodzaje chorób:

      • Chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony
      • Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (T i komórki zerowe)
      • Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
      • Chłoniak T-komórkowy typu enteropatii
      • Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
      • Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
      • Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
      • Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek - pierwotny typ skórny i
    • Chęć dostarczenia tkanki do celów badań porównawczych

  • Badanie 2 – PBL/SLL

    • Nowo rozpoznana (< 12 miesięcy od wstępnej rejestracji w tym badaniu) PBL zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI) lub SLL zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); obejmuje to poprzednią dokumentację dotyczącą:

      • Potwierdzony biopsją chłoniak z małych limfocytów

      • Rozpoznanie CLL zgodnie z kryteriami grupy roboczej NCI, na co wskazują wszystkie z poniższych:

        • Liczba limfocytów we krwi obwodowej > 5000/mm^3; jeśli obecne, prolimfocyty powinny być < 55%

        • Immunofenotypowanie zgodne z PBL zdefiniowane jako:

          • Dominująca populacja limfocytów dzieli zarówno antygeny limfocytów B (klaster różnicowania [CD]19, CD20 lub CD23), jak i CD5 przy braku innych markerów komórek T (CD3, CD2 itd.)
          • Słaba ekspresja immunoglobulin powierzchniowych
          • Ograniczona ekspresja lekkiego łańcucha kappa lub lambda na powierzchni
        • Przed rozpoznaniem PBL lub SLL należy wykluczyć chłoniaka z komórek płaszcza, wykazując ujemny wynik analizy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) dla t(11;14)(immunoglobulina H [IgH]/cyklina D 1 [CCND1]) we krwi obwodowej lub tkance biopsja lub negatywne barwienie immunohistochemiczne dla cykliny D1 na biopsji zajętej tkanki
    • Stopień Rai 0 lub 1
    • Wcześniej nieleczony
    • Bezobjawowy z planem obserwacji
    • Oczekiwana długość życia co najmniej 24 miesiące
    • Chęć dostarczenia tkanki do celów badań porównawczych
  • Oba badania:
  • Zdolne do połykania nienaruszonych kapsułek badanego leku
  • wapń w surowicy < 11 mg/dl; uwaga: pacjenci z hiperkalcemią mogą zostać włączeni do badania po wyrównaniu poziomu wapnia za pomocą standardowego leczenia

  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

    • Uwaga: Podczas fazy aktywnego monitorowania badania (tj. aktywnego leczenia i obserwacji) uczestnicy muszą być gotowi do powrotu do instytucji wyrażającej zgodę na kontynuację
  • Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych
  • Poziom witaminy D (25 hydroksy D2 + hydroksy D3) potwierdzony przeglądem laboratorium centralnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cholekalcyferol)
Pacjenci z wystarczającą ilością witaminy D nie otrzymują interwencji. Pacjenci z niedoborem witaminy D otrzymują cholekalcyferol PO raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w miesiącu przez łącznie 36 miesięcy.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Suplement diety: Cholekalcyferol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Kalcyol
  • Delsterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) (badanie I)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji badania do progresji chłoniaka, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej po zakończeniu lub zaprzestaniu pierwotnego leczenia opartego na antracyklinach lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na 12 miesięcy
Odsetek sukcesów zostanie oszacowany oddzielnie w grupach przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. 95% przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone metodą dokładnego dwumianu.
Czas od rejestracji badania do progresji chłoniaka, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej po zakończeniu lub zaprzestaniu pierwotnego leczenia opartego na antracyklinach lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na 12 miesięcy
Status wolny od leczenia (badanie II)
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
Odsetek sukcesów zostanie oszacowany oddzielnie w grupach przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. 95% przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone metodą dokładnego dwumianu.
W wieku 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi Bio-R (Badanie II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Współczynnik odpowiedzi Bio-R zostanie obliczony jako liczba pacjentów z odpowiedzią Bio-R podzielona przez liczbę pacjentów podlegających ocenie. Jeśli zaobserwowana zostanie wystarczająca liczba odpowiedzi Bio-R, różnice we wskaźniku Bio-R między dwiema badanymi grupami zostaną ocenione przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Do 5 lat
Czas EFS (badanie I)
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do progresji chłoniaka, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej po zakończeniu lub zaprzestaniu pierwotnego leczenia opartego na antracyklinach lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Rozkład czasu przeżycia wolnego od zdarzeń w każdej grupie zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Różnice między grupami zostaną ocenione przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od rejestracji do badania do progresji chłoniaka, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej po zakończeniu lub zaprzestaniu pierwotnego leczenia opartego na antracyklinach lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
OS (badanie II)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Różnice między grupami zostaną ocenione przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa. Modele te będą oceniane zarówno nieskorygowane, jak i dostosowane do stadium Rai i FISH [korzystne (13q-, +12, brak nieprawidłowości) vs. niekorzystne (11q-, 17p-)].
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
Ogólny odsetek odpowiedzi (badanie II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego ogólnego wskaźnika odpowiedzi. Jeśli zaobserwowana zostanie wystarczająca liczba odpowiedzi, różnice w ogólnym odsetku odpowiedzi między dwiema badanymi grupami zostaną ocenione przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Do 5 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) (Badanie I)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Różnice między grupami zostaną ocenione przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa. Modele te będą oceniane zarówno nieskorygowane, jak i dostosowane do stadium Rai i FISH [korzystne (13q-, +12, brak nieprawidłowości) vs. niekorzystne (11q-, 17p-)].
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
Czas do pierwszego leczenia (badanie II)
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do rozpoczęcia terapii anty-PBL oceniano do 5 lat
Rozkład czasu do pierwszego zabiegu zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Różnice między dwiema grupami badawczymi zostaną ocenione przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa. Modele te będą oceniane zarówno nieskorygowane, jak i dostosowane do stadium Rai i FISH [korzystne (13q-, +12, brak nieprawidłowości) vs. niekorzystne (11q-, 17p-)].
Od rejestracji do badania do rozpoczęcia terapii anty-PBL oceniano do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile ekspresji genów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza będzie miała przede wszystkim charakter hipotezotwórczy i odkrywczy. Ekspresja genów zostanie porównana z poziomami witaminy D w badaniu przy użyciu korelacji Spearmana w celu wyszukania powiązań między genami a witaminą D. Ekspresja genów zostanie również porównana z polimorfizmami w VDR przy użyciu regresji logistycznej w celu wyszukania powiązań genetyki gospodarza w regionie VDR i ogólną funkcję genów w guzie.
Linia bazowa
Poziomy komórek efektorowych układu odpornościowego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Poziomy limfocytów T regulatorowych (Treg) i monocytów podczas badania zostaną porównane między pacjentami z wystarczającą i niewystarczającą liczbą komórek za pomocą testów sumy rang Wilcoxona dla każdego podtypu. Poziomy przed i po wymianie zostaną ocenione u pacjentów z PBL otrzymujących leczenie zastępcze w celu wykrycia zmniejszenia liczby Treg i monocytów, przy użyciu testu t dla jednej próbki w teście różnicowym dla średniej równej zero.
Do 36 miesięcy
Profil cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do obliczenia stężeń próbki z krzywych wzorcowych zostanie wykorzystany pięcioparametrowy wzór regresji, a zmiana o 50% w stosunku do wartości wyjściowej zostanie uznana za znaczącą. Zmiany we wszystkich 30 cytokinach w zestawie zostaną ocenione ze szczególnym uwzględnieniem cytokin specyficznych dla nowotworu. U pacjentów z nieprawidłowymi cytokinami poziom cytokin przed i po wymianie zostanie porównany u pacjentów otrzymujących wymianę z podobnymi punktami czasowymi u pacjentów nie otrzymujących wymiany. Zmiana poziomów cytokin (post-pre) zostanie oceniona między dwiema grupami przy użyciu testów sumy rang Wilcoxona.
Do 36 miesięcy
Metabolizm witaminy D polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wszystkie analizy będą wykonywane oddzielnie dla każdego podtypu chłoniaka. Poszczególne SNP receptora witaminy D (VDR) zostaną ocenione przy użyciu modelu współdominującego. Główne składniki zostaną wykorzystane do wygenerowania oceny zmienności VDR na poziomie genów. Genetyczne markery VDR gospodarza zostaną porównane z badanymi poziomami witaminy D w celu znalezienia związku między polimorfizmami VDR a zapasami witaminy D przy użyciu regresji logistycznej. Genetyczne markery VDR gospodarza zostaną porównane z wynikiem (czas do pierwszego leczenia [TFT], EFS, OS) przy użyciu modeli regresji Coxa.
Do 36 miesięcy
Ekspresja receptora witaminy D na komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki zostaną wyrażone jako obecne lub nieobecne. W przypadku immunohistochemii dla DLBCL ekspresję można ocenić jako 0-3+. W przypadku CLL podany zostanie % komórek dodatnich. Ekspresja VDR z guza zostanie przedstawiona przy użyciu tabel podsumowujących. Ekspresja zostanie porównana z wynikiem (TFT, EFS, OS) przy użyciu modeli Coxa w celu zbadania, czy ekspresja VDR jest prognostyczna w tych nowotworach. Ekspresja VDR zostanie również porównana z polimorfizmami w VDR przy użyciu regresji logistycznej lub testów chi-kwadrat w celu wyszukania powiązań genetyki gospodarza w regionie VDR i funkcji VDR w guzie.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS1293 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00037 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA097274 (Grant/umowa NIH USA)
  • 12-007862 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj