Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferoli eloonjäämisen parantamisessa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä ja D-vitamiinin puutos

perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic

D-vitamiinin korvaamisen vaikutus kasvainvasteeseen ja eloonjäämisparametreihin D-vitamiinin puutteesta kärsivillä syöpäpotilailla

Tämä osittain satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii kolekalsiferolia eloonjäämisen parantamisessa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä, jolla on D-vitamiinin puutos. D-vitamiinin korvaaminen voi parantaa kasvaimen vastetta ja eloonjäämistä sekä viivyttää hoitoon pääsyä potilailla, joilla on D-vitamiinivajaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, voiko D-vitamiinin korvaaminen D-vitamiinia saavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), parantaa tapahtumavapaata eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla vastaamaan D-vitamiinia riittävästi potilaiden vertailupopulaatiota. (Tutkimus I) II. Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat hoitoa tavanomaisella hoidolla 36 kuukauden iässä D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joita hoidetaan tarkkailulla ja joille tehdään D-vitamiinikorvaushoito. (Tutkimus II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida D-vitamiinikorvauksen vaikutusta D-vitamiinin puutteeseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton DLBCL:n kokonaiseloonjäämiseen. (Tutkimus I) II. Arvioida D-vitamiinin korvaamisen vaikutusta D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton DLBCL:n tapahtumavapaaan eloonjäämiseen. (Tutkimus I) III. Arvioida D-vitamiinikorvauksen vaikutusta D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton T-solulymfooma tapahtumattomaan ja kokonaiseloonjäämiseen. (Tutkimus I) IV. Arvioida D-vitamiinin korvaamisen vaikutusta D-vitamiinin puutteesta kärsivillä CLL-potilailla Bio-r-vasteeseen ja kokonaisvasteeseen. (Tutkimus II) V. Arvioida hoitoon kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä D-vitamiinin puutteesta kärsivillä CLL-potilailla, jotka saivat D-vitamiinikorvausta. (Tutkimus II)

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Tutkia immuunijärjestelmän efektorisoluja (lymfosyytit, monosyytit), seerumin sytokiinejä ja kasvainsoluja D-vitamiinin puutteesta kärsiviltä ja riittävästi potilailta oppiakseen D-vitamiinin vaikutukset sekä kasvainsoluihin että potilaan immuunijärjestelmään. (Tutkimus I-II)

YHTEENVETO:

Riittävästi D-vitamiinia potilaat eivät saa hoitoa. D-vitamiinin puutteesta kärsivät potilaat saavat kolekalsiferolia suun kautta kerran viikossa 12 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa yhteensä 36 kuukauden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

565

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu aggressiivinen lymfooma tai CLL/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), joka täyttää alla olevat sairauskohtaiset kriteerit:
  • Tutkimus 1 - Aggressiivinen lymfooma

    • Äskettäin diagnosoitu de-novo DLBCL tai primaarinen välikarsina B-solulymfooma, jota hoidetaan antrasykliiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla (rituksimabi-syklofosfamidi, doksorubisiinihydrokloridi, prednisoni [R-CHOP] tai vastaava); potilaita, joilla on yhdistelmälymfooma, voidaan myös ottaa mukaan, kunhan heillä on suuri solukomponentti ja heitä hoidetaan antrasykliinillä; lisäksi potilaat, joilla on "B-solulymfooma, luokittelematon, jonka ominaisuudet ovat diffuusin suurten B-solulymfooman ja Burkitt-lymfooman välissä" tai transplantaation jälkeinen DLBCL, ovat myös kelvollisia, kunhan he täyttävät muut kriteerit; potilaat, joilla on tyypillinen Burkitt-lymfooma, eivät ole kelvollisia

      • HUOMAA: potilaat voidaan ottaa mukaan hoitojakson 3 päivään 1 asti; potilas saa osallistua mihin tahansa muuhun sairautensa hoitoon niin kauan kuin se ei koske D-vitamiinia; potilaat voivat aloittaa kemoterapiansa odottaessaan D-vitamiinituloksia ja hoitohaaran määräämistä tai
    • Äskettäin diagnosoitu hoitamaton perifeerinen T-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL), jota hoidetaan kemoterapialla; HUOMAA: potilaat voidaan ottaa mukaan hoitojakson 3 päivään 1 asti; tämä sisältää seuraavat sairaustyypit:

      • Perifeerinen T-solulymfooma, määrittelemätön
      • Anaplastinen suursolulymfooma (T- ja nollasolutyyppi)
      • Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
      • Enteropatian tyyppinen T-solulymfooma
      • Hepatospleeninen T-solulymfooma
      • Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
      • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
      • Anaplastinen suursolulymfooma - primaarinen ihotyyppi ja
    • Halukas toimittamaan kudosta korrelatiiviseen tutkimustarkoituksiin
  • Tutkimus 2 - CLL/SLL

    • Äskettäin diagnosoitu (< 12 kuukautta ennakkorekisteröimisestä tähän tutkimukseen) CLL National Cancer Instituten (NCI) kriteerien mukaan tai SLL Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan; tämä sisältää aiemmat asiakirjat:

      • Biopsialla todistettu pieni lymfosyyttinen lymfooma
      • CLL-diagnoosi NCI-työryhmän kriteerien mukaan, minkä todistavat kaikki seuraavat:

        • Perifeerisen veren lymfosyyttien määrä > 5000/mm^3; jos niitä on, prolymfosyyttien tulee olla < 55 %
        • CLL:n mukainen immunofenotyyppi, joka määritellään seuraavasti:

          • Valtaosa lymfosyyttipopulaatiosta jakaa sekä B-soluantigeenit (erilaistumisklusteri [CD]19, CD20 tai CD23) että CD5:n muiden pan-T-solumarkkerien (CD3, CD2 jne.) puuttuessa.
          • Himmeä pinnan immunoglobuliinin ilmentyminen
          • Rajoitettu pintakappa- tai lambda-kevytketjun ilmentyminen
        • Ennen CLL:n tai SLL:n diagnosoimista vaippasolulymfooma on suljettava pois osoittamalla negatiivinen fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) -analyysi t(11;14) (immunoglobuliini H [IgH]/sykliini D 1 [CCND1]) suhteen perifeerisestä verestä tai kudoksesta. biopsia tai negatiiviset immunohistokemialliset värjäykset sykliini D1:lle kudosbiopsiassa
    • Rai vaihe 0 tai 1
    • Aikaisemmin hoitamaton
    • Oireeton havaintosuunnitelman kanssa
    • Elinajanodote vähintään 24 kuukautta
    • Halukas toimittamaan kudosta korrelatiiviseen tutkimustarkoituksiin
  • Molemmat tutkimukset:
  • Pystyy nielemään ehjiä tutkimuslääkekapseleita
  • Seerumin kalsium < 11 mg/dl; huomautus: hyperkalsemiapotilaat voidaan ottaa mukaan sen jälkeen, kun kalsium on korjattu tavanomaisilla hoitohoidoilla
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)

    • Huomautus: Tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen (eli aktiivisen hoidon ja tarkkailun) aikana osallistujien on oltava valmiita palaamaan suostumuksen antaneeseen laitokseen seurantaa varten
  • Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin
  • D-vitamiinitaso (25 hydroksi D2 + hydroksyyli D3) vahvistettu keskuslaboratoriotarkastuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kolekalsiferoli)
Riittävästi D-vitamiinia potilaat eivät saa hoitoa. D-vitamiinin puutteesta kärsivät potilaat saavat kolekalsiferolia kerran viikossa 12 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa yhteensä 36 kuukauden ajan.
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-oli
  • Calciol
  • Delsterol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) (tutkimus I)
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen rekisteröinnistä lymfooman etenemiseen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen alkuperäisen antrasykliinipohjaisen hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna 12 kuukauden kohdalla
Onnistuneiden osuus arvioidaan ryhmissä erikseen onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen onnistumisosuuden 95 %:n luottamusvälit lasketaan tarkalla binomimenetelmällä.
Aika tutkimuksen rekisteröinnistä lymfooman etenemiseen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen alkuperäisen antrasykliinipohjaisen hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna 12 kuukauden kohdalla
Hoidoton tila (tutkimus II)
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Onnistuneiden osuus arvioidaan ryhmissä erikseen onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen onnistumisosuuden 95 %:n luottamusvälit lasketaan tarkalla binomimenetelmällä.
36 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bio-R-vasteprosentti (tutkimus II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Bio-R-vaste lasketaan jaettuna Bio-R-vasteen saaneiden potilaiden lukumäärällä arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärällä. Jos havaitaan riittävä määrä Bio-R-vasteita, erot Bio-R-nopeudessa kahden tutkimusryhmän välillä arvioidaan Fisherin tarkkaa testiä käyttäen.
Jopa 5 vuotta
EFS-aika (tutkimus I)
Aikaikkuna: Tutkimusrekisteröinnistä lymfooman etenemiseen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen alkuperäisen antrasykliinipohjaisen hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Tapahtumattoman eloonjäämisajan jakautuminen kussakin ryhmässä arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Ryhmien välisiä eroja arvioidaan Coxin suhteellisilla vaaramalleilla.
Tutkimusrekisteröinnistä lymfooman etenemiseen, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen alkuperäisen antrasykliinipohjaisen hoidon päättymisen tai lopettamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
OS (tutkimus II)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Ryhmien välisiä eroja arvioidaan Coxin suhteellisilla vaaramalleilla. Nämä mallit arvioidaan sekä säätämättöminä että korjattuina Rai-vaiheen ja FISH:n suhteen [suotuisa (13q-, +12, ei poikkeavuuksia) vs. epäsuotuisa (11q-, 17p-)].
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Yleinen vastausprosentti (tutkimus II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle kokonaisvastesuhteelle lasketaan. Jos havaitaan riittävä määrä vastauksia, erot kokonaisvastesuhteessa kahden tutkimusryhmän välillä arvioidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (tutkimus I)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Ryhmien välisiä eroja arvioidaan Coxin suhteellisilla vaaramalleilla. Nämä mallit arvioidaan sekä säätämättöminä että korjattuina Rai-vaiheen ja FISH:n suhteen [suotuisa (13q-, +12, ei poikkeavuuksia) vs. epäsuotuisa (11q-, 17p-)].
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika ensimmäiseen hoitoon (tutkimus II)
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekisteröinnistä anti-CLL-hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Ensimmäiseen hoitoon kuluvan ajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Kahden tutkimusryhmän välisiä eroja arvioidaan käyttämällä Coxin suhteellisia vaaramalleja. Nämä mallit arvioidaan sekä säätämättöminä että korjattuina Rai-vaiheen ja FISH:n suhteen [suotuisa (13q-, +12, ei poikkeavuuksia) vs. epäsuotuisa (11q-, 17p-)].
Tutkimuksen rekisteröinnistä anti-CLL-hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geeniekspressioprofiilit
Aikaikkuna: Perustaso
Analyysi on ensisijaisesti hypoteeseja luova ja löytöluonteinen. Geenien ilmentymistä verrataan tutkimuksessa suoritettuihin D-vitamiinitasoihin käyttämällä Spearman-korrelaatiota geenien ja D-vitamiinin välisten assosiaatioiden etsimiseksi. Geenien ilmentymistä verrataan myös VDR:n polymorfismeihin käyttämällä logistista regressiota isäntägenetiikan assosiaatioiden etsimiseksi VDR-alueella. ja yleinen geenitoiminto kasvaimessa.
Perustaso
Immuuniefektorisolujen tasot
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Tutkimuksen aikana sääteleviä T-soluja (Treg) ja monosyyttitasoja verrataan riittävien ja riittämättömien potilaiden välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestejä kullekin alatyypille. Korvausta edeltävät ja jälkeiset tasot arvioidaan korvaushoitoa saavilla CLL-potilailla tregien ja monosyyttien vähentymisen etsimiseksi käyttämällä yhden näytteen t-testiä erotestauksessa nollan keskiarvon saavuttamiseksi.
Jopa 36 kuukautta
Seerumin sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Näytepitoisuudet lasketaan standardikäyristä käyttämällä viiden parametrin regressiokaavaa, ja 50 %:n muutosta perusarvosta pidetään merkittävänä. Muutokset pakkauksen kaikissa 30 sytokiinissa arvioidaan keskittyen kasvainspesifisiin sytokiineihin. Potilailla, joilla on epänormaalit sytokiinit, korvaavaa sytokiinitasoa ennen ja sen jälkeistä sytokiinitasoa verrataan potilailla, jotka saavat korvausta, samanlaisiin aikapisteisiin potilailla, jotka eivät saa korvaavaa sytokiinia. Muutos sytokiinitasoissa (post-pre) arvioidaan näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä Wilcoxonin ranksum-testejä.
Jopa 36 kuukautta
D-vitamiinin aineenvaihdunnan yhden nukleotidin polymorfismit (SNP)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Kaikki analyysit tehdään erikseen kullekin lymfooman alatyypille. Yksittäiset D-vitamiinireseptorin (VDR) SNP:t arvioidaan käyttämällä yhteisdominoivaa mallia. Pääkomponentteja käytetään VDR:n vaihtelevuuden geenitason arvioinnissa. Isännän geneettisiä VDR-markkereita verrataan D-vitamiinitasoihin, jotta voidaan etsiä yhteyttä VDR-polymorfismien ja D-vitamiinivarastojen välillä logistisen regression avulla. Isännän geneettisiä VDR-markkereita verrataan tulokseen (aika ensimmäiseen hoitoon [TFT], EFS, OS) käyttämällä Cox-regressiomalleja.
Jopa 36 kuukautta
D-vitamiinireseptorin ilmentyminen kasvainsoluissa
Aikaikkuna: Perustaso
Tulokset ilmaistaan ​​olemassa olevina tai poissa olevina. DLBCL:n immunohistokemian tapauksessa ilmentyminen voidaan luokitella 0-3+. CLL:n tapauksessa positiivisten solujen prosenttiosuus raportoidaan. VDR:n ilmentyminen kasvaimesta raportoidaan käyttämällä yhteenvetotaulukoita. Ilmentymistä verrataan lopputulokseen (TFT, EFS, OS) käyttämällä Cox-malleja sen tutkimiseksi, onko VDR-ilmentyminen prognostista näissä kasvaimissa. VDR:n ilmentymistä verrataan myös VDR:n polymorfismeihin käyttämällä logistista regressio- tai khin neliötestiä isäntägenetiikan assosiaatioiden etsimiseksi VDR-alueella ja VDR-toiminnan kanssa kasvaimessa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Tilaa