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ビタミンD欠乏症を伴う新たに癌と診断された患者の生存率を改善するコレカルシフェロール

2025年12月26日 更新者：Mayo Clinic

ビタミンD不足の癌患者の腫瘍反応および生存パラメータに対するビタミンD補充の影響

この部分的に無作為化された臨床試験では、ビタミン D 欠乏症を伴う新たにがんと診断された患者の生存率を改善するコレカルシフェロールが研究されています。 ビタミン D の補充は、ビタミン D が不足しているがん患者の腫瘍反応と生存率を改善し、治療までの時間を遅らせる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに診断された未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) を有するビタミン D 不足患者におけるビタミン D 補充が、ビタミン D 十分患者の対照集団と同等になるまで 12 か月の無イベント生存期間を改善できるかどうかを判断すること。 （検討Ⅰ） Ⅱ． ビタミン D 補充を受ける経過観察で管理されている初期段階の慢性リンパ性白血病 (CLL) のビタミン D 不足患者において、生後 36 か月で従来の治療による治療を必要とする患者の割合を評価すること。 （研究Ⅱ）

副次的な目的:

I. 新たに診断された未治療の DLBCL を有するビタミン D 不足患者におけるビタミン D 補充の全生存に対する効果を評価すること。 （検討Ⅰ） Ⅱ． 未治療のDLBCLと新たに診断されたビタミンD欠乏患者におけるビタミンD補充がイベントフリー生存率に及ぼす影響を評価すること。 （研究Ⅰ） Ⅲ． 未治療のT細胞リンパ腫と新たに診断されたビタミンD欠乏患者におけるビタミンD補充が無イベント生存率および全生存率に及ぼす影響を評価すること。 （研究Ⅰ） Ⅳ． ビタミン D 不足の CLL 患者におけるビタミン D 補充が Bio-r 応答率および全体的な応答率に及ぼす影響を評価すること。 (研究 II) V. ビタミン D 補充を受けたビタミン D 不足の CLL 患者の治療までの時間と全生存期間を評価すること。 （研究Ⅱ）

三次目標:

I. 免疫エフェクター細胞 (リンパ球、単球)、血清サイトカイン、およびビタミン D 欠乏患者の腫瘍細胞を研究し、腫瘍細胞と患者の免疫系の両方に対するビタミン D の効果を知ること。 （研究Ⅰ～Ⅱ）

概要：

ビタミンDが十分な患者は介入を受けません。 ビタミン D 不足の患者は、コレカルシフェロールを経口 (PO) で 12 週間週 1 回、その後月 1 回、合計 36 か月投与されます。

研究治療の完了後、患者は2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

565

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の疾患固有の基準を満たす、新たに診断された進行性リンパ腫またはCLL/小リンパ球性リンパ腫（SLL）：

  • 研究 1 - 進行性リンパ腫

    • アントラサイクリンを含むレジメン（リツキシマブ-シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、プレドニゾン[R-CHOP]または同等のもの）で治療される新たに診断されたde-novo DLBCLまたは原発性縦隔B細胞リンパ腫;複合リンパ腫の患者は、大きな細胞成分を持ち、アントラサイクリンで治療される限り、登録することができます。さらに、「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫とバーキットリンパ腫の中間の特徴を持つ分類不能なB細胞リンパ腫」または移植後のDLBCLの患者も、他の基準を満たしている限り適格です。 -典型的なバーキットリンパ腫の患者は適格ではありません

      • 注: 患者は、治療のサイクル 3 の 1 日目まで登録できます。患者は、ビタミンDに関係しない限り、病気の他の治療法に参加することが許可されています。患者は、ビタミン D の結果と治療群の割り当てを待っている間に化学療法を開始できます。

    • -化学療法で治療される未治療の末梢性T細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）と新たに診断された;注: 患者は、治療のサイクル 3 の 1 日目まで登録できます。これには、次の疾患タイプが含まれます。

      • 詳細不明の末梢性T細胞リンパ腫
      • 未分化大細胞型リンパ腫（T細胞およびヌル細胞型）
      • 節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型
      • 腸疾患型T細胞リンパ腫
      • 肝脾T細胞リンパ腫
      • 皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫
      • 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
      • 未分化大細胞型リンパ腫 - 原発性皮膚型および
    • -相関研究目的で組織を提供する意思がある

  • スタディ 2 - CLL/SLL

    • -新たに診断された（この研究の事前登録から12か月未満）国立がん研究所（NCI）の基準によるCLLまたは世界保健機関（WHO）の基準によるSLL;これには、次の以前のドキュメントが含まれます。

      • 生検で証明された小リンパ球性リンパ腫

      • -NCIワーキンググループの基準によるCLLの診断は、次のすべてによって証明されます。

        • 5,000/mm^3を超える末梢血リンパ球数;存在する場合、前リンパ球は < 55% である必要があります

        • 次のように定義されたCLLと一致する免疫表現型検査：

          • リンパ球の優勢な集団は、B 細胞抗原 (分化クラスター [CD]19、CD20、または CD23) と、他の汎 T 細胞マーカー (CD3、CD2 など) の非存在下での CD5 の両方を共有します。
          • 薄暗い表面免疫グロブリン発現
          • 制限された表面カッパまたはラムダ軽鎖発現
        • CLL または SLL を診断する前に、末梢血または組織の t(11;14)(免疫グロブリン H [IgH]/サイクリン D 1 [CCND1]) の負の蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 分析を示すことによって、マントル細胞リンパ腫を除外する必要があります。 -関与する組織生検におけるサイクリンD1の生検または免疫組織化学的染色陰性
    • Rai ステージ 0 または 1
    • 以前は未治療
    • 観察計画で無症候性
    • 少なくとも24か月の平均余命
    • -相関研究目的で組織を提供する意思がある
  • 両方の研究:
  • 無傷の治験薬カプセルを飲み込むことができる
  • 血清カルシウム < 11 mg/dL;注：高カルシウム血症の患者は、標準治療でカルシウムが補正された後に登録できます

  • -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）

    • 注: 研究のアクティブ モニタリング フェーズ (すなわち、アクティブな治療と観察) の間、参加者は、フォローアップのために同意した機関に戻っても構わないと思っている必要があります。
  • -相関研究目的で血液サンプルを喜んで提供する
  • ビタミン D レベル (25 ヒドロキシ D2 + ヒドロキシ D3) は、中央研究所のレビューによって確認されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（コレカルシフェロール）
ビタミンDが十分な患者は介入を受けません。 ビタミン D 不足の患者は、コレカルシフェロール PO を週 1 回 12 週間、その後月 1 回合計 36 か月間受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
与えられたPO
他の名前：
  • ビタミンD3
  • 9,10-セココレスタ-5,7,10(19)-トリエン-3-オール
  • カルシオール
  • デルステロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）（試験I）
時間枠：研究登録からリンパ腫の進行、元のアントラサイクリンベースの治療の完了または中止後の新しい抗リンパ腫治療の開始、または何らかの原因による死亡までの時間、12か月で評価
成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で除算することにより、グループごとに個別に推定されます。 真の成功率の 95% 信頼区間は、正確な二項法によって計算されます。
研究登録からリンパ腫の進行、元のアントラサイクリンベースの治療の完了または中止後の新しい抗リンパ腫治療の開始、または何らかの原因による死亡までの時間、12か月で評価
無治療状態（試験Ⅱ）
時間枠：36ヶ月で
成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で除算することにより、グループごとに個別に推定されます。 真の成功率の 95% 信頼区間は、正確な二項法によって計算されます。
36ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bio-R奏効率（試験II）
時間枠：5年まで
Bio-R反応率は、Bio-R反応を示す患者数を評価可能な患者数で割ったものとして計算されます。 十分な数の Bio-R 応答が見られる場合、2 つの研究グループ間の Bio-R 率の違いは、フィッシャーの正確確率検定を使用して評価されます。
5年まで
EFS時間（研究I）
時間枠：研究登録からリンパ腫の進行、元のアントラサイクリンベースの治療の完了または中止後の新しい抗リンパ腫療法の開始、または何らかの原因による死亡まで、最大5年間評価
各グループの無イベント生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 グループ間の違いは、Cox 比例ハザード モデルを使用して評価されます。
研究登録からリンパ腫の進行、元のアントラサイクリンベースの治療の完了または中止後の新しい抗リンパ腫療法の開始、または何らかの原因による死亡まで、最大5年間評価
OS（研究Ⅱ）
時間枠：登録から何らかの原因による死亡まで、最長5年間評価
生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 グループ間の違いは、Cox 比例ハザード モデルを使用して評価されます。 これらのモデルは、未調整および Rai ステージと FISH [良好 (13q-、+12、異常なし) 対好ましくない (11q-、17p-)] の両方で評価されます。
登録から何らかの原因による死亡まで、最長5年間評価
全奏効率（研究Ⅱ）
時間枠：5年まで
真の全回答率の正確な二項 95% 信頼区間が計算されます。 十分な数の回答が見られた場合、2 つの研究グループ間の全体的な回答率の違いは、フィッシャーの正確確率検定を使用して評価されます。
5年まで
全生存（OS）時間（試験I）
時間枠：登録から何らかの原因による死亡まで、最長5年間評価
生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 グループ間の違いは、Cox 比例ハザード モデルを使用して評価されます。 これらのモデルは、未調整および Rai ステージと FISH [良好 (13q-、+12、異常なし) 対好ましくない (11q-、17p-)] の両方で評価されます。
登録から何らかの原因による死亡まで、最長5年間評価
初回治療までの時間（試験Ⅱ）
時間枠：試験登録から抗CLL療法の開始まで、最長5年間評価
最初の治療までの時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 2 つの研究グループ間の違いは、Cox 比例ハザード モデルを使用して評価されます。 これらのモデルは、未調整および Rai ステージと FISH [良好 (13q-、+12、異常なし) 対好ましくない (11q-、17p-)] の両方で評価されます。
試験登録から抗CLL療法の開始まで、最長5年間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現プロファイル
時間枠：ベースライン
分析は、主に仮説の生成と発見の性質のものです。 遺伝子発現は、Spearman相関を使用して研究中のビタミンDレベルと比較され、遺伝子とビタミンDの間の関連性を探します。遺伝子発現は、ロジスティック回帰を使用してVDRの多型とも比較され、VDR領域の宿主遺伝学の関連性を探しますおよび腫瘍における一般的な遺伝子機能。
ベースライン
免疫エフェクター細胞レベル
時間枠：36ヶ月まで
研究中の制御性T細胞（Treg）および単球レベルは、各サブタイプのウィルコクソン順位和検定を使用して、十分な患者と不十分な患者の間で比較されます。 交換前および交換後のレベルは、交換を受ける CLL 患者で評価され、Treg および単球の減少を調べます。平均ゼロの差検定で 1 サンプル t 検定を使用します。
36ヶ月まで
血清サイトカインプロファイル
時間枠：36ヶ月まで
標準曲線からサンプル濃度を計算するために 5 つのパラメーターの回帰式が使用され、ベースライン値から 50% の変化が有意であると見なされます。 キット内の 30 種類のサイトカインすべての変化を、腫瘍特異的サイトカインに焦点を当てて評価します。 異常なサイトカインを有する患者では、置換を受けた患者における置換前および置換後のサイトカインレベルを、置換を受けていない患者における同様の時点と比較する。 ウィルコクソン順位和検定を使用して、サイトカイン レベルの変化 (事後-事前) を 2 つのグループ間で評価します。
36ヶ月まで
ビタミン D 代謝一塩基多型 (SNP)
時間枠：36ヶ月まで
すべての分析は、リンパ腫のサブタイプごとに個別に実行されます。 個々のビタミン D 受容体 (VDR) SNP は、共優性モデルを使用して評価されます。 主成分は、VDR 変動性の遺伝子レベル評価を生成するために使用されます。 宿主の遺伝的 VDR マーカーは、ロジスティック回帰を使用して VDR 多型とビタミン D ストアとの間の関連性を探すために研究上のビタミン D レベルと比較されます。 宿主遺伝子 VDR マーカーは、Cox 回帰モデルを使用して結果 (最初の治療までの時間 [TFT]、EFS、OS) と比較されます。
36ヶ月まで
腫瘍細胞におけるビタミンD受容体の発現
時間枠：ベースライン
結果は、存在するか存在しないかで表されます。 DLBCL の免疫組織化学の場合、発現は 0 ～ 3+ として評価される場合があります。 CLL の場合、陽性の細胞の割合が報告されます。 腫瘍からの VDR 発現は、要約表を使用して報告されます。 Cox モデルを使用して発現を転帰 (TFT、EFS、OS) と比較し、これらの腫瘍において VDR 発現が予後的であるかどうかを調べます。 VDR 発現は、ロジスティック回帰またはカイ 2 乗検定を使用して VDR の多型とも比較され、VDR 領域の宿主遺伝学と腫瘍の VDR 機能の関連性が調べられます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Thomas E. Witzig, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月6日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月6日

最初の投稿 (推定)

2013年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月26日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LS1293 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00037 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA097274 (米国 NIH グラント/契約)
  • 12-007862 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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