Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Colecalciferol na melhoria da sobrevida em pacientes com câncer recém-diagnosticado com insuficiência de vitamina D

26 de dezembro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic

Efeito da reposição de vitamina D na resposta tumoral e parâmetros de sobrevivência para pacientes com câncer com deficiência de vitamina D

Este ensaio clínico parcialmente randomizado estuda o colecalciferol para melhorar a sobrevida em pacientes com câncer recém-diagnosticado com insuficiência de vitamina D. A reposição de vitamina D pode melhorar a resposta e a sobrevida do tumor e retardar o tempo de tratamento em pacientes com câncer com deficiência de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a reposição de vitamina D em pacientes com insuficiência de vitamina D com diagnóstico recente de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não tratado pode melhorar a sobrevida livre de eventos em 12 meses para ser equivalente à de uma população controle de pacientes com vitamina D suficiente. (Estudo I) II. Avaliar a porcentagem de pacientes que necessitam de tratamento com terapia convencional aos 36 meses em pacientes insuficientes em vitamina D com leucemia linfocítica crônica (LLC) em estágio inicial sendo tratados com observação e submetidos à reposição de vitamina D. (Estudo II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o efeito da reposição de vitamina D em pacientes insuficientes em vitamina D com DLBCL recém-diagnosticado não tratado na sobrevida global. (Estudo I) II. Avaliar o efeito da reposição de vitamina D em pacientes insuficientes em vitamina D com DLBCL recém-diagnosticado não tratado na sobrevida livre de eventos. (Estudo I) III. Avaliar o efeito da reposição de vitamina D em pacientes insuficientes em vitamina D com linfoma de células T não tratado recentemente diagnosticado na sobrevida livre de eventos e global. (Estudo I) IV. Avaliar o efeito da reposição de vitamina D em pacientes com insuficiência de vitamina D na taxa de resposta Bio-r e na taxa de resposta geral. (Estudo II) V. Avaliar o tempo até o tratamento e a sobrevida global em pacientes com insuficiência de vitamina D que receberam reposição de vitamina D. (Estudo II)

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Estudar células imunes efetoras (linfócitos, monócitos), citocinas séricas e células tumorais de pacientes deficientes e suficientes em vitamina D para aprender os efeitos da vitamina D nas células tumorais e no sistema imunológico do paciente. (Estudo I-II)

CONTORNO:

Pacientes com vitamina D suficiente não recebem nenhuma intervenção. Pacientes com insuficiência de vitamina D recebem colecalciferol por via oral (PO) uma vez por semana durante 12 semanas e depois uma vez por mês por um total de 36 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

565

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma agressivo recém-diagnosticado ou LLC/linfoma linfocítico pequeno (SLL) que atende aos critérios específicos da doença abaixo:

  • Estudo 1 - Linfoma agressivo

    • DLBCL recém-diagnosticado ou linfoma mediastinal primário de células B que será tratado com um esquema contendo antraciclina (rituximabe-ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, prednisona [R-CHOP] ou equivalente); pacientes com linfomas compostos também podem ser inscritos, desde que tenham componente de células grandes e sejam tratados com antraciclina; além disso, pacientes com "linfoma de células B, inclassificável, com características intermediárias entre linfoma difuso de grandes células B e linfoma de Burkitt" ou DLBCL pós-transplante também são elegíveis, desde que atendam a outros critérios; pacientes com linfoma de Burkitt típico não são elegíveis

      • OBSERVAÇÃO: os pacientes podem ser inscritos até o dia 1 do ciclo 3 da terapia; o paciente pode participar de qualquer outra terapia terapêutica para sua doença, desde que não diga respeito à vitamina D; os pacientes podem começar a quimioterapia enquanto aguardam os resultados da vitamina D e a atribuição do braço de tratamento ou

    • Linfoma não Hodgkin (NHL) periférico de células T recém-diagnosticado e não tratado que será tratado com quimioterapia; OBSERVAÇÃO: os pacientes podem ser inscritos até o dia 1 do ciclo 3 da terapia; isso inclui os seguintes tipos de doenças:

      • Linfoma periférico de células T, não especificado
      • Linfoma anaplásico de grandes células (tipo T e células nulas)
      • Linfoma extranodal de células T/NK, tipo nasal
      • Linfoma de células T tipo enteropatia
      • Linfoma hepatoesplênico de células T
      • Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
      • Linfoma angioimunoblástico de células T
      • Linfoma anaplásico de grandes células - tipo cutâneo primário e
    • Disposto a fornecer tecido para fins de pesquisa correlata

  • Estudo 2 - LLC/SLL

    • Recentemente diagnosticado (< 12 meses a partir do pré-registro neste estudo) CLL de acordo com os critérios do National Cancer Institute (NCI) ou SLL de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS); isso inclui documentação anterior de:

      • Linfoma linfocítico pequeno comprovado por biópsia

      • Diagnóstico de LLC de acordo com os critérios do grupo de trabalho NCI, conforme evidenciado por todos os itens a seguir:

        • Contagem de linfócitos no sangue periférico > 5.000/mm^3; se presente, os prolinfócitos devem ser < 55%

        • Imunofenotipagem consistente com LLC definida como:

          • A população predominante de linfócitos compartilha antígenos de células B (aglomerado de diferenciação [CD]19, CD20 ou CD23), bem como CD5 na ausência de outros marcadores de células pan-T (CD3, CD2, etc.)
          • Expressão de imunoglobulina de superfície fraca
          • Expressão de cadeia leve kappa ou lambda de superfície restrita
        • Antes de diagnosticar CLL ou SLL, o linfoma de células do manto deve ser excluído por meio da demonstração de uma análise negativa de hibridização fluorescente in situ (FISH) para t(11;14)(imunoglobulina H [IgH]/ciclina D 1 [CCND1]) em sangue ou tecido periférico biópsia ou coloração imuno-histoquímica negativa para ciclina D1 na biópsia de tecido envolvido
    • Rai estágio 0 ou 1
    • Não tratado anteriormente
    • Assintomática com plano de observação
    • Esperança de vida de pelo menos 24 meses
    • Disposto a fornecer tecido para fins de pesquisa correlata
  • Ambos os estudos:
  • Capaz de engolir cápsulas intactas do medicamento do estudo
  • Cálcio sérico < 11 mg/dL; nota: pacientes com hipercalcemia podem ser inscritos após o cálcio ser corrigido com tratamentos padrão

  • Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)

    • Observação: durante a fase de monitoramento ativo de um estudo (ou seja, tratamento e observação ativos), os participantes devem estar dispostos a retornar à instituição que consentiu para acompanhamento
  • Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa correlata
  • Nível de vitamina D (25 hidroxi D2 + hidroxil D3) confirmado por revisão do laboratório central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (colecalciferol)
Pacientes com vitamina D suficiente não recebem nenhuma intervenção. Pacientes com insuficiência de vitamina D recebem colecalciferol PO uma vez por semana durante 12 semanas e depois uma vez por mês por um total de 36 meses.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Suplemento dietético: Colecalciferol
Dado PO
Outros nomes:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocolesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS) (Estudo I)
Prazo: Tempo desde o registro no estudo até a progressão do linfoma, início de uma nova terapia anti-linfoma após a conclusão ou cessação do tratamento original à base de antraciclina ou morte por qualquer causa, avaliado em 12 meses
A proporção de sucessos será estimada separadamente nos grupos pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis. Os intervalos de confiança de 95% para a verdadeira proporção de sucesso serão calculados pelo método binomial exato.
Tempo desde o registro no estudo até a progressão do linfoma, início de uma nova terapia anti-linfoma após a conclusão ou cessação do tratamento original à base de antraciclina ou morte por qualquer causa, avaliado em 12 meses
Status livre de tratamento (Estudo II)
Prazo: Aos 36 meses
A proporção de sucessos será estimada separadamente nos grupos pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis. Os intervalos de confiança de 95% para a verdadeira proporção de sucesso serão calculados pelo método binomial exato.
Aos 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta Bio-R (Estudo II)
Prazo: Até 5 anos
A taxa de resposta Bio-R será calculada como o número de pacientes com resposta Bio-R dividido pelo número de pacientes avaliáveis. Se um número suficiente de respostas de Bio-R for observado, as diferenças na taxa de Bio-R entre os dois grupos de estudo serão avaliadas usando o teste exato de Fisher.
Até 5 anos
Tempo EFS (Estudo I)
Prazo: Desde o registro no estudo até a progressão do linfoma, início de uma nova terapia anti-linfoma após a conclusão ou cessação do tratamento original à base de antraciclina ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
A distribuição do tempo de sobrevida livre de eventos em cada grupo será estimada pelo método de Kaplan-Meier. As diferenças entre os grupos serão avaliadas usando modelos de risco proporcional de Cox.
Desde o registro no estudo até a progressão do linfoma, início de uma nova terapia anti-linfoma após a conclusão ou cessação do tratamento original à base de antraciclina ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
OS (Estudo II)
Prazo: Da inscrição à morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
A distribuição do tempo de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier. As diferenças entre os grupos serão avaliadas usando modelos de risco proporcional de Cox. Esses modelos serão avaliados não ajustados e ajustados para o estágio Rai e FISH [favorável (13q-, +12, sem anormalidades) vs. desfavorável (11q-, 17p-)].
Da inscrição à morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Taxa de resposta geral (Estudo II)
Prazo: Até 5 anos
Serão calculados os intervalos de confiança binomial exatos de 95% para a verdadeira taxa de resposta geral. Se for observado um número suficiente de respostas, as diferenças na taxa de resposta geral entre os dois grupos de estudo serão avaliadas usando o teste exato de Fisher.
Até 5 anos
Tempo de sobrevida global (OS) (Estudo I)
Prazo: Da inscrição à morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
A distribuição do tempo de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier. As diferenças entre os grupos serão avaliadas usando modelos de risco proporcional de Cox. Esses modelos serão avaliados não ajustados e ajustados para o estágio Rai e FISH [favorável (13q-, +12, sem anormalidades) vs. desfavorável (11q-, 17p-)].
Da inscrição à morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Tempo para o primeiro tratamento (Estudo II)
Prazo: Desde o registro no estudo até o início da terapia anti-CLL, avaliado até 5 anos
A distribuição do tempo até o primeiro tratamento será estimada pelo método de Kaplan-Meier. As diferenças entre os dois grupos de estudo serão avaliadas usando modelos de risco proporcional de Cox. Esses modelos serão avaliados não ajustados e ajustados para o estágio Rai e FISH [favorável (13q-, +12, sem anormalidades) vs. desfavorável (11q-, 17p-)].
Desde o registro no estudo até o início da terapia anti-CLL, avaliado até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de expressão gênica
Prazo: Linha de base
A análise será principalmente geradora de hipóteses e de natureza de descoberta. A expressão gênica será comparada com os níveis de vitamina D no estudo usando correlação de Spearman para procurar associações entre genes e vitamina D. A expressão gênica também será comparada com polimorfismos em VDR usando regressão logística para procurar associações de genética hospedeira na região VDR e função geral do gene no tumor.
Linha de base
Níveis de células efetoras imunes
Prazo: Até 36 meses
Os níveis de células T reguladoras (Treg) e monócitos no estudo serão comparados entre pacientes suficientes e insuficientes usando testes de soma de classificação de Wilcoxon para cada subtipo. Os níveis pré e pós-substituição serão avaliados em pacientes com LLC recebendo reposição para procurar uma redução em Tregs e monócitos, usando um teste t de uma amostra no teste de diferença para uma média de zero.
Até 36 meses
Perfil de citocinas séricas
Prazo: Até 36 meses
Uma fórmula de regressão de cinco parâmetros será usada para calcular as concentrações da amostra a partir das curvas padrão e uma alteração de 50% do valor da linha de base será considerada significativa. Alterações em todas as 30 citocinas do kit serão avaliadas com foco nas citocinas específicas do tumor. Em pacientes com citocinas anormais, o nível de citocina pré e pós-substituição será comparado em pacientes que receberam reposição com pontos de tempo semelhantes em pacientes que não receberam reposição. A mudança nos níveis de citocinas (pós-pré) será avaliada entre os dois grupos por meio de testes de Wilcoxon rank sum.
Até 36 meses
Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) do metabolismo da vitamina D
Prazo: Até 36 meses
Todas as análises serão realizadas separadamente para cada subtipo de linfoma. SNPs individuais de receptores de vitamina D (VDR) serão avaliados usando um modelo codominante. Componentes principais serão usados ​​para gerar uma avaliação de nível de gene da variabilidade VDR. Os marcadores VDR genéticos do hospedeiro serão comparados com os níveis de vitamina D do estudo para procurar associação entre polimorfismos VDR e estoques de vitamina D usando regressão logística. Os marcadores VDR genéticos do hospedeiro serão comparados ao resultado (tempo para o primeiro tratamento [TFT], EFS, OS) usando modelos de regressão de Cox.
Até 36 meses
Expressão do receptor de vitamina D em células tumorais
Prazo: Linha de base
Os resultados serão expressos como presentes ou ausentes. No caso de imuno-histoquímica para DLBCL, a expressão pode ser classificada como 0-3+. No caso de CLL, será relatada a % de células positivas. A expressão de VDR do tumor será relatada usando tabelas de resumo. A expressão será comparada com o resultado (TFT, EFS, OS) usando modelos Cox para examinar se a expressão VDR é prognóstica nesses tumores. A expressão de VDR também será comparada a polimorfismos em VDR usando regressão logística ou testes de qui-quadrado para procurar associações entre a genética do hospedeiro na região de VDR e a função de VDR no tumor.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

8 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LS1293 (Outro identificador: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00037 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA097274 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 12-007862 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever