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Colecalciferolo nel miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con cancro di nuova diagnosi con insufficienza di vitamina D

26 dicembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Effetto della sostituzione della vitamina D sulla risposta del tumore e sui parametri di sopravvivenza per i pazienti affetti da cancro con carenza di vitamina D

Questo studio clinico parzialmente randomizzato studia il colecalciferolo nel migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro di nuova diagnosi con insufficienza di vitamina D. La sostituzione della vitamina D può migliorare la risposta e la sopravvivenza del tumore e ritardare il tempo di trattamento nei pazienti con cancro che sono insufficienti di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la sostituzione della vitamina D nei pazienti con carenza di vitamina D con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi non trattato può migliorare la sopravvivenza libera da eventi a 12 mesi per essere equivalente a quella di una popolazione di controllo di pazienti con sufficiente vitamina D. (Studio I) II. Valutare la percentuale di pazienti che richiedono un trattamento con terapia convenzionale a 36 mesi in pazienti con insufficienza di vitamina D con leucemia linfocitica cronica (LLC) in fase iniziale gestiti con osservazione che si sottopongono a sostituzione della vitamina D. (Studio II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'effetto della sostituzione della vitamina D nei pazienti con carenza di vitamina D con DLBCL non trattato di nuova diagnosi sulla sopravvivenza globale. (Studio I) II. Per valutare l'effetto della sostituzione della vitamina D nei pazienti con carenza di vitamina D con DLBCL non trattato di nuova diagnosi sulla sopravvivenza libera da eventi. (Studio I) III. Per valutare l'effetto della sostituzione della vitamina D nei pazienti con carenza di vitamina D con linfoma a cellule T non trattato di nuova diagnosi sulla sopravvivenza libera da eventi e globale. (Studio I) IV. Valutare l'effetto della sostituzione della vitamina D nei pazienti affetti da LLC con carenza di vitamina D sul tasso di risposta Bio-r e sul tasso di risposta globale. (Studio II) V. Valutare il tempo al trattamento e la sopravvivenza globale nei pazienti affetti da CLL con carenza di vitamina D che hanno ricevuto la sostituzione della vitamina D. (Studio II)

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Studiare le cellule effettrici immunitarie (linfociti, monociti), le citochine sieriche e le cellule tumorali di pazienti carenti di vitamina D e sufficienti per apprendere gli effetti della vitamina D sia sulle cellule tumorali che sul sistema immunitario del paziente. (Studio I-II)

SCHEMA:

I pazienti con sufficiente vitamina D non ricevono alcun intervento. I pazienti con carenza di vitamina D ricevono colecalciferolo per via orale (PO) una volta alla settimana per 12 settimane e poi una volta al mese per un totale di 36 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

565

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma aggressivo di nuova diagnosi o CLL/piccolo linfoma linfocitico (SLL) che soddisfa i seguenti criteri specifici della malattia:

  • Studio 1 - Linfoma aggressivo

    • DLBCL de-novo o linfoma primario a cellule B del mediastino di nuova diagnosi che sarà trattato con un regime contenente antraciclina (rituximab-ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, prednisone [R-CHOP] o equivalente); possono essere arruolati anche pazienti con linfomi compositi purché abbiano una componente a grandi cellule e saranno trattati con un'antraciclina; inoltre, sono ammissibili anche i pazienti con "linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma di Burkitt" o DLBCL post-trapianto purché soddisfino altri criteri; i pazienti con tipico linfoma di Burkitt non sono ammissibili

      • NOTA: i pazienti possono essere arruolati fino al giorno 1 del ciclo 3 di terapia; il paziente è autorizzato a partecipare a qualsiasi altra terapia terapeutica per la sua malattia purché non riguardi la vitamina D; i pazienti possono iniziare la chemioterapia in attesa dei risultati della vitamina D e dell'assegnazione del braccio di trattamento o

    • Linfoma non-Hodgkin (NHL) periferico a cellule T di nuova diagnosi non trattato che sarà trattato con chemioterapia; NOTA: i pazienti possono essere arruolati fino al giorno 1 del ciclo 3 di terapia; questo include i seguenti tipi di malattia:

      • Linfoma a cellule T periferiche, non specificato
      • Linfoma anaplastico a grandi cellule (tipo T e cellule nulle)
      • Linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale
      • Linfoma a cellule T di tipo enteropatico
      • Linfoma epatosplenico a cellule T
      • Linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite
      • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
      • Linfoma anaplastico a grandi cellule - tipo cutaneo primario e
    • Disposto a fornire tessuto per scopi di ricerca correlativa

  • Studio 2 - LLC/SLL

    • CLL di nuova diagnosi (<12 mesi dalla pre-registrazione in questo studio) secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI) o SLL secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS); questo include la documentazione precedente di:

      • Piccolo linfoma linfocitico confermato da biopsia

      • Diagnosi di LLC secondo i criteri del gruppo di lavoro NCI come evidenziato da tutti i seguenti elementi:

        • Conta dei linfociti del sangue periferico > 5.000/mm^3; se presenti, i prolinfociti dovrebbero essere < 55%

        • Immunofenotipizzazione coerente con LLC definita come:

          • La popolazione predominante di linfociti condivide sia gli antigeni delle cellule B (cluster di differenziazione [CD] 19, CD20 o CD23) sia CD5 in assenza di altri marcatori delle cellule pan-T (CD3, CD2, ecc.)
          • Espressione di immunoglobuline di superficie debole
          • Espressione di catene leggere kappa o lambda a superficie ristretta
        • Prima di diagnosticare CLL o SLL, il linfoma mantellare deve essere escluso dimostrando un'analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH) negativa per t(11;14)(immunoglobulina H [IgH]/ciclina D 1 [CCND1]) su sangue o tessuto periferico biopsia o colorazioni immunoistochimiche negative per la ciclina D1 sulla biopsia del tessuto interessato
    • Rai fase 0 o 1
    • Precedentemente non trattato
    • Asintomatico con il piano di osservazione
    • Aspettativa di vita di almeno 24 mesi
    • Disposto a fornire tessuto per scopi di ricerca correlativa
  • Entrambi gli studi:
  • In grado di deglutire le capsule intatte del farmaco oggetto dello studio
  • Calcio sierico < 11 mg/dL; nota: i pazienti con ipercalcemia possono essere arruolati dopo che il calcio è stato corretto con trattamenti standard di cura

  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

    • Nota: durante la fase di monitoraggio attivo di uno studio (ovvero, trattamento attivo e osservazione), i partecipanti devono essere disposti a tornare all'istituto consenziente per il follow-up
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa
  • Livello di vitamina D (25 idrossi D2 + idrossi D3) confermato dalla revisione del laboratorio centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (colecalciferolo)
I pazienti con sufficiente vitamina D non ricevono alcun intervento. I pazienti con carenza di vitamina D ricevono colecalciferolo PO una volta alla settimana per 12 settimane e poi una volta al mese per un totale di 36 mesi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Integratore alimentare: Colecalciferolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocolesta-5,7,10(19)-trien-3-olo
  • Calciol
  • Delsterol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) (Studio I)
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione dello studio alla progressione del linfoma, all'inizio di una nuova terapia anti-linfoma dopo il completamento o la cessazione del trattamento originale a base di antracicline o morte per qualsiasi causa, valutato a 12 mesi
La proporzione di successi sarà stimata separatamente nei gruppi per il numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Gli intervalli di confidenza al 95% per la percentuale di vero successo saranno calcolati con il metodo binomiale esatto.
Tempo dalla registrazione dello studio alla progressione del linfoma, all'inizio di una nuova terapia anti-linfoma dopo il completamento o la cessazione del trattamento originale a base di antracicline o morte per qualsiasi causa, valutato a 12 mesi
Stato libero da trattamento (Studio II)
Lasso di tempo: A 36 mesi
La proporzione di successi sarà stimata separatamente nei gruppi per il numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Gli intervalli di confidenza al 95% per la percentuale di vero successo saranno calcolati con il metodo binomiale esatto.
A 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta Bio-R (Studio II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di risposta Bio-R sarà calcolato come il numero di pazienti con risposta Bio-R diviso per il numero di pazienti valutabili. Se si osserva un numero sufficiente di risposte Bio-R, le differenze nel tasso di Bio-R tra i due gruppi di studio saranno valutate utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni
Tempo EFS (Studio I)
Lasso di tempo: Dalla registrazione dello studio alla progressione del linfoma, all'inizio di una nuova terapia anti-linfoma dopo il completamento o la cessazione del trattamento originale a base di antracicline o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
La distribuzione del tempo di sopravvivenza libera da eventi in ciascun gruppo sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Le differenze tra i gruppi saranno valutate utilizzando i modelli di rischio proporzionale di Cox.
Dalla registrazione dello studio alla progressione del linfoma, all'inizio di una nuova terapia anti-linfoma dopo il completamento o la cessazione del trattamento originale a base di antracicline o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
OS (Studio II)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni
La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Le differenze tra i gruppi saranno valutate utilizzando i modelli di rischio proporzionale di Cox. Questi modelli saranno valutati sia non aggiustati che aggiustati per stadio Rai e FISH [favorevole (13q-, +12, nessuna anomalia) vs. sfavorevole (11q-, 17p-)].
Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (Studio II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di risposta globale. Se si osserva un numero sufficiente di risposte, le differenze nel tasso di risposta globale tra i due gruppi di studio saranno valutate utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni
Tempo di sopravvivenza globale (OS) (Studio I)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni
La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Le differenze tra i gruppi saranno valutate utilizzando i modelli di rischio proporzionale di Cox. Questi modelli saranno valutati sia non aggiustati che aggiustati per stadio Rai e FISH [favorevole (13q-, +12, nessuna anomalia) vs. sfavorevole (11q-, 17p-)].
Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni
Tempo al primo trattamento (Studio II)
Lasso di tempo: Dalla registrazione dello studio all'inizio della terapia anti-LLC, valutata fino a 5 anni
La distribuzione del tempo al primo trattamento sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Le differenze tra i due gruppi di studio saranno valutate utilizzando i modelli di rischio proporzionale di Cox. Questi modelli saranno valutati sia non aggiustati che aggiustati per stadio Rai e FISH [favorevole (13q-, +12, nessuna anomalia) vs. sfavorevole (11q-, 17p-)].
Dalla registrazione dello studio all'inizio della terapia anti-LLC, valutata fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di espressione genica
Lasso di tempo: Linea di base
L'analisi sarà principalmente generatrice di ipotesi e di natura scoperta. L'espressione genica sarà confrontata con i livelli di vitamina D durante lo studio utilizzando la correlazione di Spearman per cercare associazioni tra geni e vitamina D. L'espressione genica sarà anche confrontata con i polimorfismi in VDR utilizzando la regressione logistica per cercare associazioni di genetica ospite nella regione VDR e la funzione genica generale nel tumore.
Linea di base
Livelli di cellule immunitarie effettrici
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
I livelli di cellule T regolatorie (Treg) e monociti durante lo studio saranno confrontati tra pazienti sufficienti e insufficienti utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon per ciascun sottotipo. I livelli pre e post-sostituzione saranno valutati nei pazienti con CLL che ricevono la sostituzione per cercare una riduzione di Treg e monociti, utilizzando un t-test su un campione sul test della differenza per una media pari a zero.
Fino a 36 mesi
Profilo delle citochine sieriche
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà utilizzata una formula di regressione a cinque parametri per calcolare le concentrazioni del campione dalle curve standard e una variazione del 50% rispetto al valore basale sarà considerata significativa. I cambiamenti in tutte le 30 citochine nel kit saranno valutati con particolare attenzione alle citochine tumore-specifiche. Nei pazienti con citochine anormali, il livello di citochine pre e post-sostituzione sarà confrontato nei pazienti che ricevono la sostituzione con punti temporali simili nei pazienti che non ricevono la sostituzione. La variazione dei livelli di citochine (post-pre) sarà valutata tra i due gruppi utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Fino a 36 mesi
Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) del metabolismo della vitamina D
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tutte le analisi saranno eseguite separatamente per ciascun sottotipo di linfoma. I singoli SNP del recettore della vitamina D (VDR) saranno valutati utilizzando un modello co-dominante. I componenti principali saranno utilizzati per generare una valutazione a livello genico della variabilità di VDR. I marcatori VDR genetici dell'ospite saranno confrontati con i livelli di vitamina D in studio per cercare l'associazione tra i polimorfismi VDR e le riserve di vitamina D utilizzando la regressione logistica. I marcatori VDR genetici dell'ospite saranno confrontati con il risultato (tempo al primo trattamento [TFT], EFS, OS) utilizzando modelli di regressione di Cox.
Fino a 36 mesi
Espressione del recettore della vitamina D sulle cellule tumorali
Lasso di tempo: Linea di base
I risultati saranno espressi come presenti o assenti. Nel caso dell'immunoistochimica per DLBCL, l'espressione può essere classificata come 0-3+. Nel caso di CLL, verrà riportata la percentuale di cellule positive. L'espressione di VDR dal tumore verrà riportata utilizzando tabelle riassuntive. L'espressione sarà confrontata con l'esito (TFT, EFS, OS) utilizzando modelli di Cox per esaminare se l'espressione di VDR è prognostica in questi tumori. L'espressione di VDR sarà anche confrontata con i polimorfismi in VDR utilizzando test di regressione logistica o chi-quadrato per cercare associazioni di genetica dell'ospite nella regione VDR e funzione di VDR nel tumore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS1293 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00037 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA097274 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 12-007862 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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