Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferol til forbedring af overlevelse hos patienter med nyligt diagnosticeret kræft med D-vitaminmangel

26. december 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Effekt af D-vitaminerstatning på tumorrespons og overlevelsesparametre for patienter med D-vitaminmangel med kræft

Dette delvist randomiserede kliniske forsøg undersøger cholecalciferol i forbedring af overlevelse hos patienter med nydiagnosticeret cancer med D-vitaminmangel. D-vitaminerstatning kan forbedre tumorrespons og overlevelse og forsinke behandlingstiden hos patienter med kræft, som er utilstrækkelige med D-vitamin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at afgøre, om D-vitaminerstatning hos patienter med D-vitaminmangel med nyligt diagnosticeret ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) kan forbedre hændelsesfri overlevelse efter 12 måneder til at være ækvivalent med en kontrolpopulation af D-vitamintilstrækkelige patienter. (Undersøgelse I) II. At vurdere procentdelen af ​​patienter, der har behov for behandling med konventionel terapi ved 36 måneder i måneder hos patienter med mangel på D-vitamin med kronisk lymfatisk leukæmi på et tidligt stadium (CLL), som behandles med observation, og som gennemgår D-vitaminerstatning. (Undersøgelse II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere effekten af ​​D-vitaminerstatning hos patienter med D-vitaminmangel med nyligt diagnosticeret ubehandlet DLBCL på den samlede overlevelse. (Undersøgelse I) II. At vurdere effekten af ​​D-vitaminerstatning hos patienter med D-vitaminmangel med nyligt diagnosticeret ubehandlet DLBCL på hændelsesfri overlevelse. (Undersøgelse I) III. At vurdere effekten af ​​D-vitaminerstatning hos patienter med D-vitaminmangel med nyligt diagnosticeret ubehandlet T-cellelymfom på hændelsesfri og samlet overlevelse. (Undersøgelse I) IV. At vurdere effekten af ​​D-vitaminerstatning hos CLL-patienter med D-vitaminmangel på Bio-r responsrate og overordnet responsrate. (Studie II) V. At vurdere tid til behandling og overordnet overlevelse hos CLL-patienter med D-vitaminmangel, som modtog D-vitaminerstatning. (Undersøgelse II)

TERTIÆRE MÅL:

I. At studere immuneffektorceller (lymfocytter, monocytter), serumcytokiner og tumorceller fra D-vitaminmangel og tilstrækkeligt mange patienter til at lære D-vitamins effekt på både tumorceller og patientens immunsystem. (Undersøgelse I-II)

OMRIDS:

D-vitamin tilstrækkelige patienter modtager ingen intervention. Patienter med D-vitaminmangel får cholecalciferol oralt (PO) en gang om ugen i 12 uger og derefter en gang om måneden i i alt 36 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

565

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret aggressivt lymfom eller CLL/lille lymfocytisk lymfom (SLL), der opfylder sygdomsspecifikke kriterier nedenfor:

  • Undersøgelse 1 - Aggressiv lymfom

    • Nydiagnosticeret de-novo DLBCL eller primær mediastinalt B-celle lymfom, der vil blive behandlet med et antracyclinholdigt regime (rituximab-cyclophosphamid, doxorubicin hydrochlorid, prednison [R-CHOP] eller tilsvarende); patienter med sammensatte lymfomer kan også indskrives, så længe de har en stor cellekomponent og vil blive behandlet med en antracyklin; desuden er patienter med "B-celle lymfom, uklassificerbart, med træk mellem diffust storcellet B-celle lymfom og Burkitt lymfom" eller post-transplantation DLBCL også kvalificerede, så længe de opfylder andre kriterier; patienter med typisk Burkitt lymfom er ikke kvalificerede

      • BEMÆRK: patienter kan tilmeldes op til dag 1 i cyklus 3 af terapien; patienten har tilladelse til at deltage i enhver anden terapeutisk behandling for deres sygdom, så længe det ikke vedrører D-vitamin; patienter kan påbegynde deres kemoterapi, mens de afventer D-vitamin-resultater og behandlingsarmtildeling eller

    • Nyligt diagnosticeret ubehandlet perifert T-celle non-Hodgkin lymfom (NHL), der vil blive behandlet med kemoterapi; BEMÆRK: patienter kan tilmeldes op til dag 1 i cyklus 3 af terapien; dette omfatter følgende sygdomstyper:

      • Perifert T-celle lymfom, uspecificeret
      • Anaplastisk storcellet lymfom (T- og nulcelletype)
      • Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
      • Enteropati-type T-celle lymfom
      • Hepatosplenisk T-celle lymfom
      • Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
      • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
      • Anaplastisk storcellet lymfom - primær kutan type og
    • Villig til at levere væv til korrelative forskningsformål

  • Studie 2 - CLL/SLL

    • Nydiagnosticeret (< 12 måneder fra præregistrering på denne undersøgelse) CLL i henhold til National Cancer Institute (NCI) kriterier eller SLL i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier; dette inkluderer tidligere dokumentation af:

      • Biopsi-påvist lille lymfocytisk lymfom

      • Diagnose af CLL i henhold til NCI-arbejdsgruppekriterier som dokumenteret af alle følgende:

        • Lymfocyttal i perifert blod på > 5.000/mm^3; hvis tilstede, skal prolymfocytter være < 55 %

        • Immunfænotypning i overensstemmelse med CLL defineret som:

          • Den dominerende population af lymfocytter deler både B-celle-antigener (differentieringsklynge [CD]19, CD20 eller CD23) såvel som CD5 i fravær af andre pan-T-cellemarkører (CD3, CD2 osv.)
          • Dim overfladeimmunoglobulinekspression
          • Begrænset overflade kappa eller lambda let kæde udtryk
        • Før diagnosticering af CLL eller SLL, skal mantelcellelymfom udelukkes ved at demonstrere en negativ fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse for t(11;14)(immunoglobulin H [IgH]/cyclin D 1 [CCND1]) på perifert blod eller væv biopsi eller negative immunhistokemiske farvninger for cyclin D1 på involveret vævsbiopsi
    • Rai trin 0 eller 1
    • Tidligere ubehandlet
    • Asymptomatisk med planen for observation
    • Forventet levetid på mindst 24 måneder
    • Villig til at levere væv til korrelative forskningsformål
  • Begge undersøgelser:
  • I stand til at sluge intakte undersøgelsesmedicinkapsler
  • Serumcalcium < 11 mg/dL; bemærk: patienter med hypercalcæmi kan tilmeldes, efter at calcium er korrigeret med standardbehandlinger

  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

    • Bemærk: Under den aktive overvågningsfase af en undersøgelse (dvs. aktiv behandling og observation) skal deltagerne være villige til at vende tilbage til den samtykkende institution for opfølgning
  • Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål
  • Vitamin D-niveau (25 hydroxy D2 + hydroxyl D3) bekræftet af central laboratoriegennemgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cholecalciferol)
D-vitamin tilstrækkelige patienter modtager ingen intervention. Patienter med D-vitaminmangel får cholecalciferol PO én gang om ugen i 12 uger og derefter én gang om måneden i i alt 36 måneder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Kosttilskud: Cholecalciferol
Givet PO
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) (studie I)
Tidsramme: Tid fra undersøgelsesregistrering til lymfomprogression, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling efter afslutning eller ophør af den oprindelige antracyklinbaserede behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet efter 12 måneder
Andelen af ​​succeser vil blive estimeret separat i grupperne ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. 95 % konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet ved den nøjagtige binomiale metode.
Tid fra undersøgelsesregistrering til lymfomprogression, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling efter afslutning eller ophør af den oprindelige antracyklinbaserede behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet efter 12 måneder
Behandlingsfri status (undersøgelse II)
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​succeser vil blive estimeret separat i grupperne ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. 95 % konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet ved den nøjagtige binomiale metode.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bio-R responsrate (undersøgelse II)
Tidsramme: Op til 5 år
Bio-R responsrate vil blive beregnet som antallet af patienter med Bio-R respons divideret med antallet af evaluerbare patienter. Hvis et tilstrækkeligt antal Bio-R-responser ses, vil forskelle i Bio-R-rate mellem de to undersøgelsesgrupper blive evalueret ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 5 år
EFS-tid (undersøgelse I)
Tidsramme: Fra undersøgelsesregistrering til lymfomprogression, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling efter afslutning eller ophør af den oprindelige antracyklinbaserede behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 5 år
Fordelingen af ​​hændelsesfri overlevelsestid i hver gruppe vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Forskelle mellem grupperne vil blive evalueret ved hjælp af Cox proportional hazard modeller.
Fra undersøgelsesregistrering til lymfomprogression, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling efter afslutning eller ophør af den oprindelige antracyklinbaserede behandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 5 år
OS (undersøgelse II)
Tidsramme: Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Forskelle mellem grupperne vil blive evalueret ved hjælp af Cox proportional hazard modeller. Disse modeller vil blive vurderet både ujusteret og justeret for Rai-stadie og FISH [gunstig (13q-, +12, ingen abnormiteter) vs. ugunstig (11q-, 17p-)].
Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Samlet svarprocent (undersøgelse II)
Tidsramme: Op til 5 år
Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande samlede svarrate vil blive beregnet. Hvis der ses et tilstrækkeligt antal svar, vil forskelle i den samlede responsrate mellem de to undersøgelsesgrupper blive evalueret ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 5 år
Samlet overlevelsestid (OS) (undersøgelse I)
Tidsramme: Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Forskelle mellem grupperne vil blive evalueret ved hjælp af Cox proportional hazard modeller. Disse modeller vil blive vurderet både ujusteret og justeret for Rai-stadie og FISH [gunstig (13q-, +12, ingen abnormiteter) vs. ugunstig (11q-, 17p-)].
Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Tid til første behandling (undersøgelse II)
Tidsramme: Fra undersøgelsesregistrering til påbegyndelse af anti-CLL-behandling, vurderet op til 5 år
Fordelingen af ​​tid til første behandling vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode. Forskelle mellem de to undersøgelsesgrupper vil blive evalueret ved hjælp af Cox proportional hazard modeller. Disse modeller vil blive vurderet både ujusteret og justeret for Rai-stadie og FISH [gunstig (13q-, +12, ingen abnormiteter) vs. ugunstig (11q-, 17p-)].
Fra undersøgelsesregistrering til påbegyndelse af anti-CLL-behandling, vurderet op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsprofiler
Tidsramme: Baseline
Analyse vil primært være hypotese-genererende og af opdagelseskarakter. Genekspression vil blive sammenlignet med D-vitaminniveauer i undersøgelsen ved hjælp af Spearman-korrelation til at lede efter associationer mellem gener og D-vitamin. Genekspression vil også blive sammenlignet med polymorfier i VDR ved brug af logistisk regression til at lede efter associationer af værtsgenetik i VDR-regionen og generel genfunktion i tumor.
Baseline
Immuneffektorcelleniveauer
Tidsramme: Op til 36 måneder
Regulatoriske T-celler (Treg) og monocytniveauer i undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem tilstrækkelige og utilstrækkelige patienter ved brug af Wilcoxon rangsum-test for hver undertype. Niveauerne før og efter udskiftning vil blive vurderet hos CLL-patienter, der modtager erstatning for at se efter en reduktion i Tregs og monocytter, ved hjælp af en t-test med én prøve på forskelstestning for et gennemsnit på nul.
Op til 36 måneder
Serumcytokinprofil
Tidsramme: Op til 36 måneder
En fem-parameter regressionsformel vil blive brugt til at beregne prøvekoncentrationerne fra standardkurverne, og en ændring på 50 % fra basislinjeværdien vil blive betragtet som signifikant. Ændringer i alle 30 cytokiner i sættet vil blive evalueret med fokus på de tumorspecifikke cytokiner. Hos patienter med abnorme cytokiner vil cytokinniveauet før og efter udskiftning blive sammenlignet hos patienter, der modtager erstatning, med lignende tidspunkter hos patienter, der ikke modtager erstatning. Ændringen i cytokinniveauer (post-pre) vil blive evalueret mellem de to grupper ved hjælp af Wilcoxon rangsum-test.
Op til 36 måneder
D-vitamin metabolisme enkelt nukleotid polymorfismer (SNP'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Alle analyser vil blive udført separat for hver lymfom subtype. Individuelle vitamin D-receptor (VDR) SNP'er vil blive evalueret ved hjælp af en co-dominant model. Hovedkomponenter vil blive brugt til at generere en genniveauvurdering af VDR-variabilitet. Værtsgenetiske VDR-markører vil blive sammenlignet med D-vitaminniveauer i undersøgelsen for at se efter sammenhæng mellem VDR-polymorfismer og D-vitaminlagre ved hjælp af logistisk regression. Værtsgenetiske VDR-markører vil blive sammenlignet med resultatet (tid til første behandling [TFT], EFS, OS) ved hjælp af Cox-regressionsmodeller.
Op til 36 måneder
Vitamin D-receptorekspression på tumorceller
Tidsramme: Baseline
Resultaterne vil blive udtrykt som tilstede eller fraværende. I tilfælde af immunhistokemi for DLBCL kan ekspression klassificeres som 0-3+. I tilfælde af CLL, vil % celler positive blive rapporteret. VDR-ekspression fra tumoren vil blive rapporteret ved hjælp af oversigtstabeller. Ekspression vil blive sammenlignet med udfald (TFT, EFS, OS) ved hjælp af Cox-modeller for at undersøge, om VDR-ekspression er prognostisk i disse tumorer. VDR-ekspression vil også blive sammenlignet med polymorfismer i VDR ved hjælp af logistisk regression eller chi-square-tests for at lede efter associationer af værtsgenetik i VDR-regionen og VDR-funktion i tumor.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Anslået)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS1293 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00037 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA097274 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 12-007862 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner