Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecalciferol bij het verbeteren van de overleving bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde kanker met vitamine D-insufficiëntie

12 juni 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Effect van vitamine D-vervanging op tumorrespons en overlevingsparameters voor vitamine D-onvoldoende patiënten met kanker

Deze gedeeltelijk gerandomiseerde klinische studie bestudeert cholecalciferol bij het verbeteren van de overleving bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde kanker met vitamine D-insufficiëntie. Vitamine D-vervanging kan de tumorrespons en overleving verbeteren en de tijd tot behandeling vertragen bij patiënten met kanker die vitamine D-tekort hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of vitamine D-vervanging bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie met nieuw gediagnosticeerd, onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) de gebeurtenisvrije overleving na 12 maanden kan verbeteren om gelijkwaardig te zijn aan die van een controlepopulatie van patiënten met voldoende vitamine D. (Studie I) II. Om het percentage patiënten te beoordelen dat behandeling met conventionele therapie nodig heeft na 36 maanden bij patiënten met onvoldoende vitamine D met chronische lymfatische leukemie (CLL) in een vroeg stadium die onder observatie worden behandeld en die vitamine D-vervanging ondergaan. (Studie II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van vitamine D-vervanging te beoordelen bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie met nieuw gediagnosticeerde onbehandelde DLBCL op de algehele overleving. (Studie I) II. Om het effect van vitamine D-vervanging te beoordelen bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie met nieuw gediagnosticeerde onbehandelde DLBCL op gebeurtenisvrije overleving. (Studie I) III. Om het effect van vitamine D-vervanging te beoordelen bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie met nieuw gediagnosticeerd onbehandeld T-cellymfoom op gebeurtenisvrije en algehele overleving. (Studie I) IV. Om het effect van vitamine D-vervanging bij vitamine D-onvoldoende CLL-patiënten op het Bio-r-responspercentage en het algehele responspercentage te beoordelen. (Studie II) V. Om de tijd tot behandeling en algehele overleving te beoordelen bij CLL-patiënten met vitamine D-insufficiëntie die vitamine D-vervanging kregen. (Studie II)

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bestuderen van immuuneffectorcellen (lymfocyten, monocyten), serumcytokines en tumorcellen van vitamine D-deficiënte en voldoende patiënten om de effecten van vitamine D op zowel tumorcellen als het immuunsysteem van de patiënt te leren kennen. (Studie I-II)

OVERZICHT:

Vitamine D-voldoende patiënten krijgen geen interventie. Patiënten met onvoldoende vitamine D krijgen cholecalciferol oraal (PO) eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna eenmaal per maand gedurende in totaal 36 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

565

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd agressief lymfoom of CLL/klein lymfocytair lymfoom (SLL) dat voldoet aan onderstaande ziektespecifieke criteria:

  • Studie 1 - Agressief lymfoom

    • Nieuw gediagnosticeerd de-novo DLBCL of primair mediastinaal B-cellymfoom dat zal worden behandeld met een anthracyclinebevattend regime (rituximab-cyclofosfamide, doxorubicinehydrochloride, prednison [R-CHOP] of equivalent); patiënten met samengestelde lymfomen kunnen ook worden ingeschreven zolang ze een grootcellige component hebben en worden behandeld met een anthracycline; bovendien komen patiënten met "B-cellymfoom, niet-classificeerbaar, met kenmerken tussen diffuus grootcellig B-cellymfoom en Burkitt-lymfoom" of DLBCL na transplantatie ook in aanmerking, zolang ze aan andere criteria voldoen; patiënten met typisch Burkitt-lymfoom komen niet in aanmerking

      • OPMERKING: patiënten kunnen worden ingeschreven tot en met dag 1 van cyclus 3 van de therapie; de patiënt mag deelnemen aan elke andere therapeutische therapie voor zijn ziekte, zolang het geen vitamine D betreft; patiënten kunnen met hun chemotherapie beginnen in afwachting van de vitamine D-resultaten en de toewijzing van de behandelingsarm of

    • Nieuw gediagnosticeerd onbehandeld perifeer T-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) dat zal worden behandeld met chemotherapie; OPMERKING: patiënten kunnen worden ingeschreven tot en met dag 1 van cyclus 3 van de therapie; dit omvat de volgende ziektetypen:

      • Perifeer T-cellymfoom, niet gespecificeerd
      • Anaplastisch grootcellig lymfoom (T- en nulceltype)
      • Extranodaal NK/T-cellymfoom, nasaal type
      • Enteropathie-type T-cellymfoom
      • Hepatosplenisch T-cellymfoom
      • Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
      • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
      • Anaplastisch grootcellig lymfoom - primair cutaan type en
    • Bereid om weefsel te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

  • Studie 2 - CLL/SLL

    • Nieuw gediagnosticeerde (< 12 maanden na preregistratie voor dit onderzoek) CLL volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) of SLL volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO); dit omvat eerdere documentatie van:

      • Door biopsie bewezen klein lymfocytisch lymfoom

      • Diagnose van CLL volgens de criteria van de NCI-werkgroep, zoals blijkt uit het volgende:

        • Aantal perifere bloedlymfocyten van > 5.000/mm^3; indien aanwezig, moeten prolymfocyten < 55% zijn

        • Immunofenotypering consistent met CLL gedefinieerd als:

          • De overheersende populatie van lymfocyten deelt zowel B-celantigenen (cluster van differentiatie [CD]19, CD20 of CD23) als CD5 in afwezigheid van andere pan-T-celmarkers (CD3, CD2, etc.)
          • Vage oppervlakte-immunoglobuline-expressie
          • Beperkte oppervlakte kappa of lambda lichte ketenexpressie
        • Alvorens CLL of SLL te diagnosticeren, moet mantelcellymfoom worden uitgesloten door een negatieve fluorescerende in situ hybridisatie (FISH)-analyse voor t(11;14)(immunoglobuline H [IgH]/cycline D 1 [CCND1]) aan te tonen op perifeer bloed of weefsel biopsie of negatieve immunohistochemische kleuringen voor cycline D1 op betrokken weefselbiopsie
    • Rai trap 0 of 1
    • Eerder onbehandeld
    • Asymptomatisch met het observatieplan
    • Levensverwachting van minimaal 24 maanden
    • Bereid om weefsel te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
  • Beide onderzoeken:
  • Kan intacte studiemedicatiecapsules doorslikken
  • Serumcalcium < 11 mg/dL; opmerking: patiënten met hypercalciëmie kunnen worden ingeschreven nadat het calcium is gecorrigeerd met standaardbehandelingen

  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)

    • Opmerking: tijdens de fase van actieve monitoring van een onderzoek (d.w.z. actieve behandeling en observatie) moeten deelnemers bereid zijn terug te keren naar de toestemminggevende instelling voor follow-up
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
  • Vitamine D-spiegel (25 hydroxy D2 + hydroxyl D3) bevestigd door centraal laboratoriumonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cholecalciferol)
Vitamine D-voldoende patiënten krijgen geen interventie. Patiënten met onvoldoende vitamine D krijgen cholecalciferol oraal eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna eenmaal per maand gedurende in totaal 36 maanden.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Voedingssupplement: Cholecalciferol
Gegeven PO
Andere namen:
  • Vitamine D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) (onderzoek I)
Tijdsspanne: Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot lymfoomprogressie, start van nieuwe antilymfoomtherapie na voltooiing of stopzetting van de oorspronkelijke op anthracycline gebaseerde behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 12 maanden
Het aandeel successen zal afzonderlijk in de groepen worden geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor het werkelijke succespercentage worden berekend volgens de exacte binominale methode.
Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot lymfoomprogressie, start van nieuwe antilymfoomtherapie na voltooiing of stopzetting van de oorspronkelijke op anthracycline gebaseerde behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld op 12 maanden
Behandelingsvrije status (onderzoek II)
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Het aandeel successen zal afzonderlijk in de groepen worden geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor het werkelijke succespercentage worden berekend volgens de exacte binominale methode.
Op 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-R-responspercentage (onderzoek II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het Bio-R-responspercentage wordt berekend als het aantal patiënten met een Bio-R-respons gedeeld door het aantal evalueerbare patiënten. Als er een voldoende aantal Bio-R-responsen wordt gezien, zullen verschillen in Bio-R-snelheid tussen de twee onderzoeksgroepen worden geëvalueerd met behulp van de Fisher's exact-test.
Tot 5 jaar
EFS-tijd (onderzoek I)
Tijdsspanne: Van onderzoeksregistratie tot lymfoomprogressie, starten van nieuwe antilymfoomtherapie na voltooiing of stopzetting van de oorspronkelijke op anthracycline gebaseerde behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
De verdeling van gebeurtenisvrije overlevingstijd in elke groep zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Verschillen tussen de groepen zullen worden geëvalueerd met behulp van Cox-modellen voor proportioneel gevaar.
Van onderzoeksregistratie tot lymfoomprogressie, starten van nieuwe antilymfoomtherapie na voltooiing of stopzetting van de oorspronkelijke op anthracycline gebaseerde behandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
OS (onderzoek II)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 5 jaar
De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Verschillen tussen de groepen zullen worden geëvalueerd met behulp van Cox-modellen voor proportioneel gevaar. Deze modellen worden zowel ongecorrigeerd als gecorrigeerd beoordeeld voor Rai stadium en FISH [gunstig (13q-, +12, geen afwijkingen) vs. ongunstig (11q-, 17p-)].
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 5 jaar
Totaal responspercentage (onderzoek II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Exacte binominale 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke totale responspercentage worden berekend. Als er een voldoende aantal reacties wordt gezien, zullen de verschillen in het totale responspercentage tussen de twee onderzoeksgroepen worden geëvalueerd met behulp van de Fisher's exact-test.
Tot 5 jaar
Totale overlevingstijd (OS) (onderzoek I)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 5 jaar
De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Verschillen tussen de groepen zullen worden geëvalueerd met behulp van Cox-modellen voor proportioneel gevaar. Deze modellen worden zowel ongecorrigeerd als gecorrigeerd beoordeeld voor Rai stadium en FISH [gunstig (13q-, +12, geen afwijkingen) vs. ongunstig (11q-, 17p-)].
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 5 jaar
Tijd tot eerste behandeling (onderzoek II)
Tijdsspanne: Van onderzoeksregistratie tot start van anti-CLL-therapie, beoordeeld tot 5 jaar
De verdeling van de tijd tot de eerste behandeling wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Verschillen tussen de twee onderzoeksgroepen zullen worden geëvalueerd met behulp van Cox-modellen voor proportioneel gevaar. Deze modellen worden zowel ongecorrigeerd als gecorrigeerd beoordeeld voor Rai stadium en FISH [gunstig (13q-, +12, geen afwijkingen) vs. ongunstig (11q-, 17p-)].
Van onderzoeksregistratie tot start van anti-CLL-therapie, beoordeeld tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressieprofielen
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse zal in de eerste plaats hypothesegenererend zijn en een ontdekkingskarakter hebben. Genexpressie zal worden vergeleken met vitamine D-spiegels tijdens het onderzoek met behulp van Spearman-correlatie om te zoeken naar associaties tussen genen en vitamine D. Genexpressie zal ook worden vergeleken met polymorfismen in VDR met behulp van logistische regressie om te zoeken naar associaties van gastheergenetica in de VDR-regio en algemene genfunctie in tumor.
Basislijn
Immuuneffectorcelniveaus
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tijdens de studie zullen regulatoire T-cellen (Treg) en monocytniveaus worden vergeleken tussen voldoende en onvoldoende patiënten met behulp van Wilcoxon rank sum-testen voor elk subtype. De pre- en post-vervangingsniveaus zullen worden beoordeeld bij CLL-patiënten die vervanging krijgen om te zoeken naar een vermindering van Tregs en monocyten, met behulp van een one-sample t-test op de verschiltest voor een gemiddelde van nul.
Tot 36 maanden
Serum cytokine profiel
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Er wordt een regressieformule met vijf parameters gebruikt om de monsterconcentraties uit de standaardcurven te berekenen en een verandering van 50% ten opzichte van de basislijnwaarde wordt als significant beschouwd. Veranderingen in alle 30 cytokines in de kit zullen worden geëvalueerd met een focus op de tumorspecifieke cytokines. Bij patiënten met abnormale cytokines zal het cytokineniveau vóór en na de vervanging worden vergeleken bij patiënten die vervanging krijgen met vergelijkbare tijdstippen bij patiënten die geen vervanging krijgen. De verandering in cytokineniveaus (post-pre) zal worden geëvalueerd tussen de twee groepen met behulp van Wilcoxon-rangsomtesten.
Tot 36 maanden
Vitamine D-metabolisme single nucleotide polymorphisms (SNP's)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Alle analyses worden voor elk lymfoomsubtype afzonderlijk uitgevoerd. Individuele vitamine D-receptor (VDR) SNP's zullen worden geëvalueerd met behulp van een co-dominant model. Hoofdcomponenten zullen worden gebruikt om een ​​beoordeling op genniveau van VDR-variabiliteit te genereren. Genetische VDR-markers van de gastheer zullen worden vergeleken met vitamine D-spiegels in de studie om te zoeken naar associaties tussen VDR-polymorfismen en vitamine D-voorraden met behulp van logistische regressie. Hostgenetische VDR-markers zullen worden vergeleken met uitkomst (tijd tot eerste behandeling [TFT], EFS, OS) met behulp van Cox-regressiemodellen.
Tot 36 maanden
Vitamine D-receptorexpressie op tumorcellen
Tijdsspanne: Basislijn
De resultaten worden uitgedrukt als aanwezig of afwezig. In het geval van immunohistochemie voor DLBCL kan expressie worden beoordeeld als 0-3+. In het geval van CLL wordt het % positieve cellen gerapporteerd. VDR-expressie van de tumor zal worden gerapporteerd met behulp van overzichtstabellen. Expressie zal worden vergeleken met uitkomst (TFT, EFS, OS) met behulp van Cox-modellen om te onderzoeken of VDR-expressie prognostisch is in deze tumoren. VDR-expressie zal ook worden vergeleken met polymorfismen in VDR met behulp van logistische regressie- of chikwadraattesten om te zoeken naar associaties van gastheergenetica in het VDR-gebied en VDR-functie in tumor.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LS1293 (Mayo Clinic)
  • P50CA097274 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 12-007862 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren