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Colecalciferol en la mejora de la supervivencia en pacientes con cáncer recién diagnosticado con insuficiencia de vitamina D

26 de diciembre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic

Efecto del reemplazo de vitamina D sobre la respuesta tumoral y los parámetros de supervivencia en pacientes con cáncer con deficiencia de vitamina D

Este ensayo clínico parcialmente aleatorizado estudia el colecalciferol para mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer recién diagnosticado con insuficiencia de vitamina D. El reemplazo de vitamina D puede mejorar la respuesta tumoral y la supervivencia y retrasar el tiempo hasta el tratamiento en pacientes con cáncer que tienen insuficiencia de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el reemplazo de vitamina D en pacientes con insuficiencia de vitamina D con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) recién diagnosticado y no tratado puede mejorar la supervivencia libre de eventos a los 12 meses para que sea equivalente a la de una población de control de pacientes con insuficiencia de vitamina D. (Estudio I) II. Evaluar el porcentaje de pacientes que requieren tratamiento con terapia convencional a los 36 meses en pacientes con insuficiencia de vitamina D con leucemia linfocítica crónica (LLC) en estadio temprano en tratamiento con observación que se someten a reemplazo de vitamina D. (Estudio II)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el efecto del reemplazo de vitamina D en pacientes con insuficiencia de vitamina D con diagnóstico reciente de LDCBG no tratado sobre la supervivencia general. (Estudio I) II. Evaluar el efecto del reemplazo de vitamina D en pacientes con insuficiencia de vitamina D con diagnóstico reciente de LDCBG no tratado sobre la supervivencia libre de eventos. (Estudio I) III. Evaluar el efecto del reemplazo de vitamina D en pacientes con insuficiencia de vitamina D con linfoma de células T no tratado recién diagnosticado sobre la supervivencia general y libre de eventos. (Estudio I) IV. Evaluar el efecto del reemplazo de vitamina D en pacientes con LLC con deficiencia de vitamina D sobre la tasa de respuesta de Bio-r y la tasa de respuesta general. (Estudio II) V. Evaluar el tiempo transcurrido hasta el tratamiento y la supervivencia general en pacientes con LLC con deficiencia de vitamina D que recibieron reemplazo de vitamina D. (Estudio II)

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Estudiar células efectoras inmunitarias (linfocitos, monocitos), citoquinas séricas y células tumorales de pacientes con deficiencia y suficiente vitamina D para conocer los efectos de la vitamina D tanto en las células tumorales como en el sistema inmunitario del paciente. (Estudio I-II)

CONTORNO:

Los pacientes con suficiente vitamina D no reciben ninguna intervención. Los pacientes con insuficiencia de vitamina D reciben colecalciferol por vía oral (PO) una vez a la semana durante 12 semanas y luego una vez al mes durante un total de 36 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

565

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma agresivo recién diagnosticado o CLL/linfoma linfocítico pequeño (SLL) que cumple con los siguientes criterios específicos de la enfermedad:

  • Estudio 1 - Linfoma agresivo

    • DLBCL de novo recién diagnosticado o linfoma primario de células B del mediastino que se tratará con un régimen que contiene antraciclinas (rituximab-ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, prednisona [R-CHOP] o equivalente); los pacientes con linfomas compuestos también pueden inscribirse siempre que tengan un componente de células grandes y sean tratados con una antraciclina; además, los pacientes con "linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre el linfoma difuso de células B grandes y el linfoma de Burkitt" o LDCBG postrasplante también son elegibles siempre que cumplan con otros criterios; los pacientes con linfoma de Burkitt típico no son elegibles

      • NOTA: los pacientes pueden inscribirse hasta el día 1 del ciclo 3 de terapia; el paciente puede participar en cualquier otra terapia terapéutica para su enfermedad siempre que no se trate de vitamina D; los pacientes pueden comenzar su quimioterapia mientras esperan los resultados de la vitamina D y la asignación del brazo de tratamiento o

    • Linfoma no Hodgkin (LNH) de células T periférico recién diagnosticado y no tratado que se tratará con quimioterapia; NOTA: los pacientes pueden inscribirse hasta el día 1 del ciclo 3 de terapia; esto incluye los siguientes tipos de enfermedades:

      • Linfoma periférico de células T, no especificado
      • Linfoma anaplásico de células grandes (tipo de células T y células nulas)
      • Linfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasal
      • Linfoma de células T tipo enteropatía
      • Linfoma hepatoesplénico de células T
      • Linfoma subcutáneo de células T tipo paniculitis
      • Linfoma angioinmunoblástico de células T
      • Linfoma anaplásico de células grandes - tipo cutáneo primario y
    • Dispuesto a proporcionar tejido para fines de investigación correlativos.

  • Estudio 2 - LLC/SLL

    • LLC recién diagnosticada (< 12 meses desde el registro previo en este estudio) según los criterios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) o SLL según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS); esto incluye documentación previa de:

      • Linfoma de linfocitos pequeños comprobado por biopsia

      • Diagnóstico de CLL de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo del NCI como lo demuestra todo lo siguiente:

        • Recuento de linfocitos en sangre periférica > 5000/mm^3; si están presentes, los prolinfocitos deben ser < 55%

        • Inmunofenotipificación consistente con CLL definida como:

          • La población predominante de linfocitos comparte tanto antígenos de células B (grupo de diferenciación [CD]19, CD20 o CD23) como CD5 en ausencia de otros marcadores de células T (CD3, CD2, etc.)
          • Expresión de inmunoglobulina de superficie tenue
          • Expresión de cadenas ligeras kappa o lambda de superficie restringida
        • Antes de diagnosticar CLL o SLL, se debe excluir el linfoma de células del manto demostrando un análisis de hibridación in situ fluorescente negativa (FISH) para t(11;14)(inmunoglobulina H [IgH]/ciclina D 1 [CCND1]) en sangre o tejido periférico biopsia o tinciones inmunohistoquímicas negativas para ciclina D1 en la biopsia del tejido afectado
    • Rai etapa 0 o 1
    • sin tratamiento previo
    • Asintomático con plan de observación
    • Esperanza de vida de al menos 24 meses.
    • Dispuesto a proporcionar tejido para fines de investigación correlativos.
  • Ambos estudios:
  • Capaz de tragar cápsulas intactas del medicamento del estudio
  • Calcio sérico < 11 mg/dL; nota: los pacientes con hipercalcemia pueden inscribirse después de corregir el calcio con tratamientos estándar de atención

  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)

    • Nota: Durante la Fase de Monitoreo Activo de un estudio (es decir, tratamiento activo y observación), los participantes deben estar dispuestos a regresar a la institución que dio su consentimiento para el seguimiento.
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación correlativos.
  • Nivel de vitamina D (25 hidroxi D2 + hidroxi D3) confirmado por revisión del laboratorio central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (colecalciferol)
Los pacientes con suficiente vitamina D no reciben ninguna intervención. Los pacientes con insuficiencia de vitamina D reciben colecalciferol VO una vez a la semana durante 12 semanas y luego una vez al mes durante un total de 36 meses.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Suplemento dietético: Colecalciferol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Vitamina D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS) (Estudio I)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro en el estudio hasta la progresión del linfoma, el inicio de una nueva terapia antilinfoma después de completar o suspender el tratamiento original basado en antraciclinas o la muerte por cualquier causa, evaluado a los 12 meses
La proporción de éxitos se estimará por separado en los grupos por el número de éxitos dividido por el número total de pacientes evaluables. Los intervalos de confianza del 95 % para la verdadera proporción de éxito se calcularán mediante el método binomial exacto.
Tiempo desde el registro en el estudio hasta la progresión del linfoma, el inicio de una nueva terapia antilinfoma después de completar o suspender el tratamiento original basado en antraciclinas o la muerte por cualquier causa, evaluado a los 12 meses
Estado libre de tratamiento (Estudio II)
Periodo de tiempo: A los 36 meses
La proporción de éxitos se estimará por separado en los grupos por el número de éxitos dividido por el número total de pacientes evaluables. Los intervalos de confianza del 95 % para la verdadera proporción de éxito se calcularán mediante el método binomial exacto.
A los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de Bio-R (Estudio II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de respuesta de Bio-R se calculará como el número de pacientes con respuesta de Bio-R dividido por el número de pacientes evaluables. Si se observa un número suficiente de respuestas de Bio-R, las diferencias en la tasa de Bio-R entre los dos grupos de estudio se evaluarán mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 5 años
Tiempo EFS (Estudio I)
Periodo de tiempo: Desde el registro del estudio hasta la progresión del linfoma, el inicio de una nueva terapia antilinfoma después de completar o suspender el tratamiento original basado en antraciclinas, o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
La distribución del tiempo de supervivencia libre de eventos en cada grupo se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. Las diferencias entre los grupos se evaluarán utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox.
Desde el registro del estudio hasta la progresión del linfoma, el inicio de una nueva terapia antilinfoma después de completar o suspender el tratamiento original basado en antraciclinas, o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
SO (Estudio II)
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, tasada hasta 5 años
La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Las diferencias entre los grupos se evaluarán utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox. Estos modelos se evaluarán tanto sin ajustar como ajustados para el estadio Rai y FISH [favorable (13q-, +12, sin anomalías) frente a desfavorable (11q-, 17p-)].
Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, tasada hasta 5 años
Tasa de respuesta global (Estudio II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calcularán los intervalos de confianza binomiales exactos del 95 % para la verdadera tasa de respuesta general. Si se observa un número suficiente de respuestas, las diferencias en la tasa de respuesta general entre los dos grupos de estudio se evaluarán mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 5 años
Tiempo de supervivencia global (SG) (Estudio I)
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, tasada hasta 5 años
La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Las diferencias entre los grupos se evaluarán utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox. Estos modelos se evaluarán tanto sin ajustar como ajustados para el estadio Rai y FISH [favorable (13q-, +12, sin anomalías) frente a desfavorable (11q-, 17p-)].
Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, tasada hasta 5 años
Tiempo hasta el primer tratamiento (Estudio II)
Periodo de tiempo: Desde el registro del estudio hasta el inicio de la terapia anti-LLC, evaluado hasta 5 años
La distribución del tiempo hasta el primer tratamiento se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Las diferencias entre los dos grupos de estudio se evaluarán utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox. Estos modelos se evaluarán tanto sin ajustar como ajustados para el estadio Rai y FISH [favorable (13q-, +12, sin anomalías) frente a desfavorable (11q-, 17p-)].
Desde el registro del estudio hasta el inicio de la terapia anti-LLC, evaluado hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: Base
El análisis será principalmente generador de hipótesis y de naturaleza de descubrimiento. La expresión génica se comparará con los niveles de vitamina D en el estudio mediante la correlación de Spearman para buscar asociaciones entre los genes y la vitamina D. La expresión génica también se comparará con polimorfismos en VDR mediante regresión logística para buscar asociaciones de la genética del huésped en la región VDR y la función génica general en el tumor.
Base
Niveles de células efectoras inmunitarias
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Los niveles de monocitos y células T reguladoras (Treg) en el estudio se compararán entre pacientes suficientes e insuficientes utilizando pruebas de suma de rangos de Wilcoxon para cada subtipo. Los niveles previos y posteriores al reemplazo se evaluarán en pacientes con CLL que reciben reemplazo para buscar una reducción en Tregs y monocitos, utilizando una prueba t de una muestra en la prueba de diferencia para una media de cero.
Hasta 36 meses
Perfil de citocinas séricas
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se utilizará una fórmula de regresión de cinco parámetros para calcular las concentraciones de la muestra a partir de las curvas estándar y se considerará significativo un cambio del 50 % con respecto al valor de referencia. Los cambios en las 30 citocinas del kit se evaluarán centrándose en las citocinas específicas del tumor. En pacientes con citoquinas anormales, el nivel de citoquinas antes y después del reemplazo se comparará en pacientes que reciben reemplazo con puntos de tiempo similares en pacientes que no reciben reemplazo. El cambio en los niveles de citocinas (post-pre) se evaluará entre los dos grupos mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
Hasta 36 meses
Polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) del metabolismo de la vitamina D
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Todos los análisis se realizarán por separado para cada subtipo de linfoma. Los SNP individuales de los receptores de vitamina D (VDR) se evaluarán mediante un modelo codominante. Los componentes principales se utilizarán para generar una evaluación a nivel de genes de la variabilidad de VDR. Los marcadores genéticos de VDR del huésped se compararán con los niveles de vitamina D del estudio para buscar una asociación entre los polimorfismos de VDR y las reservas de vitamina D mediante regresión logística. Los marcadores genéticos VDR del huésped se compararán con el resultado (tiempo hasta el primer tratamiento [TFT], EFS, OS) utilizando modelos de regresión de Cox.
Hasta 36 meses
Expresión del receptor de vitamina D en células tumorales
Periodo de tiempo: Base
Los resultados se expresarán como presentes o ausentes. En el caso de la inmunohistoquímica para DLBCL, la expresión puede clasificarse como 0-3+. En el caso de LLC, se informará el % de células positivas. La expresión de VDR del tumor se informará mediante tablas de resumen. La expresión se comparará con el resultado (TFT, EFS, OS) usando modelos de Cox para examinar si la expresión de VDR es pronóstica en estos tumores. La expresión de VDR también se comparará con los polimorfismos en VDR usando regresión logística o pruebas de chi-cuadrado para buscar asociaciones de la genética del huésped en la región de VDR y la función de VDR en el tumor.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2013

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LS1293 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00037 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA097274 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 12-007862 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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