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Cholecalciferol zur Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs mit Vitamin-D-Insuffizienz

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Wirkung von Vitamin-D-Ersatz auf Tumoransprechen und Überlebensparameter bei Krebspatienten mit Vitamin-D-Mangel

Diese teilweise randomisierte klinische Studie untersucht Cholecalciferol bei der Verbesserung der Überlebenszeit bei Patienten mit neu diagnostiziertem Krebs mit Vitamin-D-Insuffizienz. Eine Vitamin-D-Substitution kann das Ansprechen und Überleben von Tumoren verbessern und die Zeit bis zur Behandlung bei Krebspatienten mit Vitamin-D-Mangel verzögern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung, ob eine Vitamin-D-Substitution bei Patienten mit neu diagnostiziertem, unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit Vitamin-D-Mangel das ereignisfreie Überleben nach 12 Monaten so verbessern kann, dass es dem einer Kontrollpopulation von Patienten mit Vitamin-D-Mangel entspricht. (Studie I) II. Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die mit 36 ​​in Monaten eine Behandlung mit einer konventionellen Therapie benötigen, bei Patienten mit unzureichendem Vitamin-D-Mangel mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Frühstadium, die unter Beobachtung behandelt werden und die sich einer Vitamin-D-Ersatzbehandlung unterziehen. (Studie II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Substitution bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und neu diagnostiziertem unbehandeltem DLBCL auf das Gesamtüberleben. (Studie I) II. Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Substitution bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und neu diagnostiziertem unbehandeltem DLBCL auf das ereignisfreie Überleben. (Studie I) III. Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Substitution bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und neu diagnostiziertem unbehandeltem T-Zell-Lymphom auf das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben. (Studie I) IV. Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Substitution bei CLL-Patienten mit Vitamin-D-Mangel auf die Bio-r-Ansprechrate und die Gesamtansprechrate. (Studie II) V. Bewertung der Zeit bis zur Behandlung und des Gesamtüberlebens bei CLL-Patienten mit Vitamin-D-Mangel, die einen Vitamin-D-Ersatz erhielten. (Studie II)

TERTIÄRE ZIELE:

I. Untersuchung von Immuneffektorzellen (Lymphozyten, Monozyten), Serumzytokinen und Tumorzellen von Patienten mit Vitamin-D-Mangel und -Suffizienz, um die Wirkungen von Vitamin D auf Tumorzellen und das Immunsystem des Patienten zu erfahren. (Studie I-II)

GLIEDERUNG:

Patienten mit ausreichend Vitamin D erhalten keine Intervention. Patienten mit Vitamin-D-Mangel erhalten Cholecalciferol oral (PO) einmal wöchentlich für 12 Wochen und dann einmal monatlich für insgesamt 36 Monate.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes aggressives Lymphom oder CLL/kleines lymphozytisches Lymphom (SLL), das die folgenden krankheitsspezifischen Kriterien erfüllt:

  • Studie 1 – Aggressives Lymphom

    • Neu diagnostiziertes De-novo-DLBCL oder primäres mediastinales B-Zell-Lymphom, das mit einem Anthrazyklin-haltigen Regime (Rituximab-Cyclophosphamid, Doxorubicin-Hydrochlorid, Prednison [R-CHOP] oder Äquivalent) behandelt wird; Patienten mit zusammengesetzten Lymphomen können ebenfalls aufgenommen werden, solange sie eine großzellige Komponente haben und mit einem Anthrazyklin behandelt werden; Darüber hinaus sind Patienten mit „B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen, die zwischen dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom und dem Burkitt-Lymphom liegen“ oder DLBCL nach Transplantation ebenfalls förderfähig, solange sie andere Kriterien erfüllen; Patienten mit typischem Burkitt-Lymphom sind nicht förderfähig

      • HINWEIS: Patienten können bis Tag 1 von Zyklus 3 der Therapie aufgenommen werden; der Patient darf an jeder anderen therapeutischen Therapie seiner Erkrankung teilnehmen, sofern es sich nicht um Vitamin D handelt; Patienten können ihre Chemotherapie beginnen, während sie auf Vitamin-D-Ergebnisse und die Zuweisung des Behandlungsarms warten, oder

    • Neu diagnostiziertes unbehandeltes peripheres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), das mit Chemotherapie behandelt wird; HINWEIS: Patienten können bis Tag 1 von Zyklus 3 der Therapie aufgenommen werden; dazu gehören folgende Krankheitsarten:

      • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet
      • Anaplastisches großzelliges Lymphom (T- und Nullzelltyp)
      • Extranodales NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ
      • T-Zell-Lymphom vom Enteropathie-Typ
      • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
      • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
      • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
      • Anaplastisches großzelliges Lymphom - primär kutaner Typ und
    • Bereit, Gewebe für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

  • Studie 2 – CLL/SLL

    • Neu diagnostizierte (< 12 Monate ab Vorregistrierung für diese Studie) CLL gemäß den Kriterien des National Cancer Institute (NCI) oder SLL gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO); dies umfasst frühere Dokumentationen von:

      • Durch Biopsie nachgewiesenes kleines lymphozytisches Lymphom

      • Diagnose von CLL gemäß den Kriterien der NCI-Arbeitsgruppe, wie durch alle folgenden belegt:

        • Lymphozytenzahl im peripheren Blut von > 5.000/mm^3; wenn vorhanden, sollten Prolymphozyten < 55 % sein

        • Immunphänotypisierung im Einklang mit CLL, definiert als:

          • Die vorherrschende Lymphozytenpopulation teilt sowohl B-Zell-Antigene (Cluster of Differentiation [CD]19, CD20 oder CD23) als auch CD5 in Abwesenheit anderer Pan-T-Zell-Marker (CD3, CD2 usw.)
          • Schwache Immunglobulin-Expression auf der Oberfläche
          • Eingeschränkte Expression der Kappa- oder Lambda-Leichtketten auf der Oberfläche
        • Vor der Diagnose von CLL oder SLL muss ein Mantelzell-Lymphom ausgeschlossen werden, indem eine negative Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalyse (FISH) für t(11;14)(Immunglobulin H [IgH]/Cyclin D 1 [CCND1]) im peripheren Blut oder Gewebe nachgewiesen wird Biopsie oder negative immunhistochemische Färbungen für Cyclin D1 bei betroffener Gewebebiopsie
    • Rai-Stufe 0 oder 1
    • Vorher unbehandelt
    • Asymptomatisch mit dem Plan zur Beobachtung
    • Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten
    • Bereit, Gewebe für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
  • Beide Studiengänge:
  • Kann intakte Kapseln der Studienmedikation schlucken
  • Serumkalzium < 11 mg/dL; Hinweis: Patienten mit Hyperkalzämie können aufgenommen werden, nachdem der Kalziumspiegel mit Standardbehandlungen korrigiert wurde

  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

    • Hinweis: Während der aktiven Überwachungsphase einer Studie (d. h. aktive Behandlung und Beobachtung) müssen die Teilnehmer bereit sein, zur Nachsorge an die zustimmende Einrichtung zurückzukehren
  • Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
  • Vitamin-D-Spiegel (25 Hydroxy D2 + Hydroxy D3) bestätigt durch zentrale Laboruntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cholecalciferol)
Patienten mit ausreichend Vitamin D erhalten keine Intervention. Patienten mit Vitamin-D-Mangel erhalten Cholecalciferol p.o. einmal wöchentlich für 12 Wochen und dann einmal monatlich für insgesamt 36 Monate.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) (Studie I)
Zeitfenster: Zeit von der Studienregistrierung bis zum Fortschreiten des Lymphoms, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie nach Abschluss oder Beendigung der ursprünglichen Anthrazyklin-basierten Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet mit 12 Monaten
Der Anteil der Erfolge wird in den Gruppen getrennt durch die Anzahl der Erfolge dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. 95%-Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach der exakten Binomialmethode berechnet.
Zeit von der Studienregistrierung bis zum Fortschreiten des Lymphoms, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie nach Abschluss oder Beendigung der ursprünglichen Anthrazyklin-basierten Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet mit 12 Monaten
Behandlungsfreier Status (Studie II)
Zeitfenster: Mit 36 ​​Monaten
Der Anteil der Erfolge wird in den Gruppen getrennt durch die Anzahl der Erfolge dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. 95%-Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach der exakten Binomialmethode berechnet.
Mit 36 ​​Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bio-R-Ansprechrate (Studie II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Bio-R-Ansprechrate wird berechnet als die Anzahl der Patienten mit Bio-R-Ansprechen dividiert durch die Anzahl der auswertbaren Patienten. Wenn eine ausreichende Anzahl von Bio-R-Antworten zu sehen ist, werden die Unterschiede in der Bio-R-Rate zwischen den beiden Studiengruppen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests bewertet.
Bis zu 5 Jahre
EFS-Zeit (Studie I)
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Fortschreiten des Lymphoms, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie nach Abschluss oder Beendigung der ursprünglichen Anthrazyklin-basierten Behandlung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Verteilung der ereignisfreien Überlebenszeit in jeder Gruppe wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit Cox-Proportional-Hazard-Modellen bewertet.
Von der Studienregistrierung bis zum Fortschreiten des Lymphoms, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie nach Abschluss oder Beendigung der ursprünglichen Anthrazyklin-basierten Behandlung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
OS (Studie II)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 5 Jahren
Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit Cox-Proportional-Hazard-Modellen bewertet. Diese Modelle werden sowohl unadjustiert als auch adjustiert für das Rai-Stadium und FISH bewertet [günstig (13q-, +12, keine Anomalien) vs. ungünstig (11q-, 17p-)].
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 5 Jahren
Gesamtansprechrate (Studie II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Exakte binomiale 95 %-Konfidenzintervalle für die wahre Gesamtansprechrate werden berechnet. Wenn eine ausreichende Anzahl von Antworten zu sehen ist, werden die Unterschiede in der Gesamtansprechrate zwischen den beiden Studiengruppen mit dem exakten Fisher-Test bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberlebenszeit (OS) (Studie I)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 5 Jahren
Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit Cox-Proportional-Hazard-Modellen bewertet. Diese Modelle werden sowohl unadjustiert als auch adjustiert für das Rai-Stadium und FISH bewertet [günstig (13q-, +12, keine Anomalien) vs. ungünstig (11q-, 17p-)].
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Behandlung (Studie II)
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Beginn der Anti-CLL-Therapie, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Verteilung der Zeit bis zur ersten Behandlung wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen werden anhand von Cox-Proportional-Hazard-Modellen bewertet. Diese Modelle werden sowohl unadjustiert als auch adjustiert für das Rai-Stadium und FISH bewertet [günstig (13q-, +12, keine Anomalien) vs. ungünstig (11q-, 17p-)].
Von der Studienregistrierung bis zum Beginn der Anti-CLL-Therapie, bewertet bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsprofile
Zeitfenster: Grundlinie
Die Analyse wird in erster Linie hypothesengenerierend sein und Entdeckungscharakter haben. Die Genexpression wird mithilfe der Spearman-Korrelation mit den Vitamin-D-Spiegeln der Studie verglichen, um nach Assoziationen zwischen Genen und Vitamin D zu suchen. Die Genexpression wird auch mit Polymorphismen im VDR verglichen, wobei die logistische Regression verwendet wird, um nach Assoziationen der Wirtsgenetik in der VDR-Region zu suchen und allgemeine Genfunktion im Tumor.
Grundlinie
Spiegel von Immuneffektorzellen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
In der Studie werden regulatorische T-Zellen (Treg) und Monozytenspiegel zwischen ausreichenden und unzureichenden Patienten unter Verwendung von Wilcoxon-Rangsummentests für jeden Subtyp verglichen. Die Spiegel vor und nach dem Ersatz werden bei CLL-Patienten, die Ersatz erhalten, bewertet, um nach einer Verringerung der Tregs und Monozyten zu suchen, wobei ein Ein-Stichproben-t-Test für den Differenztest auf einen Mittelwert von Null verwendet wird.
Bis zu 36 Monate
Zytokinprofil im Serum
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Eine Regressionsformel mit fünf Parametern wird verwendet, um die Probenkonzentrationen aus den Standardkurven zu berechnen, und eine Änderung von 50 % vom Basislinienwert wird als signifikant betrachtet. Veränderungen in allen 30 Zytokinen des Kits werden mit Schwerpunkt auf den tumorspezifischen Zytokinen bewertet. Bei Patienten mit abnormen Zytokinen werden die Zytokinspiegel vor und nach der Substitution bei Patienten, die eine Substitution erhalten, mit ähnlichen Zeitpunkten bei Patienten, die keine Substitution erhalten, verglichen. Die Veränderung der Zytokinspiegel (post-pre) wird zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung von Wilcoxon-Rangsummentests bewertet.
Bis zu 36 Monate
Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) des Vitamin-D-Stoffwechsels
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Alle Analysen werden für jeden Lymphom-Subtyp separat durchgeführt. Einzelne Vitamin-D-Rezeptor(VDR)-SNPs werden unter Verwendung eines kodominanten Modells bewertet. Hauptkomponenten werden verwendet, um eine Bewertung der VDR-Variabilität auf Genebene zu erstellen. Genetische VDR-Marker des Wirts werden mit den Vitamin-D-Spiegeln der Studie verglichen, um mithilfe logistischer Regression nach einem Zusammenhang zwischen VDR-Polymorphismen und Vitamin-D-Speichern zu suchen. Genetische VDR-Marker des Wirts werden mit dem Ergebnis (Zeit bis zur ersten Behandlung [TFT], EFS, OS) unter Verwendung von Cox-Regressionsmodellen verglichen.
Bis zu 36 Monate
Vitamin-D-Rezeptor-Expression auf Tumorzellen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse werden als vorhanden oder nicht vorhanden ausgedrückt. Im Fall der Immunhistochemie für DLBCL kann die Expression mit 0–3+ eingestuft werden. Im Fall von CLL wird der Prozentsatz positiver Zellen angegeben. Die VDR-Expression aus dem Tumor wird unter Verwendung von Übersichtstabellen angegeben. Die Expression wird mit dem Ergebnis (TFT, EFS, OS) unter Verwendung von Cox-Modellen verglichen, um zu untersuchen, ob die VDR-Expression in diesen Tumoren prognostisch ist. Die VDR-Expression wird auch mit Polymorphismen im VDR verglichen, wobei logistische Regression oder Chi-Quadrat-Tests verwendet werden, um nach Zusammenhängen zwischen der Wirtsgenetik in der VDR-Region und der VDR-Funktion im Tumor zu suchen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS1293 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00037 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA097274 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 12-007862 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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