Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ruxolitinib-foszfát és azacitidin myelofibrosisban vagy myelodysplasiás szindrómában/mieloproliferatív daganatos betegek kezelésében

2026. március 26. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A ruxolitinib és azacitidin kombináció értékelése myelofibrosisban és myelodysplasiás szindrómában/myeloproliferatív daganatban szenvedő betegek terápiájaként

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a ruxolitinib-foszfát és az azacitidin milyen jól működik mielofibrózisban vagy myelodysplasiás szindrómában/myeloproliferatív daganatos betegek kezelésében. A ruxolitinib-foszfát megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az azacitidin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket. A ruxolitinib-foszfát és azacitidin adása hatékony kezelést jelenthet a mielofibrózis vagy a myelodysplasiás szindróma/myeloproliferatív neoplazma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A RUX (ruxolitinib-foszfát) és AZA (azacitidin) kombinációjának hatékonyságának meghatározása myelofibrosisban (MF) (primer myelofibrosis, post polycythemia vera myelofibrosis vagy posztesszenciális thrombocythemia PVM myelofibrosis [PMF, vagy post- post - ET MF]) a betegség állapotának objektív javulása érdekében.

II. A RUX + AZA kombináció hatékonyságának meghatározása myelodysplasiás szindrómában/mieloproliferatív neoplazmában (MDS/MPN) szenvedő betegeknél, beleértve a krónikus myelomonocytás leukémiát (CMML), az atipikus krónikus mieloid leukémiát (töréspont klaszterrégió [BCR]-c-abl onkogén 1, nem-receptor tirozin kináz [ABL1] negatív: aCML), és myelodysplasiás szindrómák/mieloproliferatív neoplazmák, nem osztályozható (MDS/MPN-U), a betegség állapotának objektív javulása érdekében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A RUX + AZA kombináció biztonságosságának meghatározása MF és MDS/MPN betegeknél.

TERIER CÉLKITŰZÉSEK:

I. A válaszidő (TTR) és a válasz időtartama (DOR) feltárása. II. A kombináció hatásának feltárása anémiára és transzfúziós függőségre MF-ben és MDS/MPN-ben szenvedő betegeknél.

III. A kiindulási mutációs profil hatásának feltárása a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) – Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (MRT) válaszreakcióra és az általános túlélésre MF-ben és MDS/MPN-ben szenvedő betegeknél.

IV. Feltárni a kiindulási anaemia hatását a teljes túlélésre MF-ben és MDS/MPN-ben szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-hez osztják be.

ARM I (MF): Az MF-ben szenvedő betegek ruxolitinib-foszfátot kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon. A 4. kúra elején a betegek azacitidint is kapnak szubkután (SC) vagy intravénásan (IV) 5 napig. A kezelés 28 naponta megismétlődik 15 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II (MDS/MPN): Az MDS/MPN-ben szenvedő betegek ruxolitinib-foszfátot és azacitidint kapnak, mint az I. karon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napig és legfeljebb 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer myelofibrosis (PM), poszt polycythemia vera myelofibrosis (PPV MF) vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosis (PET MF) diagnózisa esetén, akik kezelésre szorulnak, beleértve azokat is, akik korábban kezeltek és relapszusban vagy refrakteren szenvedtek, vagy ha újonnan diagnosztizálták, közepes vagy magas kockázatot a Nemzetközi Munkacsoport (IWG-MRT) kritériumai szerint
  • Olyan betegek, akiknél myelodysplasiás szindrómát/mieloproliferatív daganatot diagnosztizáltak, nem osztályozható (MDS/MPN-U), akik kezelést igényelnek
  • Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlap megértése és önkéntes aláírása
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
  • Közvetlen bilirubin = < 2 mg/dl
  • A szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) = < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy 5-szöröse a normálérték felső határának, ha MF-hez vagy MDS/MPN-hez kapcsolódó májinfiltrációhoz kapcsolódik
  • Ha az összbilirubin = < 2, a jogosultság meghatározásához nincs szükség frakcionálásra
  • Kreatinin = < 2,5 mg/dl
  • Vérlemezkék >= 50 x 10^9/l
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,0 x 10^9/l

Kizárási kritériumok:

  • Az MF és MDS/MPN-U karok (1. és 2. kar) esetén bármely más standard gyógyszer (kivéve hidroxi-karbamid, anagrelid, növekedési faktorok, Revlimid, klofarabin stb.) vagy kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a vizsgálati terápia megkezdését követő 14 napon belül
  • Korábban RUX-szal vagy AZA-val kezelt betegek (csak az MF és MDS/MPN karokra vonatkozik)
  • Bármilyen súlyos pszichés állapot vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt abban, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Fogamzóképes korú alanyok, akik nem hajlandók megfelelő óvintézkedéseket tenni (a szűréstől a nyomon követésig), hogy elkerüljék a teherbe esést vagy a gyermeknemzést; nem fogamzóképes nők azok a nők, akik a) 55 évesek, és 1 éves amenorrhoeás anamnézisben, VAGY b) legalább 3 hónapig műtétileg sterilek; fogamzóképes korú nők vagy férfiak esetében megfelelő óvintézkedések megtételével el kell kerülni a terhességet; ezeket az óvintézkedéseket és a fogamzásgátlási módszereket közölni kell az alanyokkal, és meg kell erősíteni, hogy megértették
  • Minden olyan állapot, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
  • Pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert aktív fertőző hepatitis, A, B vagy C típusú
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálathoz nem szükséges, aktív rosszindulatú daganata van, nem alkalmasak a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrkarcinómára vagy a méhnyak vagy az emlő „in situ” karcinómájára; sugárkezeléssel vagy műtéttel kezelt rosszindulatú daganatos megbetegedésekben, például prosztatarákban szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba mindaddig, amíg ésszerű elvárásuk van, hogy a kapott kezelési móddal meggyógyuljanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (MF betegek)
Az MF-ben szenvedő betegek PO BID ruxolitinib-foszfátot kapnak az 1-28. napon. A 4. kúra kezdetén a betegek 5 napig SC vagy IV azacitidint is kapnak. A kezelés 28 naponta megismétlődik 15 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Azacitidin
Adott SC vagy IV
Más nevek:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidin
  • 5-AZC
  • Azacitidin
  • Azacitidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Drog: Ruxolitinib-foszfát
Adott PO
Más nevek:
  • Jakafi
  • INCB-18424 foszfát
Kísérleti: II. kar (MDS/MPN betegek)
Az MDS/MPN-ben szenvedő betegek ruxolitinib-foszfátot és azacitidint kapnak, mint az I. karon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Azacitidin
Adott SC vagy IV
Más nevek:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-Azacitidin
  • 5-AZC
  • Azacitidin
  • Azacitidin, 5-
  • Ladakamycin
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Drog: Ruxolitinib-foszfát
Adott PO
Más nevek:
  • Jakafi
  • INCB-18424 foszfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (teljes remisszió, részleges remisszió, klinikai javulás) myelofibrosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 24 hétig
Ebben a tanulmányban Thall, Simon és Estey módszerét fogják használni a hiábavalóság monitorozására. Az objektív válaszarány becslése a Bayes-féle 95%-os hiteles intervallum mellett történik.
Akár 24 hétig
Objektív válaszarány (teljes remisszió, részleges remisszió és hematológiai javulás) myelodysplasiás szindrómában/mieloproliferatív neoplazmában szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 24 hétig
Ebben a tanulmányban Thall, Simon és Estey módszerét fogják használni a hiábavalóság monitorozására.
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-4. fokozatú, klinikailag jelentős nem hematológiai toxicitásként vagy gyógyszerrel kapcsolatosnak vélt súlyos nemkívánatos eseményként definiált nemkívánatos események előfordulása a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Ebben a vizsgálatban Thall, Simon és Estey módszerét fogják használni a toxicitás monitorozására.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Első közzététel (Becsült)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0737 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-00704 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel