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骨髄線維症または骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍の患者の治療におけるリン酸ルキソリチニブおよびアザシチジン

2026年3月26日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

骨髄線維症および骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍の患者に対する治療法としてのルキソリチニブとアザシチジンの併用の評価

この第 II 相試験では、リン酸ルキソリチニブとアザシチジンが骨髄線維症または骨髄異形成症候群 / 骨髄増殖性腫瘍の患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 ルキソリチニブリン酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用されるアザシチジンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 リン酸ルキソリチニブとアザシチジンの投与は、骨髄線維症または骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍の効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 骨髄線維症（MF）（原発性骨髄線維症、真性多血症後骨髄線維症、または本態性血小板血症後骨髄線維症[PMF、PV後MF、またはpost - ET MF]) 疾患状態の客観的な改善を達成する際に。

Ⅱ． 慢性骨髄単球性白血病 (CMML)、非定型慢性骨髄性白血病 (ブレークポイントクラスター領域 [BCR]-c-abl 癌遺伝子 1、非受容体チロシンキナーゼ [ABL1] 陰性: aCML)、および骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍、分類不能 (MDS/MPN-U)、疾患状態の客観的改善の達成において。

副次的な目的:

I. MF および MDS/MPN 患者における RUX + AZA 併用の安全性を判断すること。

三次目標:

I. 応答時間 (TTR) と応答時間 (DOR) を調べる。 Ⅱ． MF および MDS/MPN 患者の貧血および輸血依存に対する併用療法の効果を調査すること。

III. MF および MDS/MPN 患者の国際作業部会 (IWG) - 骨髄増殖性腫瘍研究および治療 (MRT) の反応および全生存に対するベースライン変異プロファイルの影響を調査すること。

IV. MF および MDS/MPN 患者の全生存に対するベースライン貧血の影響を調査すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I (MF): MF の患者は、ルキソリチニブリン酸塩を経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、1 日目から 28 日目まで受けます。 コース 4 の開始時に、患者はアザシチジンを皮下 (SC) または静脈内 (IV) に 5 日間投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、15 コースで 28 日ごとに繰り返されます。

ARM II (MDS/MPN): MDS/MPN の患者は、Arm I と同様にリン酸ルキソリチニブとアザシチジンを投与されます。

研究治療の完了後、患者は30日間、最大5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -原発性骨髄線維症（PM）、真性多血症後骨髄線維症（PPV MF）、または本態性血小板血症後骨髄線維症（PET MF）と診断された患者で、以前に治療を受け、再発または難治性、または新たに診断された場合、中程度または高度国際作業部会 (IWG-MRT) 基準によるリスク
  • -骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍、分類不能（MDS / MPN-U）と診断され、治療が必要な患者
  • -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 直接ビリルビン =< 2 mg/dL
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <2.5 x正常上限（ULN）またはMFまたはMDS / MPN関連の肝臓浸潤に関連する場合は5 x ULN
  • 総ビリルビン =< 2 の場合、適格判定に分画は必要ありません
  • クレアチニン =< 2.5 mg/dL
  • 血小板 >= 50 x 10^9/L
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1.0 x 10^9/L

除外基準:

  • -MFおよびMDS / MPN-Uアーム（アーム1および2）の場合、他の標準的な薬物の使用（ヒドロキシ尿素、アナグレリド、成長因子、レブラミド、クロファラビンなどを除く）または試験治療の開始から14日以内の実験的薬物または治療
  • -以前にRUXまたはAZAで治療された患者（MFおよびMDS / MPNアームにのみ適用）
  • -被験者がインフォームドコンセント文書に署名することを妨げる深刻な心理的状態または精神疾患、研究者の意見
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -妊娠または子供の父親になることを避けるために（スクリーニングからフォローアップまで）適切な予防策を講じたくない出産の可能性のある被験者;非出産の可能性のある女性は、a) 55 歳で 1 年間無月経の病歴がある、または b) 少なくとも 3 か月間外科的に無菌である女性として定義されます。出産の可能性のある女性、または男性の場合、適切な予防措置を講じて妊娠を回避する必要があります。これらの注意事項と避妊方法を被験者に伝え、理解を確認する必要があります。
  • -被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合、被験者を容認できないリスクにさらす状態
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られているか、既知の活動性感染性肝炎、タイプA、B、またはC
  • -この研究に必要なタイプ以外の活動性悪性腫瘍の患者は、現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて適格ではありません。放射線または手術で治療された前立腺がんなどの怠惰な行動を伴う悪性腫瘍の患者は、受けた治療法で治癒するという合理的な期待がある限り、研究に登録することができます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (MF 患者)
MF の患者は、1 日目から 28 日目にルキソリチニブ ホスフェート PO BID を受け取ります。 コース 4 の開始時に、患者はアザシチジン SC または IV も 5 日間投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、15 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：アザシチジン
特定の SC または IV
他の名前：
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • アザシチジン、5-
  • ラダカマイシン
  • ミロサー
  • U-18496
  • ヴィダーザ
薬：ルキソリチニブリン酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • ジャカフィ
  • INCB-18424 リン酸塩
実験的：アームⅡ（MDS/MPN患者）
MDS/MPN の患者は、Arm I と同様にリン酸ルキソリチニブとアザシチジンを投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：アザシチジン
特定の SC または IV
他の名前：
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • アザシチジン、5-
  • ラダカマイシン
  • ミロサー
  • U-18496
  • ヴィダーザ
薬：ルキソリチニブリン酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • ジャカフィ
  • INCB-18424 リン酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄線維症患者における客観的奏効率（完全寛解、部分寛解、臨床的改善）
時間枠：24週間まで
Thall、Simon および Estey の方法は、この研究の無益性モニタリングに使用されます。 客観的応答率は、ベイジアン 95% 信頼区間と共に推定されます。
24週間まで
骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍患者における客観的奏効率（完全寛解、部分寛解、および血液学的改善）
時間枠：24週間まで
Thall、Simon および Estey の方法は、この研究の無益性モニタリングに使用されます。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 ～ 4 の臨床的に関連する非血液毒性として定義される有害事象の発生率、または有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 によって評価された、薬物に関連すると思われる重大な有害事象の発生率
時間枠：治験治療終了後30日まで
Thall、Simon および Estey の方法は、この研究の毒性モニタリングに使用されます。
治験治療終了後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Naval Daver, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月13日

一次修了 (実際)

2026年1月20日

研究の完了 (実際)

2026年1月20日

試験登録日

最初に提出

2013年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月6日

最初の投稿 (推定)

2013年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-0737 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-00704 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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