Fosfato de ruxolitinibe e azacitidina no tratamento de pacientes com mielofibrose ou síndrome mielodisplásica/neoplasia mieloproliferativa

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de mielofibrose primária (PM), mielofibrose pós-policitemia vera (PPV MF) ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial (PET MF) que requerem terapia, incluindo aqueles previamente tratados e recidivantes ou refratários, ou se diagnosticados recentemente, com intermediário ou alto risco de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG-MRT)
• Pacientes com diagnóstico de síndrome mielodisplásica/neoplasia mieloproliferativa inclassificável (SMD/MPN-U) que necessitam de terapia
• Compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
• Bilirrubina direta de =< 2 mg/dL
• Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) = < 2,5 x limite superior do normal (LSN) ou 5 x LSN se relacionado a MF ou infiltração hepática associada a MDS/MPN
• Se a bilirrubina total for =< 2, o fracionamento não é necessário para determinar a elegibilidade
• Creatinina = < 2,5 mg/dL
• Plaquetas >= 50 x 10^9/L
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,0 x 10^9/L

Critério de exclusão:

• Para os braços MF e MDS/MPN-U (braços 1 e 2), uso de qualquer outro medicamento padrão (exceto hidroxiureia, anagrelida, fatores de crescimento, Revlimid, clofarabina, etc.) ou medicamento experimental ou terapia dentro de 14 dias após o início da terapia do estudo
• Pacientes previamente tratados com RUX ou AZA (aplicável apenas para os braços MF e MDS/MPN)
• Qualquer condição psicológica grave ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o documento de consentimento informado, na opinião do investigador
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Sujeitos com potencial para engravidar que não desejam tomar as precauções apropriadas (desde a triagem até o acompanhamento) para evitar engravidar ou ser pai de uma criança; mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres que a) têm 55 anos de idade com história de amenorréia há 1 ano OU b) são cirurgicamente estéreis por pelo menos 3 meses; para mulheres com potencial para engravidar, ou para homens, a gravidez deve ser evitada tomando as devidas precauções; estas precauções e os métodos de contracepção devem ser comunicados aos sujeitos e seu entendimento confirmado
• Qualquer condição que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
• Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou com hepatite infecciosa ativa conhecida, tipo A, B ou C
• Pacientes com malignidade ativa de outro tipo que não o requerido para este estudo, não são elegíveis com exceção de células basais, carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama atualmente tratados; pacientes com malignidades com comportamento indolente, como câncer de próstata tratados com radiação ou cirurgia, podem ser incluídos no estudo, desde que tenham uma expectativa razoável de cura com a modalidade de tratamento recebida