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골수 섬유증 또는 골수이형성 증후군/골수증식성 신생물 환자 치료에서 Ruxolitinib Phosphate 및 Azacytidine

2026년 3월 26일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

골수 섬유증 및 골수이형성 증후군/골수 증식성 신생물 환자에 대한 치료제로서의 Ruxolitinib 및 Azacytidine 조합의 평가

이 2상 시험은 룩솔리티닙 인산염과 아자시티딘이 골수 섬유증 또는 골수이형성 증후군/골수증식성 신생물 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. Ruxolitinib phosphate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 아자시티딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 룩솔리티닙 인산염 및 아자시티딘 투여는 골수 섬유증 또는 골수이형성 증후군/골수증식성 신생물에 대한 효과적인 치료일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 골수 섬유증(MF)(원발성 골수 섬유증, 진성적혈구증가증 골수섬유화증 후 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수 섬유증[PMF, PV MF 후, 또는 post - ET MF]) 질병 상태의 객관적인 개선 달성.

II. 만성 골수단구성 백혈병(CMML), 비정형 만성 골수성 백혈병(중단점 클러스터 영역[BCR]-c-abl 종양유전자 1, 비수용체 티로신 키나아제[ABL1] 음성: aCML) 및 골수이형성 증후군/분류할 수 없는 골수증식성 신생물(MDS/MPN-U), 질병 상태의 객관적 개선 달성

2차 목표:

I. MF 및 MDS/MPN 환자에서 RUX + AZA 조합의 안전성을 결정하기 위해.

3차 목표:

I. 응답 시간(TTR) 및 응답 기간(DOR) 탐색. II. MF 및 MDS/MPN 환자의 빈혈 및 수혈 의존성에 대한 병용 효과를 조사합니다.

III. MF 및 MDS/MPN 환자의 IWG(International Working Group)-MRT(Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment) 반응 및 전체 생존에 대한 기준선 돌연변이 프로파일의 영향을 조사합니다.

IV. MF 및 MDS/MPN 환자의 전체 생존에 대한 기본 빈혈의 영향을 조사합니다.

개요: 환자는 치료 부문 2개 중 1개에 할당됩니다.

ARM I(MF): MF 환자는 1일 내지 28일에 1일 2회(BID) 룩소리티닙 포스페이트를 경구(PO)로 투여받습니다. 과정 4를 시작으로 환자는 5일 동안 피하(SC) 또는 정맥내(IV)로 아자시티딘을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 15 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM II(MDS/MPN): MDS/MPN 환자는 Arm I에서와 같이 룩솔리티닙 포스페이트와 아자시티딘을 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료가 필요한 원발성 골수 섬유증(PM), 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증(PPV MF) 또는 본태혈소판증 후 골수섬유화증(PET MF) 진단을 받은 환자. 국제 실무 그룹(IWG-MRT) 기준에 따른 위험
  • 분류할 수 없는 골수이형성 증후군/골수증식성 신생물(MDS/MPN-U) 진단을 받고 치료가 필요한 환자
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 양식 이해 및 자발적 서명
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 직접 빌리루빈 =< 2 mg/dL
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) =< 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 MF 또는 MDS/MPN 관련 간 침윤과 관련된 경우 5 x ULN
  • 총 빌리루빈이 =< 2이면 적격성 결정을 위해 분류가 필요하지 않습니다.
  • 크레아티닌 =< 2.5mg/dL
  • 혈소판 >= 50 x 10^9/L
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^9/L

제외 기준:

  • MF 및 MDS/MPN-U 부문(부문 1 및 2)의 경우, 연구 요법 시작 14일 이내에 임의의 다른 표준 약물(하이드록시우레아, 아나그렐리드, 성장 인자, 레블리미드, 클로파라빈 등 제외) 또는 실험적 약물 또는 요법의 사용
  • 이전에 RUX 또는 AZA로 치료받은 환자(MF 및 MDS/MPN 부문에만 해당)
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 사전 동의 문서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 심리적 상태 또는 정신 질환
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 임신 또는 아이를 낳는 것을 피하기 위해 적절한 예방 조치(선별에서 후속 조치까지)를 취하지 않으려는 가임 가능성이 있는 피험자 가임 여성은 a) 1년 동안 무월경의 병력이 있는 55세이거나 b) 적어도 3개월 동안 외과적으로 불임인 여성으로 정의됩니다. 가임 여성 또는 남성의 경우 적절한 예방 조치를 취하여 임신을 피해야 합니다. 이러한 예방 조치 및 피임 방법을 피험자에게 전달하고 이해를 확인해야 합니다.
  • 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 활동성 감염성 간염(A형, B형 또는 C형)이 있는 것으로 알려짐
  • 본 연구에 필요한 것 이외의 다른 유형의 활동성 악성 종양이 있는 환자는 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 자격이 없습니다. 방사선 또는 수술로 치료받은 전립선암과 같이 나태한 행동을 보이는 악성 종양 환자는 받은 치료 방식으로 완치되었다는 합리적인 기대가 있는 한 연구에 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(MF 환자)
MF 환자는 1-28일에 룩솔리티닙 포스페이트 PO BID를 받습니다. 과정 4를 시작으로 환자는 또한 5일 동안 아자시티딘 SC 또는 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 15 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 아자시티딘
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
의약품: 룩소리티닙 인산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 자카피어
  • INCB-18424 인산염
실험적: II군(MDS/MPN 환자)
MDS/MPN 환자는 Arm I에서와 같이 룩솔리티닙 인산염과 아자시티딘을 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 아자시티딘
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
의약품: 룩소리티닙 인산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 자카피어
  • INCB-18424 인산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 섬유증 환자의 객관적 반응률(완전관해, 부분관해, 임상적 호전)
기간: 최대 24주
Thall, Simon 및 Estey의 방법은 이 연구의 무익성 모니터링에 사용될 것입니다. 객관적인 응답률은 베이지안 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
최대 24주
골수이형성증후군/골수증식성종양 환자의 객관적 반응률(완전관해, 부분관해, 혈액학적 호전)
기간: 최대 24주
Thall, Simon 및 Estey의 방법은 이 연구의 무익성 모니터링에 사용될 것입니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 3-4등급의 비혈액학적 독성으로 정의된 이상 반응의 발생률 또는 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 의해 평가된 바와 같이 약물과 관련된 것으로 느껴지는 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
Thall, Simon 및 Estey의 방법은 이 연구의 독성 모니터링에 사용될 것입니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-0737 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-00704 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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