Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koning Breast CT emlőképalkotáshoz Kínában

2018. március 5. frissítette: Koning (Tianjin) Medical Equipment Co., Ltd
Ezt a vizsgálatot a Koning Breast CT (KBCT) és a mammográfiás összehasonlítása céljából végezték, annak értékelésére, hogy a KBCT javíthatja-e az emlőrák diagnosztikai pontosságát. Összehasonlítja a kontrasztanyagos KBCT-t (CE-KBCT) a mammográfiával is, hogy felmérje, hogy a CE-KBCT tovább javíthatja-e az emlőrák diagnosztikai pontosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

418

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Nem kontrasztos KBCT

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etnikai hovatartozású, legalább 35 éves nők
  • Diagnosztikai képalkotás volt
  • A diagnosztikai mammográfiás vizsgálattól számított két héten belül vizsgálati képalkotáson kell átesni
  • Képes a tájékozott beleegyezésen

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Fizikai korlátokkal rendelkező alanyok, amelyek megtilthatják a vizsgaasztalon való hason pihenést, például, de nem kizárólagosan: befagyott váll, nemrégiben végzett szívműtét, pacemaker.
  • Alanyok, akik nem képesek elviselni a tanulási korlátokat.

  • Alanyok, akik sugárkezelésben részesültek a mellkason rosszindulatú és nem rosszindulatú állapotok miatt, mint például (de nem kizárólagosan)

    • Csecsemőkori megnagyobbodott csecsemőmirigy kezelése
    • Besugárzás jóindulatú emlőbetegségek esetén, beleértve a szülés utáni emlőgyulladást
    • Hodgkins-kór kezelése
  • Olyan alanyok, akik részt vettek egy korábbi emlő klinikai vizsgálatban, amely további sugárdózist adott, például egy további mammográfiát.

  • Azok az alanyok, akik nagyszámú diagnosztikai röntgenvizsgálaton estek át betegségek megfigyelésére, mint például (de nem kizárólagosan)

    • Tuberkulózis
    • Súlyos gerincferdülés

Kontrasztos KBCT

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etnikai hovatartozású, legalább 35 éves nők
  • Diagnosztikai képalkotást végeztek, és úgy döntöttek, hogy biopsziát vagy műtétet végeznek
  • A diagnosztikai mammográfiás vizsgálattól számított két héten belül vizsgálati képalkotáson kell átesni
  • Képes a tájékozott beleegyezésen

Kizárási kritériumok:

Ugyanaz, mint a nem kontrasztos KBCT kizárási feltételei, plusz a következők:

  • Rendellenes glomeruláris szűrési ráta (GFR)/vér karbamid-nitrogén (BUN) vagy kreatinin a kontraszt előtti vérszűréskor
  • Korábbi nemionos kontrasztreakció
  • Veseműködési zavar/vesebetegség anamnézisében
  • Metforminnal kezelt diabetes mellitus
  • Myeloma multiplex
  • Kiszáradás
  • Nefrotoxikus gyógyszerek használatának története
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Pheochromocytoma
  • Sarlósejtes anaemia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nem kontrasztos KBCT
Körülbelül 187 alany, akiknél diagnosztikai képalkotást végeztek az emlőről, beleértve a mammográfiát is, és akiket a Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) 1, 2, 3, 4 vagy 5 pontszámokba soroltak, kontrasztinjekció nélkül kapott KBCT-képet.
Kísérleti: Kontrasztos KBCT
Körülbelül 231 alany, akiknél diagnosztikus képalkotást végeztek az emlőről, beleértve a mammográfiát is, és biopsziára vagy műtétre tervezték, kontrasztanyagos KBCT-vizsgálatot kapott az érintett emlőről biopszia vagy műtét előtt.
Eszköz: Kontrasztos KBCT
A kontrasztanyagos KBCT magában foglalja a kontraszt előtti és a kontraszt utáni KBCT-vizsgálatot. A kontraszt előtti szkennelés befejezése után alacsony ozmoláris, nemionos, jódozott, 300 mg jód/ml kontrasztanyag bolus injekciót adnak be körülbelül 2,0 ml/s sebességgel, körülbelül 30-60 teljes injekciós idővel. másodpercig. A kontraszt injekció beadása után 30-60 másodperccel megtörténik a kontraszt utáni szkennelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KBCT, a CE-KBCT és a mammográfia hatékonysága
Időkeret: 1 év
A KBCT, CE-KBCT és a mammográfia hatékonyságát az emlőrák kimutatására vonatkozó érzékenység és a nem rák helyes kategorizálására vonatkozó specifitás alapján értékelik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KBCT, CE-KBCT és a mammográfia biztonsága
Időkeret: 1 év
Minden beiratkozott és szkennelt beteget bevonnak a biztonsági elemzésbe. A várható és nem várt nemkívánatos események súlyosságuk és az eszközhöz való viszonyuk szerint táblázatba kerülnek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Koning (Tianjin) Medical Equipment Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhaoxiang Ye, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Kutatásvezető: Peihong Wu, MD, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KBCT-CN-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel