Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koning bryst-CT for brystavbildning i Kina

5. mars 2018 oppdatert av: Koning (Tianjin) Medical Equipment Co., Ltd
Denne studien er utført for å sammenligne Koning Breast CT (KBCT) med mammografi for å evaluere om KBCT kan forbedre den diagnostiske nøyaktigheten av brystkreft. Den vil også sammenligne kontrastforsterket KBCT (CE-KBCT) med mammografi for å evaluere om CE-KBCT kan forbedre den diagnostiske nøyaktigheten av brystkreft ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Ikke-kontrast KBCT

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner minst 35 år, uansett etnisitet
  • Hadde bildediagnostikk
  • Vil gjennomgå bildediagnostikk senest to uker fra dato for diagnostisk mammografi
  • Kan gjennomgå informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Forsøkspersoner med fysiske begrensninger som kan forby å hvile utsatt på undersøkelsesbordet, for eksempel, men ikke begrenset til: frossen skulder, nylig hjerteoperasjon, pacemaker.
  • Emner som ikke er i stand til å tolerere studiebegrensninger.

  • Personer som har mottatt strålebehandlinger mot thorax for ondartede og ikke-maligne tilstander, som (men ikke begrenset til)

    • Behandling for forstørret thymuskjertel som spedbarn
    • Bestråling for godartede brysttilstander, inkludert brystbetennelse etter fødsel
    • Behandling for Hodgkins sykdom
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en tidligere bryst klinisk studie som ga ekstra stråledose, for eksempel et ekstra mammografi.

  • Forsøkspersoner som har mottatt et stort antall diagnostiske røntgenundersøkelser for overvåking av sykdom som (men ikke begrenset til)

    • Tuberkulose
    • Alvorlig skoliose

Kontrastforbedret KBCT

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner minst 35 år, uansett etnisitet
  • Hadde bildediagnostikk og ble bestemt på å ha biopsi eller kirurgi
  • Vil gjennomgå bildediagnostikk senest to uker fra dato for diagnostisk mammografi
  • Kan gjennomgå informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Samme som eksklusjonskriteriene som ikke-kontrast KBCT, pluss følgende:

  • Unormal glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)/Blood Urea Nitrogen (BUN) eller kreatinin ved pre-kontrast blodscreening
  • Tidligere ikke-ionisk kontrastreaksjon
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon/nyresykdom
  • Diabetes mellitus behandlet med metformin
  • Multippelt myelom
  • Dehydrering
  • Anamnese med bruk av nefrotoksisk medisin
  • Hypertyreose
  • Feokromocytom
  • Sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-kontrast KBCT
Omtrent 187 forsøkspersoner, som hadde diagnostisk avbildning av brystet inkludert mammografi og ble kategorisert som brystavbildningsrapportering og datasystem (BIRADS) skårer 1, 2, 3, 4 eller 5, fikk KBCT-avbildning uten kontrastinjeksjon.
Eksperimentell: Kontrastforbedret KBCT
Omtrent 231 forsøkspersoner, som hadde diagnostisk avbildning av brystet inkludert mammografi og var planlagt for biopsi eller kirurgi, mottok kontrastforsterket KBCT-avbildning av det berørte brystet før biopsi eller kirurgi.
Enhet: Kontrastforbedret KBCT
Kontrastforbedret KBCT inkluderer pre-kontrast KBCT skanning og post-contrast KBCT skanning. Etter at prekontrastskanningen er fullført, injiseres en bolusinjeksjon av en lav osmolar, ikke-ionisk, jodert 300 mg jod per ml kontrastmiddel med en hastighet på ca. 2,0 ml/s, for en total injeksjonstid på ca. 30-60 sekunder. 30-60 sekunder etter kontrastinjeksjonen vil post-kontrastskanningen bli tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av KBCT, CE-KBCT og mammografi
Tidsramme: 1 år
Effekten av KBCT, CE-KBCT og Mammografi vil bli vurdert basert på sensitiviteten for å oppdage brystkreft og spesifisiteten for korrekt kategorisering av ikke-kreft.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved KBCT, CE-KBCT og mammografi
Tidsramme: 1 år
Alle påmeldte og skannede pasienter vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen. Forventede og uventede bivirkninger vil bli tabellert i henhold til alvorlighetsgrad og forhold til enheten.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koning (Tianjin) Medical Equipment Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaoxiang Ye, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Hovedetterforsker: Peihong Wu, MD, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KBCT-CN-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kontrastforbedret KBCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere