A műtét előtti beteg felmelegítése a perioperatív hipotermia megelőzésére nagy hasi sebészetben (THER-6)
2014. december 15. frissítette: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein
A műtét előtti betegfelmelegítés hatása a perioperatív hipotermia megelőzésére nagy hasi sebészetben kombinált általános/epidurális érzéstelenítésben
A vizsgálat során fel kell mérni, hogy a kombinált általános/epidurális érzéstelenítésben nagy hasi műtéten átesett betegeket mennyi ideig kell aktívan melegíteni a műtét előtt a perioperatív hipotermia és a posztoperatív hidegrázás elkerülése érdekében.
99 beteg kap különböző időtartamú kényszerlevegős bőrfelület-melegítést.
A testhőmérsékletet a dobhártyán mérik.
A kutatók azt feltételezik, hogy az epidurális érzéstelenítés megkezdése előtti aktív felmelegedés csökkenti a perioperatív hipotermia előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk célja a különböző időtartamú aktív preoperatív bőrfelszíni felmelegítés (előmelegítés) teljesítményének értékelése a perioperatív hypothermia megelőzésére kombinált általános/epidurális érzéstelenítésben átesett nagy hasi műtéten átesett betegeknél.
A kutatók 99 beteg felvételét tervezik 3 csoportba.
A testhőmérsékletet a dobhártyán mérik.
A kutatók azt feltételezik, hogy az epidurális érzéstelenítés megkezdése előtti aktív felmelegedés csökkenti a perioperatív hipotermia előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Németország, 25421
- Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- a műtét tervezett időtartama > 2 óra
- tervezett nagy hasi műtétre kombinált epidurális/általános érzéstelenítésben
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Amerikai Aneszteziológus Társaság státusza 1-3
Kizárási kritériumok:
- a műtét időtartama < 90 perc
- hozzájárulás visszavonása
- sürgősségi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport, előmelegítés csak általános érzéstelenítés előtt
Aktív kényszerlevegő-melegítés 15 percig az epidurális érzéstelenítés befejezése után / az általános érzéstelenítés megkezdése előtt.
Folyamatos aktív kényszerlevegő-melegítés az általános érzéstelenítés után a műtét befejezéséig (intraoperatív).
Felmelegített infúziók alkalmazása (41 °C).
|
Az intervenciós csoportokban az epidurális érzéstelenítés megkezdése előtt 15 perccel az epidurális érzéstelenítés megkezdése előtt, majd az általános érzéstelenítés megkezdéséig a műtőasztalon ülő vagy fekvő betegek fölé kényszerlevegő-takarót (1. szintű Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) helyeznek el. 3. csoport), 15 perccel az általános érzéstelenítés megkezdése előtt (2. csoport) vagy csak az általános érzéstelenítés beindítása után (1. csoport, kontroll).
Az általános érzéstelenítést követően a műtét végéig minden beteg légmelegítést kap.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Előmelegítés epidurális és általános érzéstelenítés előtt
Aktív kényszerlevegő-melegítés 15 perccel az epidurális érzéstelenítés megkezdése előtt és 15 percig az epidurális érzéstelenítés befejezése után / az általános érzéstelenítés megkezdése előtt.
Folyamatos aktív kényszerlevegő-melegítés az általános érzéstelenítés után a műtét befejezéséig (intraoperatív).
Felmelegített infúziók alkalmazása (41 °C).
|
Az intervenciós csoportokban az epidurális érzéstelenítés megkezdése előtt 15 perccel az epidurális érzéstelenítés megkezdése előtt, majd az általános érzéstelenítés megkezdéséig a műtőasztalon ülő vagy fekvő betegek fölé kényszerlevegő-takarót (1. szintű Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) helyeznek el. 3. csoport), 15 perccel az általános érzéstelenítés megkezdése előtt (2. csoport) vagy csak az általános érzéstelenítés beindítása után (1. csoport, kontroll).
Az általános érzéstelenítést követően a műtét végéig minden beteg légmelegítést kap.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport, kontrollcsoport
Nincs aktív felmelegedés az epidurális vagy általános érzéstelenítés megkezdése előtt, aktív kényszerlevegő-melegítés az általános érzéstelenítés beindítása után a műtét befejezéséig (intraoperatív).
Felmelegített infúziók alkalmazása (41 °C).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotermiás betegek előfordulása a PACU-ba érkezéskor
Időkeret: 2 óra
|
A műtét után a betegek a PACU-ba kerülnek.
Itt megmérik a testhőmérsékletet, és megmérik a hipotermiás betegek (testhőmérséklet < 36°C) előfordulását.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Horn EP, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Sahili N, Hocker J. The effect of short time periods of pre-operative warming in the prevention of peri-operative hypothermia. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):612-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07073.x. Epub 2012 Feb 29.
- Hocker J, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Scholz J, Horn EP. Correlation, accuracy, precision and practicability of perioperative measurement of sublingual temperature in comparison with tympanic membrane temperature in awake and anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2012 Feb;29(2):70-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834cd6de.
- Horn EP, Bein B, Broch O, Iden T, Bohm R, Latz SK, Hocker J. Warming before and after epidural block before general anaesthesia for major abdominal surgery prevents perioperative hypothermia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):334-40. doi: 10.1097/EJA.0000000000000369.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THER-6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .