Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve patiëntverwarming ter voorkoming van perioperatieve hypothermie bij grote abdominale chirurgie (THER-6)

15 december 2014 bijgewerkt door: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

Het effect van preoperatieve patiëntopwarming bij de preventie van perioperatieve hypothermie bij grote abdominale chirurgie onder gecombineerde algemene/epidurale anesthesie

De studie moet evalueren hoe lang patiënten die een grote buikoperatie ondergaan onder gecombineerde algemene/epidurale anesthesie actief moeten worden opgewarmd preoperatief om perioperatieve onderkoeling en postoperatieve rillingen te voorkomen. 99 patiënten zullen huidoppervlakteverwarming met geforceerde lucht gedurende verschillende tijdsduur ondergaan. De lichaamstemperatuur wordt gemeten aan het trommelvlies. De onderzoekers veronderstellen dat actieve opwarming voor aanvang van de epidurale anesthesie de incidentie van peri-operatieve onderkoeling zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is het evalueren van de prestaties van actieve preoperatieve huidoppervlakteverwarming (prewarming) om perioperatieve hypothermie te voorkomen bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan onder gecombineerde algehele/epidurale anesthesie. De onderzoekers zijn van plan om 99 patiënten in 3 groepen in te schrijven. De lichaamstemperatuur wordt gemeten aan het trommelvlies. De onderzoekers veronderstellen dat actieve opwarming voor aanvang van de epidurale anesthesie de incidentie van peri-operatieve onderkoeling zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • geplande operatieduur > 2 uur
  • gepland voor electieve grote abdominale chirurgie onder gecombineerde epidurale/algemene anesthesie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Amerikaanse vereniging van anesthesiologen status 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • operatieduur < 90 min
  • intrekking van de toestemming
  • noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2, alleen voorverwarmen vóór algehele anesthesie
Actieve verwarming met geforceerde lucht gedurende 15 minuten na voltooiing van epidurale anesthesie / voor aanvang van algemene anesthesie. Voortgezette actieve verwarming met geforceerde lucht na inductie van algehele anesthesie totdat de operatie is voltooid (intraoperatief). Toepassing van verwarmde infusies (41 °C).
Apparaat: Geforceerde luchtverwarming
In de interventiegroepen wordt gedurende 15 minuten voor het begin van de epidurale anesthesie en daarna tot het begin van de algemene anesthesie een bedekking met geforceerde lucht (Niveau 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) over de patiënten gelegd die op de operatietafel zitten of liggen ( groep 3), gedurende 15 min voor aanvang van algehele anesthesie (groep 2) of pas na inductie van algehele anesthesie (groep 1, controle). Alle patiënten krijgen geforceerde luchtverwarming na inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Level 1 Snuggle Warm Bovenlichaam Deken
  • Ventilator met geforceerde luchtverwarming
Experimenteel: Groep 3, Voorverwarmen vóór epidurale en algehele anesthesie
Actieve geforceerde luchtverwarming gedurende 15 min voor aanvang van epidurale anesthesie en gedurende 15 min na voltooiing van epidurale anesthesie/voor aanvang van algehele anesthesie. Voortgezette actieve verwarming met geforceerde lucht na inductie van algehele anesthesie totdat de operatie is voltooid (intraoperatief). Toepassing van verwarmde infusies (41 °C).
Apparaat: Geforceerde luchtverwarming
In de interventiegroepen wordt gedurende 15 minuten voor het begin van de epidurale anesthesie en daarna tot het begin van de algemene anesthesie een bedekking met geforceerde lucht (Niveau 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) over de patiënten gelegd die op de operatietafel zitten of liggen ( groep 3), gedurende 15 min voor aanvang van algehele anesthesie (groep 2) of pas na inductie van algehele anesthesie (groep 1, controle). Alle patiënten krijgen geforceerde luchtverwarming na inductie van algemene anesthesie tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Level 1 Snuggle Warm Bovenlichaam Deken
  • Ventilator met geforceerde luchtverwarming
Geen tussenkomst: Groep 1, controlegroep
Geen actieve opwarming voor aanvang van epidurale of algemene anesthesie, actieve geforceerde luchtverwarming na inductie van algemene anesthesie totdat de operatie is beëindigd (intraoperatief). Toepassing van verwarmde infusies (41 °C).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van onderkoelde patiënten bij aankomst op PACU
Tijdsspanne: Twee uur
Na de operatie worden patiënten opgenomen op de PACU. Hier wordt de lichaamstemperatuur gemeten en wordt de incidentie van onderkoelde patiënten (lichaamstemperatuur < 36°C) gemeten.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THER-6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geforceerde luchtverwarming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren