Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ patientopvarmning til forebyggelse af perioperativ hypotermi ved større abdominal kirurgi (THER-6)

15. december 2014 opdateret af: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

Effekten af ​​præoperativ patientopvarmning til forebyggelse af perioperativ hypotermi ved større abdominal kirurgi under kombineret generel/epidural anæstesi

Undersøgelsen skal evaluere, hvor længe patienter, der gennemgår større abdominaloperationer under kombineret generel/epidural anæstesi, skal aktivt opvarmes præoperativt for at forhindre perioperativ hypotermi og postoperativ kulderystelse. 99 patienter vil modtage tvangsluft-hud-overfladeopvarmning af forskellig varighed. Kropstemperaturen vil blive målt ved trommehinden. Forskerne antager, at aktiv opvarmning før start af epidural anæstesi vil mindske forekomsten af ​​perioperativ hypotermi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​forskellige varigheder af aktiv præoperativ hudoverfladeopvarmning (foropvarmning) for at forhindre perioperativ hypotermi hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi under kombineret generel/epidural anæstesi. Efterforskerne planlægger at indskrive 99 patienter i 3 grupper. Kropstemperaturen vil blive målt ved trommehinden. Forskerne antager, at aktiv opvarmning før start af epidural anæstesi vil mindske forekomsten af ​​perioperativ hypotermi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • planlagt operationsvarighed > 2 timer
  • planlagt til elektiv større abdominalkirurgi under kombineret epidural/generel anæstesi
  • skriftligt informeret samtykke
  • American Society of anesthesiologists status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • operationsvarighed < 90 min
  • tilbagekaldelse af samtykke
  • akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2, Forvarmning kun før generel anæstesi
Aktiv tvangsluftopvarmning i 15 min efter afsluttet epidural anæstesi / før start af generel anæstesi. Fortsat aktiv tvungen luftopvarmning efter induktion af generel anæstesi indtil operationen er afsluttet (intraoperativt). Påføring af opvarmede infusioner (41 °C).
Enhed: Tvungen luftopvarmning
I interventionsgrupperne vil et tvungen luftbetræk (Niveau 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) blive placeret over patienterne, der sidder eller ligger på operationsbordet i 15 minutter før start af epidural anæstesi og bagefter indtil start af generel anæstesi ( gruppe 3), i 15 minutter før start af generel anæstesi (gruppe 2) eller kun efter induktion af generel anæstesi (gruppe 1, kontrol). Alle patienter vil modtage tvungen luftopvarmning efter induktion af generel anæstesi indtil slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Niveau 1 Snuggle Warm Overkrop Tæppe
  • Varmluftblæser
Eksperimentel: Gruppe 3, Forvarmning før epidural og generel anæstesi
Aktiv luftopvarmning i 15 min før start af epidural anæstesi og i 15 min efter afsluttet epidural anæstesi / før start af generel anæstesi. Fortsat aktiv tvungen luftopvarmning efter induktion af generel anæstesi indtil operationen er afsluttet (intraoperativt). Påføring af opvarmede infusioner (41 °C).
Enhed: Tvungen luftopvarmning
I interventionsgrupperne vil et tvungen luftbetræk (Niveau 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) blive placeret over patienterne, der sidder eller ligger på operationsbordet i 15 minutter før start af epidural anæstesi og bagefter indtil start af generel anæstesi ( gruppe 3), i 15 minutter før start af generel anæstesi (gruppe 2) eller kun efter induktion af generel anæstesi (gruppe 1, kontrol). Alle patienter vil modtage tvungen luftopvarmning efter induktion af generel anæstesi indtil slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Niveau 1 Snuggle Warm Overkrop Tæppe
  • Varmluftblæser
Ingen indgriben: Gruppe 1, kontrolgruppe
Ingen aktiv opvarmning før start af epidural eller generel anæstesi, aktiv forceret luftopvarmning efter induktion af generel anæstesi indtil operationen er afsluttet (intraoperativt). Påføring af opvarmede infusioner (41 °C).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotermiske patienter ved ankomst til PACU
Tidsramme: 2 timer
Efter operationen vil patienter blive indlagt på PACU. Her vil kropstemperaturen blive vurderet og forekomsten af ​​hypotermiske patienter (kropstemperatur < 36°C) vil blive målt.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THER-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Tvungen luftopvarmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner