Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ patientuppvärmning för förebyggande av perioperativ hypotermi vid större bukkirurgi (THER-6)

15 december 2014 uppdaterad av: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

Effekten av preoperativ patientuppvärmning för att förebygga perioperativ hypotermi vid större bukkirurgi under kombinerad allmän/epidural anestesi

Studien bör utvärdera hur länge patienter som genomgår större bukkirurgi under kombinerad allmän/epidural anestesi måste värmas aktivt preoperativt för att förhindra perioperativ hypotermi och postoperativ frossa. 99 patienter kommer att få påtvingad luftuppvärmning av hudytan under olika varaktighet. Kroppstemperaturen kommer att mätas vid trumhinnan. Utredarna antar att aktiv uppvärmning innan epiduralbedövningen påbörjas kommer att minska förekomsten av perioperativ hypotermi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår studie är att utvärdera prestanda för olika varaktigheter av aktiv preoperativ hud-ytuppvärmning (förvärmning) för att förhindra perioperativ hypotermi hos patienter som genomgår större bukkirurgi under kombinerad allmän/epidural anestesi. Utredarna planerar att registrera 99 patienter i 3 grupper. Kroppstemperaturen kommer att mätas vid trumhinnan. Utredarna antar att aktiv uppvärmning innan epiduralbedövningen påbörjas kommer att minska förekomsten av perioperativ hypotermi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • planerad operationstid > 2 timmar
  • planerad för elektiv större bukkirurgi under kombinerad epidural/generell anestesi
  • skriftligt informerat samtycke
  • American Society of anesthesiologists status 1-3

Exklusions kriterier:

  • operationstid < 90 min
  • återkallande av samtycke
  • akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 2, Förvärmning endast före narkos
Aktiv påtvingad luftuppvärmning i 15 min efter avslutad epiduralbedövning / före start av generell anestesi. Fortsatt aktiv påtvingad luftuppvärmning efter induktion av generell anestesi tills operationen är avslutad (intraoperativt). Applicering av uppvärmda infusioner (41 °C).
Enhet: Forcerad luftuppvärmning
I interventionsgrupperna kommer ett tvångsskydd (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) att placeras över patienterna som sitter eller ligger på operationsbordet i 15 minuter innan epiduralbedövningen påbörjas och efteråt tills den allmänna anestesin påbörjas ( grupp 3), i 15 minuter före start av generell anestesi (grupp 2) eller endast efter induktion av generell anestesi (grupp 1, kontroll). Alla patienter kommer att få forcerad luftuppvärmning efter induktion av allmän anestesi till slutet av operationen.
Andra namn:
  • Nivå 1 Snuggle Warm Överkroppsfilt
  • Varmluftsfläkt
Experimentell: Grupp 3, Förvärmning före epidural och generell anestesi
Aktiv påtvingad luftuppvärmning i 15 minuter före start av epiduralbedövning och i 15 minuter efter avslutad epiduralbedövning / före start av generell anestesi. Fortsatt aktiv påtvingad luftuppvärmning efter induktion av generell anestesi tills operationen är avslutad (intraoperativt). Applicering av uppvärmda infusioner (41 °C).
Enhet: Forcerad luftuppvärmning
I interventionsgrupperna kommer ett tvångsskydd (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) att placeras över patienterna som sitter eller ligger på operationsbordet i 15 minuter innan epiduralbedövningen påbörjas och efteråt tills den allmänna anestesin påbörjas ( grupp 3), i 15 minuter före start av generell anestesi (grupp 2) eller endast efter induktion av generell anestesi (grupp 1, kontroll). Alla patienter kommer att få forcerad luftuppvärmning efter induktion av allmän anestesi till slutet av operationen.
Andra namn:
  • Nivå 1 Snuggle Warm Överkroppsfilt
  • Varmluftsfläkt
Inget ingripande: Grupp 1, kontrollgrupp
Ingen aktiv uppvärmning före start av epidural eller generell anestesi, aktiv forcerad luftuppvärmning efter induktion av generell anestesi tills operationen är avslutad (intraoperativt). Applicering av uppvärmda infusioner (41 °C).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotermiska patienter vid ankomst till PACU
Tidsram: 2 timmar
Efter operationen kommer patienter att läggas in på PACU. Här kommer kroppstemperaturen att bedömas och förekomsten av hypotermiska patienter (kroppstemperatur < 36°C) kommer att mätas.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Utredare

  • Studiestol: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THER-6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på Forcerad luftuppvärmning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera