Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační zahřívání pacienta pro prevenci perioperační hypotermie při velké abdominální chirurgii (THER-6)

15. prosince 2014 aktualizováno: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

Vliv předoperačního zahřívání pacienta v prevenci perioperační hypotermie u velkých abdominálních operací v kombinované celkové/epidurální anestezii

Studie by měla zhodnotit, jak dlouho musí být pacienti podstupující velkou břišní operaci v kombinované celkové/epidurální anestezii předoperačně aktivně zahříváni, aby se zabránilo perioperační hypotermii a pooperačnímu třesu. 99 pacientů bude dostávat oteplování povrchu kůže nuceným vzduchem po různou dobu. Tělesná teplota bude měřena na bubínku. Vyšetřovatelé předpokládají, že aktivní zahřívání před zahájením epidurální anestezie sníží výskyt perioperační hypotermie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie je zhodnotit účinnost různě dlouhého aktivního předoperačního zahřívání kůže-povrchu (předhřívání) k prevenci perioperační hypotermie u pacientů podstupujících velkou břišní operaci v kombinované celkové/epidurální anestezii. Výzkumníci plánují zařadit 99 pacientů ve 3 skupinách. Tělesná teplota bude měřena na bubínku. Vyšetřovatelé předpokládají, že aktivní zahřívání před zahájením epidurální anestezie sníží výskyt perioperační hypotermie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Německo, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • plánovaná délka operace > 2 hodiny
  • plánované pro elektivní velkou břišní operaci v kombinované epidurální/celkové anestezii
  • písemný informovaný souhlas
  • Stav americké společnosti anesteziologů 1-3

Kritéria vyloučení:

  • délka operace < 90 min
  • odvolání souhlasu
  • urgentní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2, Předehřívání pouze před celkovou anestezií
Aktivní zahřívání s nuceným oběhem vzduchu po dobu 15 minut po ukončení epidurální anestezie / před zahájením celkové anestezie. Pokračující aktivní ohřívání nuceným vzduchem po navození celkové anestezie až do ukončení operace (peroperačně). Aplikace ohřátých nálevů (41 °C).
Přístroj: Ohřev nuceným vzduchem
V intervenčních skupinách bude na pacienty, kteří sedí nebo leží na operačním stole, umístěna pokrývka s nuceným oběhem vzduchu (úroveň 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) po dobu 15 minut před zahájením epidurální anestezie a poté až do zahájení celkové anestezie ( skupina 3), po dobu 15 minut před zahájením celkové anestezie (skupina 2) nebo pouze po úvodu do celkové anestezie (skupina 1, kontrola). Všichni pacienti budou dostávat nucené ohřívání vzduchu po navození celkové anestezie až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Teplá přikrývka na horní část těla 1. úrovně
  • Ventilátor s nuceným ohřevem vzduchu
Experimentální: Skupina 3, Předehřívání před epidurální a celkovou anestezií
Aktivní zahřívání nuceným vzduchem po dobu 15 minut před zahájením epidurální anestézie a po dobu 15 minut po dokončení epidurální anestézie / před zahájením celkové anestezie. Pokračující aktivní ohřívání nuceným vzduchem po navození celkové anestezie až do ukončení operace (peroperačně). Aplikace ohřátých nálevů (41 °C).
Přístroj: Ohřev nuceným vzduchem
V intervenčních skupinách bude na pacienty, kteří sedí nebo leží na operačním stole, umístěna pokrývka s nuceným oběhem vzduchu (úroveň 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) po dobu 15 minut před zahájením epidurální anestezie a poté až do zahájení celkové anestezie ( skupina 3), po dobu 15 minut před zahájením celkové anestezie (skupina 2) nebo pouze po úvodu do celkové anestezie (skupina 1, kontrola). Všichni pacienti budou dostávat nucené ohřívání vzduchu po navození celkové anestezie až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Teplá přikrývka na horní část těla 1. úrovně
  • Ventilátor s nuceným ohřevem vzduchu
Žádný zásah: Skupina 1, kontrolní skupina
Žádné aktivní zahřívání před zahájením epidurální nebo celkové anestezie, aktivní zahřívání s nuceným oběhem vzduchu po úvodu do celkové anestezie až do ukončení operace (peroperačně). Aplikace ohřátých nálevů (41 °C).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotermických pacientů při příjezdu na PACU
Časové okno: 2 hodiny
Po operaci budou pacienti přijati na PACU. Zde bude zjišťována tělesná teplota a měřen výskyt hypotermických pacientů (tělesná teplota < 36°C).
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THER-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ohřev nuceným vzduchem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit