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Präoperative Patientenerwärmung zur Vorbeugung perioperativer Hypothermie bei größeren Bauchoperationen (THER-6)

15. Dezember 2014 aktualisiert von: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

Die Auswirkung der präoperativen Patientenerwärmung auf die Prävention perioperativer Hypothermie bei größeren Bauchoperationen unter kombinierter Vollnarkose/Epiduralanästhesie

In der Studie soll ermittelt werden, wie lange Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unter kombinierter Vollnarkose/Epiduralanästhesie unterziehen, präoperativ aktiv gewärmt werden müssen, um perioperative Hypothermie und postoperatives Frösteln zu verhindern. 99 Patienten erhalten für unterschiedliche Dauer eine Umlufterwärmung der Hautoberfläche. Die Körpertemperatur wird am Trommelfell gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine aktive Erwärmung vor Beginn der Epiduralanästhesie das Auftreten einer perioperativen Hypothermie verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie ist es, die Leistung unterschiedlicher Dauer der aktiven präoperativen Erwärmung der Hautoberfläche (Vorwärmung) zu bewerten, um perioperative Hypothermie bei Patienten zu verhindern, die sich einer größeren Bauchoperation unter kombinierter Vollnarkose/Epiduralanästhesie unterziehen. Die Forscher planen die Aufnahme von 99 Patienten in 3 Gruppen. Die Körpertemperatur wird am Trommelfell gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine aktive Erwärmung vor Beginn der Epiduralanästhesie das Auftreten einer perioperativen Hypothermie verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • geplante Operationsdauer > 2 Stunden
  • geplant für eine elektive größere Bauchoperation unter kombinierter Epidural-/Vollnarkose
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Status 1–3 der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Operationsdauer < 90 Min
  • Widerruf der Einwilligung
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2: Vorwärmen nur vor der Vollnarkose
Aktive Umlufterwärmung für 15 Minuten nach Abschluss der Epiduralanästhesie / vor Beginn der Vollnarkose. Fortgesetzte aktive Umlufterwärmung nach Einleitung der Vollnarkose bis zum Abschluss der Operation (intraoperativ). Anwendung erwärmter Aufgüsse (41 °C).
Gerät: Warmlufterwärmung
In den Interventionsgruppen wird eine Umluftdecke (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) 15 Minuten lang vor Beginn der Epiduralanästhesie und danach bis zum Beginn der Vollnarkose über den auf dem Operationstisch sitzenden oder liegenden Patienten positioniert ( Gruppe 3), für 15 Minuten vor Beginn der Vollnarkose (Gruppe 2) oder erst nach Einleitung der Vollnarkose (Gruppe 1, Kontrolle). Alle Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose bis zum Ende der Operation eine Umlufterwärmung.
Andere Namen:
  • Kuschelwarme Oberkörperdecke der Stufe 1
  • Umluft-Wärmegebläse
Experimental: Gruppe 3: Vorwärmen vor Epidural- und Vollnarkose
Aktive Umlufterwärmung für 15 Minuten vor Beginn der Epiduralanästhesie und für 15 Minuten nach Abschluss der Epiduralanästhesie / vor Beginn der Vollnarkose. Fortgesetzte aktive Umlufterwärmung nach Einleitung der Vollnarkose bis zum Abschluss der Operation (intraoperativ). Anwendung erwärmter Aufgüsse (41 °C).
Gerät: Warmlufterwärmung
In den Interventionsgruppen wird eine Umluftdecke (Level 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) 15 Minuten lang vor Beginn der Epiduralanästhesie und danach bis zum Beginn der Vollnarkose über den auf dem Operationstisch sitzenden oder liegenden Patienten positioniert ( Gruppe 3), für 15 Minuten vor Beginn der Vollnarkose (Gruppe 2) oder erst nach Einleitung der Vollnarkose (Gruppe 1, Kontrolle). Alle Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose bis zum Ende der Operation eine Umlufterwärmung.
Andere Namen:
  • Kuschelwarme Oberkörperdecke der Stufe 1
  • Umluft-Wärmegebläse
Kein Eingriff: Gruppe 1, Kontrollgruppe
Keine aktive Erwärmung vor Beginn der Epidural- oder Vollnarkose, aktive Warmlufterwärmung nach Einleitung der Vollnarkose bis zum Abschluss der Operation (intraoperativ). Anwendung erwärmter Aufgüsse (41 °C).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unterkühlter Patienten bei der Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Stunden
Nach der Operation werden die Patienten auf der Intensivstation aufgenommen. Dabei wird die Körpertemperatur ermittelt und die Häufigkeit hypothermischer Patienten (Körpertemperatur < 36°C) gemessen.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THER-6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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