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Réchauffement préopératoire du patient pour la prévention de l'hypothermie périopératoire en chirurgie abdominale majeure (THER-6)

15 décembre 2014 mis à jour par: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

L'effet du réchauffement préopératoire du patient dans la prévention de l'hypothermie périopératoire lors d'une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale/péridurale combinée

L'étude devrait évaluer la durée pendant laquelle les patients subissant une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale/péridurale combinée doivent être activement réchauffés avant l'opération pour prévenir l'hypothermie périopératoire et les frissons postopératoires. 99 patients recevront un réchauffement de la surface de la peau à air pulsé pendant différentes durées. La température corporelle sera mesurée au niveau de la membrane tympanique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le réchauffement actif avant de commencer l'anesthésie péridurale réduira l'incidence de l'hypothermie périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de notre étude est d'évaluer la performance de différentes durées de réchauffement préopératoire actif de la surface de la peau (préchauffage) pour prévenir l'hypothermie périopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale/péridurale combinée. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 99 patients dans 3 groupes. La température corporelle sera mesurée au niveau de la membrane tympanique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le réchauffement actif avant de commencer l'anesthésie péridurale réduira l'incidence de l'hypothermie périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • durée prévue de l'intervention > 2 heures
  • prévu pour une chirurgie abdominale majeure élective sous anesthésie péridurale/générale combinée
  • consentement éclairé écrit
  • Société américaine des anesthésistes statut 1-3

Critère d'exclusion:

  • durée de la chirurgie < 90 min
  • retrait du consentement
  • chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2, Préchauffage uniquement avant anesthésie générale
Réchauffement actif à air pulsé pendant 15 min après la fin de l'anesthésie péridurale / avant le début de l'anesthésie générale. Réchauffement actif à air pulsé continu après l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'opération (en peropératoire). Application d'infusions chauffées (41 °C).
Dispositif: Chauffage à air pulsé
Dans les groupes d'intervention, une couverture à air forcé (Niveau 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) sera positionnée sur les patients assis ou allongés sur la table d'opération pendant 15 minutes avant le début de l'anesthésie péridurale et ensuite jusqu'au début de l'anesthésie générale ( groupe 3), pendant 15 min avant le début de l'anesthésie générale (groupe 2) ou seulement après l'induction de l'anesthésie générale (groupe 1, contrôle). Tous les patients recevront un réchauffement à air pulsé après l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • Couverture chaude pour le haut du corps Level 1 Snuggle
  • Ventilateur chauffant à air pulsé
Expérimental: Groupe 3, Préchauffage avant péridurale et anesthésie générale
Réchauffement actif à air pulsé pendant 15 min avant le début de l'anesthésie péridurale et pendant 15 min après la fin de l'anesthésie péridurale / avant le début de l'anesthésie générale. Réchauffement actif à air pulsé continu après l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'opération (en peropératoire). Application d'infusions chauffées (41 °C).
Dispositif: Chauffage à air pulsé
Dans les groupes d'intervention, une couverture à air forcé (Niveau 1 Snuggle Warm Upper Body Blanket, Smiths Medicals) sera positionnée sur les patients assis ou allongés sur la table d'opération pendant 15 minutes avant le début de l'anesthésie péridurale et ensuite jusqu'au début de l'anesthésie générale ( groupe 3), pendant 15 min avant le début de l'anesthésie générale (groupe 2) ou seulement après l'induction de l'anesthésie générale (groupe 1, contrôle). Tous les patients recevront un réchauffement à air pulsé après l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • Couverture chaude pour le haut du corps Level 1 Snuggle
  • Ventilateur chauffant à air pulsé
Aucune intervention: Groupe 1, groupe témoin
Pas de réchauffement actif avant le début de l'anesthésie péridurale ou générale, réchauffement actif à air pulsé après l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à la fin de l'opération (en peropératoire). Application d'infusions chauffées (41 °C).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des patients hypothermiques à l'arrivée à la PACU
Délai: 2 heures
Après l'opération, les patients seront admis à la PACU. Ici, la température corporelle sera évaluée et l'incidence des patients hypothermiques (température corporelle < 36°C) sera mesurée.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Hoecker, M.D., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THER-6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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