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大規模な腹部手術における周術期の低体温を防ぐための術前患者の加温 (THER-6)

2014年12月15日 更新者：PD Dr. Jan Hoecker、University Hospital Schleswig-Holstein

全身麻酔/硬膜外麻酔を併用した大腹部手術における周術期低体温症の予防における術前患者の加温の効果

この研究では、全身麻酔と硬膜外麻酔の併用で腹部の大手術を受ける患者が、周術期の低体温や術後の震えを防ぐために術前に積極的に温める必要がある時間を評価する必要がある。 99 人の患者が、さまざまな期間、強制空気による皮膚表面の加温を受けます。 体温は鼓膜で測定されます。 研究者らは、硬膜外麻酔を開始する前に積極的に加温すると、周術期の低体温症の発生率が減少すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究の目的は、全身麻酔/硬膜外麻酔を併用した大規模な腹部手術を受ける患者の周術期の低体温を防ぐために、術前に積極的に皮膚表面を加温するさまざまな期間のパフォーマンスを評価することです。 研究者らは99人の患者を3つのグループに登録する予定だ。 体温は鼓膜で測定されます。 研究者らは、硬膜外麻酔を開始する前に積極的に加温すると、周術期の低体温症の発生率が減少すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Pinneberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、25421
        • Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 予定手術時間 > 2 時間
  • 硬膜外麻酔と全身麻酔を組み合わせた待機的腹部大手術が計画されている
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 米国麻酔科医協会のステータス 1 ～ 3

除外基準:

  • 手術時間 < 90 分
  • 同意の撤回
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 2、全身麻酔前のみの予熱
硬膜外麻酔の完了後または全身麻酔の開始前に、15分間の積極的な強制空気加温。 全身麻酔導入後、手術が終了するまで（術中）、積極的な強制空気加温を継続します。 温めた輸液 (41 °C) の適用。
デバイス：強制空気加温
介入群では、硬膜外麻酔開始前の 15 分間とその後は全身麻酔開始までの間、強制空気カバー (レベル 1 スナグル ウォーム アッパーボディ ブランケット、スミス メディカルズ) を手術台に座っているか横たわっている患者の上に置きます (グループ 3)、全身麻酔開始前 15 分間 (グループ 2)、または全身麻酔導入後のみ (グループ 1、コントロール)。 すべての患者は、全身麻酔導入後、手術が終了するまで強制空気加温を受けます。
他の名前：
  • レベル 1 寄り添う暖かい上半身ブランケット
  • 強制送風加温ブロワー
実験的：グループ 3、硬膜外麻酔および全身麻酔前の予熱
硬膜外麻酔開始前の 15 分間、および硬膜外麻酔終了後 / 全身麻酔開始前の 15 分間の積極的な強制空気加温。 全身麻酔導入後、手術が終了するまで（術中）、積極的な強制空気加温を継続します。 温めた輸液 (41 °C) の適用。
デバイス：強制空気加温
介入群では、硬膜外麻酔開始前の 15 分間とその後は全身麻酔開始までの間、強制空気カバー (レベル 1 スナグル ウォーム アッパーボディ ブランケット、スミス メディカルズ) を手術台に座っているか横たわっている患者の上に置きます (グループ 3)、全身麻酔開始前 15 分間 (グループ 2)、または全身麻酔導入後のみ (グループ 1、コントロール)。 すべての患者は、全身麻酔導入後、手術が終了するまで強制空気加温を受けます。
他の名前：
  • レベル 1 寄り添う暖かい上半身ブランケット
  • 強制送風加温ブロワー
介入なし：グループ 1、対照グループ
硬膜外麻酔または全身麻酔の開始前に積極的な加温は行わず、全身麻酔導入後は手術が終了するまで（術中）、積極的な強制空気加温を行います。 温めた輸液 (41 °C) の適用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU 到着時の低体温患者の発生率
時間枠：2時間
手術後、患者はPACUに入院します。 ここでは、体温が評価され、低体温患者 (体温 < 36°C) の発生率が測定されます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Schleswig-Holstein

捜査官

  • スタディチェア：Jan Hoecker, M.D.、University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月15日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THER-6

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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