Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Telbivudine Plus Adefovir és a Lamivudine Plus Adefovir összehasonlítása a lamivudin-rezisztens krónikus hepatitis B kezelésére 52 hetes korban: kísérleti vizsgálat (TeSLA)

2013. március 3. frissítette: Hyung Joon Yim, Korea University
A lamivudint széles körben alkalmazták korábban kezelésben nem részesült krónikus hepatitis B betegeknél. A vírusellenes rezisztencia kialakulását azonban a fő hátrányként ismerték: a lamivudin rezisztencia előfordulási gyakorisága körülbelül 70% volt 5 év után (Lok AS et al, 2003). A lamivudin rezisztencia kezelésére az adefovirt széles körben alkalmazzák (Lok AS és McMahon B, 2009). Az adefovir-monoterápiára való áttérésről azonban szintén nagy a rezisztencia kockázata, a 2. évben 25% (Yeon JE et al, 2006). A közelmúltban kimutatták, hogy az adefovir hozzáadása a lamivudinhoz jobbnak bizonyult, mint az adefovir monoterápiára való átállás az adefovir rezisztencia csökkentésével (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Az adefovir és a lamivudin kombinációja azonban nem növeli az antivirális aktivitást az adefovir monoterápiához képest lamivudin rezisztenciában szenvedő betegeknél (Peters MG és mtsai, 2004). Mivel sok beteg még mindig virémiás a lamivudin és adefovir 1 éven túli kezelésében, a vizsgálóknak a gyógyszerek erősebb kombinációjára van szükségük. A telbivudin egy új nukleozid analóg, erős vírusellenes hatással. Az előző fázis III. vizsgálat kimutatta, hogy a telbivudin felülmúlja a lamivudint HBeAg pozitív és negatív alanyokban (Lai CL et al, 2007). Ezért a telbivudin plusz adefovir jobb kezelési lehetőség lehet, mint a lamivudin plusz adefovir a lamivudin-rezisztens krónikus hepatitis B betegek számára. Ezeknél a betegeknél nem végeztek vizsgálatot a telbivudin plusz adefovir hatásosságának értékelésére. E vizsgálat célja, hogy értékelje a telbivudin plusz adefovir biztonságosságát és hatékonyságát a lamivudin plusz adefovir kombinációval összehasonlítva lamivudin-rezisztens krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél az 1 éves követési időszak végén,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 425-707
        • Toborzás
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HBeAg pozitív vagy negatív krónikus hepatitis B betegek (pozitív HBsAg több mint 6 hónapja)
  2. Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év
  3. Korábbi, több mint 6 hónapos lamivudin-kezelés
  4. A szűrés idején lamivudint szed
  5. Az RFMP által megerősített genotípusos rezisztencia lamivudinnal szemben (rtM204V vagy I)
  6. Virológiai áttörés jelenléte a HBV DNS ≥1 logaritmusával a dir felett)
  7. HBV DNS ≥ 20 000 NE/ml
  8. Tájékozott beleegyezést adni hajlandó beteg (Ha a beteg 20 évesnél fiatalabb, a szülőnek vagy a törvényes gyámnak is beleegyezését kell adnia)

Kizárási kritériumok:

  1. A felvételi kritériumokon kívül
  2. Adefovir rezisztencia (rtA181T vagy V, rtN236T) jelenléte RFMP vizsgálattal
  3. Laboratóriumi eltérések a következő szűréskor: AFP>100 ng/ml, szérum foszforszint <2,4 mg/dl, szérum kreatinin szint > 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance < 50 ml/perc
  4. Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek: Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek anamnézisében ascites, hepatikus encephalopathia, visszérvérzés, sárgaság vagy CTP >7 pont szerepel.
  5. A lamivudintól eltérő nukleos(t)id analógokkal végzett kezelés több mint 4 hete
  6. Immunmoduláló gyógyszerek (interferon, thymosin-alfa) anamnézisében a szűrést követő 24 héten belül
  7. Májátültetett beteg
  8. HIV-vel, HCV-vel vagy HDV-vel társfertőzött beteg
  9. Metabolikus vagy genetikai májbetegségben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a szérum ALT-szintet
  10. Szokásos alkoholfogyasztás (>140 g/hét férfiaknál, >70g/hét nőknél)
  11. A beteg nem tudja abbahagyni az ALT vagy a HBV DNS szintjét befolyásoló gyógyszereket a vizsgálati időszakok alatt (pl. Szteroid, immunszuppresszánsok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, acetaminofen,)
  12. Terhes vagy szoptató nő
  13. Menstruáló nő, aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. Óvszer, orális fogamzásgátlók, petevezeték lekötés)
  14. Hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg (kezelt vagy nem kezelt)
  15. Bármilyen kezeletlen rosszindulatú daganatban szenvedő beteg
  16. Az a beteg, akinek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, a szűrést követő 5 éven belül gyógyult

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Telbivudin plusz adefovir
drogokat tanulmányozni
Drog: telbivudin plusz adefovir
telbivudin 600 mg qd plus 10 mg adefovir qd
Más nevek:
  • telbivudin (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Aktív összehasonlító: Lamivudin plusz adefovir
standard gyógyszerek
Drog: lamivudin plusz adefovir
lamivudin 100 mg qd plus 10 mg adefovir qd
Más nevek:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudin (zeffix)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum HBV DNS átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest az 52. héten.
Időkeret: 1. év végéig (52 hét)
1. év végéig (52 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBV DNS kimutathatatlanság (<20 NE/ml)
Időkeret: 1. év végéig (52 hét)
Az 1. év végén a két csoportban értékeljük a HBV DNS kimutathatatlanságát valós idejű PCR-rel.
1. év végéig (52 hét)
átlagos szérum HBV DNS-szint
Időkeret: 1. év végéig (52 hét)
1. év végéig (52 hét)
az ALT normalizáció sebessége
Időkeret: 1. év végéig (52 hét)
1. év végéig (52 hét)
a HBeAg veszteség aránya
Időkeret: 1. év végéig (52 hét)
1. év végéig (52 hét)
HBeAg szerokonverzió aránya az 52. héten.
Időkeret: 1. év végéig (52 hét)
1. év végéig (52 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vírusellenes rezisztencia aránya
Időkeret: 1. év végéig (52 hét)
1. év végéig (52 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TeSLA study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel