Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telbivudine Plus Adefovirin ja Lamivudine Plus Adefovirin vertailu lamivudiiniresistentin kroonisen hepatiitti B:n hoitoon 52 viikon kohdalla: Pilottitutkimus (TeSLA)

sunnuntai 3. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamivudiinia oli käytetty laajalti kroonista hepatiitti B -potilaita varten, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa. Virusresistenssin kehittyminen on kuitenkin tunnettu suurimpana haittapuolena: lamivudiiniresistenssin ilmaantuvuuden ilmoitettiin olevan noin 70 % viiden vuoden jälkeen (Lok AS et al, 2003). Lamivudiiniresistenssin hoidossa adefoviiria on käytetty laajalti (Lok AS ja McMahon B, 2009). Kuitenkin myös adefoviirin monoterapiaan siirtymisessä ilmoitettiin olevan suuri resistenssin riski, 25 % vuonna 2 (Yeon JE et al, 2006). Äskettäin adefoviirin lisääminen lamivudiiniin osoittautui paremmaksi kuin siirtyminen adefoviirin monoterapiaan vähentämällä adefovirresistenssiä (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Adefoviirin ja lamivudiinin yhdistelmä ei kuitenkaan lisää antiviraalista aktiivisuutta verrattuna adefoviirin monoterapiaan potilailla, joilla on lamivudiiniresistenssi (Peters MG et al, 2004). Koska monet potilaat ovat edelleen vireemisiä lamivudiini- ja adefoviirihoidon aikana yli vuoden, tutkijat tarvitsevat tehokkaamman yhdistelmän lääkkeitä. Telbivudiini on uusi nukleosidianalogi, jolla on voimakas antiviraalinen vaikutus. Edellinen vaiheen III tutkimus on osoittanut telbivudiinin paremman lamivudiiniin verrattuna HBeAg-positiivisilla ja -negatiivisilla henkilöillä (Lai CL et al, 2007). Siksi telbivudiini ja adefoviiri voivat olla parempi hoitovaihtoehto kuin lamivudiini ja adefoviiri lamivudiinille vastustuskykyisille kroonisille hepatiitti B -potilaille. Näillä potilailla ei ole tehty telbivudiinin ja adefoviirin tehoa arvioivia tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida telbivudiinin ja adefoviirin turvallisuutta ja tehoa verrattuna lamivudiiniin ja adefoviiriin lamivudiiniresistenteillä kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla vuoden seurannan lopussa,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 425-707
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HBeAg-positiivinen tai negatiivinen krooninen hepatiitti B -potilaat (positiivinen HBsAg yli 6 kuukautta)
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 70 vuotta vanha
  3. Aiempi lamivudiinihoito yli 6 kuukautta
  4. Lamivudiinihoito seulonnan aikana
  5. RFMP:n (rtM204V tai I) vahvistama genotyyppiresistenssi lamivudiinille
  6. Virologisen läpimurron esiintyminen ≥1 log HBV DNA:n kasvua na dir:n yläpuolelle)
  7. HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml
  8. Potilas, joka haluaa antaa tietoisen suostumuksen (jos potilas on alle 20-vuotias, myös vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sisällytyskriteerien ulkopuolella
  2. Adefoviiriresistenssin esiintyminen (rtA181T tai V, rtN236T) RFMP-määrityksellä
  3. Laboratoriopoikkeamat seulonnassa seuraavasti: AFP>100 ng/ml, seerumin fosforitaso <2,4 mg/dl, seerumin kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  4. Potilas, jolla on ollut dekompensoitunut maksasairaus: Potilaat, joilla on ollut askitesta, hepaattista enkefalopatiaa, suonikohjujen verenvuotoa, keltaisuutta tai CTP>7 pistettä, tulee sulkea pois.
  5. Aiempi hoito muilla nukleos(t)idianalogeilla kuin lamivudiinilla yli 4 viikkoa
  6. Aiemmat immuunivastetta moduloivat lääkkeet (interferoni, tymosiini-alfa) 24 viikon sisällä seulonnasta
  7. Maksansiirtopotilas
  8. Potilas, jolla on samanaikaisesti HIV-, HCV- tai HDV-infektio
  9. Potilas, jolla on metabolinen tai geneettinen maksasairaus, joka voi vaikuttaa seerumin ALAT-tasoon
  10. Tavanomainen alkoholin kulutus (>140 g/viikko miehillä, >70 g/viikko naisilla)
  11. Potilas ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ALT- tai HBV DNA -tasoon tutkimusjaksojen aikana (esim. Steroidit, immuunivastetta heikentävät aineet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni)
  12. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  13. Kuukautiset naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomi, ehkäisyvalmisteet, munanjohtimien sidonta)
  14. Potilas, jolla on hepatosellulaarinen syöpä (hoidettu tai hoitamaton)
  15. Potilas, jolla on hoitamaton pahanlaatuinen kasvain
  16. Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain, parani 5 vuoden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Telbivudiini plus adefoviiri
opiskella huumeita
Lääke: telbivudiini plus adefoviiri
telbivudiini 600 mg qd plus adefoviiri 10 mg qd
Muut nimet:
  • telbivudiini (sevibo)
  • adefoviiri (hepsera)
Active Comparator: Lamivudiini plus adefoviiri
tavallisia lääkkeitä
Lääke: lamivudiini plus adefoviiri
lamivudiini 100 mg qd plus adefoviiri 10 mg qd
Muut nimet:
  • adefoviiri (hepsera)
  • lamivudiini (zeffix)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen lähtötasosta viikolla 52.
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n havaitsemattomuus (<20 IU/ml)
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
Vuoden 1 lopussa kahdessa ryhmässä arvioidaan HBV DNA:n havaitsemattomuus reaaliaikaisella PCR:llä.
vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
keskimääräinen seerumin HBV DNA -taso
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
ALT-normalisaationopeus
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
HBeAg-häviön määrä
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
HBeAg-serokonversion määrä viikolla 52.
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virustorjuntaresistenssiaste
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TeSLA study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset telbivudiini plus adefoviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa