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Comparaison de la telbivudine plus adéfovir avec la lamivudine plus adéfovir pour le traitement de l'hépatite B chronique résistante à la lamivudine à 52 semaines : une étude pilote (TeSLA)

3 mars 2013 mis à jour par: Hyung Joon Yim, Korea University
La lamivudine avait été largement utilisée pour les patients atteints d'hépatite B chronique naïfs de traitement. Cependant, le développement de la résistance aux antiviraux est connu comme l'inconvénient majeur : l'incidence de la résistance à la lamivudine a été signalée comme étant d'environ 70 % après 5 ans (Lok AS et al, 2003). Pour le traitement de la résistance à la lamivudine, l'adéfovir a été largement utilisé (Lok AS et McMahon B, 2009). Cependant, le passage à l'adéfovir en monothérapie a également été signalé comme présentant un risque élevé de résistance, 25 % à l'année 2 (Yeon JE et al, 2006). Récemment, l'ajout d'adéfovir à la lamivudine s'est avéré supérieur au passage à l'adéfovir en monothérapie en diminuant la résistance à l'adéfovir (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Cependant, l'association d'adéfovir et de lamivudine n'augmente pas l'activité antivirale par rapport à l'adéfovir en monothérapie chez les patients résistants à la lamivudine (Peters MG et al, 2004). Comme de nombreux patients sont encore virémiques avec le traitement de la lamivudine et de l'adéfovir sur 1 an, les investigateurs ont besoin d'une combinaison plus puissante des médicaments. La telbivudine est un nouvel analogue nucléosidique doté d'une puissante activité antivirale. La précédente étude de phase III a montré la supériorité de la telbivudine sur la lamivudine chez les sujets AgHBe positifs et négatifs (Lai CL et al, 2007). Par conséquent, la telbivudine plus adéfovir peut être une meilleure option de traitement que la lamivudine plus adéfovir pour les patients atteints d'hépatite B chronique résistants à la lamivudine. Aucune étude évaluant l'efficacité de la telbivudine plus adéfovir n'a été menée chez ces patients. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la telbivudine plus adéfovir par rapport à la lamivudine plus adéfovir chez des patients atteints d'hépatite B chronique résistants à la lamivudine au terme d'un suivi d'un an,

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 425-707
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hépatite B chronique positifs ou négatifs AgHBe (AgHBs positif depuis plus de 6 mois)
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
  3. Traitement antérieur par la lamivudine de plus de 6 mois
  4. Être sous lamivudine au moment du dépistage
  5. Résistance génotypique confirmée à la lamivudine par RFMP (rtM204V ou I)
  6. Présence de percée virologique ≥ 1 log d'augmentation de l'ADN du VHB au-dessus de na dir)
  7. ADN VHB ≥ 20 000 UI/mL
  8. Patient disposé à donner un consentement éclairé (si le patient a moins de 20 ans, le parent ou le tuteur légal doit également donner un consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  1. Hors critères d'inclusion
  2. Présence de résistance à l'adéfovir (rtA181T ou V, rtN236T) par dosage RFMP
  3. Anomalies de laboratoire comme suit lors du dépistage : AFP> 100 ng / ml, taux de phosphore sérique <2,4 mg/dL, taux de créatinine sérique > 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine < 50 mL/min
  4. Patient ayant des antécédents de maladie hépatique décompensée : tout patient ayant des antécédents d'ascite, d'encéphalopathie hépatique, de saignement variqueux, d'ictère ou de CTP> 7 points doit être exclu.
  5. Antécédents de traitement par analogues nucléos(t)idiques autres que la lamivudine pendant plus de 4 semaines
  6. Antécédents de médicaments immunomodulateurs (interféron, thymosine-alfa) dans les 24 semaines suivant le dépistage
  7. Patient greffé du foie
  8. Patient co-infecté par le VIH, le VHC ou le VHD
  9. Patient atteint d'une maladie métabolique ou génétique du foie pouvant affecter le taux sérique d'ALT
  10. Consommation habituelle d'alcool (>140 g/semaine pour les hommes, >70 g/semaine pour les femmes)
  11. Patient incapable d'arrêter les médicaments susceptibles d'affecter le taux d'ALT ou d'ADN du VHB pendant les périodes d'étude (c. Stéroïde, immunosuppresseurs, anti-inflammatoires non stéroïdiens, acétaminophène,)
  12. Femme enceinte ou allaitante
  13. Femme menstruée qui refuse d'utiliser des méthodes de contraception appropriées (c. Préservatif, contraceptifs oraux, ligature des trompes)
  14. Patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire (traité ou non traité)
  15. Patient avec une tumeur maligne non traitée
  16. Patient ayant des antécédents de malignité guéri dans les 5 ans suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Telbivudine plus adéfovir
médicaments d'étude
Médicament: telbivudine plus adéfovir
telbivudine 600 mg qd plus adéfovir 10 mg qd
Autres noms:
  • telbivudine (sevibo)
  • adéfovir (hepsera)
Comparateur actif: Lamivudine plus adéfovir
médicaments standard
Médicament: lamivudine plus adéfovir
lamivudine 100 mg qd plus adéfovir 10mg qd
Autres noms:
  • adéfovir (hepsera)
  • lamivudine (zeffix)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La réduction moyenne de l'ADN sérique du VHB par rapport à la ligne de base à la semaine 52.
Délai: jusqu'à la fin de l'année 1 (52 semaines)
jusqu'à la fin de l'année 1 (52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indétectabilité de l'ADN du VHB (<20 UI/mL)
Délai: jusqu'à la fin de l'année 1 (52 semaines)
A la fin de l'année 1 dans les deux groupes, l'indétectabilité de l'ADN du VHB par PCR en temps réel sera évaluée.
jusqu'à la fin de l'année 1 (52 semaines)
taux sérique moyen d'ADN du VHB
Délai: jusqu'à la fin de l'année 1 (52 semaines)
jusqu'à la fin de l'année 1 (52 semaines)
taux de normalisation ALT
Délai: jusqu'à la fin de l'année 1 (52 semaines)
jusqu'à la fin de l'année 1 (52 semaines)
taux de perte de HBeAg
Délai: jusqu'à la fin de l'année 1 (52 semaines)
jusqu'à la fin de l'année 1 (52 semaines)
taux de séroconversion HBeAg à la semaine 52.
Délai: jusqu'à la fin de l'année 1 (52 semaines)
jusqu'à la fin de l'année 1 (52 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de résistance aux antiviraux
Délai: jusqu'à la fin de l'année 1 (52 semaines)
jusqu'à la fin de l'année 1 (52 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2013

Première publication (Estimation)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TeSLA study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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