Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie telbiwudyny plus adefowir z lamiwudyną plus adefowir w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B opornego na lamiwudynę w 52. tygodniu: badanie pilotażowe (TeSLA)

3 marca 2013 zaktualizowane przez: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamiwudyna była szeroko stosowana u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednak rozwój oporności na leki przeciwwirusowe był znany jako główna wada: częstość występowania oporności na lamiwudynę wynosiła około 70% po 5 latach (Lok AS i in., 2003). W leczeniu oporności na lamiwudynę szeroko stosowano adefowir (Lok AS i McMahon B, 2009). Jednak zgłoszono również, że przejście na monoterapię adefowirem wiąże się z wysokim ryzykiem oporności, 25% w roku 2 (Yeon JE i in., 2006). Ostatnio wykazano, że dodanie adefowiru do lamiwudyny jest lepsze niż przejście na monoterapię adefowirem poprzez zmniejszenie oporności na adefowir (Rapti I i in., 2007, Lampertico P i in., 2007). Jednak połączenie adefowiru i lamiwudyny nie zwiększa aktywności przeciwwirusowej w porównaniu z monoterapią adefowirem u pacjentów z opornością na lamiwudynę (Peters MG i in., 2004). Ponieważ wielu pacjentów nadal ma wiremię podczas leczenia lamiwudyną i adefowirem przez ponad rok, badacze potrzebują silniejszej kombinacji leków. Telbiwudyna jest nowym analogiem nukleozydu o silnym działaniu przeciwwirusowym. Poprzednie badanie III fazy wykazało wyższość telbiwudyny nad lamiwudyną u osób z dodatnim i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (Lai CL i in., 2007). Dlatego telbiwudyna z adefowirem może być lepszą opcją terapeutyczną niż lamiwudyna z adefowirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornych na lamiwudynę. Nie przeprowadzono badania oceniającego skuteczność telbiwudyny i adefowiru u tych pacjentów. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności telbiwudyny i adefowiru w porównaniu z lamiwudyną i adefowirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornych na lamiwudynę pod koniec rocznej obserwacji,

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg (dodatni HBsAg przez ponad 6 miesięcy)
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤70 lat
  3. Wcześniejsze leczenie lamiwudyną przez ponad 6 miesięcy
  4. Bycie na lamiwudynie w czasie badania przesiewowego
  5. Potwierdzona genotypowa oporność na lamiwudynę przez RFMP (rtM204V lub I)
  6. Obecność przełomu wirusologicznego ≥1 log wzrost HBV DNA powyżej na kier.)
  7. DNA HBV ≥ 20 000 j.m./ml
  8. Pacjent chętny do wyrażenia świadomej zgody (jeśli pacjent ma <20 lat, rodzic lub opiekun prawny również musi wyrazić świadomą zgodę)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poza kryteriami włączenia
  2. Obecność oporności na adefowir (rtA181T lub V, rtN236T) w teście RFMP
  3. Następujące nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego: AFP>100 ng/ml, poziom fosforu w surowicy <2,4 mg/dl, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny < 50 ml/min
  4. Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby w wywiadzie: Należy wykluczyć pacjentów z wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową, krwawieniem z żylaków, żółtaczką lub CTP >7 punktów w wywiadzie.
  5. Historia leczenia analogami nukleozydów innymi niż lamiwudyna dłuższa niż 4 tygodnie
  6. Historia leków immunomodulujących (interferon, tymozyna-alfa) w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego
  7. Pacjent po przeszczepie wątroby
  8. Pacjent współzakażony wirusem HIV, HCV lub HDV
  9. Pacjent z metaboliczną lub genetyczną chorobą wątroby, która może wpływać na poziom AlAT w surowicy
  10. Nawykowe spożywanie alkoholu (>140 g/tydzień dla mężczyzn, >70 g/tydzień dla kobiet)
  11. Pacjent nie jest w stanie odstawić leków, które mogą wpływać na poziom DNA ALT lub HBV w okresach badania (tj. Sterydy, leki immunosupresyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol)
  12. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  13. Kobieta miesiączkująca, która nie chce stosować odpowiednich metod antykoncepcji (np. prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów)
  14. Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym (leczony lub nieleczony)
  15. Pacjent z jakimkolwiek nieleczonym nowotworem złośliwym
  16. Pacjent z historią choroby nowotworowej wyleczony w ciągu 5 lat od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Telbiwudyna plus adefowir
studiować narkotyki
Lek: telbiwudyna plus adefowir
telbiwudyna 600 mg qd plus adefowir 10 mg qd
Inne nazwy:
  • telbiwudyna (sevibo)
  • adefowir (hepsera)
Aktywny komparator: Lamiwudyna plus adefowir
standardowe leki
Lek: lamiwudyna plus adefowir
lamiwudyna 100 mg qd plus adefowir 10mg qd
Inne nazwy:
  • adefowir (hepsera)
  • lamiwudyna (zeffix)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie miana DNA HBV w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: do końca 1 roku (52 tygodnie)
do końca 1 roku (52 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalność DNA HBV (<20 IU/ml)
Ramy czasowe: do końca 1 roku (52 tygodnie)
Pod koniec pierwszego roku w obu grupach zostanie oceniona niewykrywalność HBV DNA metodą PCR w czasie rzeczywistym.
do końca 1 roku (52 tygodnie)
średni poziom DNA HBV w surowicy
Ramy czasowe: do końca 1 roku (52 tygodnie)
do końca 1 roku (52 tygodnie)
tempo normalizacji ALT
Ramy czasowe: do końca 1 roku (52 tygodnie)
do końca 1 roku (52 tygodnie)
wskaźniki utraty HBeAg
Ramy czasowe: do końca 1 roku (52 tygodnie)
do końca 1 roku (52 tygodnie)
wskaźnik serokonwersji HBeAg w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: do końca 1 roku (52 tygodnie)
do końca 1 roku (52 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik oporności na leki przeciwwirusowe
Ramy czasowe: do końca 1 roku (52 tygodnie)
do końca 1 roku (52 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TeSLA study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na telbiwudyna plus adefowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj