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Confronto di Telbivudine Plus Adefovir con Lamivudine Plus Adefovir per il trattamento dell'epatite B cronica resistente alla lamivudina a 52 settimane: uno studio pilota (TeSLA)

3 marzo 2013 aggiornato da: Hyung Joon Yim, Korea University
La lamivudina era stata ampiamente utilizzata per i pazienti con epatite cronica B naïve al trattamento. Tuttavia, lo sviluppo della resistenza antivirale è noto come il principale svantaggio: l'incidenza della resistenza alla lamivudina è stata segnalata per circa il 70% dopo 5 anni (Lok AS et al, 2003). Per il trattamento della resistenza alla lamivudina, l'adefovir è stato ampiamente utilizzato (Lok AS e McMahon B, 2009). Tuttavia, anche il passaggio alla monoterapia con adefovir è stato riportato ad alto rischio di resistenza, 25% all'anno 2 (Yeon JE et al, 2006). Recentemente, l'aggiunta di adefovir alla lamivudina si è dimostrata superiore al passaggio alla monoterapia con adefovir diminuendo la resistenza all'adefovir (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Tuttavia, la combinazione di adefovir e lamivudina non aumenta l'attività antivirale rispetto alla monoterapia con adefovir nei pazienti con resistenza alla lamivudina (Peters MG et al, 2004). Poiché molti pazienti sono ancora viremici con il trattamento con lamivudina e adefovir per 1 anno, i ricercatori necessitano di una combinazione più potente dei farmaci. La telbivudina è un nuovo analogo nucleosidico con una potente attività antivirale. Il precedente studio di fase III ha dimostrato la superiorità della telbivudina rispetto alla lamivudina in soggetti HBeAg positivi e negativi (Lai CL et al, 2007). Pertanto, telbivudina più adefovir può essere un'opzione terapeutica migliore rispetto a lamivudina più adefovir per i pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina. Nessuno studio per valutare l'efficacia di telbivudina più adefovir è stato condotto per questi pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di telbivudina più adefovir rispetto a lamivudina più adefovir in pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina alla fine del follow-up di 1 anno,

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con epatite cronica B HBeAg positivi o negativi (HBsAg positivi da più di 6 mesi)
  2. Età ≥ 18 anni e ≤70 anni
  3. Precedente trattamento con lamivudina più di 6 mesi
  4. Essere in lamivudina al momento dello screening
  5. Resistenza genotipica confermata alla lamivudina mediante RFMP (rtM204V o I)
  6. Presenza di breakout virologico ≥1 log aumento di HBV DNA sopra na dir)
  7. HBV DNA ≥ 20.000 UI/mL
  8. Paziente disposto a fornire un consenso informato (se il paziente ha meno di 20 anni, anche il genitore o il tutore legale deve fornire un consenso informato)

Criteri di esclusione:

  1. Fuori dai criteri di inclusione
  2. Presenza di resistenza all'adefovir (rtA181T o V, rtN236T) mediante dosaggio RFMP
  3. Anomalie di laboratorio allo screening come segue: AFP>100 ng/mL, livello di fosforo sierico<2,4 mg/dL, livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dL o clearance della creatinina < 50 ml/min
  4. Pazienti con una storia di malattia epatica scompensata: devono essere esclusi tutti i pazienti con una storia di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici, ittero o CTP> 7 punti.
  5. Storia di trattamento con analoghi nucleos(t)idici diversi dalla lamivudina da più di 4 settimane
  6. Storia di farmaci immunomodulatori (interferone, timosina-alfa) entro 24 settimane dallo screening
  7. Paziente trapiantato di fegato
  8. Paziente co-infetto da HIV, HCV o HDV
  9. Paziente con malattia epatica metabolica o genetica che può influenzare il livello sierico di ALT
  10. Consumo abituale di alcol (>140 g/settimana per i maschi, >70 g/settimana per le femmine)
  11. Paziente non in grado di interrompere i farmaci che possono influenzare il livello di ALT o HBV DNA durante i periodi di studio (es. Steroidi, immunosoppressori, farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo)
  12. Donna incinta o in allattamento
  13. Donna mestruata che non vuole usare metodi contraccettivi appropriati (es. Preservativo, contraccettivi orali, legatura delle tube)
  14. Paziente con carcinoma epatocellulare (trattato o non trattato)
  15. Paziente con qualsiasi neoplasia non trattata
  16. Paziente con anamnesi di tumore maligno guarito entro 5 anni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Telbivudina più adefovir
studiare farmaci
Droga: telbivudina più adefovir
telbivudina 600 mg una volta al giorno più adefovir 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • telbivudina (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Comparatore attivo: Lamivudina più adefovir
farmaci standard
Droga: lamivudina più adefovir
lamivudina 100 mg una volta al giorno più adefovir 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudina (zeffix)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La riduzione media dell'HBV DNA sierico rispetto al basale alla settimana 52.
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non rilevabilità del DNA dell'HBV (<20 IU/mL)
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
Alla fine dell'anno 1 nei due gruppi sarà valutata la non rilevabilità dell'HBV DNA mediante real time PCR.
fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
livello medio di HBV DNA sierico
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
tasso di normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
tassi di perdita di HBeAg
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
tasso di sieroconversione HBeAg alla settimana 52.
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resistenza antivirale
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TeSLA study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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