Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Telbivudinu plus Adefovir s Lamivudinem Plus Adefovir pro léčbu chronické hepatitidy B rezistentní na lamivudin po 52 týdnech: Pilotní studie (TeSLA)

3. března 2013 aktualizováno: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamivudin byl široce používán u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou B. Jako hlavní nevýhoda je však znám rozvoj antivirové rezistence: Incidence rezistence na lamivudin byla po 5 letech hlášena jako přibližně 70 % (Lok AS et al, 2003). K léčbě rezistence na lamivudin se široce používá adefovir (Lok AS a McMahon B, 2009). Přechod na monoterapii adefovirem byl však také hlášen jako vysoké riziko rezistence, 25 % v roce 2 (Yeon JE et al, 2006). Nedávno se ukázalo, že přidání adefoviru k lamivudinu je lepší než převedení na monoterapii adefovirem snížením rezistence na adefovir (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Kombinace adefoviru a lamivudinu však nezvyšuje antivirovou aktivitu ve srovnání s monoterapií adefovirem u pacientů s rezistencí na lamivudin (Peters MG et al, 2004). Protože mnoho pacientů je stále viremických při léčbě lamivudinem a adefovirem déle než 1 rok, výzkumníci potřebují účinnější kombinaci léků. Telbivudin je nový nukleosidový analog se silnou antivirovou aktivitou. Předchozí studie fáze III prokázala převahu telbivudinu nad lamivudinem u HBeAg pozitivních a negativních subjektů (Lai CL et al, 2007). Proto může být telbivudin plus adefovir pro pacienty s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin lepší léčebnou možností než lamivudin plus adefovir. U těchto pacientů nebyla provedena žádná studie hodnotící účinnost telbivudinu a adefoviru. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost telbivudinu plus adefoviru ve srovnání s lamivudinem plus adefovirem u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentních na lamivudin na konci 1 roku sledování,

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HBeAg pozitivní nebo negativní pacienti s chronickou hepatitidou B (pozitivní HBsAg déle než 6 měsíců)
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
  3. Předchozí léčba lamivudinem delší než 6 měsíců
  4. Být na lamivudinu v době screeningu
  5. Genotypová rezistence na lamivudin potvrzená RFMP (rtM204V nebo I)
  6. Přítomnost virologického průlomu ≥ 1 log zvýšení HBV DNA nad průměrný)
  7. HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml
  8. Pacient ochotný dát informovaný souhlas (Pokud je pacientovi <20 let, musí informovaný souhlas dát také rodič nebo zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  1. Mimo kritéria zařazení
  2. Přítomnost rezistence na adefovir (rtA181T nebo V, rtN236T) pomocí testu RFMP
  3. Laboratorní abnormality při screeningu: AFP>100 ng/ml, hladina fosforu v séru <2,4 mg/dl, hladina kreatininu v séru > 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu < 50 ml/min
  4. Pacient s dekompenzovaným onemocněním jater v anamnéze: Všichni pacienti s anamnézou ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů, žloutenky nebo CTP > 7 bodů by měli být vyloučeni.
  5. Anamnéza léčby jinými nukleos(t)idovými analogy než lamivudinem delší než 4 týdny
  6. Anamnéza imunomodulačních léků (interferon, thymosin-alfa) do 24 týdnů od screeningu
  7. Pacient po transplantaci jater
  8. Pacient koinfikovaný HIV, HCV nebo HDV
  9. Pacient s metabolickým nebo genetickým onemocněním jater, které může ovlivnit hladinu ALT v séru
  10. Obvyklá konzumace alkoholu (>140 g/týden u mužů, >70 g/týden u žen)
  11. Pacient není schopen vysadit léky, které mohou ovlivnit hladinu ALT nebo HBV DNA během období studie (tj. Steroidy, imunosupresiva, nesteroidní protizánětlivé léky, acetaminofen,)
  12. Těhotná nebo kojící žena
  13. Menstruující žena neochotná používat vhodné metody antikoncepce (tj. kondom, perorální antikoncepce, podvázání vejcovodů)
  14. Pacient s hepatocelulárním karcinomem (léčený nebo neléčený)
  15. Pacient s jakýmkoliv neléčeným maligním onemocněním
  16. Pacient s anamnézou malignity vyléčený do 5 let od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telbivudin plus adefovir
studovat drogy
Lék: telbivudin plus adefovir
telbivudin 600 mg qd plus adefovir 10 mg qd
Ostatní jména:
  • telbivudin (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Aktivní komparátor: Lamivudin plus adefovir
standardní léky
Lék: lamivudin plus adefovir
lamivudin 100 mg qd plus adefovir 10 mg qd
Ostatní jména:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudin (zeffix)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné snížení sérové ​​HBV DNA oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu.
Časové okno: do konce roku 1 (52 týdnů)
do konce roku 1 (52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelnost HBV DNA (<20 IU/ml)
Časové okno: do konce roku 1 (52 týdnů)
Na konci 1. roku bude ve dvou skupinách hodnocena nedetekovatelnost HBV DNA pomocí PCR v reálném čase.
do konce roku 1 (52 týdnů)
průměrná hladina HBV DNA v séru
Časové okno: do konce roku 1 (52 týdnů)
do konce roku 1 (52 týdnů)
rychlost normalizace ALT
Časové okno: do konce roku 1 (52 týdnů)
do konce roku 1 (52 týdnů)
míra ztráty HBeAg
Časové okno: do konce roku 1 (52 týdnů)
do konce roku 1 (52 týdnů)
míra sérokonverze HBeAg v 52. týdnu.
Časové okno: do konce roku 1 (52 týdnů)
do konce roku 1 (52 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra antivirové rezistence
Časové okno: do konce roku 1 (52 týdnů)
do konce roku 1 (52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TeSLA study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na telbivudin plus adefovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit