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52週目のラミブジン耐性慢性B型肝炎治療におけるテルビブジン＋アデホビルとラミブジン＋アデホビルの比較：パイロット研究 (TeSLA)

2013年3月3日 更新者：Hyung Joon Yim、Korea University
ラミブジンは、治療歴のない慢性B型肝炎患者に広く使用されていました。 しかし、抗ウイルス耐性の発現は大きな欠点として知られており、ラミブジン耐性の発生率は5年後に約70%であると報告されている(Lok AS et al, 2003)。 ラミブジン耐性の治療には、アデフォビルが広く使用されています (Lok AS および McMahon B、2009)。 しかし、アデホビル単独療法への切り替えは、耐性のリスクが高く、2年目で25％であることも報告されている（Yeon JE et al、2006）。 最近、ラミブジンにアデホビルを追加すると、アデホビル耐性が低下するため、アデホビル単独療法に切り替えるよりも優れていることが示されました（Rapti I et al、2007、Lampertico P et al、2007）。 しかし、アデホビルとラミブジンの併用は、ラミブジン耐性のある患者におけるアデホビル単独療法と比較して抗ウイルス活性を増加させない(Peters MG et al., 2004)。 多くの患者は1年以上ラミブジンとアデホビルの治療を受けても依然としてウイルス血症であるため、研究者らはより強力な薬剤の組み合わせを必要としている。 テルビブジンは、強力な抗ウイルス活性を持つ新しいヌクレオシド類似体です。 以前の第III相研究では、HBe抗原陽性および陰性の被験者において、テルビブジンがラミブジンよりも優れていることが示されている（Lai CLら、2007）。 したがって、ラミブジン耐性慢性B型肝炎患者にとって、テルビブジンとアデホビルは、ラミブジンとアデホビルよりも優れた治療選択肢である可能性があります。 これらの患者に対するテルビブジンとアデフォビルの有効性を評価する研究は行われていません。 この研究の目的は、1年間の追跡調査終了時点でラミブジン耐性慢性B型肝炎患者におけるテルビブジンとアデホビルの安全性と有効性をラミブジンとアデホビルと比較して評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、425-707
        • 募集
        • Korea University AnSan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HBe抗原陽性または陰性の慢性B型肝炎患者（HBs抗原陽性が6か月以上）
  2. 年齢 18 歳以上、70 歳以下
  3. 6か月以上のラミブジンによる以前の治療歴
  4. スクリーニング時にラミブジンを服用している
  5. RFMP（rtM204VまたはI）によりラミブジンに対する遺伝子型耐性を確認
  6. ウイルス学的ブレイクスルーの存在 na dir を超える HBV DNA の 1 log 増加以上）
  7. HBV DNA ≧ 20,000 IU/mL
  8. インフォームド・コンセントを与える意思のある患者（患者が20歳未満の場合、親または法定後見人もインフォームド・コンセントを与える必要があります）

除外基準:

  1. 包含基準外
  2. RFMP アッセイによるアデホビル耐性 (rtA181T または V、rtN236T) の存在
  3. スクリーニング時の検査異常：AFP>100ng/mL、血清リン濃度<2.4 mg/dL、血清クレアチニンレベル> 1.5 mg/dL、またはクレアチニンクリアランス < 50 mL/min
  4. 非代償性肝疾患の病歴のある患者: 腹水、肝性脳症、静脈瘤出血、黄疸、または CTP > 7 ポイントの病歴のある患者は除外する必要があります。
  5. -ラミブジン以外のヌクレオシド類似体による4週間を超える治療歴
  6. スクリーニング後24週間以内の免疫調節薬（インターフェロン、チモシンアルファ）の使用歴
  7. 肝移植患者
  8. HIV、HCV、または HDV に重複感染した患者
  9. 血清ALTレベルに影響を与える可能性のある代謝性肝疾患または遺伝性肝疾患を患っている患者
  10. 習慣的なアルコール摂取量（男性で>140g/週、女性で>70g/週）
  11. 患者は、研究期間中にALTまたはHBV DNAレベルに影響を与える可能性のある薬剤を中止できない（すなわち、 ステロイド、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン）
  12. 妊娠中または授乳中の女性
  13. 適切な避妊方法を使用したくない月経中の女性（例: コンドーム、経口避妊薬、卵管結紮）
  14. 肝細胞癌患者（治療済みまたは未治療）
  15. 未治療の悪性腫瘍を患っている患者
  16. 悪性腫瘍の既往歴があり、スクリーニング後5年以内に治癒した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テルビブジンとアデホビル
薬の研究
薬：テルビブジンとアデホビル
テルビブジン 600 mg qd とアデホビル 10 mg qd
他の名前：
  • テルビブジン（セビボ）
  • アデホビル（ヘプセラ）
アクティブコンパレータ：ラミブジンとアデホビル
標準薬
薬：ラミブジンとアデホビルの併用
ラミブジン 100 mg qd とアデホビル 10 mg qd
他の名前：
  • アデホビル（ヘプセラ）
  • ラミブジン（ゼフィックス）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
52週目のベースラインからの血清HBV DNAの平均減少。
時間枠：1年目の終わりまで（52週間）
1年目の終わりまで（52週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV DNA 検出不能 (<20 IU/mL)
時間枠：1年目の終わりまで（52週間）
2 つのグループの 1 年目の終わりに、リアルタイム PCR による HBV DNA 検出不能性が評価されます。
1年目の終わりまで（52週間）
平均血清HBV DNAレベル
時間枠：1年目の終わりまで（52週間）
1年目の終わりまで（52週間）
ALTの正規化率
時間枠：1年目の終わりまで（52週間）
1年目の終わりまで（52週間）
HBeAg 損失率
時間枠：1年目の終わりまで（52週間）
1年目の終わりまで（52週間）
52週目のHBeAg血清変換率。
時間枠：1年目の終わりまで（52週間）
1年目の終わりまで（52週間）

その他の成果指標

結果測定
時間枠
抗ウイルス耐性率
時間枠：1年目の終わりまで（52週間）
1年目の終わりまで（52週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea University

捜査官

  • 主任研究者：Hyung Joon Yim, M.D、Korea University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月3日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TeSLA study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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