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Comparação de telbivudina mais adefovir com lamivudina mais adefovir para o tratamento da hepatite B crônica resistente à lamivudina em 52 semanas: um estudo piloto (TeSLA)

3 de março de 2013 atualizado por: Hyung Joon Yim, Korea University
A lamivudina foi amplamente utilizada para pacientes com hepatite B crônica virgens de tratamento. No entanto, o desenvolvimento de resistência antiviral tem sido conhecido como a principal desvantagem: a incidência de resistência à lamivudina foi relatada em aproximadamente 70% após 5 anos (Lok AS et al, 2003). Para o tratamento da resistência à lamivudina, o adefovir tem sido amplamente utilizado (Lok AS e McMahon B, 2009). No entanto, a mudança para a monoterapia com adefovir também foi relatada como um risco elevado de resistência, 25% no ano 2 (Yeon JE et al, 2006). Recentemente, a adição de adefovir à lamivudina demonstrou ser superior à mudança para a monoterapia com adefovir, diminuindo a resistência ao adefovir (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). No entanto, a combinação de adefovir e lamivudina não aumenta a atividade antiviral em comparação com a monoterapia com adefovir em pacientes com resistência à lamivudina (Peters MG et al, 2004). Como muitos pacientes ainda são virêmicos com o tratamento de lamivudina e adefovir durante 1 ano, os investigadores precisam de uma combinação mais potente das drogas. A telbivudina é um novo análogo de nucleosídeo com potente atividade antiviral. O estudo anterior de fase III mostrou a superioridade da telbivudina sobre a lamivudina em indivíduos HBeAg positivos e negativos (Lai CL et al, 2007). Portanto, telbivudina mais adefovir pode ser uma melhor opção de tratamento do que lamivudina mais adefovir para pacientes com hepatite B crônica resistentes à lamivudina. Nenhum estudo avaliando a eficácia de telbivudina mais adefovir foi conduzido para esses pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de telbivudina mais adefovir em comparação com lamivudina mais adefovir em pacientes com hepatite B crônica resistentes à lamivudina no final de 1 ano de acompanhamento,

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
        • Recrutamento
        • Korea University AnSan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com hepatite B crônica positivos ou negativos para HBeAg (HBsAg positivo por mais de 6 meses)
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
  3. Tratamento anterior com lamivudina há mais de 6 meses
  4. Estar em uso de lamivudina no momento da triagem
  5. Resistência genotípica confirmada à lamivudina por RFMP (rtM204V ou I)
  6. Presença de avanço virológico ≥1 log de aumento do DNA do VHB acima de na dir)
  7. DNA do VHB ≥ 20.000 UI/mL
  8. Paciente disposto a dar consentimento informado (se o paciente tiver menos de 20 anos, o pai ou responsável legal também precisa dar consentimento informado)

Critério de exclusão:

  1. Fora dos critérios de inclusão
  2. Presença de resistência ao adefovir (rtA181T ou V, rtN236T) por ensaio RFMP
  3. Anormalidades laboratoriais como as seguintes na triagem: AFP>100 ng/mL, nível sérico de fósforo <2,4 mg/dL, nível de creatinina sérica > 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina < 50 mL/min
  4. Paciente com história de doença hepática descompensada: Todos os pacientes com história de ascite, encefalopatia hepática, sangramento varicoso, icterícia ou CTP>7 pontos devem ser excluídos.
  5. História de tratamento com análogos de nucleos(t)ídeos além da lamivudina por mais de 4 semanas
  6. Histórico de medicamentos imunomoduladores (interferon, timosina-alfa) dentro de 24 semanas após a triagem
  7. Paciente de transplante de fígado
  8. Paciente co-infectado com HIV, HCV ou HDV
  9. Paciente com doença hepática metabólica ou genética que pode afetar o nível sérico de ALT
  10. Consumo habitual de álcool (>140 g/semana para homens, >70 g/semana para mulheres)
  11. Paciente incapaz de interromper os medicamentos que podem afetar o nível de ALT ou HBV DNA durante os períodos de estudo (ou seja, Esteroides, imunossupressores, anti-inflamatórios não esteroides, paracetamol,)
  12. Mulher grávida ou lactante
  13. Mulher menstruada que não quer usar métodos anticoncepcionais apropriados (ex. Preservativo, anticoncepcionais orais, laqueadura tubária)
  14. Paciente com carcinoma hepatocelular (tratado ou não)
  15. Paciente com qualquer malignidade não tratada
  16. Paciente com história de malignidade curado dentro de 5 anos de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Telbivudina mais adefovir
estudar drogas
Medicamento: telbivudina mais adefovir
telbivudina 600 mg qd mais adefovir 10 mg qd
Outros nomes:
  • telbivudina (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Comparador Ativo: Lamivudina mais adefovir
drogas padrão
Medicamento: lamivudina mais adefovir
lamivudina 100 mg qd mais adefovir 10mg qd
Outros nomes:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudina (zeffix)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A redução média do DNA do VHB sérico desde a linha de base na semana 52.
Prazo: até o final do 1º ano (52 semanas)
até o final do 1º ano (52 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indetectabilidade do DNA do VHB (<20 UI/mL)
Prazo: até o final do 1º ano (52 semanas)
Ao final do ano 1 nos dois grupos, será avaliada a indetectabilidade do DNA do VHB por PCR em tempo real.
até o final do 1º ano (52 semanas)
nível sérico médio de DNA do VHB
Prazo: até o final do 1º ano (52 semanas)
até o final do 1º ano (52 semanas)
taxa de normalização de ALT
Prazo: até o final do 1º ano (52 semanas)
até o final do 1º ano (52 semanas)
taxas de perda de HBeAg
Prazo: até o final do 1º ano (52 semanas)
até o final do 1º ano (52 semanas)
taxa de soroconversão de HBeAg na semana 52.
Prazo: até o final do 1º ano (52 semanas)
até o final do 1º ano (52 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resistência antiviral
Prazo: até o final do 1º ano (52 semanas)
até o final do 1º ano (52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TeSLA study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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