Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение телбивудина плюс адефовир с ламивудином плюс адефовир для лечения ламивудинорезистентного хронического гепатита В через 52 недели: экспериментальное исследование (TeSLA)

3 марта 2013 г. обновлено: Hyung Joon Yim, Korea University
Ламивудин широко использовался для лечения пациентов с хроническим гепатитом В, ранее не получавших лечения. Тем не менее, развитие резистентности к противовирусным препаратам считается основным недостатком: сообщалось, что частота резистентности к ламивудину составляет примерно 70% через 5 лет (Lok AS et al, 2003). Для лечения резистентности к ламивудину широко используется адефовир (Lok AS and McMahon B, 2009). Тем не менее, переход на монотерапию адефовиром также связан с высоким риском резистентности, 25% на 2-й год (Yeon JE et al, 2006). Недавно было показано, что добавление адефовира к ламивудину превосходит переход на монотерапию адефовиром за счет снижения резистентности к адефовиру (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Однако комбинация адефовира и ламивудина не увеличивает противовирусную активность по сравнению с монотерапией адефовиром у пациентов с резистентностью к ламивудину (Peters MG et al, 2004). Поскольку у многих пациентов все еще сохраняется виремия при лечении ламивудином и адефовиром в течение 1 года, исследователям необходима более мощная комбинация препаратов. Телбивудин — новый аналог нуклеозида с мощной противовирусной активностью. Предыдущее исследование фазы III показало превосходство телбивудина над ламивудином у HBeAg-положительных и отрицательных пациентов (Lai CL et al, 2007). Таким образом, телбивудин плюс адефовир может быть лучшим вариантом лечения, чем ламивудин плюс адефовир, для пациентов с резистентным к ламивудину хроническим гепатитом В. Исследований по оценке эффективности комбинации телбивудина и адефовира у этих пациентов не проводилось. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации телбивудин плюс адефовир по сравнению с комбинацией ламивудин плюс адефовир у пациентов с резистентным к ламивудину хроническим гепатитом В в конце 1 года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 425-707
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital
        • Контакт:
          • Hyung Joon Yim, M.D
          • Номер телефона: 82-31-412-5583
          • Электронная почта: gudwns21@medimail.co.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. HBeAg-положительные или отрицательные пациенты с хроническим гепатитом В (положительный HBsAg более 6 месяцев)
  2. Возраст ≥ 18 лет и ≤70 лет
  3. Предшествующее лечение ламивудином более 6 мес.
  4. Прием ламивудина во время скрининга
  5. Подтвержденная генотипическая устойчивость к ламивудину с помощью RFMP (rtM204V или I)
  6. Наличие вирусологического прорыва ≥1 логарифмическое увеличение ДНК HBV выше na dir)
  7. ДНК ВГВ ≥ 20 000 МЕ/мл
  8. Пациент готов дать информированное согласие (если пациенту меньше 20 лет, родитель или законный опекун также должен дать информированное согласие)

Критерий исключения:

  1. Вне критериев включения
  2. Наличие устойчивости к адефовиру (rtA181T или V, rtN236T) по анализу RFMP
  3. Лабораторные отклонения при скрининге: АФП > 100 нг/мл, уровень фосфора в сыворотке < 2,4. мг/дл, уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл или клиренс креатинина < 50 мл/мин
  4. Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени в анамнезе: следует исключить любых пациентов с асцитом, печеночной энцефалопатией, варикозным кровотечением, желтухой или СТР>7 баллов в анамнезе.
  5. Лечение аналогами нуклеоз(т)идов, кроме ламивудина, в анамнезе более 4 недель
  6. Иммуномодулирующие препараты (интерферон, тимозин-альфа) в анамнезе в течение 24 недель после скрининга
  7. Пациент с трансплантацией печени
  8. Пациент с коинфекцией ВИЧ, ВГС или ВГD
  9. Пациент с метаболическим или генетическим заболеванием печени, которое может повлиять на уровень АЛТ в сыворотке крови.
  10. Привычное потребление алкоголя (> 140 г в неделю для мужчин, > 70 г в неделю для женщин)
  11. Пациент не может прекратить прием препаратов, которые могут повлиять на уровень АЛТ или ДНК ВГВ, в периоды исследования (т. Стероидные, иммунодепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетаминофен,)
  12. Беременная или кормящая женщина
  13. Менструирующая женщина не желает использовать соответствующие методы контрацепции (т. Презерватив, оральные контрацептивы, перевязка маточных труб)
  14. Пациент с гепатоцеллюлярной карциномой (леченный или нелеченный)
  15. Пациенты с любым нелеченым злокачественным новообразованием
  16. Пациент со злокачественной опухолью в анамнезе, вылеченный в течение 5 лет после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Телбивудин плюс адефовир
изучать наркотики
Лекарство: телбивудин плюс адефовир
телбивудин 600 мг 1 раз в день плюс адефовир 10 мг 1 раз в день
Другие имена:
  • телбивудин (севибо)
  • адефовир (гепсера)
Активный компаратор: Ламивудин плюс адефовир
стандартные препараты
Лекарство: ламивудин плюс адефовир
ламивудин 100 мг 1 раз в день плюс адефовир 10 мг 1 раз в день
Другие имена:
  • адефовир (гепсера)
  • ламивудин (зеффикс)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее снижение уровня ДНК HBV в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Временное ограничение: до конца 1 года (52 недели)
до конца 1 года (52 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопределяемость ДНК ВГВ (<20 МЕ/мл)
Временное ограничение: до конца 1 года (52 недели)
В конце первого года в двух группах будет оцениваться неопределяемость ДНК ВГВ с помощью ПЦР в реальном времени.
до конца 1 года (52 недели)
средний уровень ДНК HBV в сыворотке
Временное ограничение: до конца 1 года (52 недели)
до конца 1 года (52 недели)
скорость нормализации АЛТ
Временное ограничение: до конца 1 года (52 недели)
до конца 1 года (52 недели)
скорость потери HBeAg
Временное ограничение: до конца 1 года (52 недели)
до конца 1 года (52 недели)
частота сероконверсии HBeAg на 52-й неделе.
Временное ограничение: до конца 1 года (52 недели)
до конца 1 года (52 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент противовирусной резистентности
Временное ограничение: до конца 1 года (52 недели)
до конца 1 года (52 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University

Следователи

  • Главный следователь: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TeSLA study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться