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Comparación de telbivudina más adefovir con lamivudina más adefovir para el tratamiento de la hepatitis B crónica resistente a lamivudina a las 52 semanas: un estudio piloto (TeSLA)

3 de marzo de 2013 actualizado por: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamivudina se ha utilizado ampliamente en pacientes con hepatitis B crónica sin tratamiento previo. Sin embargo, se sabe que el principal inconveniente es el desarrollo de resistencia antiviral: se informó que la incidencia de resistencia a lamivudina era de aproximadamente 70% después de 5 años (Lok AS et al, 2003). Para el tratamiento de la resistencia a lamivudina, se ha utilizado ampliamente adefovir (Lok AS y McMahon B, 2009). Sin embargo, también se informó que el cambio a la monoterapia con adefovir presenta un alto riesgo de resistencia, 25 % en el año 2 (Yeon JE et al, 2006). Recientemente, se demostró que agregar adefovir a lamivudina es superior a cambiar a una monoterapia con adefovir al disminuir la resistencia a adefovir (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Sin embargo, la combinación de adefovir y lamivudina no aumenta la actividad antiviral en comparación con la monoterapia con adefovir en pacientes con resistencia a lamivudina (Peters MG et al, 2004). Dado que muchos pacientes siguen siendo virémicos con el tratamiento de lamivudina y adefovir durante 1 año, los investigadores necesitan una combinación más potente de los fármacos. La telbivudina es un nuevo análogo de nucleósido con una potente actividad antiviral. El estudio previo de fase III ha demostrado la superioridad de telbivudina sobre lamivudina en sujetos HBeAg positivos y negativos (Lai CL et al, 2007). Por lo tanto, telbivudina más adefovir puede ser una mejor opción de tratamiento que lamivudina más adefovir para los pacientes con hepatitis B crónica resistentes a lamivudina. No se ha realizado ningún estudio que evalúe la eficacia de telbivudina más adefovir en estos pacientes. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de telbivudina más adefovir en comparación con lamivudina más adefovir en pacientes con hepatitis B crónica resistente a lamivudina al final de un año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positivo o negativo (HBsAg positivo más de 6 meses)
  2. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
  3. Tratamiento previo con lamivudina más de 6 meses
  4. Estar tomando lamivudina en el momento de la selección
  5. Resistencia genotípica confirmada a lamivudina por RFMP (rtM204V o I)
  6. Presencia de avance virológico ≥1 aumento logarítmico del ADN del VHB por encima de na dir)
  7. ADN del VHB ≥ 20 000 UI/mL
  8. Paciente dispuesto a dar un consentimiento informado (si el paciente tiene menos de 20 años, el padre o tutor legal también debe dar un consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  1. Fuera de los criterios de inclusión
  2. Presencia de resistencia a adefovir (rtA181T o V, rtN236T) por ensayo RFMP
  3. Anomalías de laboratorio de la siguiente manera en la selección: AFP>100 ng/mL, nivel de fósforo sérico <2.4 mg/dl, nivel de creatinina sérica > 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
  4. Paciente con antecedentes de enfermedad hepática descompensada: Se debe excluir a cualquier paciente con antecedentes de ascitis, encefalopatía hepática, sangrado por várices, ictericia o CTP>7 puntos.
  5. Antecedentes de tratamiento con análogos de nucleós(t)idos distintos de lamivudina durante más de 4 semanas
  6. Antecedentes de fármacos inmunomoduladores (interferón, timosina-alfa) dentro de las 24 semanas previas a la selección
  7. Paciente trasplantado de hígado
  8. Paciente coinfectado con VIH, VHC o VHD
  9. Paciente con enfermedad hepática metabólica o genética que puede afectar el nivel sérico de ALT
  10. Consumo habitual de alcohol (> 140 g/semana para hombres, > 70 g/semana para mujeres)
  11. El paciente no puede suspender los medicamentos que pueden afectar el nivel de ALT o de ADN del VHB durante los períodos de estudio (es decir, Esteroides, inmunosupresores, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol)
  12. Mujer embarazada o lactante
  13. Mujer que está menstruando y que no desea utilizar métodos anticonceptivos apropiados (es decir, Condón, anticonceptivos orales, ligadura de trompas)
  14. Paciente con carcinoma hepatocelular (tratado o no tratado)
  15. Paciente con cualquier malignidad no tratada
  16. Paciente con antecedentes de malignidad curado dentro de los 5 años posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Telbivudina más adefovir
drogas de estudio
Droga: telbivudina más adefovir
telbivudina 600 mg una vez al día más adefovir 10 mg una vez al día
Otros nombres:
  • telbivudina (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Comparador activo: Lamivudina más adefovir
medicamentos estándar
Droga: lamivudina más adefovir
lamivudina 100 mg una vez al día más adefovir 10 mg una vez al día
Otros nombres:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudina (zeffix)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La reducción media del ADN del VHB en suero desde el inicio en la semana 52.
Periodo de tiempo: hasta el final del año 1 (52 semanas)
hasta el final del año 1 (52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indetectabilidad del ADN del VHB (<20 UI/mL)
Periodo de tiempo: hasta el final del año 1 (52 semanas)
Al final del año 1 en los dos grupos, se evaluará la indetectabilidad del ADN del VHB mediante PCR en tiempo real.
hasta el final del año 1 (52 semanas)
nivel medio de ADN del VHB en suero
Periodo de tiempo: hasta el final del año 1 (52 semanas)
hasta el final del año 1 (52 semanas)
tasa de normalización de ALT
Periodo de tiempo: hasta el final del año 1 (52 semanas)
hasta el final del año 1 (52 semanas)
tasas de pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: hasta el final del año 1 (52 semanas)
hasta el final del año 1 (52 semanas)
tasa de seroconversión de HBeAg en la semana 52.
Periodo de tiempo: hasta el final del año 1 (52 semanas)
hasta el final del año 1 (52 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resistencia antiviral
Periodo de tiempo: hasta el final del año 1 (52 semanas)
hasta el final del año 1 (52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TeSLA study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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