Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Telbivudine Plus Adefovir med Lamivudine Plus Adefovir for behandling av Lamivudin-resistent kronisk hepatitt B ved 52 uker: En pilotstudie (TeSLA)

3. mars 2013 oppdatert av: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamivudin hadde vært mye brukt til behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt B. Imidlertid har utvikling av antiviral resistens vært kjent som den største ulempen: Forekomsten av lamivudinresistens ble rapportert å være omtrent 70 % etter 5 år (Lok AS et al, 2003). For behandling av lamivudinresistens har adefovir vært mye brukt (Lok AS og McMahon B, 2009). Bytte til adefovir monoterapi ble imidlertid også rapportert å ha høy risiko for resistens, 25 % ved år 2 (Yeon JE et al, 2006). Nylig har tilsetning av adefovir på lamivudin vist seg å være bedre enn å bytte til adefovir monoterapi ved å redusere adefovirresistensen (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Kombinasjon av adefovir og lamivudin øker imidlertid ikke antiviral aktivitet sammenlignet med adefovir monoterapi hos pasienter med lamivudinresistens (Peters MG et al, 2004). Siden mange pasienter fortsatt er viremiske med behandling av lamivudin og adefovir over 1 år, trenger etterforskerne en kraftigere kombinasjon av legemidlene. Telbivudin er en ny nukleosidanalog med kraftig antiviral aktivitet. Den forrige fase III-studien har vist at telbivudin er overlegent over lamivudin hos HBeAg positive og negative forsøkspersoner (Lai CL et al, 2007). Derfor kan telbivudin pluss adefovir være et bedre behandlingsalternativ enn lamivudin pluss adefovir for lamivudin-resistente kronisk hepatitt B-pasienter. Ingen studie som vurderer effekten av telbivudin pluss adefovir er utført for disse pasientene. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av telbivudin pluss adefovir sammenlignet med lamivudin pluss adefovir hos lamivudinresistente kronisk hepatitt B-pasienter ved slutten av 1 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HBeAg positive eller negative kroniske hepatitt B-pasienter (positive HBsAg mer enn 6 måneder)
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  3. Tidligere behandling med lamivudin mer enn 6 måneder
  4. Å være på lamivudin på tidspunktet for screening
  5. Bekreftet genotypisk resistens mot lamivudin av RFMP (rtM204V eller I)
  6. Tilstedeværelse av virologisk gjennombrudd ≥1 log økning av HBV DNA over na dir)
  7. HBV DNA ≥ 20 000 IE/ml
  8. Pasient som er villig til å gi et informert samtykke (Hvis pasienten er <20 år gammel, må forelder eller foresatt også gi et informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Utenfor inklusjonskriterier
  2. Tilstedeværelse av adefovirresistens (rtA181T eller V, rtN236T) ved RFMP-analyse
  3. Laboratorieavvik som følger ved screening: AFP>100 ng/ml, serumfosfornivå <2,4 mg/dL, serumkreatininnivå > 1,5 mg/dL eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  4. Pasienter med dekompensert leversykdom i anamnesen: Alle pasienter med ascites, hepatisk encefalopati, varicealblødning, gulsott eller CTP > 7 poeng bør ekskluderes.
  5. Anamnese med behandling med andre nukleos(t)ide-analoger enn lamivudin i mer enn 4 uker
  6. Anamnese med immunmodulerende legemidler (interferon, thymosin-alfa) innen 24 uker etter screening
  7. Levertransplantasjonspasient
  8. Pasient samtidig infisert med HIV, HCV eller HDV
  9. Pasient med metabolsk eller genetisk leversykdom som kan påvirke serum-ALAT-nivået
  10. Vanlig alkoholforbruk (>140 g/uke for menn, >70 g/uke for kvinner)
  11. Pasienten kan ikke stoppe medikamenter som kan påvirke ALT- eller HBV-DNA-nivået i løpet av studieperioder (dvs. Steroider, immundempende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, acetaminophen,)
  12. Gravid eller ammende kvinne
  13. Menstruerende kvinne som ikke er villig til å bruke passende prevensjonsmetoder (dvs. Kondom, p-piller, tubal ligering)
  14. Pasient med hepatocellulært karsinom (behandlet eller ikke behandlet)
  15. Pasient med ubehandlet malignitet
  16. Pasient med anamnese med malignitet helbredet innen 5 år etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Telbivudin pluss adefovir
studere narkotika
Legemiddel: telbivudin pluss adefovir
telbivudin 600 mg qd pluss adefovir 10 mg qd
Andre navn:
  • telbivudin (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Aktiv komparator: Lamivudin pluss adefovir
standard legemidler
Legemiddel: lamivudin pluss adefovir
lamivudin 100 mg qd pluss adefovir 10mg qd
Andre navn:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudin (zeffix)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon av serum HBV DNA fra baseline ved uke 52.
Tidsramme: til slutten av år 1 (52 uker)
til slutten av år 1 (52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA-upåvisbarhet (<20 IE/ml)
Tidsramme: til slutten av år 1 (52 uker)
Ved slutten av år 1 i de to gruppene vil HBV DNA-udetetekterbarhet ved sanntids PCR bli vurdert.
til slutten av år 1 (52 uker)
gjennomsnittlig HBV DNA-nivå i serum
Tidsramme: til slutten av år 1 (52 uker)
til slutten av år 1 (52 uker)
rate av ALT-normalisering
Tidsramme: til slutten av år 1 (52 uker)
til slutten av år 1 (52 uker)
rater av HBeAg-tap
Tidsramme: til slutten av år 1 (52 uker)
til slutten av år 1 (52 uker)
rate av HBeAg serokonversjon ved uke 52.
Tidsramme: til slutten av år 1 (52 uker)
til slutten av år 1 (52 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antiviral resistenshastighet
Tidsramme: til slutten av år 1 (52 uker)
til slutten av år 1 (52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TeSLA study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på telbivudin pluss adefovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere