Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett intenzitású haploidentikus BMT nagy kockázatú szilárd daganatok esetén

2026. március 11. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Csökkentett intenzitású kondicionálás és részben HLA-haploidentikus (HLA-haploidentikus) kapcsolódó donoros csontvelő-transzplantáció II. fázisú kísérlete magas kockázatú szilárd daganatok esetén

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a csökkentett intenzitású kemoterápia, a haploidentikus csontvelő, a transzplantáció utáni ciklofoszfamid és a rövidebb időtartamú takrolimusz alkalmazása biztonságos és megvalósítható-e a nagyon magas kockázatú szolid daganatos betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) klinikailag jelentős "graft-versus-tumor" (GVT) hatással járhat, még olyan betegségek ellen is, amelyek nem reagálnak a kemoterápiára és a sugárterápiára. graft vs. tumor (GVT) hatásokat írtak le allogén HCT után neuroblasztóma, Ewing-szarkóma, osteosarcoma, rhabdomyosarcoma, melanoma és hepatoblastoma esetén.

A kutatók célja, hogy maximalizálják a T-sejt és NK-sejtek által közvetített graft versus tumor hatást rossz prognózisú szolid tumoros betegeknél haploidentikus donorok, T-sejttel teli csontvelő, valamint a transzplantáció utáni Cy-t és rövidebb időtartamú takrolimuszt tartalmazó egyedülálló, transzplantáció utáni immunszuppressziós sémát használva. . Ez a terápia széles körben alkalmazható lesz, mert szinte minden betegnek van egy félig megfelelő donora (szülő vagy testvér). A kutatók azt remélik, hogy bizonyítani tudják ennek a terápiának a biztonságosságát és megvalósíthatóságát annak reményében, hogy ezt a platformot kombinálják a transzplantáció utáni relapszus/progresszió megelőző terápiával, mint például az immunellenőrzési pont inhibitorral.

KEZELÉSI TERV Belsõ centrális vénás katéter Dupla lumenû központi vénás katéter elhelyezése szükséges IV gyógyszerek beadásához és vérkészítmények transzfúziójához.

Kezelés előtti értékelés Minden betegnek dokumentálnia kell a részletes anamnézist és a fizikális vizsgálatot, valamint a szív-, tüdő-, máj- és vesefunkció standard értékelését. Minden betegnek az 1. táblázatban meghatározott betegségértékelésen kell keresztülmennie, a 6.1.3. pontban leírtak szerint. (én). A BMT előtti vért az 5.12 szakasz szerint kell levenni a korrelatív laborok esetében.

Preparatív kezelési rend Fludarabine: intravénás infúzió formájában adják be 30 percen keresztül a D-7-től a D-3-ig. Az adag 30 mg/m2/adag (a vesefunkcióhoz igazítva).

Melphalan: 30-60 perces IV infúzióként, térfogattól függően, a D-2-n ajánlott beadni. Az adag 100 mg/m2 lesz. Más intézményi infúziós szabványok elfogadhatók, és nem jelentenek eltérést a protokolltól.

Teljes test besugárzása: 200 cGy AP/PA 4MV vagy 6MV fotonokkal 8 12 cGy/perc sebességgel a felírás időpontjában (a mediastinum, a has és a csípő méréseinek átlagos szétválasztása) egyetlen frakcióban kerül beadásra a -1. napon.

Pihenőnap: Egy pihenőnap, azaz az előkészítő kúra befejezése után és a csontvelő-infúzió előtt nincs rutinszerűen ütemezve. A TBI és a csontvelő-infúzió között legfeljebb egy nap pihenőt lehet hozzáadni ehhez az ablakhoz logisztikai megfontolások alapján vagy klinikailag az indikációnak megfelelően

Csontvelő-transzplantáció

A csontvelő begyűjtése és infúziója a 0. napon történik. Intézményi irányelvek a csontvelő-infúzióhoz (pl. major vagy minor ABO inkompatibilis csontvelő stb.) követni fogják. A velőinfúziót a BMT csapat kijelölt tagjai végzik. A csontvelő-graftot nem manipulálják a T-sejtek kimerítésére. A donort 4 x 108 magvú sejt/kg recipiens IBW célhozamával gyűjtik be. A legalacsonyabb elfogadható hozam 1,5 x 108 magvú sejt/kg. A CD 34+, CD4+, CD8+ és CD3+ sejtszámot a csontvelőben áramlási citometriával határozzuk meg.

Transzplantáció után Cyclophosphamid

50 mg/kg ciklofoszfamidot adnak a transzplantáció utáni D+3-on (a csontvelő-infúziót követő 60-72 órán belül) és a transzplantáció utáni D+4-en. A ciklofoszfamidot intravénás infúzió formájában adják be 1-2 órán keresztül (a térfogattól függően). A ciklofoszfamid adagolása az ideális testsúlyon alapul azoknak az alanyoknak, akiknek az ideális testsúlya kisebb vagy egyenlő, mint a tényleges testtömeg. Alkalmanként előfordulhat, hogy az alany tényleges testtömege kisebb, mint ideális testsúlya, ebben az esetben a ciklofoszfamidot az alany tényleges testtömegének megfelelően adagolják.

A betegeket arra utasítják, hogy a ciklofoszfamid beadása előtt egy éjszakán át növeljék a folyadékbevitelt. A normál sóoldattal történő hidratálást 3 cm3/kg/óra iv. 8 órával a ciklofoszfamid beadása előtt kezdik meg, majd a sebességet 2 cm3/kg/órára csökkentik 1 órára a ciklofoszfamid előtt, és a ciklofoszfamid után legalább 8 óráig folytatják. vagy intézményi szabványok szerint kezelik. A Mesnát osztott dózisokban kell beadni iv. 30 perccel a ciklofoszfamid előtt és 3, 6 és 8 órával a ciklofoszfamid után, vagy az intézményi előírásoknak megfelelően. A mesna dózisa a beadott ciklofoszfamid dózison alapul. A mesna teljes napi adagja a ciklofoszfamid teljes napi adagjának 80%-a.

A betegeket arra utasítják, hogy a ciklofoszfamid beadása előtt egy éjszakán át növeljék a folyadékbevitelt. A hidratálás az intézményi előírásoknak megfelelően történik. A 3 cm3/kg/óra iv. normál sóoldat protokolljavaslatát 8 órával a ciklofoszfamid beadása előtt kezdjük meg, majd a sebességet 2 cm3/kg/órára csökkentjük 1 órára a ciklofoszfamid előtt, és a kezelést legalább 8 óráig folytatjuk. ciklofoszfamid. A Mesnát az intézményi előírásoknak megfelelően kezelik. A mesna dózisa a beadott ciklofoszfamid dózison alapul. A mesna teljes napi adagja a ciklofoszfamid teljes napi adagjának 80%-a.

Kulcsfontosságú, hogy a transzplantáció utáni Cy befejezése után 24 óráig ne adjanak immunszuppresszív szereket. Ide tartoznak a szteroidok, mint hányáscsillapítók.

GVHD profilaxis

Takrolimusz A +5. napon a betegek a profilaxist Tacrolimusszal kezdik meg (PO vagy IV a profilaxis megkezdésére vonatkozó intézményi szabványok szerint). A takrolimusz az 5. napon kezdődik, legalább 24 órával a poszttranszplantációs Cy befejezése után. A takrolimusz kezdő adagját az intézményi előírásoknak megfelelően adják be felnőtt vagy gyermek betegek számára. Az ajánlott, de nem kötelező A takrolimusz kezdő adagja 0,015 mg/ttkg IBW/iv. adag 4 órán keresztül, 12 óránként. , vagy intézményi szabvány szerint. A takrolimusz minimális szérumszintjét D+7 körül kell mérni, és az adagot e szint alapján kell módosítani, hogy az 5-15 ng/ml értéket tartsa. A takrolimuszt orális adagolásra kell átállítani, ha a beteg terápiás szintje stabil, és képes elviselni az ételt vagy más orális gyógyszert. Gyermekgyógyászati ​​betegeknél az orális adag körülbelül kétszer-négyszerese az intravénás adagolásnak. Javasoljuk, hogy a szérum legalacsonyabb szintjeit egyensúlyi állapotban ellenőrizzék minden dózismódosítás után, valamint az IV-ről orálisra való áttéréskor a terápiás minimális koncentráció biztosítása érdekében. Ezt követően legalább hetente ellenőrizni kell a szérum legalacsonyabb koncentrációját, és ennek megfelelően módosítani kell az adagot az 5-15 ng/ml szinten tartás érdekében. A takrolimusz adását a 90. napon az utolsó adag beadása után leállítják, vagy aktív GVHD esetén folytatható. Ezt meg kell beszélni a PI-vel. A takrolimusz adását idő előtt abba is lehet hagyni, ha a betegnek progresszív betegsége van vagy visszaesik. Ha a takrolimusz alkalmazását a 90. +/- 7 napnál korábban vagy később hagyják abba, ezt meg kell beszélni a PI-vel. Ezt a PI-vel is meg kell beszélni.

A mikofenolsav-mofetil (MMF) MMF-et 15 mg/kg PO TID (a tényleges testtömeg alapján) dózisban adják be, a maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 grammot (1 g PO TID). Az MMF-profilaxis a 35. nap utolsó adagját követően leáll.

Fertőzés profilaxis és terápia Minden fertőzés profilaxis és terápia az intézményi követelményeknek megfelelően kerül beadásra és leállításra. Az alábbiak csak ajánlások.

i) A transzplantáció előtti értékelés során a betegeket légúti syncytialis vírusra, influenza A, B és parainfluenza vírusokra szűrik, ha tünetek jelentkeznek. Ezen vírusok vizsgálatának negatívnak kell lennie ahhoz, hogy a tünetekkel járó betegek transzplantációra kerüljenek. Alaposan megfontolandó a ribavirin terápia megkezdése, ha pozitív adenovírusra, vagy nalidixinsav, ha pozitív BK vírusra.

ii) A szájhigiéniát az intézményi előírásoknak megfelelően kell fenntartani.

iii) A profilaktikus antimikrobiális terápia a preparatív sémában kezdődik, az intézményi irányelvek szerint.

iv) Az első neutropeniás lázra széles spektrumú antibiotikumokkal végzett empirikus terápiát indítanak (specifikus szerek a jelenlegi gyakorlat szerint).

Növekedési faktor támogatása

A betegek 5 µg/ttkg/nap G-CSF-et (Filgrastim®) kapnak szubkután vagy intravénásán az 5. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg az ANC > 1000/mm3 x 3 nap, vagy két egymást követő mérést három napon keresztül. Gombás fertőzések vagy azt követő neutropénia esetén (ANC10 000-15 000.

Transzfúziós támogatás A vérlemezke- és vörösvértest-transzfúziót az aktuális intézményi ajánlások szerint kell adni.

Ovuláció elleni kezelés Menstruáló nőknek ajánlott peteérést gátló szerrel, például Lupronnal kezdeni a preparatív kezelés megkezdése előtt. Az alkalmazott kezelést a kezelőorvos dönti el.

A BMT utáni értékelés A betegeket (i) a kezdeti BMT utáni időszakban (ii) követik a beutaló orvoshoz történő kibocsátás után, a szokásos gyakorlat szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Toborzás
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heather Symons, MD, MHS
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Albert Einstein College of Medicine, Children's Hospital at Montefiore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Loeb, MD
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • New York Medical Center/ Maria Fareri Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Aliza Gardenswartz, MD
        • Alkutató:
          • Mitchell Cario, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Megfelelő rokon HLA-haploidentikus csontvelődonor jelenléte.a. A donornak és a recipiensnek azonosnak kell lennie a következő genetikai lókuszok legalább egy alléljánál: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 és HLA-DQB1. Ezért legalább 5/10 egyezés szükséges, és ez elegendő bizonyítéknak tekintendő arra vonatkozóan, hogy a donor és a recipiens egy HLA-haplotípussal rendelkezik.

1 év - 50 év

A betegeknek megerősített kórszövettani diagnózissal kell rendelkezniük, és magas kockázatúnak kell lenniük, amelyet 10% alatti várható túlélés határoz meg. Példák:

  • Neuroblasztóma vagy ganglioneuroblasztóma

    • A COG ANBL0532-vel végzett indukciós terápia vagy a standard kemoterápia után nem sikerült elérni legalább a PR-t
    • Indukciós kemoterápiára ellenálló COG ANBL0532-vel vagy standard kemoterápiával
    • Az 1. függelékben meghatározott magas kockázatú betegségben szenvedő betegek, akiknek autológ perifériás vér őssejt terméke neuroblasztómával szennyezett, vagy akiknél nem áll rendelkezésre autológ készítmény
    • Az 1. függelékben meghatározott magas kockázatú betegségben szenvedő betegek, akik nem felelnek meg a mieloablatív kondicionálásra való alkalmassági/szervfunkciós követelményeknek. Az indukció végén (COG ANBL0532 vagy standard kemoterápia) MIBG-vizsgálat során azonosított lézióknál több mint 5 betegek
  • 4. stádiumú rhabdomyosarcoma
  • Áttétes Ewing-szarkóma
  • Osteosarcoma tüdőn túli áttétes betegséggel és/vagy reszekcióra nem alkalmas tüdőáttétekkel
  • Dezmoplasztikus kis kerek sejtes daganat
  • Bármilyen más szilárd daganat és lágyrész szarkóma, becsült értékkel

Korábbi terápia:

  • Várható, hogy a betegek előzetes színvonalú gondozási terápiát kapnak a tisztelt betegségük miatt
  • Azok a betegek, akik egyszeri vagy tandem autológ BMT után kiújulnak, jogosultak (> 6 hónapnak kell eltelnie az utolsó BMT kezdetétől).
  • A betegeket fel kell gyógyítani bármely korábbi kemo-/radio-/immunterápia vagy BMT akut toxicitásából.

A betegeknek nem kell mérhető betegséggel rendelkezniük a felvétel időpontjában. A mérhető betegségben szenvedő betegeknek a RECIST kritériumok szerint stabil betegséggel kell rendelkezniük két, legalább 6 hetes különbséggel végzett vizsgálaton.

által mért megfelelő szervfunkcióval rendelkező betegek

  • Szív: A bal kamra ejekciós frakciójának nyugalmi állapotban ≥ 35%-nak vagy a rövidülő frakciónak > 25%-nak kell lennie.
  • Máj: Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; és ALT, AST és alkalikus foszfatáz < 5 x ULN.
  • Vese: A szérum kreatinin az életkor szerinti normál tartományon belül van, vagy ha a szérum kreatinin a normál életkori tartományon kívül van, akkor a vesefunkció (kreatinin clearance vagy GFR) > 40 ml/perc/1,73 m2.
  • Tüdő: FEV1, FVC, DLCO (diffúziós kapacitás) > 50% előrejelzett (hemoglobinra korrigálva); ha nem tud tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni, akkor az O2 szaturáció > 92% szobalevegőn.

Jó teljesítmény állapot (Karnofsky/Lansky 60-100)

Betegek (a szülők/gondviselők azoknak

A betegeknek hajlandónak kell lenniük a kezelés minden szakaszában részt venni

A kedvezményezettek alkalmatlanságának kritériumai A betegek nem zárhatók ki nem, faji vagy etnikai háttér alapján.

HIV-pozitív

Donor (donor anti-recipiens) ABO-kompatibilitás, ha elérhető ABO-kompatibilis donor.

Pozitív leukocitotoxikus keresztillesztés

Fogamzóképes nők, akik jelenleg terhesek (HCG+), vagy akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást

Nem kontrollált vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzések.

A donor alkalmasság kritériumai Életkor >0,5 év

A donoroknak meg kell felelniük az Alapítvány a Hematopoietikus Sejtterápiás Akkreditációért (FACT) által meghatározott kiválasztási kritériumoknak.

Recipiens anti-donor HLA antitest hiánya Megjegyzés: Bizonyos esetekben alacsony szintű, nem citotoxikus HLA-specifikus antitestek is megengedhetők, ha azt találják, hogy jóval az áramlási citometriával kimutatható szint alatt vannak. Erről eseti alapon a PI és az egyik immunogenetikai igazgató dönt.

Abban az esetben, ha két vagy több alkalmas donort azonosítanak, a következő prioritási sorrendet kell használni a preferált donor meghatározásához:

  1. Egészségileg és pszichológiailag alkalmas és hajlandó adakozni
  2. Gyilkos immunglobulin receptor (KIR) Haplotípus B donor

  3. Vörösvérsejt-kompatibilitás (előnyös sorrendben)

    1. RBC cross-match kompatibilis
    2. Kisebb ABO inkompatibilitás
    3. Jelentős ABO inkompatibilitás
  4. CMV szeronegatív recipienseknél CMV szeronegatív donor. CMV szeropozitív recipiensek esetében a CMV szeropozitív donort részesítjük előnyben.
  5. Ha lehetséges, az allogén előny maximalizálása érdekében a HLA-hoz nem illő donorokat előnyben részesítik a HLA-egyezéssel szemben.

Ha a fenti listából egynél több preferált donort azonosítottak, és nincs orvosi ok arra, hogy valamelyiket előnyben részesítsék, akkor a következő irányelvek betartása javasolt:

  1. Ha a beteg férfi, válasszon férfi donort
  2. Válassza ki a legfiatalabb preferált donort
  3. Ha a beteg és a családja határozottan preferál egy adott donort, használja azt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett intenzitású kondicionálás
Fludarabine IV infúzió 30 perc alatt a D-7-től a D-3-ig. Az adag 30 mg/m2/adag (a vesefunkcióhoz igazítva). Melphalan: IV infúzió 30-60 perc alatt, térfogattól függően, a D-2. A dózis 100 mg/m2 lesz. Teljes test besugárzása: 200 cGy AP/PA 4MV vagy 6MV fotonokkal 8 12 cGy/perc sebességgel a felírás időpontjában (a mediastinum, a has és a csípő méréseinek átlagos szétválasztása) egyetlen tört a -1. napon. A csontvelőt a 0. napon begyűjtik, és infúziót adnak be. Transzplantáció után 50 mg/kg ciklofoszfamidot adnak a transzplantáció utáni D+3. napon (a csontvelő-infúziót követő 60-72. órán belül) és a transzplantáció utáni D+4. napon. A takrolimusz az 5. napon kezdődik, legalább 24 órával a poszttranszplantációs Cy befejezése után 0,015 mg/kg IBW/dózis IV 3 órán keresztül 12 óránként. A mikofenolsav-mofetil (MMF) F 15 mg/kg PO TID dózisban kerül beadásra (a tényleges testtömeg alapján), a maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 grammot (1 g PO TID).
Drog: Takrolimusz
Más nevek:
  • tacro
Drog: Fludarabine
Más nevek:
  • Influenza
Drog: Melphalan
Más nevek:
  • Mel
Drog: Ciklofoszfamid
előkészítő kezelési rend
Más nevek:
  • citoxán
Sugárzás: kis dózisú teljes test besugárzás
Más nevek:
  • TBI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A takrolimusz lerövidített időtartamának biztonságossága az NRM-ben és III-IV. fokozatú akut GVHD-ben szenvedők száma alapján a 120. napon
Időkeret: akár 120 nap
A rövidített időtartamú immunszuppresszió biztonságossága a nem relapszus mortalitásban (NRM) és III-IV. fokozatú akut graft versus host betegségben szenvedők számával értékelve (a Przepiorka-kritériumok a bőr, a máj és a gyomor-bél traktus (GI) traktusban való érintettségének mértékét határozzák meg, a súlyosság alapján, ahol az 1+ szakasz a legkevésbé súlyos, a 4+ szakasz pedig a legsúlyosabb. Az akut GVHD besorolása a következő: I. fokozat (bőrérintkezés 1+–2+, máj- vagy GI-érintettség nélkül), II. fokozat (bőrérintkezés 1+–3+, máj 1+, GI traktus 1+), III. fokozat (bőrérintkezés 2+–3+, máj 1+, GI traktus 2+–4+), IV. fokozat (4+–4+ bőrérintettség, máj 4+))
akár 120 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A csökkent intenzitású kondicionálásban és részben humán leukocita antigénnel (HLA) nem megfelelő csontvelő transzplantációjában részesülő betegek teljes túlélése.
6 hónap
Teljes túlélés 1 évnél
Időkeret: 1 év
A csökkent intenzitású kondicionálásban és részben humán leukocita antigénnel (HLA) nem megfelelő csontvelő transzplantációjában részesülő betegek teljes túlélése.
1 év
Visszaesés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A relapszusok versengő kockázatelemzésével végzett kumulatív előfordulási gyakoriság csökkentett intenzitású kondicionáláson és részben humán leukocita antigénnel (HLA) nem megfelelő csontvelő transzplantációján átesett betegeknél.
legfeljebb 2 évig
Nem visszaeső mortalitás
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A beavatkozás kezdetétől a relapszus nélküli halálig eltelt idő csökkent intenzitású kondicionálásban és részben humán leukocita antigénnel (HLA) nem megfelelő csontvelő transzplantációjában részesülő betegeknél.
legfeljebb 2 évig
Eseménymentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás kezdetétől az első nemkívánatos eseményig eltelt hónapok száma, amelyet a relapszus/betegség progressziója vagy a CTCAE v5.0 általi halálozás jelenti a csökkent intenzitású kondicionáló haploBMT-ben részesülő résztvevőknél
6 hónap
Eseménymentes túlélés 1 éves korig
Időkeret: 1 év
A beavatkozás kezdetétől az első nemkívánatos eseményig eltelt hónapok száma, amelyet a relapszus/betegség progressziója vagy a CTCAE v5.0 általi halálozás jelenti a csökkent intenzitású kondicionáló haploBMT-ben részesülő résztvevőknél
1 év
progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A progresszió nélküli életben töltött hónapok száma csökkent intenzitású kondicionálásban és részben humán leukocita antigénnel (HLA) nem megfelelő csontvelő transzplantációjában részesülő betegeknél.
6 hónap
progressziómentes túlélés 1 éves korban
Időkeret: 1 év
Az életben töltött hónapok száma progresszió nélkül (a RECIST meghatározása szerint: Bármilyen új elváltozás vagy egy mérhető elváltozás >25%-os növekedése; korábbi negatív velő pozitív tumorra). ** A MIBG szkennelésnek negatívnak kell lennie ahhoz, hogy a páciens teljes választ adjon. A MIBG szkenneléssel dokumentált új betegségi hely a beteget progresszív betegségnek minősíti.) csökkent intenzitású kondicionáláson és részlegesen humán leukocita antigénnel (HLA) nem megfelelő csontvelő transzplantációján átesett betegeknél.
1 év
akut GVHD
Időkeret: 30-180
A Przepiorka-kritériumok által meghatározott akut GVHD versengő kockázatelemzésével a kumulatív incidencia meghatározása a bőrben, a májban és a gyomor-bélrendszerben (GI) a szervek érintettségének mértékét határozza meg a súlyosság alapján úgy, hogy az 1+ szakasz a legkevésbé súlyos és a 4+ szakasz. a legsúlyosabb. Az akut GVHD besorolása a következő: I. fokozat (bőrérintkezés 1+–2+, máj- vagy GI-érintettség nélkül), II. fokozat (bőrérintkezés 1+–3+, máj 1+, GI traktus 1+), III. fokozat (bőrérintkezés 2+–3+, máj 1+, GI traktus 2+–4+), IV. fokozat (4+–4+ bőrérintettségi stádium, máj 4+)
30-180
krónikus GVHD
Időkeret: 75 nap - 1 év
A NIH konszenzus kritériumai szerint a krónikus GVHD versengő kockázatelemzésével meghatározni a kumulatív előfordulási gyakoriságot
75 nap - 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dokumentálja a toxicitást
Időkeret: 30-180 nap
Minden váratlan toxicitás dokumentálására a RIC haploidentikus BMT után.
30-180 nap
A tumor mikrokörnyezetének, a keringő tumorsejteknek és az MHC antigének, valamint a tumorspecifikus antigének expressziójának összehasonlítása a BMT előtt és után
Időkeret: 30-180 nap
A tumor mikrokörnyezetének, a keringő tumorsejteknek és az MHC antigének, valamint a tumorspecifikus antigének expressziójának összehasonlítása a BMT előtt és után
30-180 nap
Jelentős vírusos, bakteriális és gombás fertőzések előfordulásának dokumentálása
Időkeret: 0-180 nap
A jelentős vírusos, bakteriális és gombás fertőzések előfordulásának dokumentálása az NCI mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE), valamint a gombás kritériumok (bizonyított és valószínű) szerint
0-180 nap
beoltás
Időkeret: 60. nap
A donor csontvelő-kimérizmust elérő betegek %-a >/= 95% a 60. napon
60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Symons, MD, MHS, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 1.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J12106
  • NA_00076243 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
  • 5P01CA225618-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: NCI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel