Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidentikus donor vérképző progenitor sejt és NK sejt transzplantáció hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére

2022. október 28. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Haploidentikus donor vérképző progenitor sejt és természetes ölősejt transzplantáció TLI alapú kondicionáló rendszerrel rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél

Ebben a vizsgálatban a magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatos megbetegedések hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) átesett résztvevők, akik nem rendelkeznek megfelelő humán leukocita antigénnel (HLA) megfelelő rokon/testvér donorral (MSD) vagy megfelelő nem rokon donorral (MUD). egy haploidentikus donor HCT további természetes gyilkos (NK) sejtekkel.

A kutatók 75 donor és 75 recipiens bevonásával számolnak.

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

  • A sikeres beültetés arányának becslése a transzplantációt követő +42. napon azoknál a betegeknél, akik haploidentikus donor őssejt plusz NK sejt transzplantációt kaptak TLI alapú kondicionáló kezeléssel a magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatok miatt.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  • Becsülje meg a rosszindulatú relapszusok előfordulását, az eseménymentes túlélést és a teljes túlélést a transzplantáció után egy évvel.
  • Az akut és krónikus (GVHD) előfordulásának és súlyosságának becslése.
  • Becsülje meg a transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM) arányát a transzplantációt követő első 100 napban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A donorok a perifériás vér őssejtjeinek (PBSC) G-CSF-mobilizálásának vetik alá, mielőtt két hematopoietikus progenitor sejtek (HPC,A) aferézis gyűjteményén és egy tisztított természetes ölősejtek (TC-NK) terápiás sejttermékének aferézis gyűjtésén esnek át.

A HPC-termékeket a vizsgált CliniMACS eszközzel T-sejt-kiürítés (TCD) végzi. A CD34+ dúsítást és a CD45RA depléciót szekvenciális HPC graftokon alkalmazzák.

A résztvevők teljes limfoid besugárzást, fludarabint, ciklofoszfamidot, granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF), tiotepát és melfalánt tartalmazó preparatív kezelési renden esnek át. Ezt a donorsejtek infúziója követi, amelyeket a CliniMACS rendszerrel készítettek elő: HPC,A (CD34+ kiválasztva), HPC,A (CD45RA kimerült) és TC-NK.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok – Transzplantált recipiensek:

  • Életkor 21 év vagy annál kisebb.
  • Nem rendelkezik megfelelő MSD-vel vagy önkéntes MUD-val az őssejt-adományozáshoz szükséges időben.
  • Egy megfelelő haplotípussal (≥ 3/6) és családtag donorral rendelkezik.
  • Magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganat.
  • Ha korábbi CNS leukémia, akkor kezelni kell, és a CNS CR
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganata azon kívül, amelyre ez a HCT javallott.
  • Nem volt korábban allogén HCT, és nem volt autológ HCT az előző 12 hónapban.
  • A betegnek el kell végeznie a transzplantáció előtti értékelést

Bevételi kritériumok – Haploidentikus donor:

  • Legalább egyetlen egyező haplotípus (≥ 3/6) családtag
  • Legalább 18 éves.
  • HIV negatív.
  • Nem terhes, amint azt negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt igazolja a felvételt megelőző 14 napon belül (ha nő).
  • Nem szoptatni.
  • Ami a jogosultságot illeti, a következőképpen azonosítható: (1) befejezte a donor alkalmasságának meghatározásának folyamatát a 21 CFR 1271-ben és az ügynökségi útmutatásban leírtak szerint; VAGY (2) Nem felel meg a 21 CFR 1271 alkalmassági követelményeinek, de van egy nyilatkozata a sürgős orvosi szükségletről, amelyet a fővizsgáló vagy az orvosi vizsgálati alvizsgáló töltött ki 21 CFR 1271 alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Transzplantációs címzettek

A résztvevők teljes limfoid besugárzást, fludarabint, ciklofoszfamidot, fludarabint, tiotepát, melfalánt és mikofenolát-mofetilt, majd HPC, A infúziót és TC-NK infúziót követnek. G-CSF-et és mesnát is kapnak.

Az infúzióhoz szükséges sejteket a CliniMACS rendszerrel készítik elő.
Eszköz: CliniMACS
A CliniMACS Cell Selection System hatásmechanizmusa a mágnesesen aktivált sejtválogatáson (MACS) alapul. A CliniMACS eszköz egy hatékony eszköz számos sejttípus izolálására heterogén sejtkeverékekből (pl. aferézis termékek). Ezeket azután mágneses térben el lehet választani egy, a kérdéses sejttípusra, például CD3+ humán T-sejtekre specifikus immunmágneses címkével.
Más nevek:
  • Sejtválasztó rendszer
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV.
Más nevek:
  • Cytoxan
Sugárzás: Teljes limfoid besugárzás
A résztvevők teljes limfoid besugárzást kapnak négy dózisban.
Más nevek:
  • TLI
Drog: Fludarabine
Adott IV.
Más nevek:
  • Fludara
Drog: Tiotepa
Adott IV.
Más nevek:
  • TESPA
  • TSPA
  • Thioplex® az Immunextől
Drog: Melphalan
Adott IV.
Más nevek:
  • L-PAM
  • L-fenilalanin mustár
  • Fenilalanin mustár
  • L-szarkolizin
  • Alkeran (R)
Biológiai: HPC, A infúzió
A résztvevők HPC,A (CD34+ kiválasztott) és HPC,A (CD45RA kimerült) infúziót kaptak.
Biológiai: TC-NK infúzió
A résztvevők TC-NK infúziót kapnak.
Biológiai: G-CSF

A résztvevők G-CSF-et kapnak szubkután vagy intravénásan.

A donorok szubkután G-CSF-et kapnak a sejtmobilizáció során.

Más nevek:
  • Filgrastim
  • Granulocyta kolónia-stimuláló faktor
  • Neupogen(R)
Drog: Mesna
A mesnát általában a ciklofoszfamid dózis körülbelül 25%-ában adagolják. Általában intravénásan adják be a ciklofoszfamid minden adagja előtt, majd 3, 6 és 9 órával azt követően.
Más nevek:
  • Mesnex
Drog: Mikofenolát-mofetil
Intravénásan vagy orálisan beadva.
Más nevek:
  • MMF
  • CellCept®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres beültetéssel rendelkező átültetettek száma
Időkeret: 42 nappal a beültetés után
A neutrofil beültetést a Nemzetközi Vér- és Velőregiszter Központja által megadott paraméterek alapján határozzák meg. Az értékeléseket a napi teljes vérkép és a sorozatos kiméravizsgálatok áttekintése alapján kell elvégezni. E cél érdekében a sikeres beültetés azok a betegek, akiknél nem tapasztalható graft-elégtelenség.
42 nappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rosszindulatú relapszusban átültetett betegek száma
Időkeret: Egy év az átültetés után
A betegség állapotának értékelésére szolgáló csontvelő-vizsgálatokat a transzplantációt követő 1 év elteltével végezzük el. A vizsgálat magában foglalja a minimális fennmaradó betegség kutatási értékelését.
Egy év az átültetés után
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Egy évvel a transzplantáció után
Az egyéves eseménymentes túlélést az a beteg határozza meg, aki a transzplantációt követő egy éven belül nem tapasztalt visszaesést vagy halált. Az arányt úgy számítják ki, hogy kiszámítják az egyéves eseménymentes túlélési betegek teljes száma és a betegek teljes száma közötti arányt.
Egy évvel a transzplantáció után
Általános túlélés
Időkeret: egy évvel a transzplantáció után
Az egyéves túlélést az a beteg határozza meg, aki a transzplantációt követő egy éven belül nem halt meg. Az arányt úgy számítják ki, hogy kiszámítják az egyéves túlélési betegek teljes száma és a betegek teljes száma közötti arányt.
egy évvel a transzplantáció után
Akut és/vagy krónikus graft versus host betegségben (GVHD) szenvedő transzplantált recipiensek száma
Időkeret: 100 nappal a transzplantáció után akut GVHD esetén; egy évvel a transzplantáció után krónikus GVHD miatt.
Akut és krónikus graft-vs.-host a betegséget a standard osztályozási kritériumok alapján értékelik. A becslés a GVHD-t átélt recipiensek száma osztva az ebben a csoportban figyelembe vett betegek teljes számával.
100 nappal a transzplantáció után akut GVHD esetén; egy évvel a transzplantáció után krónikus GVHD miatt.
A transzplantációval kapcsolatos mortalitásban (TRM) szenvedő átültetett betegek száma
Időkeret: Az átültetést követő első 100 napon
Becsülje meg azoknak a betegeknek az arányát, akik a transzplantációt követő 100 napon belül meghaltak, és akiknél nem fordult elő visszaesés. A becslés az lesz, hogy a TRM száma elosztja az ebben a csoportban figyelembe vett betegek teljes számát.
Az átültetést követő első 100 napon
Akut graft versus host betegség (aGVHD) súlyossága
Időkeret: 100 nappal a transzplantáció után akut GVHD miatt.
A toxicitás folyamatos értékelése az NCI CTCAE 3.0-s verziójával történik. Akut és krónikus graft-vs.-host a betegséget a standard osztályozási kritériumok alapján értékelik. Leírjuk az akut GvHD és a krónikus GvHD súlyosságát. Az ehhez a célhoz tartozó elemzést akkor kell elvégezni, amikor az utolsó értékelhető résztvevőt a transzplantáció után 100 napig követték. Az akut GvHD-t 1-től 4-ig osztályozzák, ahol a 4 a legrosszabb eredmény.
100 nappal a transzplantáció után akut GVHD miatt.
A krónikus graft versus host betegség (cGVHD) súlyossága
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után krónikus GVHD miatt.
A toxicitás folyamatos értékelése az NCI CTCAE 3.0-s verziójával történik. Akut és krónikus graft-vs.-host a betegséget a standard osztályozási kritériumok alapján értékelik. Leírjuk az akut GvHD és a krónikus GvHD súlyosságát. Az erre a célkitűzésre vonatkozó elemzést akkor kell elvégezni, amikor az utolsó értékelhető résztvevőt a transzplantációt követő 1 évig követték. A krónikus GvHD besorolása „enyhe”, „közepes” vagy „súlyos”, a „súlyos” pedig a legrosszabb eredmény.
1 évvel a transzplantáció után krónikus GVHD miatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

Assisi Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. május 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAPNK1
  • NCI-2013-00609 (IKTATÓ HIVATAL: NCI Clinical Trial Registration Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel